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Biopsia prostática dirigida por fusión frente a resonancia magnética cognitiva

21 de agosto de 2023 actualizado por: Ahmed Mohamed Shebl Mehanna, Menoufia University

Imagen de resonancia magnética dirigida (fusión) versus biopsia prostática cognitiva en pacientes con sospecha de cáncer de próstata sin experiencia previa con biopsia Un estudio comparativo

El objetivo del presente estudio es comparar la precisión de la resonancia magnética dirigida (fusión) frente a la biopsia prostática cognitiva en pacientes con sospecha de cáncer de próstata sin biopsia previa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de próstata es la segunda neoplasia maligna más frecuente (después del cáncer de pulmón) en hombres en todo el mundo, contabilizándose 1.276.106 casos nuevos y provocando 358.989 muertes (3,8% de todas las muertes provocadas por cáncer en hombres).

La tasa de detección clínica del cáncer de próstata de las biopsias con aguja guiadas por TRUS es solo del 25-30%. mientras que más del 50% de los cánceres que requieren tratamiento definitivo no se detectan durante las biopsias iniciales.

Los estudios clínicos han demostrado que el 75-80% de los carcinomas no palpables no se detectan durante las biopsias de próstata iniciales.

La resonancia magnética de próstata multiparamétrica tiene una alta sensibilidad para la detección de adenocarcinoma de próstata y se ha mostrado prometedora para la biopsia dirigida de lesiones que pueden pasarse por alto en la biopsia de ultrasonido transrectal sistemática (TRUS) de rutina.

Las pautas más recientes de la Asociación Europea de Urología recomiendan la resonancia magnética antes de la biopsia de próstata para hombres sin experiencia previa con biopsia con PSA elevado, la calificación de fuerza de la recomendación es débil.

En la actualidad, todavía se realiza una biopsia sistemática guiada por ultrasonido transrectal de 12 núcleos (TRUS-SB) para hombres sin experiencia previa en biopsia. Sin embargo, la técnica TRUS-SB tiene varias limitaciones, incluido el sobrediagnóstico de cáncer de próstata clínicamente insignificante (CISCa), el subdiagnóstico de cáncer de próstata clínicamente significativo (CSCa), resultados de biopsia falsos negativos y complicaciones relacionadas con la biopsia, como sangrado y infecciones

Se ha demostrado que las biopsias de próstata dirigidas de lesiones sospechosas de resonancia magnética mejoran la tasa de detección de cáncer (CDR) de CSCa en comparación con las biopsias sistemáticas guiadas por TRUS.

Actualmente, se utilizan tres técnicas de biopsia para la TB de lesiones sospechosas de resonancia magnética: biopsias de resonancia magnética en el orificio, biopsia dirigida por fusión de ultrasonido transrectal con imágenes de resonancia magnética cognitiva (COG-TB) y biopsias dirigidas por fusión de ultrasonido con resonancia magnética guiada por software (MRUS). -TUBERCULOSIS). Las biopsias de MRI Inbore que se llevan a cabo con un dispositivo de guía compatible con MRI pueden detectar lesiones sospechosas con precisión; sin embargo, dichas biopsias requieren mucho tiempo y son costosas.

En la técnica COG-TB, un médico toma muestras de una ubicación que se ha estimado visualmente mediante ultrasonido y se considera que corresponde a la ubicación de una lesión sospechosa que se detectó en una resonancia magnética. Sin embargo, cuando la lesión sospechosa es completamente invisible (isoecoica o demasiado pequeña) en la TRUS, es probable que se reduzca la precisión de tales biopsias.

La precisión de la COG-TB puede verse influenciada por múltiples factores, incluida la alineación de los puntos de referencia de la próstata, la experiencia del médico, etc. por estas razones, MRUS-TB, donde el software fusiona las imágenes de resonancia magnética con imágenes TRUS en tiempo real para guiar al operador a realizar una biopsia de las lesiones sospechosas, se lleva a cabo con mayor frecuencia; sin embargo, el método óptimo de TB sigue sin estar claro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mohammed I Abuzaid
  • Número de teléfono: 201068588750
  • Correo electrónico: Mabuzaid84@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

    • Menoufia
      • Shibin Al Kawm, Menoufia, Egipto, 13829
        • Reclutamiento
        • Menoufia university hospital
        • Contacto:
          • Ahmed A Gamal Eldin, professor
          • Número de teléfono: 201005207564
          • Correo electrónico: agamaleldeen@yahoo.com
        • Contacto:
          • Mohammed K Omar, assistant professor
          • Número de teléfono: 201066949454
          • Correo electrónico: KIMO_81eg@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres sin biopsia de próstata
  • Niveles de PSA de hasta 20 ng/mL
  • La resonancia magnética de próstata multiparamétrica reveló un PIRAD 4 o PIRAD 5.

Criterio de exclusión:

  • Nivel de PSA superior a 20 ng/mL
  • paciente con antecedente de biopsia TRUS
  • paciente diagnosticado de cáncer de próstata o con metástasis a distancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: biopsia de fusión
Este procedimiento de biopsia que combina las imágenes de una resonancia magnética y una ecografía para crear una imagen tridimensional detallada de la próstata. Este procedimiento facilita ver un área anormal de la próstata para guiar la aguja de biopsia hacia el área anormal. Luego se puede tomar una muestra de tejido y examinarla bajo un microscopio para detectar cáncer. Una biopsia de fusión puede ayudar a encontrar células de cáncer de próstata que pueden pasarse por alto con otros tipos de biopsias. Puede ayudar a encontrar el cáncer en una etapa temprana y planificar el tratamiento del cáncer.
combina las imágenes de una resonancia magnética y una ecografía para crear una imagen tridimensional detallada de la próstata. Este procedimiento facilita ver una lesión anormal de la próstata para poder guiar la aguja de biopsia hacia la lesión anormal.
Otros nombres:
  • biopsia de fusión
Comparador activo: biopsia cognitiva
el operador de biopsia revisa las imágenes de RM y crea una representación tridimensional mental de la próstata y de la lesión dentro de ella para tomar una biopsia de ella
el operador de biopsia revisa las imágenes de RM y crea una representación tridimensional mental de la próstata y de la lesión dentro de ella para tomar una biopsia de la lesión
Otros nombres:
  • biopsia cognitiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
detección de cáncer de próstata clínicamente significativo
Periodo de tiempo: dos semanas
Precisión de la fusión dirigida por resonancia magnética versus biopsia prostática cognitiva en pacientes con sospecha de cáncer de próstata sin experiencia previa en biopsia para detectar cáncer de próstata clínicamente significativo
dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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