Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fusion Versus Cognitive MRI Celowana biopsja prostaty

3 maja 2024 zaktualizowane przez: Ahmed Mohamed Shebl Mehanna, Menoufia University

Celowane obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fuzja) a poznawcza biopsja gruczołu krokowego u pacjenta z podejrzeniem raka gruczołu krokowego, u którego nie wykonano wcześniej biopsji Badanie porównawcze

Celem niniejszego badania jest porównanie dokładności ukierunkowanej (fuzyjnej) obrazowania metodą rezonansu magnetycznego z biopsją poznawczą gruczołu krokowego u pacjenta z podejrzeniem raka gruczołu krokowego, u którego wcześniej nie wykonywano biopsji

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak prostaty jest drugim najczęściej występującym nowotworem złośliwym (po raku płuc) u mężczyzn na całym świecie, licząc 1 276 106 nowych przypadków i powodując 358 989 zgonów (3,8% wszystkich zgonów spowodowanych rakiem u mężczyzn).

Kliniczny wskaźnik wykrycia raka prostaty w biopsji igłowej pod kontrolą TRUS wynosi tylko 25-30%. podczas gdy ponad 50% raków wymagających ostatecznego leczenia pozostaje niewykrytych podczas wstępnych biopsji.

Badania kliniczne wykazały, że 75-80% niewyczuwalnych raków pozostaje niewykrytych podczas wstępnej biopsji gruczołu krokowego.

Wieloparametryczny MRI gruczołu krokowego charakteryzuje się wysoką czułością w wykrywaniu gruczolakoraka gruczołu krokowego i okazał się obiecujący w przypadku ukierunkowanej biopsji zmian, które mogą zostać pominięte podczas rutynowej systematycznej biopsji ultrasonograficznej przezodbytniczej (TRUS).

Najnowsze wytyczne Europejskiego Towarzystwa Urologicznego zalecają badanie MRI przed biopsją gruczołu krokowego u mężczyzn, u których nie wykonywano wcześniej biopsji, z podwyższonym PSA, ocena siły zalecenia jest słaba.

Obecnie nadal wykonuje się systematyczną 12-rdzeniową biopsję systematyczną pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS-SB) u mężczyzn, u których wcześniej nie wykonano biopsji. Jednak technika TRUS-SB ma kilka ograniczeń, w tym zawyżoną diagnozę klinicznie nieistotnego raka gruczołu krokowego (CISCa), zaniżoną diagnozę klinicznie istotnego raka gruczołu krokowego (CSCa), fałszywie ujemne wyniki biopsji i powikłania związane z biopsją, takie jak krwawienie i infekcje .

Wykazano, że celowane biopsje gruczołu krokowego ze zmian podejrzanych o MRI poprawiają wskaźnik wykrywania raka (CDR) CSCa w porównaniu z systematycznymi biopsjami pod kontrolą TRUS.

Obecnie stosuje się trzy techniki biopsji gruźlicy ze zmian podejrzanych o rezonans magnetyczny: biopsje MRI w otworze, kognitywna biopsja przezodbytnicza ultrasonograficzna przezodbytnicza (COG-TB) oraz ukierunkowana biopsja rezonansu magnetycznego z ultrasonografią (MRUS) -TB). Biopsje Inbore MRI, które są przeprowadzane za pomocą urządzenia naprowadzającego kompatybilnego z MRI, mogą dokładnie zlokalizować podejrzane zmiany; jednak takie biopsje są czasochłonne i kosztowne.

W technice COG-TB lekarz pobiera próbki z miejsca, które zostało oszacowane wizualnie za pomocą ultradźwięków i uważa się, że odpowiada lokalizacji podejrzanej zmiany wykrytej w badaniu MRI. Jednak gdy podejrzana zmiana jest całkowicie niewidoczna (izoechogeniczna lub zbyt mała) w TRUS, dokładność takich biopsji jest prawdopodobnie zmniejszona.

Na dokładność COG-TB może wpływać wiele czynników, w tym wyrównanie punktów orientacyjnych prostaty, doświadczenie lekarza i tak dalej. z tych powodów częściej przeprowadza się MRUS-TB, w którym oprogramowanie łączy obrazy MRI z obrazami TRUS w czasie rzeczywistym, aby poprowadzić operatora do biopsji podejrzanych zmian; jednak optymalna metoda gruźlicy pozostaje niejasna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Menoufia
      • Shibin Al Kawm, Menoufia, Egipt, 13829
        • Rekrutacyjny
        • Menoufia University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mohammed K Omar, assistant professor
          • Numer telefonu: 201066949454
          • E-mail: KIMO_81eg@yahoo.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzn, u których nie wykonano biopsji prostaty
  • Poziomy PSA do 20 ng/ml
  • Wieloparametryczny rezonans magnetyczny prostaty wykazał PIRAD 4 lub PIRAD 5.

Kryteria wyłączenia:

  • Poziom PSA większy niż 20 ng/ml
  • pacjent z biopsją TRUS w wywiadzie
  • pacjent zdiagnozowany jako rak prostaty lub z odległymi przerzutami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: biopsja fuzyjna
Ta procedura biopsji, która łączy obrazy z MRI i USG, aby stworzyć szczegółowy trójwymiarowy obraz prostaty. Ta procedura ułatwia dostrzeżenie nieprawidłowego obszaru gruczołu krokowego w celu wprowadzenia igły biopsyjnej do nieprawidłowego obszaru. Próbkę tkanki można następnie pobrać i sprawdzić pod mikroskopem pod kątem raka. Biopsja fuzyjna może pomóc znaleźć komórki raka prostaty, które mogą zostać pominięte przy innych typach biopsji. Może pomóc wykryć raka we wczesnym stadium i zaplanować leczenie raka.
łączy obrazy z MRI i USG, aby stworzyć szczegółowy trójwymiarowy obraz prostaty. Ta procedura ułatwia dostrzeżenie nieprawidłowej zmiany gruczołu krokowego w celu wprowadzenia igły biopsyjnej do nieprawidłowej zmiany
Inne nazwy:
  • biopsja fuzyjna
Aktywny komparator: biopsja poznawcza
operator biopsji przegląda obrazy MR i tworzy mentalną trójwymiarową reprezentację prostaty i zmiany w niej, aby pobrać z niej biopsję
operator biopsji przegląda obrazy MR i tworzy mentalną trójwymiarową reprezentację prostaty i zmiany w niej, aby pobrać biopsję ze zmiany
Inne nazwy:
  • dwupłodowość poznawcza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wykrycie klinicznie istotnego raka prostaty
Ramy czasowe: dwa tygodnie
dokładność ukierunkowanej fuzji MRI w porównaniu z kognitywną biopsją gruczołu krokowego u pacjentów z podejrzeniem raka prostaty, u których wcześniej nie wykonywano biopsji, w celu wykrycia klinicznie istotnego raka prostaty
dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Biopsja gruczołu krokowego ukierunkowana na fuzję MRI

3
Subskrybuj