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Traitements précoces pour prévenir les lésions carieuses occlusales

13 août 2023 mis à jour par: Le Van Nhat Thang, Hue University of Medicine and Pharmacy

Efficacité clinique des traitements précoces pour prévenir les lésions carieuses occlusales dans les molaires permanentes en éruption

Les scellants arrêtent efficacement les lésions carieuses non cavitaires sur la surface occlusale complètement sortie des dents permanentes. Cependant, l'efficacité clinique des scellants est incertaine dans la prévention des lésions carieuses occlusales dans les molaires permanentes partiellement sorties. Cette étude vise à évaluer la progression des caries, le degré de rétention, le taux de survie et la qualité du reste après l'application d'un scellant résineux à mordançage total conventionnel et d'un scellant automordançant dans les molaires en éruption.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
    • Thua Thien Hue
      • Hue, Thua Thien Hue, Viêt Nam, 49120
        • Recrutement
        • Hue University of Medicine and Pharmacy
        • Contact:
      • Phu Vang, Thua Thien Hue, Viêt Nam, 49900

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Pour les enfants:

  1. Enfants présentant une bonne santé générale et un comportement coopératif.
  2. Enfants ayant des lésions carieuses précoces dans une molaire permanente (première ou deuxième).
  3. Les parents ont signé un consentement éclairé.

Pour les molaires permanentes :

  1. Lésions carieuses précoces sur la surface occlusale correspondant aux scores 1 et 2 du Système international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS). [Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. Le système international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS) : un système intégré de mesure des caries dentaires. Communauté Dent Oral Epidemiol. juin 2007;35(3):170-8].
  2. Molaires en éruption : stades d'éruption 2 (surface occlusale entièrement éruptive avec moins de la moitié de la couronne exposée) et 3 (surface occlusale entièrement éruptive avec plus de la moitié de la couronne exposée). [Carvalho JC, Ekstrand KR, Thylstrup A. Plaque dentaire et caries sur les surfaces occlusales des premières molaires permanentes en fonction du stade d'éruption. J Dent Res. 1989 mai;68(5):773-9].

Critère d'exclusion:

Pour les enfants:

  1. Toute allergie signalée par les parents.
  2. Enfants incapables de revenir pour des visites de rappel.

Pour les molaires permanentes :

  1. Dents dont les surfaces occlusales sont complètement recouvertes par le tissu gingival.
  2. Dents présentant des défauts hypoplasiques, des restaurations ou des scellants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe des vernis fluorés
Vernis au fluorure de sodium 5 %, 3M, États-Unis
Médicament: Vernis fluoré
Trente-huit molaires permanentes recevront une application de vernis au fluorure de sodium à 5 % tous les trois mois
Autres noms:
  • Vernis blanc 3M™ Clinpro™
Expérimental: Groupe de mastic de gravure et de rinçage conventionnel
Mastic composite à base de résine, 3M, USA
Médicament: Mastic de gravure et de rinçage conventionnel
Trente-huit molaires permanentes recevront un scellant de mordançage et de rinçage conventionnel
Autres noms:
  • Scellant 3M™ Clinpro™
Comparateur actif: Groupe de mastic automordançant
Mastic apprêté automordançant, Shofu, Japon
Médicament: Mastic automordançant
Trente-huit molaires permanentes recevront un scellant automordançant
Autres noms:
  • Scellant en résine contenant une charge S-PRG
  • Beautisealant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement de nouvelles lésions carieuses
Délai: 3 mois
ICDAS a été considéré comme "0" pour les dents entièrement scellées. Un score ICDAS≥1 était considéré comme une nouvelle lésion carieuse
3 mois
Développement de nouvelles lésions carieuses
Délai: 6 mois
ICDAS a été considéré comme "0" pour les dents entièrement scellées. Un score ICDAS≥1 était considéré comme une nouvelle lésion carieuse
6 mois
Développement de nouvelles lésions carieuses
Délai: 9 mois
ICDAS a été considéré comme "0" pour les dents entièrement scellées. Un score ICDAS≥1 était considéré comme une nouvelle lésion carieuse
9 mois
Développement de nouvelles lésions carieuses
Délai: 12 mois
ICDAS a été considéré comme "0" pour les dents entièrement scellées. Un score ICDAS≥1 était considéré comme une nouvelle lésion carieuse
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention des mastics
Délai: 3 mois
La rétention du scellant a été évaluée comme suit : rétention totale du scellant sur la surface occlusale ou absence partielle ou totale du scellant sur la surface occlusale.
3 mois
Rétention des mastics
Délai: 6 mois
La rétention du scellant a été évaluée comme suit : rétention totale du scellant sur la surface occlusale ou absence partielle ou totale du scellant sur la surface occlusale.
6 mois
Rétention des mastics
Délai: 9 mois
La rétention du scellant a été évaluée comme suit : rétention totale du scellant sur la surface occlusale ou absence partielle ou totale du scellant sur la surface occlusale.
9 mois
Rétention des mastics
Délai: 12 mois
La rétention du scellant a été évaluée comme suit : rétention totale du scellant sur la surface occlusale ou absence partielle ou totale du scellant sur la surface occlusale.
12 mois
Qualité des mastics
Délai: 3 mois
Qualité du vestige Critères du service de santé publique des États-Unis (USPHS) : forme anatomique, adaptation marginale, texture de surface et décoloration marginale.
3 mois
Qualité des mastics
Délai: 6 mois
Qualité du vestige Critères du service de santé publique des États-Unis (USPHS) : forme anatomique, adaptation marginale, texture de surface et décoloration marginale.
6 mois
Qualité des mastics
Délai: 9 mois
Qualité du vestige Critères du service de santé publique des États-Unis (USPHS) : forme anatomique, adaptation marginale, texture de surface et décoloration marginale.
9 mois
Qualité des mastics
Délai: 12 mois
Qualité du vestige Critères du service de santé publique des États-Unis (USPHS) : forme anatomique, adaptation marginale, texture de surface et décoloration marginale.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hue University of Medicine and Pharmacy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Van Nhat Thang Le, DDS, PhD, Hue University of Medicine and Pharmacy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2023

Première publication (Réel)

1 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H2023/012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Prévoit de partager des informations à la fin de l'étude

Délai de partage IPD

Prévoyez de terminer l'étude en 1 an et partagerez les données après la publication

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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