Tidlige behandlinger til forebyggelse af okklusale carieslæsioner
11. maj 2026 opdateret af: Le Van Nhat Thang, Hue University of Medicine and Pharmacy
Klinisk effektivitet af tidlige behandlinger til forebyggelse af okklusale carieslæsioner i udbrudte permanente kindtænder
Tætningsmidler standser effektivt ikke-kaviterede carieslæsioner på den fuldt udbrudte okklusale overflade af permanente tænder.
Den kliniske effektivitet af tætningsmidler er imidlertid usikker til at forhindre okklusale carieslæsioner i delvist udbrudte permanente kindtænder.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere udviklingen af caries, graden af tilbageholdelse, overlevelsesrate og kvaliteten af resterne efter påføring af konventionel totalætsende harpiksforsegling og selvætsende fugemasse i udbrudte kindtænder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
132
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Thừa Thiên Huế Province
-
Huế, Thừa Thiên Huế Province, Vietnam, 49120
- Hue University of Medicine and Pharmacy
-
Phú Vang, Thừa Thiên Huế Province, Vietnam, 49900
- Phu Vang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For børn:
- Børn, der præsenterer sig med et godt generelt helbred og samarbejdsvillig adfærd.
- Børn med tidlige carieslæsioner i en permanent kindtand (første eller anden).
- Forældre underskrev informeret samtykke.
For permanente kindtænder:
- Tidlige carieslæsioner på den okklusale overflade svarende til International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) scorer 1 og 2. [Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): et integreret system til måling af dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8].
- Udbrudte kindtænder: eruptionsstadier 2 (fuldt udbrudt okklusal overflade med mindre end halvdelen af kronen blotlagt) og 3 (fuldt udbrudt okklusal overflade med mere end halvdelen af kronen blotlagt). [Carvalho JC, Ekstrand KR, Thylstrup A. Dental plaque og caries på okklusale overflader af første permanente kindtænder i forhold til stadium af eruption. J Dent Res. 1989 maj;68(5):773-9].
Ekskluderingskriterier:
For børn:
- Enhver allergi indberettet af forældrene.
- Børn ude af stand til at vende tilbage til tilbagekaldelsesbesøg.
For permanente kindtænder:
- Tænder med okklusale overflader helt dækket af tandkødsvævet.
- Tænder med hypoplastiske defekter, restaureringer eller tætningsmidler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fluorlakgruppe
5% natriumfluorid lak, 3M, USA
|
38 permanente kindtænder vil modtage 5% natriumfluorid lak hver tredje måned
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Konventionel ætse- og skylletætningsgruppe
Harpiksbaseret kompositforsegling, 3M, USA
|
Otteogtredive permanente kindtænder vil modtage konventionel ætse- og skylleforsegling
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Selvætsende fugemassegruppe
Selvætsende grundet fugemasse, Shofu, Japan
|
38 permanente kindtænder vil modtage selvætsende fugemasse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af ny carieslæsion
Tidsramme: 3 måneder
|
ICDAS blev betragtet som "0'' for fuldt forseglede tænder.
En score på ICDAS≥1 blev betragtet som ny carieslæsion
|
3 måneder
|
|
Udvikling af ny carieslæsion
Tidsramme: 6 måneder
|
ICDAS blev betragtet som "0'' for fuldt forseglede tænder.
En score på ICDAS≥1 blev betragtet som ny carieslæsion
|
6 måneder
|
|
Udvikling af ny carieslæsion
Tidsramme: 9 måneder
|
ICDAS blev betragtet som "0'' for fuldt forseglede tænder.
En score på ICDAS≥1 blev betragtet som ny carieslæsion
|
9 måneder
|
|
Udvikling af ny carieslæsion
Tidsramme: 12 måneder
|
ICDAS blev betragtet som "0'' for fuldt forseglede tænder.
En score på ICDAS≥1 blev betragtet som ny carieslæsion
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastholdelse af tætningsmidler
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilbageholdelse af fugemasse blev vurderet som følger: total tilbageholdelse af fugemasse på den okklusale overflade eller delvis eller fuldstændig fravær af tætningsmidlet på den okklusale overflade.
|
3 måneder
|
|
Fastholdelse af tætningsmidler
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilbageholdelse af fugemasse blev vurderet som følger: total tilbageholdelse af fugemasse på den okklusale overflade eller delvis eller fuldstændig fravær af tætningsmidlet på den okklusale overflade.
|
6 måneder
|
|
Fastholdelse af tætningsmidler
Tidsramme: 9 måneder
|
Tilbageholdelse af fugemasse blev vurderet som følger: total tilbageholdelse af fugemasse på den okklusale overflade eller delvis eller fuldstændig fravær af tætningsmidlet på den okklusale overflade.
|
9 måneder
|
|
Fastholdelse af tætningsmidler
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilbageholdelse af fugemasse blev vurderet som følger: total tilbageholdelse af fugemasse på den okklusale overflade eller delvis eller fuldstændig fravær af tætningsmidlet på den okklusale overflade.
|
12 måneder
|
|
Kvalitet af fugemasser
Tidsramme: 3 måneder
|
Kvaliteten af de resterende kriterier for den amerikanske offentlige sundhedstjeneste (USPHS): anatomisk form, marginal tilpasning, overfladetekstur og marginal misfarvning.
|
3 måneder
|
|
Kvalitet af fugemasser
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvaliteten af de resterende kriterier for den amerikanske offentlige sundhedstjeneste (USPHS): anatomisk form, marginal tilpasning, overfladetekstur og marginal misfarvning.
|
6 måneder
|
|
Kvalitet af fugemasser
Tidsramme: 9 måneder
|
Kvaliteten af de resterende kriterier for den amerikanske offentlige sundhedstjeneste (USPHS): anatomisk form, marginal tilpasning, overfladetekstur og marginal misfarvning.
|
9 måneder
|
|
Kvalitet af fugemasser
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvaliteten af de resterende kriterier for den amerikanske offentlige sundhedstjeneste (USPHS): anatomisk form, marginal tilpasning, overfladetekstur og marginal misfarvning.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Van Nhat Thang Le, DDS, PhD, Hue University of Medicine and Pharmacy
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
15. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
1. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H2023/012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vil planlægge at dele oplysninger, når du afslutter studiet
IPD-delingstidsramme
Planlæg at gennemføre studiet om 1 år og vil dele dataene efter udgivelsen
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .