- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05969704
Biopsia prostática dirigida por fusión frente a resonancia magnética cognitiva
Imagen de resonancia magnética dirigida (fusión) versus biopsia prostática cognitiva en pacientes con sospecha de cáncer de próstata sin experiencia previa con biopsia Un estudio comparativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de próstata es la segunda neoplasia maligna más frecuente (después del cáncer de pulmón) en hombres en todo el mundo, contabilizándose 1.276.106 casos nuevos y provocando 358.989 muertes (3,8% de todas las muertes provocadas por cáncer en hombres).
La tasa de detección clínica del cáncer de próstata de las biopsias con aguja guiadas por TRUS es solo del 25-30%. mientras que más del 50% de los cánceres que requieren tratamiento definitivo no se detectan durante las biopsias iniciales.
Los estudios clínicos han demostrado que el 75-80% de los carcinomas no palpables no se detectan durante las biopsias de próstata iniciales.
La resonancia magnética de próstata multiparamétrica tiene una alta sensibilidad para la detección de adenocarcinoma de próstata y se ha mostrado prometedora para la biopsia dirigida de lesiones que pueden pasarse por alto en la biopsia de ultrasonido transrectal sistemática (TRUS) de rutina.
Las pautas más recientes de la Asociación Europea de Urología recomiendan la resonancia magnética antes de la biopsia de próstata para hombres sin experiencia previa con biopsia con PSA elevado, la calificación de fuerza de la recomendación es débil.
En la actualidad, todavía se realiza una biopsia sistemática guiada por ultrasonido transrectal de 12 núcleos (TRUS-SB) para hombres sin experiencia previa en biopsia. Sin embargo, la técnica TRUS-SB tiene varias limitaciones, incluido el sobrediagnóstico de cáncer de próstata clínicamente insignificante (CISCa), el subdiagnóstico de cáncer de próstata clínicamente significativo (CSCa), resultados de biopsia falsos negativos y complicaciones relacionadas con la biopsia, como sangrado y infecciones
Se ha demostrado que las biopsias de próstata dirigidas de lesiones sospechosas de resonancia magnética mejoran la tasa de detección de cáncer (CDR) de CSCa en comparación con las biopsias sistemáticas guiadas por TRUS.
Actualmente, se utilizan tres técnicas de biopsia para la TB de lesiones sospechosas de resonancia magnética: biopsias de resonancia magnética en el orificio, biopsia dirigida por fusión de ultrasonido transrectal con imágenes de resonancia magnética cognitiva (COG-TB) y biopsias dirigidas por fusión de ultrasonido con resonancia magnética guiada por software (MRUS). -TUBERCULOSIS). Las biopsias de MRI Inbore que se llevan a cabo con un dispositivo de guía compatible con MRI pueden detectar lesiones sospechosas con precisión; sin embargo, dichas biopsias requieren mucho tiempo y son costosas.
En la técnica COG-TB, un médico toma muestras de una ubicación que se ha estimado visualmente mediante ultrasonido y se considera que corresponde a la ubicación de una lesión sospechosa que se detectó en una resonancia magnética. Sin embargo, cuando la lesión sospechosa es completamente invisible (isoecoica o demasiado pequeña) en la TRUS, es probable que se reduzca la precisión de tales biopsias.
La precisión de la COG-TB puede verse influenciada por múltiples factores, incluida la alineación de los puntos de referencia de la próstata, la experiencia del médico, etc. por estas razones, MRUS-TB, donde el software fusiona las imágenes de resonancia magnética con imágenes TRUS en tiempo real para guiar al operador a realizar una biopsia de las lesiones sospechosas, se lleva a cabo con mayor frecuencia; sin embargo, el método óptimo de TB sigue sin estar claro.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed M Mehanna
- Número de teléfono: 201026906035
- Correo electrónico: ahmedmehana1994@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohammed I Abuzaid
- Número de teléfono: 201068588750
- Correo electrónico: Mabuzaid84@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
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Menoufia
-
Shibin Al Kawm, Menoufia, Egipto, 13829
- Reclutamiento
- Menoufia university hospital
-
Contacto:
- Ahmed A Gamal Eldin, professor
- Número de teléfono: 201005207564
- Correo electrónico: agamaleldeen@yahoo.com
-
Contacto:
- Mohammed K Omar, assistant professor
- Número de teléfono: 201066949454
- Correo electrónico: KIMO_81eg@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres sin biopsia de próstata
- Niveles de PSA de hasta 20 ng/mL
- La resonancia magnética de próstata multiparamétrica reveló un PIRAD 4 o PIRAD 5.
Criterio de exclusión:
- Nivel de PSA superior a 20 ng/mL
- paciente con antecedente de biopsia TRUS
- paciente diagnosticado de cáncer de próstata o con metástasis a distancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: biopsia de fusión
Este procedimiento de biopsia que combina las imágenes de una resonancia magnética y una ecografía para crear una imagen tridimensional detallada de la próstata.
Este procedimiento facilita ver un área anormal de la próstata para guiar la aguja de biopsia hacia el área anormal.
Luego se puede tomar una muestra de tejido y examinarla bajo un microscopio para detectar cáncer.
Una biopsia de fusión puede ayudar a encontrar células de cáncer de próstata que pueden pasarse por alto con otros tipos de biopsias.
Puede ayudar a encontrar el cáncer en una etapa temprana y planificar el tratamiento del cáncer.
|
combina las imágenes de una resonancia magnética y una ecografía para crear una imagen tridimensional detallada de la próstata.
Este procedimiento facilita ver una lesión anormal de la próstata para poder guiar la aguja de biopsia hacia la lesión anormal.
Otros nombres:
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Comparador activo: biopsia cognitiva
el operador de biopsia revisa las imágenes de RM y crea una representación tridimensional mental de la próstata y de la lesión dentro de ella para tomar una biopsia de ella
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el operador de biopsia revisa las imágenes de RM y crea una representación tridimensional mental de la próstata y de la lesión dentro de ella para tomar una biopsia de la lesión
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
detección de cáncer de próstata clínicamente significativo
Periodo de tiempo: dos semanas
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Precisión de la fusión dirigida por resonancia magnética versus biopsia prostática cognitiva en pacientes con sospecha de cáncer de próstata sin experiencia previa en biopsia para detectar cáncer de próstata clínicamente significativo
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dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRUS prostatic biopsy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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