咬合面う蝕病変を予防するための早期治療
2026年5月11日 更新者：Le Van Nhat Thang、Hue University of Medicine and Pharmacy
発芽した永久臼歯における咬合面齲蝕病変を予防するための早期治療の臨床的有効性
シーラントは、永久歯の完全に生えた咬合面上の空洞のない齲蝕病変を効果的に阻止します。
しかし、部分的に生えた永久臼歯の咬合性う蝕病変の予防におけるシーラントの臨床的有効性は不明です。
この研究は、萌出臼歯に従来のトータルエッチング樹脂シーラントおよびセルフエッチングシーラントを適用した後のう蝕の進行、残存率、残存率、および残存物の質を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Thừa Thiên Huế Province
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Huế、Thừa Thiên Huế Province、ベトナム、49120
- Hue University of Medicine and Pharmacy
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Phú Vang、Thừa Thiên Huế Province、ベトナム、49900
- Phu Vang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
子供のための：
- 全般的に健康状態が良好で、協力的な行動を示す子どもたち。
- 永久臼歯 (第 1 または第 2) に初期う蝕病変がある小児。
- 両親はインフォームドコンセントに署名しました。
永久臼歯の場合:
- 国際齲蝕検出評価システム (ICDAS) スコア 1 および 2 に相当する咬合面の初期齲蝕病変。 [Ismail AI、Sohn W、Tellez M、Amaya A、Sen A、Hasson H、Pitts NB。 国際齲蝕検出評価システム (ICDAS): 齲蝕を測定するための統合システム。 コミュニティデント口腔エピデミオール。 2007 6 月;35(3):170-8]。
- 発火している臼歯: 発火段階 2 (完全に発火し、歯冠の半分未満が露出している) および 3 (完全に発火し、歯冠の半分以上が露出している)。 [Carvalho JC、Ekstorm KR、Thylstrup A. 萌出段階に関連した第一永久大臼歯の咬合面の歯垢と齲蝕。 Jデント研究所 1989 年 5 月;68(5):773-9]。
除外基準:
子供のための：
- 保護者から報告されたアレルギー。
- 回想訪問に戻れない子どもたち。
永久臼歯の場合:
- 咬合面が歯肉組織で完全に覆われた歯。
- 形成不全欠損、修復物、またはシーラントのある歯。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フッ素ワニスグループ
5% フッ化ナトリウムワニス、3M、米国
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38 本の永久臼歯には 3 か月ごとに 5% フッ化ナトリウムニスが塗布されます。
他の名前：
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実験的：従来のエッチングおよびリンスシーラントグループ
樹脂ベースの複合シーラント、3M、米国
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38本の永久臼歯には従来のエッチングおよびリンスシーラントが適用されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：セルフエッチングシーラントグループ
セルフエッチプライミングシーラント、松風、日本
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38 本の永久臼歯にはセルフエッチング シーラントが適用されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新たなう蝕病変の発生
時間枠：3ヶ月
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完全に密封された歯については、ICDAS は「0」とみなされます。
ICDAS≧1のスコアは新たなう蝕病変とみなされた
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3ヶ月
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新たなう蝕病変の発生
時間枠：6ヵ月
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完全に密封された歯については、ICDAS は「0」とみなされます。
ICDAS≧1のスコアは新たなう蝕病変とみなされた
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6ヵ月
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新たなう蝕病変の発生
時間枠：9ヶ月
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完全に密封された歯については、ICDAS は「0」とみなされます。
ICDAS≧1のスコアは新たなう蝕病変とみなされた
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9ヶ月
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新たなう蝕病変の発生
時間枠：12ヶ月
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完全に密封された歯については、ICDAS は「0」とみなされます。
ICDAS≧1のスコアは新たなう蝕病変とみなされた
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シーラントの保持
時間枠：3ヶ月
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シーラントの保持は次のように評価されました：咬合面上のシーラントの完全な保持、または咬合面上のシーラントの部分的または完全な欠如。
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3ヶ月
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シーラントの保持
時間枠：6ヵ月
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シーラントの保持は次のように評価されました：咬合面上のシーラントの完全な保持、または咬合面上のシーラントの部分的または完全な欠如。
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6ヵ月
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シーラントの保持
時間枠：9ヶ月
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シーラントの保持は次のように評価されました：咬合面上のシーラントの完全な保持、または咬合面上のシーラントの部分的または完全な欠如。
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9ヶ月
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シーラントの保持
時間枠：12ヶ月
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シーラントの保持は次のように評価されました：咬合面上のシーラントの完全な保持、または咬合面上のシーラントの部分的または完全な欠如。
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12ヶ月
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シーラントの品質
時間枠：3ヶ月
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残骸の品質 米国公衆衛生局 (USPHS) の基準: 解剖学的形状、辺縁適応、表面の質感、辺縁の変色。
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3ヶ月
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シーラントの品質
時間枠：6ヵ月
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残骸の品質 米国公衆衛生局 (USPHS) の基準: 解剖学的形状、辺縁適応、表面の質感、辺縁の変色。
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6ヵ月
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シーラントの品質
時間枠：9ヶ月
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残骸の品質 米国公衆衛生局 (USPHS) の基準: 解剖学的形状、辺縁適応、表面の質感、辺縁の変色。
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9ヶ月
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シーラントの品質
時間枠：12ヶ月
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残骸の品質 米国公衆衛生局 (USPHS) の基準: 解剖学的形状、辺縁適応、表面の質感、辺縁の変色。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Van Nhat Thang Le, DDS, PhD、Hue University of Medicine and Pharmacy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月31日
一次修了 (実際)
2024年10月10日
研究の完了 (実際)
2024年10月15日
試験登録日
最初に提出
2023年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月23日
最初の投稿 (実際)
2023年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月11日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H2023/012
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
勉強が終わったら情報共有する予定
IPD 共有時間枠
1年以内に研究を完了する予定で、出版後にデータを共有する予定
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。