- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05969704
Fúze versus kognitivní MRI cílená biopsie prostaty
Cílená magnetická rezonance (fúze) versus kognitivní biopsie prostaty u pacientů s podezřením na rakovinu prostaty bez předchozí biopsie Srovnávací studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Karcinom prostaty je celosvětově druhým nejčastějším zhoubným nádorem (po rakovině plic) u mužů, čítá 1 276 106 nových případů a způsobuje 358 989 úmrtí (3,8 % všech úmrtí způsobených rakovinou u mužů.
Míra detekce klinického karcinomu prostaty jehlových biopsií vedených TRUS je pouze 25–30 %. zatímco více než 50 % rakovin, které vyžadují definitivní léčbu, zůstává během počátečních biopsií neodhaleno.
Klinické studie ukázaly, že 75–80 % nehmatných karcinomů zůstává během počátečních biopsií prostaty neodhaleno.
Multiparametrická MRI prostaty má vysokou senzitivitu pro detekci adenokarcinomu prostaty a ukázala se jako slibná pro cílenou biopsii lézí, které mohou být vynechány při rutinní systematické transrektální ultrazvukové (TRUS) biopsii.
Nejnovější směrnice Evropské urologické asociace doporučují MRI před biopsií prostaty u mužů bez biopsie se zvýšeným PSA, hodnocení síly doporučení je slabé.
Systematická 12jádrová transrektální ultrazvukem řízená systematická biopsie (TRUS-SB) se v současné době stále provádí u mužů bez biopsie. Technika TRUS-SB má však několik omezení, včetně nadměrné diagnózy klinicky nevýznamného karcinomu prostaty (CISCa), nedostatečné diagnózy klinicky významného karcinomu prostaty (CSCa), falešně negativních výsledků biopsie a komplikací souvisejících s biopsií, jako je krvácení a infekce .
Bylo prokázáno, že cílené biopsie prostaty z lézí podezřelých z MRI zlepšují míru detekce rakoviny (CDR) CSCa ve srovnání se systematickými biopsiemi řízenými TRUS.
V současné době se pro TBC z lézí podezřelých z MRI používají tři techniky biopsie: biopsie MRI uvnitř vývrtu, kognitivní magnetická rezonance, transrektální ultrazvuková fúze cílená biopsie (COG-TB) a softwarově řízená magnetická rezonance – biopsie cílené na ultrazvukovou fúzi (MRUS -TB). Vnitřní biopsie MRI, které se provádějí pomocí naváděcího zařízení kompatibilního s MRI, mohou přesně zaměřit podezřelé léze; takové biopsie jsou však časově náročné a drahé.
Při technice COG-TB lékař odebere vzorky z místa, které bylo vizuálně odhadnuto pomocí ultrazvuku a má se za to, že odpovídá umístění podezřelé léze, která byla detekována na MRI. Pokud je však podezřelá léze na TRUS zcela neviditelná (izoechogenní nebo příliš malá), přesnost takových biopsií je pravděpodobně snížena.
Přesnost COG-TB může být ovlivněna mnoha faktory, včetně zarovnání orientačních bodů prostaty, zkušeností lékaře a tak dále. z těchto důvodů se častěji provádí MRUS-TB, kde software spojuje obrazy MRI s obrazy TRUS v reálném čase, aby navedl operátora k biopsii podezřelých lézí; optimální metoda TBC však zůstává nejasná.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Menoufia
-
Shibin Al Kawm, Menoufia, Egypt, 13829
- Menoufia University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži, kteří dosud nebyli biopsií prostaty
- Hladiny PSA až 20 ng/ml
- Multiparametrická MRI prostaty odhalila PIRAD 4 nebo PIRAD 5.
Kritéria vyloučení:
- hladina PSA vyšší než 20 ng/ml
- pacient s biopsií TRUS v anamnéze
- pacient s diagnózou rakoviny prostaty nebo se vzdálenými metastázami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: fúzní biopsie
Tento postup biopsie, který kombinuje obrázky z MRI a ultrazvuku, aby vytvořil detailní 3D obraz prostaty.
Tento postup usnadňuje vidět abnormální oblast prostaty, aby bylo možné zavést bioptickou jehlu do abnormální oblasti.
Poté lze odebrat vzorek tkáně a zkontrolovat pod mikroskopem na rakovinu.
Fúzní biopsie může pomoci najít buňky rakoviny prostaty, které mohou chybět u jiných typů biopsií.
Může pomoci najít rakovinu v rané fázi a naplánovat léčbu rakoviny.
|
kombinuje snímky z MRI a ultrazvuku a vytváří tak detailní 3D obraz prostaty.
Tento postup usnadňuje vidět abnormální léze prostaty, aby bylo možné zavést bioptickou jehlu do abnormální léze
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: kognitivní biopsie
Operátor biopsie zkontroluje snímky MR a vytvoří mentální trojrozměrnou reprezentaci prostaty a léze v ní, aby z ní mohl odebrat biopsii
|
Operátor biopsie zkontroluje snímky MR a vytvoří mentální trojrozměrnou reprezentaci prostaty a léze v ní, aby mohl odebrat biopsii z léze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
detekce klinicky významného karcinomu prostaty
Časové okno: dva týdny
|
přesnost MRI cílené fúze versus kognitivní biopsie prostaty u pacientů s podezřením na rakovinu prostaty bez biopsie k detekci klinicky významné rakoviny prostaty
|
dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRUS prostatic biopsy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .