Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fúze versus kognitivní MRI cílená biopsie prostaty

21. ledna 2025 aktualizováno: Ahmed Mohamed Shebl Mehanna, Menoufia University

Cílená magnetická rezonance (fúze) versus kognitivní biopsie prostaty u pacientů s podezřením na rakovinu prostaty bez předchozí biopsie Srovnávací studie

Cílem této studie je porovnat přesnost magnetické rezonance cílené (fúzní) oproti kognitivní biopsii prostaty u pacientů s podezřením na rakovinu prostaty dosud neléčených biopsií

Přehled studie

Detailní popis

Karcinom prostaty je celosvětově druhým nejčastějším zhoubným nádorem (po rakovině plic) u mužů, čítá 1 276 106 nových případů a způsobuje 358 989 úmrtí (3,8 % všech úmrtí způsobených rakovinou u mužů.

Míra detekce klinického karcinomu prostaty jehlových biopsií vedených TRUS je pouze 25–30 %. zatímco více než 50 % rakovin, které vyžadují definitivní léčbu, zůstává během počátečních biopsií neodhaleno.

Klinické studie ukázaly, že 75–80 % nehmatných karcinomů zůstává během počátečních biopsií prostaty neodhaleno.

Multiparametrická MRI prostaty má vysokou senzitivitu pro detekci adenokarcinomu prostaty a ukázala se jako slibná pro cílenou biopsii lézí, které mohou být vynechány při rutinní systematické transrektální ultrazvukové (TRUS) biopsii.

Nejnovější směrnice Evropské urologické asociace doporučují MRI před biopsií prostaty u mužů bez biopsie se zvýšeným PSA, hodnocení síly doporučení je slabé.

Systematická 12jádrová transrektální ultrazvukem řízená systematická biopsie (TRUS-SB) se v současné době stále provádí u mužů bez biopsie. Technika TRUS-SB má však několik omezení, včetně nadměrné diagnózy klinicky nevýznamného karcinomu prostaty (CISCa), nedostatečné diagnózy klinicky významného karcinomu prostaty (CSCa), falešně negativních výsledků biopsie a komplikací souvisejících s biopsií, jako je krvácení a infekce .

Bylo prokázáno, že cílené biopsie prostaty z lézí podezřelých z MRI zlepšují míru detekce rakoviny (CDR) CSCa ve srovnání se systematickými biopsiemi řízenými TRUS.

V současné době se pro TBC z lézí podezřelých z MRI používají tři techniky biopsie: biopsie MRI uvnitř vývrtu, kognitivní magnetická rezonance, transrektální ultrazvuková fúze cílená biopsie (COG-TB) a softwarově řízená magnetická rezonance – biopsie cílené na ultrazvukovou fúzi (MRUS -TB). Vnitřní biopsie MRI, které se provádějí pomocí naváděcího zařízení kompatibilního s MRI, mohou přesně zaměřit podezřelé léze; takové biopsie jsou však časově náročné a drahé.

Při technice COG-TB lékař odebere vzorky z místa, které bylo vizuálně odhadnuto pomocí ultrazvuku a má se za to, že odpovídá umístění podezřelé léze, která byla detekována na MRI. Pokud je však podezřelá léze na TRUS zcela neviditelná (izoechogenní nebo příliš malá), přesnost takových biopsií je pravděpodobně snížena.

Přesnost COG-TB může být ovlivněna mnoha faktory, včetně zarovnání orientačních bodů prostaty, zkušeností lékaře a tak dále. z těchto důvodů se častěji provádí MRUS-TB, kde software spojuje obrazy MRI s obrazy TRUS v reálném čase, aby navedl operátora k biopsii podezřelých lézí; optimální metoda TBC však zůstává nejasná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Menoufia
      • Shibin Al Kawm, Menoufia, Egypt, 13829
        • Menoufia University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži, kteří dosud nebyli biopsií prostaty
  • Hladiny PSA až 20 ng/ml
  • Multiparametrická MRI prostaty odhalila PIRAD 4 nebo PIRAD 5.

Kritéria vyloučení:

  • hladina PSA vyšší než 20 ng/ml
  • pacient s biopsií TRUS v anamnéze
  • pacient s diagnózou rakoviny prostaty nebo se vzdálenými metastázami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: fúzní biopsie
Tento postup biopsie, který kombinuje obrázky z MRI a ultrazvuku, aby vytvořil detailní 3D obraz prostaty. Tento postup usnadňuje vidět abnormální oblast prostaty, aby bylo možné zavést bioptickou jehlu do abnormální oblasti. Poté lze odebrat vzorek tkáně a zkontrolovat pod mikroskopem na rakovinu. Fúzní biopsie může pomoci najít buňky rakoviny prostaty, které mohou chybět u jiných typů biopsií. Může pomoci najít rakovinu v rané fázi a naplánovat léčbu rakoviny.
kombinuje snímky z MRI a ultrazvuku a vytváří tak detailní 3D obraz prostaty. Tento postup usnadňuje vidět abnormální léze prostaty, aby bylo možné zavést bioptickou jehlu do abnormální léze
Ostatní jména:
  • fúzní biopsie
Aktivní komparátor: kognitivní biopsie
Operátor biopsie zkontroluje snímky MR a vytvoří mentální trojrozměrnou reprezentaci prostaty a léze v ní, aby z ní mohl odebrat biopsii
Operátor biopsie zkontroluje snímky MR a vytvoří mentální trojrozměrnou reprezentaci prostaty a léze v ní, aby mohl odebrat biopsii z léze
Ostatní jména:
  • kognitivní bipóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
detekce klinicky významného karcinomu prostaty
Časové okno: dva týdny
přesnost MRI cílené fúze versus kognitivní biopsie prostaty u pacientů s podezřením na rakovinu prostaty bez biopsie k detekci klinicky významné rakoviny prostaty
dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit