- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05969704
Fusion в сравнении с когнитивной МРТ, нацеленной на биопсию предстательной железы
Целевая магнитно-резонансная томография (Fusion) по сравнению с когнитивной биопсией предстательной железы у пациентов с подозрением на рак предстательной железы, ранее не подвергавшихся биопсии. Сравнительное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рак предстательной железы является вторым наиболее частым злокачественным новообразованием (после рака легких) у мужчин во всем мире, насчитывая 1 276 106 новых случаев и вызывая 358 989 смертей (3,8% всех смертей от рака у мужчин).
Клиническая частота обнаружения рака предстательной железы при биопсии под контролем ТРУЗИ составляет всего 25-30%. в то время как более 50% случаев рака, требующих окончательного лечения, остаются незамеченными во время первоначальной биопсии.
Клинические исследования показали, что 75-80% непальпируемых карцином остаются необнаруженными во время первичной биопсии предстательной железы.
Многопараметрическая МРТ предстательной железы обладает высокой чувствительностью для выявления аденокарциномы предстательной железы и продемонстрировала перспективность проведения прицельной биопсии поражений, которые могут быть пропущены при рутинной систематической трансректальной ультразвуковой (ТРУЗИ) биопсии.
Самые последние рекомендации Европейской ассоциации урологов рекомендуют МРТ перед биопсией предстательной железы для мужчин с повышенным ПСА, ранее не проводивших биопсию, но рейтинг силы рекомендации слабый.
Систематическая 12-точечная трансректальная систематическая биопсия под ультразвуковым контролем (ТРУЗИ-СБ) в настоящее время все еще проводится для мужчин, ранее не проводивших биопсию. Тем не менее, метод TRUS-SB имеет несколько ограничений, в том числе гипердиагностику клинически значимого рака предстательной железы (CISCa), гиподиагностику клинически значимого рака предстательной железы (CSCa), ложноотрицательные результаты биопсии и осложнения, связанные с биопсией, такие как кровотечение и инфекции .
Было показано, что целевые биопсии предстательной железы из очагов, подозрительных на МРТ, улучшают частоту обнаружения рака (CDR) при CSCa по сравнению с систематическими биопсиями под контролем ТРУЗИ.
В настоящее время для туберкулёза из очагов, подозрительных на МРТ, используются три метода биопсии: внутриполостная МРТ-биопсия, когнитивная магнитно-резонансная томография, трансректальная ультразвуковая комбинированная прицельная биопсия (COG-TB) и прицельная магнитно-резонансная томография-ультразвуковая комбинированная прицельная биопсия (MRUS). -ТБ). Биопсия на МРТ, выполненная с помощью совместимого с МРТ устройства наведения, может точно определить подозрительные очаги поражения; однако такие биопсии требуют много времени и средств.
В методе COG-TB врач берет образец места, которое было визуально оценено с помощью ультразвука и считается соответствующим местоположению подозрительного поражения, обнаруженного на МРТ. Однако, когда подозрительное поражение полностью невидимо (изоэхогенно или слишком маленькое) при ТРУЗИ, точность таких биопсий, вероятно, снижается.
На точность COG-TB может влиять множество факторов, в том числе выравнивание ориентиров предстательной железы, опыт врача и так далее. по этим причинам чаще проводится МРУЗИ-ТБ, где программное обеспечение объединяет изображения МРТ с изображениями ТРУЗИ в реальном времени, чтобы помочь оператору провести биопсию подозрительных поражений; однако оптимальный метод ТБ остается неясным.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahmed M Mehanna
- Номер телефона: 201026906035
- Электронная почта: ahmedmehana1994@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mohammed I Abuzaid
- Номер телефона: 201068588750
- Электронная почта: Mabuzaid84@yahoo.com
Места учебы
-
-
Menoufia
-
Shibin Al Kawm, Menoufia, Египет, 13829
- Рекрутинг
- Menoufia University Hospital
-
Контакт:
- Ahmed A Gamal Eldin, professor
- Номер телефона: 201005207564
- Электронная почта: agamaleldeen@yahoo.com
-
Контакт:
- Mohammed K Omar, assistant professor
- Номер телефона: 201066949454
- Электронная почта: KIMO_81eg@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- мужчины, ранее не проводившие биопсию простаты
- Уровень ПСА до 20 нг/мл
- Мультипараметрическая МРТ предстательной железы выявила PIRAD 4 или PIRAD 5.
Критерий исключения:
- Уровень ПСА более 20 нг/мл
- пациент с биопсией ТРУЗИ в анамнезе
- пациент с диагнозом рак предстательной железы или с отдаленными метастазами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: фузионная биопсия
Эта процедура биопсии, которая объединяет изображения МРТ и УЗИ для создания подробного трехмерного изображения простаты.
Эта процедура позволяет легче увидеть аномальную область простаты, чтобы направить иглу для биопсии в аномальную область.
Затем можно взять образец ткани и проверить под микроскопом на наличие рака.
Комбинированная биопсия может помочь найти клетки рака предстательной железы, которые могут быть пропущены при других видах биопсии.
Это может помочь обнаружить рак на ранней стадии и спланировать лечение рака.
|
объединяет изображения МРТ и УЗИ для создания подробного трехмерного изображения простаты.
Эта процедура позволяет легче увидеть аномальное поражение предстательной железы, чтобы направить иглу для биопсии в аномальное поражение.
Другие имена:
|
Активный компаратор: когнитивная биопсия
оператор биопсии просматривает МРТ-изображения и создает мысленное трехмерное представление простаты и поражения внутри нее, чтобы взять из нее биопсию
|
оператор биопсии просматривает МРТ-изображения и создает мысленное трехмерное представление предстательной железы и поражения внутри нее, чтобы взять биопсию из поражения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
выявление клинически значимого рака предстательной железы
Временное ограничение: две недели
|
точность целевого слияния МРТ по сравнению с когнитивной биопсией предстательной железы у пациентов с подозрением на рак предстательной железы, ранее не проводивших биопсию, для выявления клинически значимого рака предстательной железы
|
две недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- TRUS prostatic biopsy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .