Tidlige behandlinger for å forebygge okklusale karieslesjoner
11. mai 2026 oppdatert av: Le Van Nhat Thang, Hue University of Medicine and Pharmacy
Klinisk effektivitet av tidlige behandlinger for å forebygge okklusale karieslesjoner i utbrudd av permanente molarer
Tetningsmidler stopper effektivt ikke-kaviterte karieslesjoner på den fullt utbrutte okklusale overflaten av permanente tenner.
Imidlertid er den kliniske effektiviteten til tetningsmidler usikker når det gjelder å forhindre okklusale karieslesjoner i delvis utslåtte permanente molarer.
Denne studien tar sikte på å evaluere progresjonen av karies, graden av retensjon, overlevelsesrate og kvaliteten på restene etter påføring av konvensjonell total-etsing resinous fugemasse og selvetsende fugemasse i utbrudd av jekslene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
132
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Thừa Thiên Huế Province
-
Huế, Thừa Thiên Huế Province, Vietnam, 49120
- Hue University of Medicine and Pharmacy
-
Phú Vang, Thừa Thiên Huế Province, Vietnam, 49900
- Phu Vang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For barn:
- Barn som presenterer seg med god generell helse og samarbeidsadferd.
- Barn som har tidlige karieslesjoner i en permanent jeksel (første eller andre).
- Foreldre signerte informert samtykke.
For permanente molarer:
- Tidlige karieslesjoner på okklusaloverflaten tilsvarende International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) skårer 1 og 2. [Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): et integrert system for måling av tannkaries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8].
- Utbrudd av jekslene: erupsjonsstadier 2 (helt utbrutt okklusal overflate med mindre enn halvparten av kronen eksponert) og 3 (helt utbrutt okklusal overflate med mer enn halvparten av kronen eksponert). [Carvalho JC, Ekstrand KR, Thylstrup A. Tannplakk og karies på okklusale overflater av første permanente molarer i forhold til stadium av erupsjon. J Dent Res. 1989 May;68(5):773-9].
Ekskluderingskriterier:
For barn:
- Allergi rapportert av foreldrene.
- Barn som ikke kan komme tilbake for tilbakekallingsbesøk.
For permanente molarer:
- Tenner med okklusale overflater fullstendig dekket av tannkjøttvevet.
- Tenner med hypoplastiske defekter, restaureringer eller tetningsmidler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fluorlakkgruppe
5 % natriumfluorlakk, 3M, USA
|
Trettiåtte permanente molarer vil motta 5 % natriumfluoridlakk hver tredje måned
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Konvensjonell etse- og skylleforseglingsgruppe
Harpiksbasert komposittfugemasse, 3M, USA
|
Trettiåtte permanente molarer vil motta konvensjonell etse- og skyllemiddel
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Selvetsende tetningsgruppe
Selvetsende grunnet fugemasse, Shofu, Japan
|
Trettiåtte permanente molarer vil motta selvetsende tetningsmasse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av ny karieslesjon
Tidsramme: 3 måneder
|
ICDAS ble ansett som "0" for helt forseglede tenner.
En score på ICDAS≥1 ble ansett som ny karieslesjon
|
3 måneder
|
|
Utvikling av ny karieslesjon
Tidsramme: 6 måneder
|
ICDAS ble ansett som "0" for helt forseglede tenner.
En score på ICDAS≥1 ble ansett som ny karieslesjon
|
6 måneder
|
|
Utvikling av ny karieslesjon
Tidsramme: 9 måneder
|
ICDAS ble ansett som "0" for helt forseglede tenner.
En score på ICDAS≥1 ble ansett som ny karieslesjon
|
9 måneder
|
|
Utvikling av ny karieslesjon
Tidsramme: 12 måneder
|
ICDAS ble ansett som "0" for helt forseglede tenner.
En score på ICDAS≥1 ble ansett som ny karieslesjon
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaring av tetningsmidler
Tidsramme: 3 måneder
|
Tetningsmiddelretensjon ble vurdert som følger: total retensjon av tetningsmasse på okklusaloverflaten eller delvis eller fullstendig fravær av fugemasse på okklusaloverflaten.
|
3 måneder
|
|
Oppbevaring av tetningsmidler
Tidsramme: 6 måneder
|
Tetningsmiddelretensjon ble vurdert som følger: total retensjon av tetningsmasse på okklusaloverflaten eller delvis eller fullstendig fravær av fugemasse på okklusaloverflaten.
|
6 måneder
|
|
Oppbevaring av tetningsmidler
Tidsramme: 9 måneder
|
Tetningsmiddelretensjon ble vurdert som følger: total retensjon av tetningsmasse på okklusaloverflaten eller delvis eller fullstendig fravær av fugemasse på okklusaloverflaten.
|
9 måneder
|
|
Oppbevaring av tetningsmidler
Tidsramme: 12 måneder
|
Tetningsmiddelretensjon ble vurdert som følger: total retensjon av tetningsmasse på okklusaloverflaten eller delvis eller fullstendig fravær av fugemasse på okklusaloverflaten.
|
12 måneder
|
|
Kvalitet på tetningsmidler
Tidsramme: 3 måneder
|
Kvaliteten på de resterende kriterier for USAs offentlige helsetjeneste (USPHS): anatomisk form, marginal tilpasning, overflatetekstur og marginal misfarging.
|
3 måneder
|
|
Kvalitet på tetningsmidler
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvaliteten på de resterende kriterier for USAs offentlige helsetjeneste (USPHS): anatomisk form, marginal tilpasning, overflatetekstur og marginal misfarging.
|
6 måneder
|
|
Kvalitet på tetningsmidler
Tidsramme: 9 måneder
|
Kvaliteten på de resterende kriterier for USAs offentlige helsetjeneste (USPHS): anatomisk form, marginal tilpasning, overflatetekstur og marginal misfarging.
|
9 måneder
|
|
Kvalitet på tetningsmidler
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvaliteten på de resterende kriterier for USAs offentlige helsetjeneste (USPHS): anatomisk form, marginal tilpasning, overflatetekstur og marginal misfarging.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Van Nhat Thang Le, DDS, PhD, Hue University of Medicine and Pharmacy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
10. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H2023/012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Planlegger å dele informasjon når du er ferdig med studiet
IPD-delingstidsramme
Planlegger å fullføre studiet om 1 år og vil dele dataene etter publisering
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .