Vroege behandelingen om occlusale cariëslaesies te voorkomen
11 mei 2026 bijgewerkt door: Le Van Nhat Thang, Hue University of Medicine and Pharmacy
Klinische effectiviteit van vroege behandelingen voor het voorkomen van occlusale cariëslaesies bij uitbarstende blijvende kiezen
Sealants stoppen effectief niet-gecaviteerde cariëslaesies op het volledig doorgebroken occlusale oppervlak van permanente tanden.
De klinische effectiviteit van kitten is echter onzeker bij het voorkomen van occlusale cariëslaesies in gedeeltelijk doorgebroken blijvende molaren.
Deze studie heeft tot doel de progressie van cariës, de mate van retentie, overlevingspercentage en kwaliteit van het restant te evalueren na het aanbrengen van conventionele harsachtige kit met totale etsing en zelfetsende kit in doorbrekende kiezen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
132
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Thừa Thiên Huế Province
-
Huế, Thừa Thiên Huế Province, Vietnam, 49120
- Hue University of Medicine and Pharmacy
-
Phú Vang, Thừa Thiên Huế Province, Vietnam, 49900
- Phu Vang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor kinderen:
- Kinderen die zich presenteren met een goede algemene gezondheid en coöperatief gedrag.
- Kinderen met vroege cariëslaesies in een blijvende kies (eerste of tweede).
- Ouders ondertekenden geïnformeerde toestemming.
Voor blijvende kiezen:
- Vroege cariëslaesies op het occlusale oppervlak overeenkomend met International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) scoort 1 en 2. [Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. Het International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): een geïntegreerd systeem voor het meten van tandcariës. Gemeenschap Dent Orale Epidemiol. 2007 juni;35(3):170-8].
- Doorkomende kiezen: eruptiestadia 2 (volledig doorgebroken occlusaal oppervlak met minder dan de helft van de kroon zichtbaar) en 3 (volledig doorgebroken occlusaal oppervlak met meer dan de helft van de kroon bloot). [Carvalho JC, Ekstrand KR, Thylstrup A. Tandplak en cariës op occlusale oppervlakken van eerste blijvende kiezen in relatie tot het uitbarstingsstadium. J Dent Res. 1989 mei;68(5):773-9].
Uitsluitingscriteria:
Voor kinderen:
- Elke allergie gemeld door de ouders.
- Kinderen kunnen niet terugkomen voor terugroepbezoeken.
Voor blijvende kiezen:
- Tanden met occlusale oppervlakken volledig bedekt door het tandvleesweefsel.
- Tanden met hypoplastische defecten, restauraties of kitten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fluoride vernis groep
5% natriumfluoridevernis, 3M, VS
|
Achtendertig blijvende kiezen krijgen elke drie maanden 5% natriumfluoridevernis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Conventionele ets- en spoelkitgroep
Op hars gebaseerde composietkit, 3M, VS
|
Achtendertig blijvende molaren krijgen conventionele ets- en spoelsealant
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Zelfetsende kitgroep
Afdichtmiddel met zelfetsende grondlaag, Shofu, Japan
|
Achtendertig blijvende kiezen krijgen een zelfetsende sealant
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van nieuwe cariëslaesie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
ICDAS werd als "0" beschouwd voor volledig afgesloten tanden.
Een score van ICDAS≥1 werd beschouwd als een nieuwe cariëslaesie
|
3 maanden
|
|
Ontwikkeling van nieuwe cariëslaesie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
ICDAS werd als "0" beschouwd voor volledig afgesloten tanden.
Een score van ICDAS≥1 werd beschouwd als een nieuwe cariëslaesie
|
6 maanden
|
|
Ontwikkeling van nieuwe cariëslaesie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
ICDAS werd als "0" beschouwd voor volledig afgesloten tanden.
Een score van ICDAS≥1 werd beschouwd als een nieuwe cariëslaesie
|
9 maanden
|
|
Ontwikkeling van nieuwe cariëslaesie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
ICDAS werd als "0" beschouwd voor volledig afgesloten tanden.
Een score van ICDAS≥1 werd beschouwd als een nieuwe cariëslaesie
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentie van afdichtingsmiddelen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De retentie van de sealant werd als volgt beoordeeld: totale retentie van de sealant op het occlusale oppervlak of de gedeeltelijke of volledige afwezigheid van de sealant op het occlusale oppervlak.
|
3 maanden
|
|
Retentie van afdichtingsmiddelen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De retentie van de sealant werd als volgt beoordeeld: totale retentie van de sealant op het occlusale oppervlak of de gedeeltelijke of volledige afwezigheid van de sealant op het occlusale oppervlak.
|
6 maanden
|
|
Retentie van afdichtingsmiddelen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De retentie van de sealant werd als volgt beoordeeld: totale retentie van de sealant op het occlusale oppervlak of de gedeeltelijke of volledige afwezigheid van de sealant op het occlusale oppervlak.
|
9 maanden
|
|
Retentie van afdichtingsmiddelen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De retentie van de sealant werd als volgt beoordeeld: totale retentie van de sealant op het occlusale oppervlak of de gedeeltelijke of volledige afwezigheid van de sealant op het occlusale oppervlak.
|
12 maanden
|
|
Kwaliteit van afdichtingsmiddelen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Kwaliteit van de resterende criteria van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst (USPHS): anatomische vorm, marginale aanpassing, oppervlaktetextuur en marginale verkleuring.
|
3 maanden
|
|
Kwaliteit van afdichtingsmiddelen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kwaliteit van de resterende criteria van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst (USPHS): anatomische vorm, marginale aanpassing, oppervlaktetextuur en marginale verkleuring.
|
6 maanden
|
|
Kwaliteit van afdichtingsmiddelen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Kwaliteit van de resterende criteria van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst (USPHS): anatomische vorm, marginale aanpassing, oppervlaktetextuur en marginale verkleuring.
|
9 maanden
|
|
Kwaliteit van afdichtingsmiddelen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kwaliteit van de resterende criteria van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst (USPHS): anatomische vorm, marginale aanpassing, oppervlaktetextuur en marginale verkleuring.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Van Nhat Thang Le, DDS, PhD, Hue University of Medicine and Pharmacy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H2023/012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Zal van plan zijn informatie te delen na het afronden van de studie
IPD-tijdsbestek voor delen
Plan om studie in 1 jaar af te ronden en zal de gegevens delen na publicatie
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .