- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05969704
Fusion versus biopsie prostatique ciblée par IRM cognitive
Imagerie par résonance magnétique ciblée (fusion) par rapport à la biopsie cognitive de la prostate chez un patient suspecté d'avoir un cancer de la prostate n'ayant jamais subi de biopsie Une étude comparative
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de la prostate est la deuxième tumeur maligne la plus fréquente (après le cancer du poumon) chez les hommes dans le monde, comptant 1 276 106 nouveaux cas et causant 358 989 décès (3,8 % de tous les décès causés par le cancer chez les hommes.
Le taux de détection clinique du cancer de la prostate des biopsies à l'aiguille guidées par TRUS n'est que de 25 à 30 %. alors que plus de 50 % des cancers nécessitant un traitement définitif ne sont pas détectés lors des biopsies initiales .
Des études cliniques ont montré que 75 à 80 % des carcinomes non palpables restent non détectés lors des premières biopsies de la prostate.
L'IRM multiparamétrique de la prostate a une sensibilité élevée pour la détection de l'adénocarcinome de la prostate et s'est révélée prometteuse pour la biopsie ciblée des lésions qui peuvent être manquées lors d'une biopsie systématique par ultrasons transrectaux (TRUS).
Les directives les plus récentes de l'Association européenne d'urologie recommandent l'IRM avant la biopsie de la prostate pour les hommes n'ayant jamais subi de biopsie avec un PSA élevé, la cote de force de la recommandation est faible.
Une biopsie systématique guidée par échographie transrectale à 12 carottes (TRUS-SB) est toujours pratiquée pour les hommes n'ayant jamais subi de biopsie. Cependant, la technique TRUS-SB présente plusieurs limites, notamment le surdiagnostic du cancer de la prostate cliniquement insignifiant (CISCa), le sous-diagnostic du cancer de la prostate cliniquement significatif (CSCa), les résultats de biopsie faussement négatifs et les complications liées à la biopsie, telles que les saignements et infections.
Il a été démontré que les biopsies ciblées de la prostate à partir de lésions suspectes en IRM améliorent le taux de détection du cancer (CDR) du CSCa par rapport aux biopsies systématiques guidées par TRUS .
Actuellement, trois techniques de biopsie sont utilisées pour la tuberculose à partir de lésions suspectes à l'IRM : les biopsies IRM intra-alésage, la biopsie ciblée par fusion ultrasonore transrectale par imagerie par résonance magnétique cognitive (COG-TB) et les biopsies ciblées par fusion échographie-imagerie par résonance magnétique guidées par logiciel (MRUS -TB). Les biopsies IRM intra-alésage réalisées avec un dispositif de guidage compatible IRM permettent de cibler avec précision les lésions suspectes ; cependant, ces biopsies prennent du temps et sont coûteuses .
Dans la technique COG-TB, un médecin prélève un emplacement qui a été estimé visuellement à l'aide d'ultrasons et qui est considéré comme correspondant à l'emplacement d'une lésion suspecte qui a été détectée à l'IRM. Cependant, lorsque la lésion suspecte est complètement invisible (isoéchogène ou trop petite) sur TRUS, la précision de ces biopsies est probablement réduite .
La précision de la COG-TB peut être influencée par plusieurs facteurs, notamment l'alignement des repères de la prostate, l'expérience du médecin, etc. pour ces raisons, le MRUS-TB où le logiciel fusionne les images IRM avec des images TRUS en temps réel pour guider l'opérateur dans la biopsie des lésions suspectes est plus couramment effectué ; cependant, la méthode optimale de lutte contre la tuberculose reste incertaine.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed M Mehanna
- Numéro de téléphone: 201026906035
- E-mail: ahmedmehana1994@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mohammed I Abuzaid
- Numéro de téléphone: 201068588750
- E-mail: Mabuzaid84@yahoo.com
Lieux d'étude
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Menoufia
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Shibin Al Kawm, Menoufia, Egypte, 13829
- Recrutement
- Menoufia university hospital
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Contact:
- Ahmed A Gamal Eldin, professor
- Numéro de téléphone: 201005207564
- E-mail: agamaleldeen@yahoo.com
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Contact:
- Mohammed K Omar, assistant professor
- Numéro de téléphone: 201066949454
- E-mail: KIMO_81eg@yahoo.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- hommes naïfs de biopsie de la prostate
- Niveaux de PSA allant jusqu'à 20 ng/mL
- L'IRM multiparamétrique de la prostate a révélé un PIRAD 4 ou un PIRAD 5.
Critère d'exclusion:
- Niveau de PSA supérieur à 20 ng/mL
- patient ayant des antécédents de biopsie TRUS
- patient diagnostiqué comme cancer de la prostate ou avec métastase à distance
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: biopsie fusionnelle
Cette procédure de biopsie qui combine les images d'une IRM et d'une échographie pour créer une image 3D détaillée de la prostate.
Cette procédure permet de voir plus facilement une zone anormale de la prostate afin de guider l'aiguille de biopsie dans la zone anormale.
Un échantillon de tissu peut ensuite être prélevé et vérifié au microscope pour le cancer.
Une biopsie de fusion peut aider à trouver des cellules cancéreuses de la prostate qui peuvent être manquées avec d'autres types de biopsies.
Cela peut aider à détecter un cancer à un stade précoce et à planifier un traitement contre le cancer.
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combine les images d'une IRM et d'une échographie pour créer une image 3D détaillée de la prostate.
Cette procédure permet de voir plus facilement une lésion anormale de la prostate afin de guider l'aiguille de biopsie dans la lésion anormale
Autres noms:
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Comparateur actif: biopsie cognitive
l'opérateur de biopsie examine les images RM et crée une représentation tridimensionnelle mentale de la prostate et de la lésion qu'elle contient pour en faire une biopsie
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l'opérateur de biopsie examine les images RM et crée une représentation tridimensionnelle mentale de la prostate et de la lésion qu'elle contient pour prélever une biopsie de la lésion
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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détection du cancer de la prostate cliniquement significatif
Délai: deux semaines
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précision de la fusion ciblée par IRM par rapport à la biopsie cognitive de la prostate chez un patient suspect de cancer de la prostate n'ayant jamais subi de biopsie pour détecter un cancer de la prostate cliniquement significatif
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deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRUS prostatic biopsy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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