Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et fysioterapiprogram levert av telehelse for postmenopausale kvinner med urininkontinens

12. november 2024 oppdatert av: Kuan-Yin Lin, National Taiwan University

Gjennomførbarheten og effekten av et fysioterapiprogram levert av telehelse for postmenopausale kvinner med urininkontinens

Postmenopausale kvinner rapporterer ofte fysisk (hetetokter, nattesvette, søvnløshet, vaginal tørrhet, seksuell dysfunksjon, urininkontinens, redusert kondisjonsnivå, osteoporotiske symptomer, sarkopeni, redusert fettfri masse, etc.) og psykologisk (depresjon, angst, kognitiv svikt, etc.) symptomer. Blant disse symptomene er urininkontinens en av de vanligste manifestasjonene av dysfunksjon i bekkenbunnen og kan ha betydelig innvirkning på kvinners livskvalitet. Urininkontinens er svært utbredt (30 %) hos postmenopausale kvinner og tilskrives først og fremst det reduserte nivået av østrogen. Andre potensielle risikofaktorer for urininkontinens etter overgangsalder inkluderer alder, paritet, genetiske faktorer, graviditet, overvekt/fedme, lavt fysisk aktivitetsnivå, diabetes, urinveisinfeksjon, etc. Internasjonale retningslinjer anbefaler livsstils- og atferdsendring, trening av bekkenbunnsmuskel og blæretrening som førstelinjebehandling for urininkontinens hos postmenopausale kvinner. Under COVID-19-pandemien reduseres tilgangen til og utnyttelsen av helsetjenester. Siden reiseavstand har blitt rapportert som en av de sterke barrierene for helsetjenester blant pasienter med inkontinens, har det blitt utført forskning for å undersøke anvendelser og effekter av telehelse. Mens telehelserehabilitering kan forbedre urininkontinenssymptomer, er feltet fortsatt i ferd med å dukke opp og flere studier er nødvendig for å belyse hvordan fysioterapeuter kan utføre telehelse bekkenbunnsmuskeltrening for urininkontinens.

Målene for denne treårige studien er:

  1. å undersøke muligheten for et telehelse-levert fysioterapiprogram for postmenopausale kvinner med urininkontinens
  2. å utforske effekten av et fysioterapiprogram levert av telehelse på urininkontinenssymptomer, bekkenbunnsmuskelfunksjon og livskvalitet hos postmenopausale kvinner med urininkontinens
  3. å sammenligne effektiviteten av telehelsefysioterapiprogram med ansikt-til-ansikt fysioterapi i denne populasjonen
  4. å sammenligne kroppssammensetning, fysisk aktivitetsnivå, funksjonell kapasitet, grepsstyrke, urininkontinenssymptomer og bekkenbunnsmuskulaturfunksjon hos kvinner i tidlig versus sent stadium av postmenopause
  5. å evaluere sammenhengen mellom varighet etter overgangsalder og kroppssammensetning, fysisk aktivitetsnivå, funksjonell kapasitet, grepsstyrke, urininkontinenssymptomer og bekkenbunnsmuskulaturfunksjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en non-inferiority randomisert kontrollert studie med en nestet tverrsnittsstudie og en nestet kvalitativ intervjustudie. Seksti lokalsamfunnsboende postmenopausale kvinner med urininkontinens, i alderen >40 år, vil bli rekruttert og tilfeldig fordelt i to grupper, telehelsegruppe eller ansikt-til-ansikt-gruppe. Alle gruppene vil få 12 ukers bekkenbunnstrening. Ansikt-til-ansikt-gruppen vil bli veiledet av en kvinnelig fysioterapeut som vil trene bekkenbunnsmuskel to ganger i uken. Treningen vil bli tilpasset i forhold til deltakerens prestasjon. Telehelsegruppen vil få åtte økter med individualisert bekkenbunnstrening gitt av fysioterapeut via telehelse i tillegg til en ukentlig telefoncoaching. Baseline, post-intervensjon og 3-måneders oppfølgingsvurderinger vil inkludere gjennomførbarhetsresultater, målinger av antropometri, kroppssammensetning (kroppssammensetningsmonitor), håndgrepsstyrke (dynamometer), funksjonell treningskapasitet (seks minutters gangtest) og bekkenbunnsmuskelfunksjon (vaginal manometri, transperineal ultralyd og digital palpasjon) og to spørreskjemaer om symptomalvorlighet ved urininkontinens og fysisk aktivitetsnivå. Denne studien vil gi bevis på effektiviteten av ulike leveringsmåter av fysioterapiprogram for postmenopausale kvinner med urininkontinens og helsepersonell som arbeider med denne populasjonen i klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. kvinner over 40 år
  2. postmenopausale kvinner: amenoré i mer enn 12 måneder
  3. har symptomatisk brukergrensesnitt (definert som å ha spørreskjemaet for urininkontinensdiagnose-score > 0 poeng)
  4. å kunne svare riktig på spørreskjemaet (ingen språkbarriere eller kognitive problemer)
  5. har ingen andre fysiske eller psykiske problemer som kan forstyrre deltakelse i studien
  6. ha tilgang til en mobil videokonferanseenhet med internettilgang

Ekskluderingskriterier:

  1. kvinner over 85 år
  2. får hormonbehandling
  3. har nevrologiske tilstander, malignitet for bekkenorganer, overløpsinkontinens eller tømningsdysfunksjon
  4. hadde fått radikal kirurgi for bekken-, slynge- eller prolapsoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telehelsegruppe
Telehelsegruppen vil få åtte økter med individualisert bekkenbunnsmuskeltrening gitt av fysioterapeut via telehelse i løpet av 12 uker.
Treningsprogrammet for bekkenbunnsmuskulaturen vil bli gitt via en intravaginal biofeedback-enhet - Smart Kegel Trainer, som kobles til produktapplikasjonen installert på mobiltelefonen eller nettbrettet slik at deltakerne kan overvåke bekkenbunnssammentrekningene i sanntid og direkte i søknaden. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre tre sett med 8 til 12 maksimale bekkenbunnsmuskelsammentrekninger og tre til ti raske sammentrekninger per treningsøkt. Hjemmeprogrammet vil være skreddersydd for hver deltaker og inkluderer "bekkenbunnssikre" øvelser anbefalt av Continence Foundation of Australia.
Aktiv komparator: Ansikt til ansikt gruppe
Ansikt-til-ansikt-gruppen vil bli overvåket av en kvinnelig fysioterapeut som vil gi bekkenbunnstrening to ganger i uken i 12 uker.
Treningsprogrammet for bekkenbunnsmuskulaturen vil bli gitt via en intravaginal biofeedback-enhet - Smart Kegel Trainer, som kobles til produktapplikasjonen installert på mobiltelefonen eller nettbrettet slik at deltakerne kan overvåke bekkenbunnssammentrekningene i sanntid og direkte i søknaden. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre tre sett med 8 til 12 maksimale bekkenbunnsmuskelsammentrekninger og tre til ti raske sammentrekninger per treningsøkt. Hjemmeprogrammet vil være skreddersydd for hver deltaker og inkluderer "bekkenbunnssikre" øvelser anbefalt av Continence Foundation of Australia.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som samtykket til å delta
Tidsramme: absolutte verdier ved baseline
Samtykkefrekvens: antall påmeldte deltakere vil bli delt på antall kvalifiserte pasienter som henvendes
absolutte verdier ved baseline
Antall deltatte intervensjonsøkter
Tidsramme: absolutte verdier ved 12 uker
Oppmøterate: antall økter deltatt på vil bli delt på det totale antallet forventede økter innenfor hver behandlingsarm
absolutte verdier ved 12 uker
Antall deltakere som forblir i studien 3 måneder etter baseline vurdering
Tidsramme: absolutte verdier etter 3 måneder
Retensjonsrate: antall deltakere som forblir i studien ved 3-måneders oppfølging som en andel av det totale antallet deltakere som ble rekruttert ved baselinevurderingen
absolutte verdier etter 3 måneder
Antall deltakere som trakk seg fra forsøket
Tidsramme: absolutte verdier ved 12 uker og 3 måneder
Uttaksfrekvens: antall deltakere som trekker seg fra prøven etter å ha samtykket delt på antall deltakere som opprinnelig samtykker til prøven
absolutte verdier ved 12 uker og 3 måneder
Antall gjennomførte treningsøkter i forhold til oppsatte økter
Tidsramme: absolutte verdier ved 12 uker
Overholdelsesrate: det totale antallet fullførte treningsøkter som en andel av det som er foreskrevet hver uke fra baseline til 12 uker.
absolutte verdier ved 12 uker
Antall deltakere med intervensjonsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: absolutte verdier ved 12 uker
Uønskede hendelser: antall uønskede eller alvorlige bivirkninger gjennom den 12 uker lange intervensjonsperioden. Deltakerne vil bli spurt om eventuelle symptomer (som smerte, blødning eller kløe) ved hver treningsøkt.
absolutte verdier ved 12 uker
Tilfredshetsskala
Tidsramme: absolutte verdier ved 12 uker
Tilfredsheten ble vurdert ved hjelp av en fem-punkts Likert-skala som spenner fra '1 = veldig misfornøyd' til '5 = veldig fornøyd'.
absolutte verdier ved 12 uker
Akseptabilitetsskala
Tidsramme: absolutte verdier ved 12 uker
Akseptabiliteten ble vurdert ved å bruke en fem-punkts Likert-skala som spenner fra '1 = veldig misfornøyd' til '5 = veldig fornøyd'.
absolutte verdier ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: absolutte verdier ved 12 uker og 3 måneder
Vekt i kilo vil bli målt ved hjelp av en full kroppssensor Body Composition Monitor.
absolutte verdier ved 12 uker og 3 måneder
Høyde
Tidsramme: absolutte verdier ved 12 uker og 3 måneder
Høyde i meter vil bli målt ved hjelp av et målebånd.
absolutte verdier ved 12 uker og 3 måneder
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: absolutte verdier ved 12 uker og 3 måneder
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere kroppsmasseindeks i kg/m^2
absolutte verdier ved 12 uker og 3 måneder
Kroppsfettprosent
Tidsramme: absolutte verdier ved 12 uker og 3 måneder
Kroppsfettprosenten vil bli målt ved hjelp av en Full Body Sensor Body Composition Monitor. Kroppsfettprosent vil bli klassifisert som 5,0 til 19,9 % (lav), 20,0 til 29,9 % (normal), 30,0 til 34,9 % (høy) og 35,0 % og over (svært høy).
absolutte verdier ved 12 uker og 3 måneder
Visceralt fettnivå
Tidsramme: absolutte verdier ved 12 uker og 3 måneder
Visceralt fettnivå vil bli målt ved hjelp av en Full Body Sensor Body Composition Monitor. Visceralt fettnivå vil bli klassifisert som 1 til 9 (normalt), 10 til 14 (høyt) og 15 til 30 (svært høyt).
absolutte verdier ved 12 uker og 3 måneder
Skjelettmuskelprosent
Tidsramme: absolutte verdier ved 12 uker og 3 måneder
Skjelettmuskelprosenten vil bli målt ved hjelp av en Full Body Sensor Body Composition Monitor. Skjelettmuskelprosent vil bli klassifisert som 5,0 til 25,8 % (lav), 25,9 til 37,9 % (normal), 28,0 til 29,0 % (høy) og 29,1 til 60,0 % (svært høy).
absolutte verdier ved 12 uker og 3 måneder
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: absolutte verdier ved 12 uker og 3 måneder
Gripestyrken til dominerende hånd vil bli målt i kilogram ved hjelp av et Jamar Plus+ Dynamometer.
absolutte verdier ved 12 uker og 3 måneder
Funksjonell treningskapasitet
Tidsramme: absolutte verdier ved 12 uker og 3 måneder
Funksjonell treningskapasitet vil bli vurdert ved bruk av seks minutters gangetest. Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter vil bli registrert i meter.
absolutte verdier ved 12 uker og 3 måneder
Bekkenbunnsmuskelstyrke
Tidsramme: absolutte verdier ved 12 uker og 3 måneder
Bekkenbunnsmuskelstyrken vil bli målt ved hjelp av digital palpasjon. Resultatene vil bli registrert ved hjelp av den modifiserte Oxford Grading-skalaen, som kvantifiserer bekkenbunnsmuskelstyrken som: 0, ingen sammentrekning; 1, flimmer; 2, svak; 3, moderat; 4, bra; og 5, sterk.
absolutte verdier ved 12 uker og 3 måneder
Blærehalsnedstigning
Tidsramme: absolutte verdier ved 12 uker og 3 måneder
Blærehalsen vil bli målt i centimeter ved hjelp av en transperineal ultralyd i hvile og under maksimal frivillig sammentrekning.
absolutte verdier ved 12 uker og 3 måneder
Anteroposterior diameter av den urogenitale levator hiatus
Tidsramme: absolutte verdier ved 12 uker og 3 måneder
Anteroposterior diameter av den urogenitale levator hiatus vil bli målt i centimeter ved hjelp av en transperineal ultralyd i hvile og under maksimal frivillig sammentrekning.
absolutte verdier ved 12 uker og 3 måneder
Anorektal vinkel
Tidsramme: absolutte verdier ved 12 uker og 3 måneder
Anorektal vinkel vil bli målt ved hjelp av en transperineal ultralyd. Den anorektale vinkelen mellom analkanalens lengdeakse og den bakre rektallinjen vil bli målt i grader i hvile og ved maksimal frivillig kontraksjon.
absolutte verdier ved 12 uker og 3 måneder
Alvorlighetsgraden av urininkontinens
Tidsramme: absolutte verdier ved 12 uker og 3 måneder
Alvorlighetsgraden av urininkontinens vil bli målt ved hjelp av International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form. Den totale poengsummen varierer fra 0-21 med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
absolutte verdier ved 12 uker og 3 måneder
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: absolutte verdier ved 12 uker og 3 måneder
International Physical Activity Questionnaire - Short Form vil bli brukt til å måle totalt fysisk aktivitetsnivå i MET-minutter i uken med en høyere poengsum tilsvarende et høyere fysisk aktivitetsnivå.
absolutte verdier ved 12 uker og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kuan-Yin Lin, Ph.D., National Taiwan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens

Kliniske studier på Trening av bekkenbunnsmuskel

Abonnere