Wczesne leczenie profilaktyki próchnicy okluzyjnej
11 maja 2026 zaktualizowane przez: Le Van Nhat Thang, Hue University of Medicine and Pharmacy
Skuteczność kliniczna wczesnego leczenia w zapobieganiu próchnicy zębów stałych w wyrzynających się zębach trzonowych
Uszczelniacze skutecznie zatrzymują nieubytkowe zmiany próchnicze na w pełni wyrzniętej powierzchni okluzyjnej zębów stałych.
Jednak skuteczność kliniczna uszczelniaczy w zapobieganiu zmianom próchnicowym w częściowo wyrzniętych stałych zębach trzonowych jest niepewna.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę stopnia zaawansowania próchnicy, stopnia retencji, przeżywalności i jakości pozostałości po zastosowaniu konwencjonalnego laku żywicznego total-etch i samotrawiącego laku w wyrzynających się zębach trzonowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
132
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Thừa Thiên Huế Province
-
Huế, Thừa Thiên Huế Province, Wietnam, 49120
- Hue University of Medicine and Pharmacy
-
Phú Vang, Thừa Thiên Huế Province, Wietnam, 49900
- Phu Vang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla dzieci:
- Dzieci wykazujące dobry ogólny stan zdrowia i umiejętność współpracy.
- Dzieci z wczesnymi zmianami próchniczymi w stałym zębie trzonowym (pierwszym lub drugim).
- Rodzice podpisali świadomą zgodę.
W przypadku stałych zębów trzonowych:
- Wczesne zmiany próchnicowe na powierzchni okluzyjnej odpowiadające punktacji 1 i 2 w Międzynarodowym Systemie Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS) [Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. Międzynarodowy System Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS): zintegrowany system do pomiaru próchnicy zębów. Community Dent Oral Epidemiol. Czerwiec 2007;35(3):170-8].
- Wyrzynające się zęby trzonowe: 2. etap wyrzynania (całkowicie wyrznięta powierzchnia żująca z odsłoniętą mniej niż połową korony) i 3 (całkowicie wyrznięta powierzchnia okluzyjna z odsłoniętą ponad połową korony). [Carvalho JC, Ekstrand KR, Thylstrup A. Płytka nazębna i próchnica na powierzchniach żujących pierwszych stałych zębów trzonowych w zależności od stadium wyrzynania. J Dent Res. 1989 maj;68(5):773-9].
Kryteria wyłączenia:
Dla dzieci:
- Wszelkie alergie zgłaszane przez rodziców.
- Dzieci niezdolne do powrotu na wizyty przypominające.
W przypadku stałych zębów trzonowych:
- Zęby z powierzchniami okluzyjnymi całkowicie pokrytymi tkanką dziąseł.
- Zęby z wadami hipoplastycznymi, wypełnieniami lub uszczelniaczami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa lakierów fluorowych
Lakier z 5% fluorkiem sodu, 3M, USA
|
Trzydzieści osiem stałych zębów trzonowych będzie co trzy miesiące pokrywane lakierem zawierającym 5% fluorek sodu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Konwencjonalna grupa uszczelniaczy do wytrawiania i płukania
Szczeliwo kompozytowe na bazie żywicy, 3M, USA
|
Trzydzieści osiem stałych zębów trzonowych zostanie poddanych konwencjonalnemu wytrawianiu i płukaniu uszczelniaczem
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa uszczelniaczy samotrawiących
Samotrawiący gruntowany uszczelniacz, Shofu, Japonia
|
Trzydzieści osiem stałych zębów trzonowych otrzyma samotrawiący uszczelniacz
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój nowej zmiany próchnicowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
ICDAS uznano za „0” dla całkowicie uszczelnionych zębów.
Wynik ICDAS≥1 uznano za nową zmianę próchnicową
|
3 miesiące
|
|
Rozwój nowej zmiany próchnicowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ICDAS uznano za „0” dla całkowicie uszczelnionych zębów.
Wynik ICDAS≥1 uznano za nową zmianę próchnicową
|
6 miesięcy
|
|
Rozwój nowej zmiany próchnicowej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
ICDAS uznano za „0” dla całkowicie uszczelnionych zębów.
Wynik ICDAS≥1 uznano za nową zmianę próchnicową
|
9 miesięcy
|
|
Rozwój nowej zmiany próchnicowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ICDAS uznano za „0” dla całkowicie uszczelnionych zębów.
Wynik ICDAS≥1 uznano za nową zmianę próchnicową
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retencja uszczelniaczy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Retencję uszczelniacza oceniano w następujący sposób: całkowita retencja uszczelniacza na powierzchni okluzyjnej lub częściowy lub całkowity brak uszczelniacza na powierzchni okluzyjnej.
|
3 miesiące
|
|
Retencja uszczelniaczy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Retencję uszczelniacza oceniano w następujący sposób: całkowita retencja uszczelniacza na powierzchni okluzyjnej lub częściowy lub całkowity brak uszczelniacza na powierzchni okluzyjnej.
|
6 miesięcy
|
|
Retencja uszczelniaczy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Retencję uszczelniacza oceniano w następujący sposób: całkowita retencja uszczelniacza na powierzchni okluzyjnej lub częściowy lub całkowity brak uszczelniacza na powierzchni okluzyjnej.
|
9 miesięcy
|
|
Retencja uszczelniaczy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Retencję uszczelniacza oceniano w następujący sposób: całkowita retencja uszczelniacza na powierzchni okluzyjnej lub częściowy lub całkowity brak uszczelniacza na powierzchni okluzyjnej.
|
12 miesięcy
|
|
Jakość uszczelniaczy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jakość pozostałych kryteriów Amerykańskiej Publicznej Służby Zdrowia (USPHS): kształt anatomiczny, adaptacja brzeżna, tekstura powierzchni i odbarwienie brzeżne.
|
3 miesiące
|
|
Jakość uszczelniaczy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakość pozostałych kryteriów Amerykańskiej Publicznej Służby Zdrowia (USPHS): kształt anatomiczny, adaptacja brzeżna, tekstura powierzchni i odbarwienie brzeżne.
|
6 miesięcy
|
|
Jakość uszczelniaczy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Jakość pozostałych kryteriów Amerykańskiej Publicznej Służby Zdrowia (USPHS): kształt anatomiczny, adaptacja brzeżna, tekstura powierzchni i odbarwienie brzeżne.
|
9 miesięcy
|
|
Jakość uszczelniaczy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakość pozostałych kryteriów Amerykańskiej Publicznej Służby Zdrowia (USPHS): kształt anatomiczny, adaptacja brzeżna, tekstura powierzchni i odbarwienie brzeżne.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Van Nhat Thang Le, DDS, PhD, Hue University of Medicine and Pharmacy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H2023/012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zamierza podzielić się informacjami po ukończeniu studiów
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zaplanuj ukończenie badania w ciągu 1 roku i podziel się danymi po otrzymaniu publikacji
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .