Trattamenti precoci per la prevenzione delle lesioni cariose occlusali
11 maggio 2026 aggiornato da: Le Van Nhat Thang, Hue University of Medicine and Pharmacy
Efficacia clinica dei trattamenti precoci per la prevenzione delle lesioni cariose occlusali nei molari permanenti in eruzione
I sigillanti arrestano efficacemente le lesioni cariose non cavitate sulla superficie occlusale completamente erotta dei denti permanenti.
Tuttavia, l'efficacia clinica dei sigillanti è incerta nella prevenzione delle lesioni cariose occlusali nei molari permanenti parzialmente erotti.
Questo studio mira a valutare la progressione della carie, il grado di ritenzione, il tasso di sopravvivenza e la qualità del residuo dopo l'applicazione del sigillante resinoso total-etch convenzionale e del sigillante self-etch nei molari in eruzione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
132
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Thừa Thiên Huế Province
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Huế, Thừa Thiên Huế Province, Vietnam, 49120
- Hue University of Medicine and Pharmacy
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Phú Vang, Thừa Thiên Huế Province, Vietnam, 49900
- Phu Vang Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per bambini:
- Bambini che presentano buone condizioni di salute generale e comportamento collaborativo.
- Bambini con lesioni cariose precoci in un molare permanente (primo o secondo).
- I genitori hanno firmato il consenso informato.
Per molari permanenti:
- Lesioni cariose precoci sulla superficie occlusale corrispondenti ai punteggi 1 e 2 dell'International Caries Detection and Assessment System (ICDAS). [Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. L'International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): un sistema integrato per la misurazione della carie dentale. Community Dent Epidemiol orale. Giu 2007;35(3):170-8].
- Molari in eruzione: stadi di eruzione 2 (superficie occlusale completamente erotta con meno della metà della corona esposta) e 3 (superficie occlusale completamente erotta con più della metà della corona esposta). [Carvalho JC, Ekstrand KR, Thylstrup A. Placca dentale e carie sulle superfici occlusali dei primi molari permanenti in relazione allo stadio di eruzione. Ricerca J Dent 1989 maggio;68(5):773-9].
Criteri di esclusione:
Per bambini:
- Eventuali allergie segnalate dai genitori.
- Bambini impossibilitati a tornare per le visite di richiamo.
Per molari permanenti:
- Denti con superfici occlusali completamente ricoperte dal tessuto gengivale.
- Denti con difetti ipoplastici, restauri o sigillanti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo vernice al fluoro
Vernice al fluoruro di sodio al 5%, 3M, USA
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Trentotto molari permanenti riceveranno l'applicazione di vernice al fluoruro di sodio al 5% ogni tre mesi
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo sigillante etch and rinse convenzionale
Sigillante composito a base di resina, 3M, USA
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Trentotto molari permanenti riceveranno il sigillante convenzionale per mordenzatura e risciacquo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo sigillante automordenzante
Sigillante primerizzato automordenzante, Shofu, Giappone
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Trentotto molari permanenti riceveranno il sigillante automordenzante
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppo di una nuova lesione cariosa
Lasso di tempo: 3 mesi
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ICDAS è stato considerato "0" per denti completamente sigillati.
Un punteggio ICDAS≥1 è stato considerato come nuova lesione cariosa
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3 mesi
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Sviluppo di una nuova lesione cariosa
Lasso di tempo: 6 mesi
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ICDAS è stato considerato "0" per denti completamente sigillati.
Un punteggio ICDAS≥1 è stato considerato come nuova lesione cariosa
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6 mesi
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Sviluppo di una nuova lesione cariosa
Lasso di tempo: 9 mesi
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ICDAS è stato considerato "0" per denti completamente sigillati.
Un punteggio ICDAS≥1 è stato considerato come nuova lesione cariosa
|
9 mesi
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Sviluppo di una nuova lesione cariosa
Lasso di tempo: 12 mesi
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ICDAS è stato considerato "0" per denti completamente sigillati.
Un punteggio ICDAS≥1 è stato considerato come nuova lesione cariosa
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritenzione dei sigillanti
Lasso di tempo: 3 mesi
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La ritenzione del sigillante è stata valutata come segue: ritenzione totale del sigillante sulla superficie occlusale o assenza parziale o completa del sigillante sulla superficie occlusale.
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3 mesi
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Ritenzione dei sigillanti
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La ritenzione del sigillante è stata valutata come segue: ritenzione totale del sigillante sulla superficie occlusale o assenza parziale o completa del sigillante sulla superficie occlusale.
|
6 mesi
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Ritenzione dei sigillanti
Lasso di tempo: 9 mesi
|
La ritenzione del sigillante è stata valutata come segue: ritenzione totale del sigillante sulla superficie occlusale o assenza parziale o completa del sigillante sulla superficie occlusale.
|
9 mesi
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Ritenzione dei sigillanti
Lasso di tempo: 12 mesi
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La ritenzione del sigillante è stata valutata come segue: ritenzione totale del sigillante sulla superficie occlusale o assenza parziale o completa del sigillante sulla superficie occlusale.
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12 mesi
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Qualità dei sigillanti
Lasso di tempo: 3 mesi
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Qualità dei restanti criteri del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS): forma anatomica, adattamento marginale, tessitura superficiale e scolorimento marginale.
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3 mesi
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Qualità dei sigillanti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Qualità dei restanti criteri del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS): forma anatomica, adattamento marginale, tessitura superficiale e scolorimento marginale.
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6 mesi
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Qualità dei sigillanti
Lasso di tempo: 9 mesi
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Qualità dei restanti criteri del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS): forma anatomica, adattamento marginale, tessitura superficiale e scolorimento marginale.
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9 mesi
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Qualità dei sigillanti
Lasso di tempo: 12 mesi
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Qualità dei restanti criteri del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS): forma anatomica, adattamento marginale, tessitura superficiale e scolorimento marginale.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Van Nhat Thang Le, DDS, PhD, Hue University of Medicine and Pharmacy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
10 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H2023/012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pianificherà di condividere le informazioni al termine dello studio
Periodo di condivisione IPD
Pianifica di completare lo studio in 1 anno e condividerà i dati dopo aver ottenuto la pubblicazione
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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