- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05970796
Et fysioterapiprogram leveret af telehealth til postmenopausale kvinder med urininkontinens
Gennemførligheden og virkningerne af et telehealth-leveret fysioterapiprogram til postmenopausale kvinder med urininkontinens
Postmenopausale kvinder rapporterer ofte om fysiske (hedeture, nattesved, søvnløshed, vaginal tørhed, seksuel dysfunktion, urininkontinens, nedsat konditionsniveau, osteoporotiske symptomer, sarkopeni, nedsat fedtfri masse osv.) og psykologisk (depression, angst, kognitiv tilbagegang, osv.) symptomer. Blandt disse symptomer er urininkontinens en af de mest almindelige manifestationer af bækkenbundsdysfunktion og kan have en betydelig indvirkning på kvinders livskvalitet. Urininkontinens er meget udbredt (30%) hos postmenopausale kvinder og tilskrives primært det nedsatte niveau af østrogen. Andre potentielle risikofaktorer for urininkontinens efter overgangsalderen omfatter alder, paritet, genetiske faktorer, graviditet, overvægt/fedme, lavt fysisk aktivitetsniveau, diabetes, urinvejsinfektion osv. Internationale retningslinjer anbefaler livsstils- og adfærdsændringer, bækkenbundsmuskeltræning og blæretræning som førstelinjebehandlinger for urininkontinens hos postmenopausale kvinder. Under COVID-19-pandemien reduceres adgangen til og udnyttelsen af sundhedsydelser. Da rejseafstand er blevet rapporteret som en af de stærke barrierer for sundhedsydelser blandt patienter med inkontinens, er der blevet udført forskning for at undersøge anvendelserne og virkningerne af telesundhed. Selvom telehealth-rehabilitering kan forbedre urininkontinenssymptomer, er området stadig ved at dukke op, og der er behov for flere undersøgelser for at belyse, hvordan fysioterapeuter kan udføre telehealth bækkenbundsmuskeltræning for urininkontinens.
Målene for dette treårige studie er:
- at undersøge gennemførligheden af et telehealth-leveret fysioterapiprogram til postmenopausale kvinder med urininkontinens
- at udforske virkningerne af et fysioterapiprogram leveret af telehealth på urininkontinenssymptomer, bækkenbundsmuskelfunktion og livskvalitet hos postmenopausale kvinder med urininkontinens
- at sammenligne effektiviteten af telehealth fysioterapi program med ansigt til ansigt fysioterapi i denne befolkning
- at sammenligne kropssammensætning, fysiske aktivitetsniveauer, funktionel kapacitet, grebsstyrke, urininkontinenssymptomer og bækkenbundsmusklers funktion hos kvinder i tidligt versus sent stadium af postmenopausen
- at evaluere sammenhængen mellem varighed efter overgangsalderen og kropssammensætning, fysisk aktivitetsniveau, funktionel kapacitet, grebsstyrke, urininkontinenssymptomer og bækkenbundsmusklers funktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder over 40 år
- postmenopausale kvinder: amenoré i mere end 12 måneder
- har symptomatisk brugergrænseflade (defineret som at have spørgeskemaet for urininkontinensdiagnose-score > 0 point)
- at kunne besvare spørgeskemaet korrekt (ingen sprogbarriere eller kognitive problemer)
- ikke har andre fysiske eller psykiske problemer, der ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen
- at have adgang til en mobil videokonferenceenhed med internetadgang
Ekskluderingskriterier:
- kvinder over 85 år
- får hormonbehandling
- har neurologiske tilstande, malignitet for bækkenorganer, overløbsinkontinens eller tømningsdysfunktion
- havde fået en radikal operation for bækken-, slynge- eller prolapsoperation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telesundhedsgruppe
Telesundhedsgruppen vil modtage otte sessioner med individualiseret bækkenbundstræning leveret af en fysioterapeut via telesundhed på 12 uger.
|
Bækkenbundsmuskeltræningsprogrammet vil blive leveret via en intravaginal biofeedback-enhed - Smart Kegel Trainer, som vil blive forbundet med produktapplikationen installeret på mobiltelefonen eller tabletten, så deltagerne kan overvåge deres bækkenbundssammentrækninger i realtid og direkte i ansøgningen.
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre tre sæt med 8 til 12 maksimale bækkenbundsmuskelsammentrækninger og tre til ti hurtige sammentrækninger pr. træningspas.
Hjemmeprogrammet vil blive skræddersyet til hver deltager og inkluderer "bækkenbundssikre" øvelser anbefalet af Continence Foundation of Australia.
|
|
Aktiv komparator: Ansigt til ansigt gruppe
Ansigt-til-ansigt-gruppen vil blive superviseret af en kvindelig fysioterapeut, som vil træne bækkenbundsmuskel to gange om ugen i 12 uger.
|
Bækkenbundsmuskeltræningsprogrammet vil blive leveret via en intravaginal biofeedback-enhed - Smart Kegel Trainer, som vil blive forbundet med produktapplikationen installeret på mobiltelefonen eller tabletten, så deltagerne kan overvåge deres bækkenbundssammentrækninger i realtid og direkte i ansøgningen.
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre tre sæt med 8 til 12 maksimale bækkenbundsmuskelsammentrækninger og tre til ti hurtige sammentrækninger pr. træningspas.
Hjemmeprogrammet vil blive skræddersyet til hver deltager og inkluderer "bækkenbundssikre" øvelser anbefalet af Continence Foundation of Australia.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der har givet samtykke til at deltage
Tidsramme: absolutte værdier ved baseline
|
Samtykkefrekvens: Antallet af tilmeldte deltagere vil blive divideret med antallet af kvalificerede patienter, der kontaktes
|
absolutte værdier ved baseline
|
|
Antal deltagelse i interventionssessioner
Tidsramme: absolutte værdier efter 12 uger
|
Tilstedeværelsesrate: antallet af deltagere i sessioner vil blive divideret med det samlede antal forventede sessioner inden for hver behandlingsarm
|
absolutte værdier efter 12 uger
|
|
Antal deltagere, der forbliver i undersøgelsen 3 måneder efter baseline vurdering
Tidsramme: absolutte værdier efter 3 måneder
|
Fastholdelsesrate: antal deltagere, der forbliver i undersøgelsen ved 3-måneders opfølgning som en andel af det samlede antal deltagere rekrutteret ved baseline-vurderingen
|
absolutte værdier efter 3 måneder
|
|
Antal deltagere, der trak sig fra forsøget
Tidsramme: absolutte værdier efter 12 uger og 3 måneder
|
Tilbagetrækningsrate: antal deltagere, der trækker sig fra forsøget efter samtykke divideret med antallet af deltagere, der oprindeligt har givet sit samtykke til forsøget
|
absolutte værdier efter 12 uger og 3 måneder
|
|
Antal gennemførte træningssessioner i forhold til de planlagte sessioner
Tidsramme: absolutte værdier efter 12 uger
|
Overholdelsesrate: Det samlede antal træningssessioner gennemført som en andel af det ordinerede hver uge fra baseline til 12 uger.
|
absolutte værdier efter 12 uger
|
|
Antal deltagere med interventionsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: absolutte værdier efter 12 uger
|
Uønskede hændelser: antallet af uønskede eller alvorlige hændelser i løbet af den 12-ugers interventionsperiode.
Deltagerne vil blive spurgt om eventuelle symptomer (såsom smerte, blødning eller kløe) ved hver træningssession.
|
absolutte værdier efter 12 uger
|
|
Tilfredshedsskala
Tidsramme: absolutte værdier efter 12 uger
|
Tilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala fra '1 = meget utilfreds' til '5 = meget tilfreds'.
|
absolutte værdier efter 12 uger
|
|
Acceptabilitetsskala
Tidsramme: absolutte værdier efter 12 uger
|
Acceptabiliteten blev vurderet ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala fra '1 = meget utilfreds' til '5 = meget tilfreds'.
|
absolutte værdier efter 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt
Tidsramme: absolutte værdier efter 12 uger og 3 måneder
|
Vægt i kilogram vil blive målt ved hjælp af en Full Body Sensor Body Composition Monitor.
|
absolutte værdier efter 12 uger og 3 måneder
|
|
Højde
Tidsramme: absolutte værdier efter 12 uger og 3 måneder
|
Højde i meter vil blive målt ved hjælp af et målebånd.
|
absolutte værdier efter 12 uger og 3 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: absolutte værdier efter 12 uger og 3 måneder
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere kropsmasseindeks i kg/m^2
|
absolutte værdier efter 12 uger og 3 måneder
|
|
Kropsfedtprocent
Tidsramme: absolutte værdier efter 12 uger og 3 måneder
|
Kropsfedtprocenten vil blive målt ved hjælp af en Full Body Sensor Body Composition Monitor.
Kropsfedtprocenten vil blive klassificeret som 5,0 til 19,9 % (lav), 20,0 til 29,9 % (normal), 30,0 til 34,9 % (høj) og 35,0 % og derover (meget høj).
|
absolutte værdier efter 12 uger og 3 måneder
|
|
Visceralt fedtniveau
Tidsramme: absolutte værdier efter 12 uger og 3 måneder
|
Visceralt fedtniveau vil blive målt ved hjælp af en Full Body Sensor Body Composition Monitor.
Visceralt fedtniveau vil blive klassificeret som 1 til 9 (normalt), 10 til 14 (højt) og 15 til 30 (meget højt).
|
absolutte værdier efter 12 uger og 3 måneder
|
|
Skeletmuskulatur procent
Tidsramme: absolutte værdier efter 12 uger og 3 måneder
|
Skeletmuskelprocenten vil blive målt ved hjælp af en Full Body Sensor Body Composition Monitor.
Skeletmuskelprocenten vil blive klassificeret som 5,0 til 25,8 % (lav), 25,9 til 37,9 % (normal), 28,0 til 29,0 % (høj) og 29,1 til 60,0 % (meget høj).
|
absolutte værdier efter 12 uger og 3 måneder
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: absolutte værdier efter 12 uger og 3 måneder
|
Gribestyrken af dominerende hånd vil blive målt i kilogram ved hjælp af et Jamar Plus+ Dynamometer.
|
absolutte værdier efter 12 uger og 3 måneder
|
|
Funktionel træningskapacitet
Tidsramme: absolutte værdier efter 12 uger og 3 måneder
|
Funktionel træningskapacitet vil blive vurderet ved hjælp af seks minutters gangtest.
Den tilbagelagte distance over en tid på 6 minutter vil blive registreret i meter.
|
absolutte værdier efter 12 uger og 3 måneder
|
|
Bækkenbundsmuskelstyrke
Tidsramme: absolutte værdier efter 12 uger og 3 måneder
|
Bækkenbundsmuskelstyrken vil blive målt ved hjælp af digital palpation.
Resultaterne vil blive registreret ved hjælp af den modificerede Oxford Grading-skala, som kvantificerer bækkenbundsmuskelstyrke som: 0, ingen sammentrækning; 1, flimmer; 2, svag; 3, moderat; 4, god; og 5, stærk.
|
absolutte værdier efter 12 uger og 3 måneder
|
|
Blærehalsnedgang
Tidsramme: absolutte værdier efter 12 uger og 3 måneder
|
Blærehalsnedstigning vil blive målt i centimeter ved hjælp af en transperineal ultralyd i hvile og under maksimal frivillig kontraktion.
|
absolutte værdier efter 12 uger og 3 måneder
|
|
Anteroposterior diameter af den urogenitale levator hiatus
Tidsramme: absolutte værdier efter 12 uger og 3 måneder
|
Anteroposterior diameter af den urogenitale levator hiatus vil blive målt i centimeter ved hjælp af en transperineal ultralyd i hvile og under maksimal frivillig kontraktion.
|
absolutte værdier efter 12 uger og 3 måneder
|
|
Anorektal vinkel
Tidsramme: absolutte værdier efter 12 uger og 3 måneder
|
Anorektal vinkel vil blive målt ved hjælp af en transperineal ultralyd.
Den anorektale vinkel mellem analkanalens længdeakse og den posteriore rektallinje vil blive målt i grader i hvile og under maksimal frivillig kontraktion.
|
absolutte værdier efter 12 uger og 3 måneder
|
|
Sværhedsgraden af urininkontinens
Tidsramme: absolutte værdier efter 12 uger og 3 måneder
|
Sværhedsgraden af urininkontinens vil blive målt ved hjælp af International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form.
Den samlede score spænder fra 0-21 med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
|
absolutte værdier efter 12 uger og 3 måneder
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: absolutte værdier efter 12 uger og 3 måneder
|
International Physical Activity Questionnaire - Short Form vil blive brugt til at måle det samlede fysiske aktivitetsniveau i MET-minutter om ugen med en højere score svarende til et højere fysisk aktivitetsniveau.
|
absolutte værdier efter 12 uger og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kuan-Yin Lin, Ph.D., National Taiwan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Adfærdsmæssige symptomer
- Eliminationsforstyrrelser
- Ufrivillig vandladning
- Enuresis
Andre undersøgelses-id-numre
- NSTC 112-2314-B-002-315-
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Albany Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttetNyre Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
Kliniske forsøg med Træning af bækkenbundsmuskel
-
Izmir University of EconomicsDokuz Eylul UniversityRekrutteringBækkenbundsmuskeltræning | Sunde voksne kvinder | BækkenbundsmuskeltræningTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityAktiv, ikke rekrutterendeUfrivillig vandladning | Urininkontinens, Urge | Urininkontinens, stress | Postmenopausale symptomerPakistan
-
Comenius UniversityPavol Jozef Safarik UniversityAfsluttetSunde kvinder | Pudendal nerveSlovakiet