Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná léčba k prevenci okluzních lézí zubního kazu

13. srpna 2023 aktualizováno: Le Van Nhat Thang, Hue University of Medicine and Pharmacy

Klinická účinnost časné léčby pro prevenci okluzních kazových lézí u erupujících trvalých molárů

Těsnicí prostředky účinně zastavují nekavitované kazové léze na plně prořezaném okluzním povrchu stálých zubů. Klinická účinnost tmelů je však nejistá při prevenci okluzních kazových lézí u částečně prořezaných trvalých molárů. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit progresi kazu, stupeň retence, míru přežití a kvalitu zbytků po aplikaci konvenčního pryskyřičného tmelu na celkové leptání a samoleptacího tmelu v prořezávajících stoličkách.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Vietnam
    • Thua Thien Hue
      • Hue, Thua Thien Hue, Vietnam, 49120
        • Nábor
        • Hue University of Medicine and Pharmacy
        • Kontakt:
      • Phu Vang, Thua Thien Hue, Vietnam, 49900

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro děti:

  1. Děti vykazují dobrý celkový zdravotní stav a kooperativní chování.
  2. Děti s časnými kazovými lézemi v trvalém moláru (prvním nebo druhém).
  3. Rodiče podepsali informovaný souhlas.

Pro trvalé stoličky:

  1. Časné kazové léze na okluzním povrchu odpovídající mezinárodnímu systému detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS) skóre 1 a 2. [Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): integrovaný systém pro měření zubního kazu. Community Dent Oral Epidemiol. červen 2007;35(3):170-8].
  2. Eruptující moláry: erupční stadia 2 (plně proražený okluzní povrch s méně než polovinou korunky odkrytou) a 3 (plně prořezaný okluzní povrch s více než polovinou korunky odkrytou). [Carvalho JC, Ekstrand KR, Thylstrup A. Zubní plak a kaz na okluzních plochách prvních stálých molárů ve vztahu ke stádiu erupce. J Dent Res. 1989 květen;68(5):773-9].

Kritéria vyloučení:

Pro děti:

  1. Jakákoli alergie hlášená rodiči.
  2. Děti se nemohou vrátit na kontrolní návštěvy.

Pro trvalé stoličky:

  1. Zuby s okluzními plochami zcela pokrytými gingivální tkání.
  2. Zuby s hypoplastickými defekty, náhrady nebo tmely.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina fluoridových laků
5% lak fluoridu sodného, ​​3M, USA
Lék: Fluoridový lak
Na 38 stálých molárů bude každé tři měsíce aplikován lak s 5% fluoridem sodným
Ostatní jména:
  • Bílý lak 3M™ Clinpro™
Experimentální: Skupina konvenčních leptacích a oplachových tmelů
Kompozitní tmel na bázi pryskyřice, 3M, USA
Lék: Konvenční leptací a oplachovací tmel
Třicet osm stálých stoličk bude obsahovat konvenční leptací a oplachový tmel
Ostatní jména:
  • Tmel 3M™ Clinpro™
Aktivní komparátor: Samoleptací skupina tmelů
Samoleptací základní tmel, Shofu, Japonsko
Lék: Samoleptací tmel
38 stálých molárů dostane samoleptací tmel
Ostatní jména:
  • Pryskyřičný tmel s obsahem plniva S-PRG
  • Kosmetický tmel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj nové kazové léze
Časové okno: 3 měsíce
ICDAS byl považován za "0" pro plně utěsněné zuby. Skóre ICDAS≥1 bylo považováno za novou kazovou lézi
3 měsíce
Vývoj nové kazové léze
Časové okno: 6 měsíců
ICDAS byl považován za "0" pro plně utěsněné zuby. Skóre ICDAS≥1 bylo považováno za novou kazovou lézi
6 měsíců
Vývoj nové kazové léze
Časové okno: 9 měsíců
ICDAS byl považován za "0" pro plně utěsněné zuby. Skóre ICDAS≥1 bylo považováno za novou kazovou lézi
9 měsíců
Vývoj nové kazové léze
Časové okno: 12 měsíců
ICDAS byl považován za "0" pro plně utěsněné zuby. Skóre ICDAS≥1 bylo považováno za novou kazovou lézi
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence tmelů
Časové okno: 3 měsíce
Retence tmelu byla hodnocena následovně: úplná retence tmelu na okluzním povrchu nebo částečná nebo úplná absence tmelu na okluzním povrchu.
3 měsíce
Retence tmelů
Časové okno: 6 měsíců
Retence tmelu byla hodnocena následovně: úplná retence tmelu na okluzním povrchu nebo částečná nebo úplná absence tmelu na okluzním povrchu.
6 měsíců
Retence tmelů
Časové okno: 9 měsíců
Retence tmelu byla hodnocena následovně: úplná retence tmelu na okluzním povrchu nebo částečná nebo úplná absence tmelu na okluzním povrchu.
9 měsíců
Retence tmelů
Časové okno: 12 měsíců
Retence tmelu byla hodnocena následovně: úplná retence tmelu na okluzním povrchu nebo částečná nebo úplná absence tmelu na okluzním povrchu.
12 měsíců
Kvalita tmelů
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita zbývajících kritérií veřejné zdravotnické služby Spojených států amerických (USPHS): anatomický tvar, okrajová adaptace, povrchová struktura a okrajové zabarvení.
3 měsíce
Kvalita tmelů
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita zbývajících kritérií veřejné zdravotnické služby Spojených států amerických (USPHS): anatomický tvar, okrajová adaptace, povrchová struktura a okrajové zabarvení.
6 měsíců
Kvalita tmelů
Časové okno: 9 měsíců
Kvalita zbývajících kritérií veřejné zdravotnické služby Spojených států amerických (USPHS): anatomický tvar, okrajová adaptace, povrchová struktura a okrajové zabarvení.
9 měsíců
Kvalita tmelů
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita zbývajících kritérií veřejné zdravotnické služby Spojených států amerických (USPHS): anatomický tvar, okrajová adaptace, povrchová struktura a okrajové zabarvení.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hue University of Medicine and Pharmacy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Van Nhat Thang Le, DDS, PhD, Hue University of Medicine and Pharmacy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H2023/012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude plánovat sdílet informace při dokončení studia

Časový rámec sdílení IPD

Plánujte dokončení studie za 1 rok a po zveřejnění budete data sdílet

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fluoridový lak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit