Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fysioterapiprogram leveret af telehealth til postmenopausale kvinder med urininkontinens

12. november 2024 opdateret af: Kuan-Yin Lin, National Taiwan University

Gennemførligheden og virkningerne af et telehealth-leveret fysioterapiprogram til postmenopausale kvinder med urininkontinens

Postmenopausale kvinder rapporterer ofte om fysiske (hedeture, nattesved, søvnløshed, vaginal tørhed, seksuel dysfunktion, urininkontinens, nedsat konditionsniveau, osteoporotiske symptomer, sarkopeni, nedsat fedtfri masse osv.) og psykologisk (depression, angst, kognitiv tilbagegang, osv.) symptomer. Blandt disse symptomer er urininkontinens en af ​​de mest almindelige manifestationer af bækkenbundsdysfunktion og kan have en betydelig indvirkning på kvinders livskvalitet. Urininkontinens er meget udbredt (30%) hos postmenopausale kvinder og tilskrives primært det nedsatte niveau af østrogen. Andre potentielle risikofaktorer for urininkontinens efter overgangsalderen omfatter alder, paritet, genetiske faktorer, graviditet, overvægt/fedme, lavt fysisk aktivitetsniveau, diabetes, urinvejsinfektion osv. Internationale retningslinjer anbefaler livsstils- og adfærdsændringer, bækkenbundsmuskeltræning og blæretræning som førstelinjebehandlinger for urininkontinens hos postmenopausale kvinder. Under COVID-19-pandemien reduceres adgangen til og udnyttelsen af ​​sundhedsydelser. Da rejseafstand er blevet rapporteret som en af ​​de stærke barrierer for sundhedsydelser blandt patienter med inkontinens, er der blevet udført forskning for at undersøge anvendelserne og virkningerne af telesundhed. Selvom telehealth-rehabilitering kan forbedre urininkontinenssymptomer, er området stadig ved at dukke op, og der er behov for flere undersøgelser for at belyse, hvordan fysioterapeuter kan udføre telehealth bækkenbundsmuskeltræning for urininkontinens.

Målene for dette treårige studie er:

  1. at undersøge gennemførligheden af ​​et telehealth-leveret fysioterapiprogram til postmenopausale kvinder med urininkontinens
  2. at udforske virkningerne af et fysioterapiprogram leveret af telehealth på urininkontinenssymptomer, bækkenbundsmuskelfunktion og livskvalitet hos postmenopausale kvinder med urininkontinens
  3. at sammenligne effektiviteten af ​​telehealth fysioterapi program med ansigt til ansigt fysioterapi i denne befolkning
  4. at sammenligne kropssammensætning, fysiske aktivitetsniveauer, funktionel kapacitet, grebsstyrke, urininkontinenssymptomer og bækkenbundsmusklers funktion hos kvinder i tidligt versus sent stadium af postmenopausen
  5. at evaluere sammenhængen mellem varighed efter overgangsalderen og kropssammensætning, fysisk aktivitetsniveau, funktionel kapacitet, grebsstyrke, urininkontinenssymptomer og bækkenbundsmusklers funktion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Dette er et non-inferiority randomiseret kontrolleret forsøg med en indlejret tværsnitsundersøgelse og en indlejret kvalitativ interviewundersøgelse. Tres samfundsboende postmenopausale kvinder med urininkontinens, i alderen >40 år, vil blive rekrutteret og tilfældigt fordelt til to grupper, telesundhedsgruppe eller ansigt-til-ansigt gruppe. Alle grupper får 12 ugers bækkenbundstræning. Ansigt-til-ansigt-gruppen vil blive overvåget af en kvindelig fysioterapeut, som vil træne bækkenbundsmuskel to gange om ugen. Træningen vil blive tilpasset efter deltagerens præstation. Telesundhedsgruppen vil modtage otte sessioner med individualiseret bækkenbundsmuskeltræning leveret af en fysioterapeut via telesundhed foruden en ugentlig telefoncoaching. Baseline, post-intervention og 3-måneders opfølgningsvurderinger vil omfatte gennemførlighedsresultater, målinger af antropometri, kropssammensætning (kropssammensætningsmonitor), håndgrebsstyrke (dynamometer), funktionel træningskapacitet (seks minutters gangtest) og bækkenbundsmuskelfunktion (vaginal manometri, transperineal ultralyd og digital palpation) og to spørgeskemaer om symptomsværhed ved urininkontinens og fysisk aktivitetsniveau. Denne undersøgelse vil give bevis på effektiviteten af ​​forskellige leveringsmåder af fysioterapiprogrammer til postmenopausale kvinder med urininkontinens og sundhedspersonale, der arbejder med denne population i klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kvinder over 40 år
  2. postmenopausale kvinder: amenoré i mere end 12 måneder
  3. har symptomatisk brugergrænseflade (defineret som at have spørgeskemaet for urininkontinensdiagnose-score > 0 point)
  4. at kunne besvare spørgeskemaet korrekt (ingen sprogbarriere eller kognitive problemer)
  5. ikke har andre fysiske eller psykiske problemer, der ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen
  6. at have adgang til en mobil videokonferenceenhed med internetadgang

Ekskluderingskriterier:

  1. kvinder over 85 år
  2. får hormonbehandling
  3. har neurologiske tilstande, malignitet for bækkenorganer, overløbsinkontinens eller tømningsdysfunktion
  4. havde fået en radikal operation for bækken-, slynge- eller prolapsoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telesundhedsgruppe
Telesundhedsgruppen vil modtage otte sessioner med individualiseret bækkenbundstræning leveret af en fysioterapeut via telesundhed på 12 uger.
Bækkenbundsmuskeltræningsprogrammet vil blive leveret via en intravaginal biofeedback-enhed - Smart Kegel Trainer, som vil blive forbundet med produktapplikationen installeret på mobiltelefonen eller tabletten, så deltagerne kan overvåge deres bækkenbundssammentrækninger i realtid og direkte i ansøgningen. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre tre sæt med 8 til 12 maksimale bækkenbundsmuskelsammentrækninger og tre til ti hurtige sammentrækninger pr. træningspas. Hjemmeprogrammet vil blive skræddersyet til hver deltager og inkluderer "bækkenbundssikre" øvelser anbefalet af Continence Foundation of Australia.
Aktiv komparator: Ansigt til ansigt gruppe
Ansigt-til-ansigt-gruppen vil blive superviseret af en kvindelig fysioterapeut, som vil træne bækkenbundsmuskel to gange om ugen i 12 uger.
Bækkenbundsmuskeltræningsprogrammet vil blive leveret via en intravaginal biofeedback-enhed - Smart Kegel Trainer, som vil blive forbundet med produktapplikationen installeret på mobiltelefonen eller tabletten, så deltagerne kan overvåge deres bækkenbundssammentrækninger i realtid og direkte i ansøgningen. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre tre sæt med 8 til 12 maksimale bækkenbundsmuskelsammentrækninger og tre til ti hurtige sammentrækninger pr. træningspas. Hjemmeprogrammet vil blive skræddersyet til hver deltager og inkluderer "bækkenbundssikre" øvelser anbefalet af Continence Foundation of Australia.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har givet samtykke til at deltage
Tidsramme: absolutte værdier ved baseline
Samtykkefrekvens: Antallet af tilmeldte deltagere vil blive divideret med antallet af kvalificerede patienter, der kontaktes
absolutte værdier ved baseline
Antal deltagelse i interventionssessioner
Tidsramme: absolutte værdier efter 12 uger
Tilstedeværelsesrate: antallet af deltagere i sessioner vil blive divideret med det samlede antal forventede sessioner inden for hver behandlingsarm
absolutte værdier efter 12 uger
Antal deltagere, der forbliver i undersøgelsen 3 måneder efter baseline vurdering
Tidsramme: absolutte værdier efter 3 måneder
Fastholdelsesrate: antal deltagere, der forbliver i undersøgelsen ved 3-måneders opfølgning som en andel af det samlede antal deltagere rekrutteret ved baseline-vurderingen
absolutte værdier efter 3 måneder
Antal deltagere, der trak sig fra forsøget
Tidsramme: absolutte værdier efter 12 uger og 3 måneder
Tilbagetrækningsrate: antal deltagere, der trækker sig fra forsøget efter samtykke divideret med antallet af deltagere, der oprindeligt har givet sit samtykke til forsøget
absolutte værdier efter 12 uger og 3 måneder
Antal gennemførte træningssessioner i forhold til de planlagte sessioner
Tidsramme: absolutte værdier efter 12 uger
Overholdelsesrate: Det samlede antal træningssessioner gennemført som en andel af det ordinerede hver uge fra baseline til 12 uger.
absolutte værdier efter 12 uger
Antal deltagere med interventionsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: absolutte værdier efter 12 uger
Uønskede hændelser: antallet af uønskede eller alvorlige hændelser i løbet af den 12-ugers interventionsperiode. Deltagerne vil blive spurgt om eventuelle symptomer (såsom smerte, blødning eller kløe) ved hver træningssession.
absolutte værdier efter 12 uger
Tilfredshedsskala
Tidsramme: absolutte værdier efter 12 uger
Tilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala fra '1 = meget utilfreds' til '5 = meget tilfreds'.
absolutte værdier efter 12 uger
Acceptabilitetsskala
Tidsramme: absolutte værdier efter 12 uger
Acceptabiliteten blev vurderet ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala fra '1 = meget utilfreds' til '5 = meget tilfreds'.
absolutte værdier efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: absolutte værdier efter 12 uger og 3 måneder
Vægt i kilogram vil blive målt ved hjælp af en Full Body Sensor Body Composition Monitor.
absolutte værdier efter 12 uger og 3 måneder
Højde
Tidsramme: absolutte værdier efter 12 uger og 3 måneder
Højde i meter vil blive målt ved hjælp af et målebånd.
absolutte værdier efter 12 uger og 3 måneder
BMI
Tidsramme: absolutte værdier efter 12 uger og 3 måneder
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere kropsmasseindeks i kg/m^2
absolutte værdier efter 12 uger og 3 måneder
Kropsfedtprocent
Tidsramme: absolutte værdier efter 12 uger og 3 måneder
Kropsfedtprocenten vil blive målt ved hjælp af en Full Body Sensor Body Composition Monitor. Kropsfedtprocenten vil blive klassificeret som 5,0 til 19,9 % (lav), 20,0 til 29,9 % (normal), 30,0 til 34,9 % (høj) og 35,0 % og derover (meget høj).
absolutte værdier efter 12 uger og 3 måneder
Visceralt fedtniveau
Tidsramme: absolutte værdier efter 12 uger og 3 måneder
Visceralt fedtniveau vil blive målt ved hjælp af en Full Body Sensor Body Composition Monitor. Visceralt fedtniveau vil blive klassificeret som 1 til 9 (normalt), 10 til 14 (højt) og 15 til 30 (meget højt).
absolutte værdier efter 12 uger og 3 måneder
Skeletmuskulatur procent
Tidsramme: absolutte værdier efter 12 uger og 3 måneder
Skeletmuskelprocenten vil blive målt ved hjælp af en Full Body Sensor Body Composition Monitor. Skeletmuskelprocenten vil blive klassificeret som 5,0 til 25,8 % (lav), 25,9 til 37,9 % (normal), 28,0 til 29,0 % (høj) og 29,1 til 60,0 % (meget høj).
absolutte værdier efter 12 uger og 3 måneder
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: absolutte værdier efter 12 uger og 3 måneder
Gribestyrken af ​​dominerende hånd vil blive målt i kilogram ved hjælp af et Jamar Plus+ Dynamometer.
absolutte værdier efter 12 uger og 3 måneder
Funktionel træningskapacitet
Tidsramme: absolutte værdier efter 12 uger og 3 måneder
Funktionel træningskapacitet vil blive vurderet ved hjælp af seks minutters gangtest. Den tilbagelagte distance over en tid på 6 minutter vil blive registreret i meter.
absolutte værdier efter 12 uger og 3 måneder
Bækkenbundsmuskelstyrke
Tidsramme: absolutte værdier efter 12 uger og 3 måneder
Bækkenbundsmuskelstyrken vil blive målt ved hjælp af digital palpation. Resultaterne vil blive registreret ved hjælp af den modificerede Oxford Grading-skala, som kvantificerer bækkenbundsmuskelstyrke som: 0, ingen sammentrækning; 1, flimmer; 2, svag; 3, moderat; 4, god; og 5, stærk.
absolutte værdier efter 12 uger og 3 måneder
Blærehalsnedgang
Tidsramme: absolutte værdier efter 12 uger og 3 måneder
Blærehalsnedstigning vil blive målt i centimeter ved hjælp af en transperineal ultralyd i hvile og under maksimal frivillig kontraktion.
absolutte værdier efter 12 uger og 3 måneder
Anteroposterior diameter af den urogenitale levator hiatus
Tidsramme: absolutte værdier efter 12 uger og 3 måneder
Anteroposterior diameter af den urogenitale levator hiatus vil blive målt i centimeter ved hjælp af en transperineal ultralyd i hvile og under maksimal frivillig kontraktion.
absolutte værdier efter 12 uger og 3 måneder
Anorektal vinkel
Tidsramme: absolutte værdier efter 12 uger og 3 måneder
Anorektal vinkel vil blive målt ved hjælp af en transperineal ultralyd. Den anorektale vinkel mellem analkanalens længdeakse og den posteriore rektallinje vil blive målt i grader i hvile og under maksimal frivillig kontraktion.
absolutte værdier efter 12 uger og 3 måneder
Sværhedsgraden af ​​urininkontinens
Tidsramme: absolutte værdier efter 12 uger og 3 måneder
Sværhedsgraden af ​​urininkontinens vil blive målt ved hjælp af International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form. Den samlede score spænder fra 0-21 med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
absolutte værdier efter 12 uger og 3 måneder
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: absolutte værdier efter 12 uger og 3 måneder
International Physical Activity Questionnaire - Short Form vil blive brugt til at måle det samlede fysiske aktivitetsniveau i MET-minutter om ugen med en højere score svarende til et højere fysisk aktivitetsniveau.
absolutte værdier efter 12 uger og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kuan-Yin Lin, Ph.D., National Taiwan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med Træning af bækkenbundsmuskel

Abonner