Frühzeitige Behandlungen zur Vorbeugung von okklusalen Kariesläsionen
11. Mai 2026 aktualisiert von: Le Van Nhat Thang, Hue University of Medicine and Pharmacy
Klinische Wirksamkeit früher Behandlungen zur Vorbeugung von okklusalen Kariesläsionen bei durchbrechenden bleibenden Molaren
Versiegelungen stoppen effektiv nicht kavitierte Kariesläsionen auf der vollständig durchgebrochenen Kaufläche bleibender Zähne.
Allerdings ist die klinische Wirksamkeit von Versiegelungen bei der Vorbeugung okklusaler Kariesläsionen bei teilweise durchgebrochenen bleibenden Molaren ungewiss.
Diese Studie zielt darauf ab, das Fortschreiten der Karies, den Grad der Retention, die Überlebensrate und die Qualität des Restes nach der Anwendung herkömmlicher Total-Etch-Harzversiegelung und Self-Etch-Versiegelung bei durchbrechenden Molaren zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
132
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Thừa Thiên Huế Province
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Huế, Thừa Thiên Huế Province, Vietnam, 49120
- Hue University of Medicine and Pharmacy
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Phú Vang, Thừa Thiên Huế Province, Vietnam, 49900
- Phu Vang Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Kinder:
- Kinder mit gutem Allgemeinzustand und kooperativem Verhalten.
- Kinder mit frühen Kariesläsionen an einem bleibenden Molaren (erster oder zweiter).
- Die Eltern unterzeichneten eine Einverständniserklärung.
Für bleibende Backenzähne:
- Frühzeitige Kariesläsionen auf der Okklusionsfläche entsprechend den Werten 1 und 2 des International Caries Detection and Assessment System (ICDAS). [Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. Das International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): ein integriertes System zur Messung von Zahnkaries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8].
- Durchbrechende Molaren: Durchbruchsstadien 2 (vollständig durchgebrochene Kaufläche mit weniger als der Hälfte der Krone freigelegt) und 3 (vollständig durchgebrochene Kaufläche mit mehr als der Hälfte der Krone freigelegt). [Carvalho JC, Ekstrand KR, Thylstrup A. Zahnbelag und Karies auf den Okklusionsflächen der ersten bleibenden Molaren im Verhältnis zum Stadium des Durchbruchs. J Dent Res. 1989 Mai;68(5):773-9].
Ausschlusskriterien:
Für Kinder:
- Jede von den Eltern gemeldete Allergie.
- Kinder können nicht zu Rückrufbesuchen zurückkehren.
Für bleibende Backenzähne:
- Zähne, deren Kauflächen vollständig vom Zahnfleischgewebe bedeckt sind.
- Zähne mit hypoplastischen Defekten, Restaurationen oder Versiegelungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fluoridlackgruppe
5 %iger Natriumfluoridlack, 3M, USA
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38 bleibende Backenzähne werden alle drei Monate mit 5 %igem Natriumfluoridlack behandelt
Andere Namen:
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Experimental: Konventionelle Ätz- und Spülversiegelungsgruppe
Verbunddichtstoff auf Harzbasis, 3M, USA
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38 bleibende Molaren erhalten eine herkömmliche Ätz- und Spülversiegelung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Selbstätzende Versiegelungsgruppe
Selbstätzender, grundierter Dichtstoff, Shofu, Japan
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38 bleibende Molaren erhalten eine selbstätzende Versiegelung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung einer neuen Kariesläsion
Zeitfenster: 3 Monate
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ICDAS wurde für vollständig versiegelte Zähne mit „0“ bewertet.
Ein ICDAS-Score von ≥ 1 wurde als neue Kariesläsion gewertet
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3 Monate
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Entwicklung einer neuen Kariesläsion
Zeitfenster: 6 Monate
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ICDAS wurde für vollständig versiegelte Zähne mit „0“ bewertet.
Ein ICDAS-Score von ≥ 1 wurde als neue Kariesläsion gewertet
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6 Monate
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Entwicklung einer neuen Kariesläsion
Zeitfenster: 9 Monate
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ICDAS wurde für vollständig versiegelte Zähne mit „0“ bewertet.
Ein ICDAS-Score von ≥ 1 wurde als neue Kariesläsion gewertet
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9 Monate
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Entwicklung einer neuen Kariesläsion
Zeitfenster: 12 Monate
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ICDAS wurde für vollständig versiegelte Zähne mit „0“ bewertet.
Ein ICDAS-Score von ≥ 1 wurde als neue Kariesläsion gewertet
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Retention von Dichtstoffen
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Retention des Versiegelungsmittels wurde wie folgt beurteilt: vollständige Retention des Versiegelungsmittels auf der okklusalen Oberfläche oder teilweises oder vollständiges Fehlen des Versiegelungsmittels auf der okklusalen Oberfläche.
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3 Monate
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Retention von Dichtstoffen
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Retention des Versiegelungsmittels wurde wie folgt beurteilt: vollständige Retention des Versiegelungsmittels auf der okklusalen Oberfläche oder teilweises oder vollständiges Fehlen des Versiegelungsmittels auf der okklusalen Oberfläche.
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6 Monate
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Retention von Dichtstoffen
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Retention des Versiegelungsmittels wurde wie folgt beurteilt: vollständige Retention des Versiegelungsmittels auf der okklusalen Oberfläche oder teilweises oder vollständiges Fehlen des Versiegelungsmittels auf der okklusalen Oberfläche.
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9 Monate
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Retention von Dichtstoffen
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Retention des Versiegelungsmittels wurde wie folgt beurteilt: vollständige Retention des Versiegelungsmittels auf der okklusalen Oberfläche oder teilweises oder vollständiges Fehlen des Versiegelungsmittels auf der okklusalen Oberfläche.
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12 Monate
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Qualität der Dichtstoffe
Zeitfenster: 3 Monate
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Qualität der verbleibenden Kriterien des United States Public Health Service (USPHS): anatomische Form, Randanpassung, Oberflächentextur und Randverfärbung.
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3 Monate
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Qualität der Dichtstoffe
Zeitfenster: 6 Monate
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Qualität der verbleibenden Kriterien des United States Public Health Service (USPHS): anatomische Form, Randanpassung, Oberflächentextur und Randverfärbung.
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6 Monate
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Qualität der Dichtstoffe
Zeitfenster: 9 Monate
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Qualität der verbleibenden Kriterien des United States Public Health Service (USPHS): anatomische Form, Randanpassung, Oberflächentextur und Randverfärbung.
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9 Monate
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Qualität der Dichtstoffe
Zeitfenster: 12 Monate
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Qualität der verbleibenden Kriterien des United States Public Health Service (USPHS): anatomische Form, Randanpassung, Oberflächentextur und Randverfärbung.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Van Nhat Thang Le, DDS, PhD, Hue University of Medicine and Pharmacy
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Juli 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H2023/012
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Wird planen, Informationen nach Abschluss des Studiums weiterzugeben
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Planen Sie, die Studie in einem Jahr abzuschließen, und teilen Sie die Daten nach der Veröffentlichung mit
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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