尿失禁のある閉経後の女性のための遠隔医療による理学療法プログラム
2024年11月12日 更新者：Kuan-Yin Lin、National Taiwan University
尿失禁のある閉経後の女性に対する遠隔医療による理学療法プログラムの実現可能性と効果
閉経後の女性は、身体的（ほてり、寝汗、不眠症、膣の乾燥、性機能障害、尿失禁、フィットネスレベルの低下、骨粗鬆症の症状、サルコペニア、除脂肪量の減少など）および精神的（うつ病、不安、認知機能の低下、など）の症状。 これらの症状の中でも、尿失禁は骨盤底機能不全の最も一般的な症状の 1 つであり、女性の生活の質に重大な影響を与える可能性があります。 尿失禁は閉経後の女性に非常に多く（30%）、主にエストロゲンレベルの低下が原因と考えられています。 閉経後の尿失禁のその他の潜在的な危険因子には、年齢、経産歴、遺伝的要因、妊娠、過体重/肥満、身体活動レベルの低下、糖尿病、尿路感染症などが含まれます。 国際ガイドラインでは、閉経後の女性の尿失禁に対する第一選択治療として、ライフスタイルと行動の変更、骨盤底筋トレーニング、膀胱トレーニングを推奨しています。 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミック中、医療サービスへのアクセスや利用は減少しています。 移動距離は失禁患者の医療に対する強い障壁の 1 つであると報告されているため、遠隔医療の応用と効果を調査する研究が行われています。 遠隔医療リハビリテーションは尿失禁の症状を改善する可能性がありますが、この分野はまだ発展途上であり、理学療法士が尿失禁に対する遠隔医療骨盤底筋トレーニングをどのように実行できるかを解明するにはさらなる研究が必要です。
この 3 年間の研究の目的は次のとおりです。
- 尿失禁のある閉経後の女性に対する遠隔医療による理学療法プログラムの実現可能性を調査する
- 尿失禁のある閉経後の女性の尿失禁症状、骨盤底筋機能、生活の質に対する遠隔医療による理学療法プログラムの効果を調査する
- この集団における遠隔医療理学療法プログラムの有効性を対面理学療法と比較する
- 女性の体組成、身体活動レベル、機能的能力、握力、尿失禁の症状、骨盤底筋機能を閉経後の初期段階と後期段階で比較する
- 閉経後の期間と体組成、身体活動レベル、機能的能力、握力、尿失禁症状、骨盤底筋機能との関係を評価する
調査の概要
詳細な説明
これは、入れ子になった横断研究と入れ子になった定性的面接研究を含む非劣性ランダム化比較試験です。
地域在住の40歳以上の尿失禁のある閉経後の女性60人が募集され、遠隔医療グループまたは対面グループの2つのグループに無作為に割り当てられます。
すべてのグループは12週間の骨盤底筋トレーニングを受けます。
対面グループでは女性理学療法士が監修し、週2回骨盤底筋トレーニングを行います。
トレーニングは参加者のパフォーマンスに応じて調整されます。
遠隔医療グループは、毎週の電話コーチングに加えて、遠隔医療を通じて理学療法士によって提供される個別の骨盤底筋トレーニングの 8 セッションを受けることになります。
ベースライン、介入後、および 3 か月後のフォローアップ評価には、実現可能性の結果、人体測定、体組成 (体組成モニター)、握力 (ダイナモメーター)、機能的運動能力 (6 分間の歩行テスト) の測定が含まれます。骨盤底筋機能（膣内圧測定、経会陰超音波検査、デジタル触診）、および尿失禁の症状の重症度および身体活動レベルに関する 2 つのアンケート。
この研究は、尿失禁のある閉経後の女性と臨床現場でこの人々と協力する医療専門家に対する理学療法プログラムのさまざまな実施方法の有効性の証拠を提供することになる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40歳以上の女性
- 閉経後の女性：12か月以上の無月経
- 症状のあるUIがある（尿失禁診断のアンケートスコアが0ポイントを超えると定義される）
- アンケートに正しく答えることができる（言語の壁や認知の問題がない）
- 研究への参加を妨げるような身体的または心理的問題が他にないこと
- インターネットにアクセスできるモバイルビデオ会議デバイスにアクセスできること
除外基準:
- 85歳以上の女性
- ホルモン療法を受けている
- 神経学的疾患、骨盤臓器の悪性腫瘍、溢流性尿失禁または排尿機能障害がある
- 骨盤の根治手術、スリング手術、または脱出手術を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔医療グループ
遠隔医療グループは、理学療法士が遠隔医療を通じて提供する個別の骨盤底筋トレーニングを 12 週間で 8 セッション受けます。
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骨盤底筋トレーニング プログラムは、膣内バイオフィードバック デバイスであるスマート ケーゲル トレーナーを介して提供されます。スマート ケーゲル トレーナーは、携帯電話またはタブレットにインストールされた製品アプリケーションに接続され、参加者は骨盤底の収縮をリアルタイムかつ直接監視できます。アプリケーションで。
参加者は、トレーニング セッションごとに、骨盤底筋の最大収縮を 8 ～ 12 回、高速収縮を 3 ～ 10 回行うことを 3 セット行うことが求められます。
ホームプログラムは各参加者に合わせて調整され、オーストラリアのコンチネンス財団が推奨する「骨盤底安全」エクササイズが含まれます。
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アクティブコンパレータ：対面グループ
対面グループでは女性理学療法士が監修し、週2回、12週間にわたって骨盤底筋トレーニングを提供する。
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骨盤底筋トレーニング プログラムは、膣内バイオフィードバック デバイスであるスマート ケーゲル トレーナーを介して提供されます。スマート ケーゲル トレーナーは、携帯電話またはタブレットにインストールされた製品アプリケーションに接続され、参加者は骨盤底の収縮をリアルタイムかつ直接監視できます。アプリケーションで。
参加者は、トレーニング セッションごとに、骨盤底筋の最大収縮を 8 ～ 12 回、高速収縮を 3 ～ 10 回行うことを 3 セット行うことが求められます。
ホームプログラムは各参加者に合わせて調整され、オーストラリアのコンチネンス財団が推奨する「骨盤底安全」エクササイズが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加に同意した参加者の数
時間枠：ベースラインでの絶対値
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同意率: 登録された参加者の数を、アプローチを受けた適格な患者の数で割ります。
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ベースラインでの絶対値
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参加した介入セッションの数
時間枠：12週間の絶対値
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出席率: 出席したセッション数を、各治療群内で予想されるセッションの合計数で割ります。
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12週間の絶対値
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ベースライン評価後 3 か月後に研究に留まる参加者の数
時間枠：3か月後の絶対値
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維持率: ベースライン評価時に募集された参加者の総数に占める、3 か月の追跡調査時に研究に残っている参加者の数。
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3か月後の絶対値
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治験を辞退した参加者の数
時間枠：12週間と3か月の絶対値
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辞退率：同意後に治験から辞退した参加者数を最初に治験に同意した参加者の数で割ったもの
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12週間と3か月の絶対値
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スケジュールされたセッションに関連した完了したトレーニング セッションの数
時間枠：12週間の絶対値
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遵守率: ベースラインから 12 週間までの毎週規定された運動セッション数に対する完了した運動セッションの総数の割合。
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12週間の絶対値
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CTCAE v4.0によって評価された介入関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：12週間の絶対値
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有害事象: 12 週間の介入期間中の有害事象または重篤な有害事象の数。
各トレーニングセッションでは、参加者に症状（痛み、出血、かゆみなど）について尋ねられます。
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12週間の絶対値
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満足度スケール
時間枠：12週間の絶対値
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満足度は、「1 = 非常に不満」から「5 = 非常に満足」までの 5 段階のリッカートスケールを使用して評価されました。
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12週間の絶対値
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許容範囲
時間枠：12週間の絶対値
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受容性は、「1 = 非常に不満」から「5 = 非常に満足」までの 5 段階のリッカート スケールを使用して評価されました。
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12週間の絶対値
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重さ
時間枠：12週間と3か月の絶対値
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体重（キログラム）は、フルボディセンサー体組成計を使用して測定されます。
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12週間と3か月の絶対値
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身長
時間枠：12週間と3か月の絶対値
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メートル単位の身長は巻尺を使用して測定されます。
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12週間と3か月の絶対値
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：12週間と3か月の絶対値
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体重と身長を組み合わせて、kg/m^2 単位で BMI をレポートします。
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12週間と3か月の絶対値
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体脂肪率
時間枠：12週間と3か月の絶対値
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体脂肪率はフルボディセンサー体組成計を使用して測定します。
体脂肪率は、5.0 ～ 19.9% (低)、20.0 ～ 29.9% (標準)、30.0 ～ 34.9% (高)、35.0% 以上 (非常に高) に分類されます。
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12週間と3か月の絶対値
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内臓脂肪レベル
時間枠：12週間と3か月の絶対値
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フルボディセンサー体組成計を使用して内臓脂肪レベルを測定します。
内臓脂肪レベルは、1 ～ 9 (正常)、10 ～ 14 (高い)、15 ～ 30 (非常に高い) に分類されます。
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12週間と3か月の絶対値
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骨格筋の割合
時間枠：12週間と3か月の絶対値
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フルボディセンサー体組成計を使用して骨格筋率を測定します。
骨格筋の割合は、5.0 ～ 25.8% (低)、25.9 ～ 37.9% (標準)、28.0 ～ 29.0% (高)、および 29.1 ～ 60.0% (非常に高) に分類されます。
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12週間と3か月の絶対値
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握力
時間枠：12週間と3か月の絶対値
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利き手の握力は、Jamar Plus+ ダイナモメーターを使用してキログラム単位で測定されます。
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12週間と3か月の絶対値
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機能的な運動能力
時間枠：12週間と3か月の絶対値
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機能的な運動能力は、6分間の歩行テストを使用して評価されます。
6 分間に移動した距離がメートル単位で記録されます。
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12週間と3か月の絶対値
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骨盤底筋力
時間枠：12週間と3か月の絶対値
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骨盤底筋力はデジタル触診を使用して測定されます。
結果は、骨盤底筋の強さを次のように定量化する修正オックスフォード グレーディング スケールを使用して記録されます。 0、収縮なし。 1、ちらつき。 2、弱い。 3、中程度。 4、良い。そして5、強い。
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12週間と3か月の絶対値
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膀胱頚部の下降
時間枠：12週間と3か月の絶対値
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膀胱頚部の下降は、安静時および最大随意収縮時に経会陰超音波を使用してセンチメートル単位で測定されます。
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12週間と3か月の絶対値
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泌尿生殖器挙筋裂孔の前後径
時間枠：12週間と3か月の絶対値
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泌尿生殖器挙筋裂孔の前後径は、安静時および最大随意収縮時に経会陰超音波を使用してセンチメートル単位で測定されます。
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12週間と3か月の絶対値
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肛門直腸角
時間枠：12週間と3か月の絶対値
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肛門直腸角は経会陰超音波を使用して測定されます。
肛門管の長手方向軸と直腸後線との間の肛門直腸角度は、安静時および最大随意収縮中に度単位で測定されます。
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12週間と3か月の絶対値
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尿失禁の重症度
時間枠：12週間と3か月の絶対値
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尿失禁の重症度は、失禁に関する国際協議の質問表 - 尿失禁の短縮フォームを使用して測定されます。
合計スコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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12週間と3か月の絶対値
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身体活動レベル
時間枠：12週間と3か月の絶対値
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国際身体活動アンケート - 短い形式は、週あたりの総身体活動レベルを MET 分単位で測定するために使用され、身体活動レベルが高いほどスコアが高くなります。
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12週間と3か月の絶対値
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kuan-Yin Lin, Ph.D.、National Taiwan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月1日
一次修了 (実際)
2024年10月31日
研究の完了 (実際)
2024年10月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月29日
最初の投稿 (実際)
2023年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月12日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NSTC 112-2314-B-002-315-
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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