- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05969704
Fusion Versus Cognitive MRI Celowana biopsja prostaty
Celowane obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fuzja) a poznawcza biopsja gruczołu krokowego u pacjenta z podejrzeniem raka gruczołu krokowego, u którego nie wykonano wcześniej biopsji Badanie porównawcze
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rak prostaty jest drugim najczęściej występującym nowotworem złośliwym (po raku płuc) u mężczyzn na całym świecie, licząc 1 276 106 nowych przypadków i powodując 358 989 zgonów (3,8% wszystkich zgonów spowodowanych rakiem u mężczyzn).
Kliniczny wskaźnik wykrycia raka prostaty w biopsji igłowej pod kontrolą TRUS wynosi tylko 25-30%. podczas gdy ponad 50% raków wymagających ostatecznego leczenia pozostaje niewykrytych podczas wstępnych biopsji.
Badania kliniczne wykazały, że 75-80% niewyczuwalnych raków pozostaje niewykrytych podczas wstępnej biopsji gruczołu krokowego.
Wieloparametryczny MRI gruczołu krokowego charakteryzuje się wysoką czułością w wykrywaniu gruczolakoraka gruczołu krokowego i okazał się obiecujący w przypadku ukierunkowanej biopsji zmian, które mogą zostać pominięte podczas rutynowej systematycznej biopsji ultrasonograficznej przezodbytniczej (TRUS).
Najnowsze wytyczne Europejskiego Towarzystwa Urologicznego zalecają badanie MRI przed biopsją gruczołu krokowego u mężczyzn, u których nie wykonywano wcześniej biopsji, z podwyższonym PSA, ocena siły zalecenia jest słaba.
Obecnie nadal wykonuje się systematyczną 12-rdzeniową biopsję systematyczną pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS-SB) u mężczyzn, u których wcześniej nie wykonano biopsji. Jednak technika TRUS-SB ma kilka ograniczeń, w tym zawyżoną diagnozę klinicznie nieistotnego raka gruczołu krokowego (CISCa), zaniżoną diagnozę klinicznie istotnego raka gruczołu krokowego (CSCa), fałszywie ujemne wyniki biopsji i powikłania związane z biopsją, takie jak krwawienie i infekcje .
Wykazano, że celowane biopsje gruczołu krokowego ze zmian podejrzanych o MRI poprawiają wskaźnik wykrywania raka (CDR) CSCa w porównaniu z systematycznymi biopsjami pod kontrolą TRUS.
Obecnie stosuje się trzy techniki biopsji gruźlicy ze zmian podejrzanych o rezonans magnetyczny: biopsje MRI w otworze, kognitywna biopsja przezodbytnicza ultrasonograficzna przezodbytnicza (COG-TB) oraz ukierunkowana biopsja rezonansu magnetycznego z ultrasonografią (MRUS) -TB). Biopsje Inbore MRI, które są przeprowadzane za pomocą urządzenia naprowadzającego kompatybilnego z MRI, mogą dokładnie zlokalizować podejrzane zmiany; jednak takie biopsje są czasochłonne i kosztowne.
W technice COG-TB lekarz pobiera próbki z miejsca, które zostało oszacowane wizualnie za pomocą ultradźwięków i uważa się, że odpowiada lokalizacji podejrzanej zmiany wykrytej w badaniu MRI. Jednak gdy podejrzana zmiana jest całkowicie niewidoczna (izoechogeniczna lub zbyt mała) w TRUS, dokładność takich biopsji jest prawdopodobnie zmniejszona.
Na dokładność COG-TB może wpływać wiele czynników, w tym wyrównanie punktów orientacyjnych prostaty, doświadczenie lekarza i tak dalej. z tych powodów częściej przeprowadza się MRUS-TB, w którym oprogramowanie łączy obrazy MRI z obrazami TRUS w czasie rzeczywistym, aby poprowadzić operatora do biopsji podejrzanych zmian; jednak optymalna metoda gruźlicy pozostaje niejasna.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed M Mehanna
- Numer telefonu: 201026906035
- E-mail: ahmedmehana1994@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohammed I Abuzaid
- Numer telefonu: 201068588750
- E-mail: Mabuzaid84@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Menoufia
-
Shibin Al Kawm, Menoufia, Egipt, 13829
- Rekrutacyjny
- Menoufia University Hospital
-
Kontakt:
- Ahmed A Gamal Eldin, professor
- Numer telefonu: 201005207564
- E-mail: agamaleldeen@yahoo.com
-
Kontakt:
- Mohammed K Omar, assistant professor
- Numer telefonu: 201066949454
- E-mail: KIMO_81eg@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzn, u których nie wykonano biopsji prostaty
- Poziomy PSA do 20 ng/ml
- Wieloparametryczny rezonans magnetyczny prostaty wykazał PIRAD 4 lub PIRAD 5.
Kryteria wyłączenia:
- Poziom PSA większy niż 20 ng/ml
- pacjent z biopsją TRUS w wywiadzie
- pacjent zdiagnozowany jako rak prostaty lub z odległymi przerzutami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: biopsja fuzyjna
Ta procedura biopsji, która łączy obrazy z MRI i USG, aby stworzyć szczegółowy trójwymiarowy obraz prostaty.
Ta procedura ułatwia dostrzeżenie nieprawidłowego obszaru gruczołu krokowego w celu wprowadzenia igły biopsyjnej do nieprawidłowego obszaru.
Próbkę tkanki można następnie pobrać i sprawdzić pod mikroskopem pod kątem raka.
Biopsja fuzyjna może pomóc znaleźć komórki raka prostaty, które mogą zostać pominięte przy innych typach biopsji.
Może pomóc wykryć raka we wczesnym stadium i zaplanować leczenie raka.
|
łączy obrazy z MRI i USG, aby stworzyć szczegółowy trójwymiarowy obraz prostaty.
Ta procedura ułatwia dostrzeżenie nieprawidłowej zmiany gruczołu krokowego w celu wprowadzenia igły biopsyjnej do nieprawidłowej zmiany
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: biopsja poznawcza
operator biopsji przegląda obrazy MR i tworzy mentalną trójwymiarową reprezentację prostaty i zmiany w niej, aby pobrać z niej biopsję
|
operator biopsji przegląda obrazy MR i tworzy mentalną trójwymiarową reprezentację prostaty i zmiany w niej, aby pobrać biopsję ze zmiany
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wykrycie klinicznie istotnego raka prostaty
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
dokładność ukierunkowanej fuzji MRI w porównaniu z kognitywną biopsją gruczołu krokowego u pacjentów z podejrzeniem raka prostaty, u których wcześniej nie wykonywano biopsji, w celu wykrycia klinicznie istotnego raka prostaty
|
dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRUS prostatic biopsy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Biopsja gruczołu krokowego ukierunkowana na fuzję MRI
-
Rabin Medical CenterNieznanyBiopsja prostatyIzrael
-
Focal Healthcare Inc.NieznanyRak prostatyStany Zjednoczone