- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05970796
Et fysioterapiprogram levert av telehelse for postmenopausale kvinner med urininkontinens
Gjennomførbarheten og effekten av et fysioterapiprogram levert av telehelse for postmenopausale kvinner med urininkontinens
Postmenopausale kvinner rapporterer ofte fysisk (hetetokter, nattesvette, søvnløshet, vaginal tørrhet, seksuell dysfunksjon, urininkontinens, redusert kondisjonsnivå, osteoporotiske symptomer, sarkopeni, redusert fettfri masse, etc.) og psykologisk (depresjon, angst, kognitiv svikt, etc.) symptomer. Blant disse symptomene er urininkontinens en av de vanligste manifestasjonene av dysfunksjon i bekkenbunnen og kan ha betydelig innvirkning på kvinners livskvalitet. Urininkontinens er svært utbredt (30 %) hos postmenopausale kvinner og tilskrives først og fremst det reduserte nivået av østrogen. Andre potensielle risikofaktorer for urininkontinens etter overgangsalder inkluderer alder, paritet, genetiske faktorer, graviditet, overvekt/fedme, lavt fysisk aktivitetsnivå, diabetes, urinveisinfeksjon, etc. Internasjonale retningslinjer anbefaler livsstils- og atferdsendring, trening av bekkenbunnsmuskel og blæretrening som førstelinjebehandling for urininkontinens hos postmenopausale kvinner. Under COVID-19-pandemien reduseres tilgangen til og utnyttelsen av helsetjenester. Siden reiseavstand har blitt rapportert som en av de sterke barrierene for helsetjenester blant pasienter med inkontinens, har det blitt utført forskning for å undersøke anvendelser og effekter av telehelse. Mens telehelserehabilitering kan forbedre urininkontinenssymptomer, er feltet fortsatt i ferd med å dukke opp og flere studier er nødvendig for å belyse hvordan fysioterapeuter kan utføre telehelse bekkenbunnsmuskeltrening for urininkontinens.
Målene for denne treårige studien er:
- å undersøke muligheten for et telehelse-levert fysioterapiprogram for postmenopausale kvinner med urininkontinens
- å utforske effekten av et fysioterapiprogram levert av telehelse på urininkontinenssymptomer, bekkenbunnsmuskelfunksjon og livskvalitet hos postmenopausale kvinner med urininkontinens
- å sammenligne effektiviteten av telehelsefysioterapiprogram med ansikt-til-ansikt fysioterapi i denne populasjonen
- å sammenligne kroppssammensetning, fysisk aktivitetsnivå, funksjonell kapasitet, grepsstyrke, urininkontinenssymptomer og bekkenbunnsmuskulaturfunksjon hos kvinner i tidlig versus sent stadium av postmenopause
- å evaluere sammenhengen mellom varighet etter overgangsalder og kroppssammensetning, fysisk aktivitetsnivå, funksjonell kapasitet, grepsstyrke, urininkontinenssymptomer og bekkenbunnsmuskulaturfunksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner over 40 år
- postmenopausale kvinner: amenoré i mer enn 12 måneder
- har symptomatisk brukergrensesnitt (definert som å ha spørreskjemaet for urininkontinensdiagnose-score > 0 poeng)
- å kunne svare riktig på spørreskjemaet (ingen språkbarriere eller kognitive problemer)
- har ingen andre fysiske eller psykiske problemer som kan forstyrre deltakelse i studien
- ha tilgang til en mobil videokonferanseenhet med internettilgang
Ekskluderingskriterier:
- kvinner over 85 år
- får hormonbehandling
- har nevrologiske tilstander, malignitet for bekkenorganer, overløpsinkontinens eller tømningsdysfunksjon
- hadde fått radikal kirurgi for bekken-, slynge- eller prolapsoperasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telehelsegruppe
Telehelsegruppen vil få åtte økter med individualisert bekkenbunnsmuskeltrening gitt av fysioterapeut via telehelse i løpet av 12 uker.
|
Treningsprogrammet for bekkenbunnsmuskulaturen vil bli gitt via en intravaginal biofeedback-enhet - Smart Kegel Trainer, som kobles til produktapplikasjonen installert på mobiltelefonen eller nettbrettet slik at deltakerne kan overvåke bekkenbunnssammentrekningene i sanntid og direkte i søknaden.
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre tre sett med 8 til 12 maksimale bekkenbunnsmuskelsammentrekninger og tre til ti raske sammentrekninger per treningsøkt.
Hjemmeprogrammet vil være skreddersydd for hver deltaker og inkluderer "bekkenbunnssikre" øvelser anbefalt av Continence Foundation of Australia.
|
|
Aktiv komparator: Ansikt til ansikt gruppe
Ansikt-til-ansikt-gruppen vil bli overvåket av en kvinnelig fysioterapeut som vil gi bekkenbunnstrening to ganger i uken i 12 uker.
|
Treningsprogrammet for bekkenbunnsmuskulaturen vil bli gitt via en intravaginal biofeedback-enhet - Smart Kegel Trainer, som kobles til produktapplikasjonen installert på mobiltelefonen eller nettbrettet slik at deltakerne kan overvåke bekkenbunnssammentrekningene i sanntid og direkte i søknaden.
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre tre sett med 8 til 12 maksimale bekkenbunnsmuskelsammentrekninger og tre til ti raske sammentrekninger per treningsøkt.
Hjemmeprogrammet vil være skreddersydd for hver deltaker og inkluderer "bekkenbunnssikre" øvelser anbefalt av Continence Foundation of Australia.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som samtykket til å delta
Tidsramme: absolutte verdier ved baseline
|
Samtykkefrekvens: antall påmeldte deltakere vil bli delt på antall kvalifiserte pasienter som henvendes
|
absolutte verdier ved baseline
|
|
Antall deltatte intervensjonsøkter
Tidsramme: absolutte verdier ved 12 uker
|
Oppmøterate: antall økter deltatt på vil bli delt på det totale antallet forventede økter innenfor hver behandlingsarm
|
absolutte verdier ved 12 uker
|
|
Antall deltakere som forblir i studien 3 måneder etter baseline vurdering
Tidsramme: absolutte verdier etter 3 måneder
|
Retensjonsrate: antall deltakere som forblir i studien ved 3-måneders oppfølging som en andel av det totale antallet deltakere som ble rekruttert ved baselinevurderingen
|
absolutte verdier etter 3 måneder
|
|
Antall deltakere som trakk seg fra forsøket
Tidsramme: absolutte verdier ved 12 uker og 3 måneder
|
Uttaksfrekvens: antall deltakere som trekker seg fra prøven etter å ha samtykket delt på antall deltakere som opprinnelig samtykker til prøven
|
absolutte verdier ved 12 uker og 3 måneder
|
|
Antall gjennomførte treningsøkter i forhold til oppsatte økter
Tidsramme: absolutte verdier ved 12 uker
|
Overholdelsesrate: det totale antallet fullførte treningsøkter som en andel av det som er foreskrevet hver uke fra baseline til 12 uker.
|
absolutte verdier ved 12 uker
|
|
Antall deltakere med intervensjonsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: absolutte verdier ved 12 uker
|
Uønskede hendelser: antall uønskede eller alvorlige bivirkninger gjennom den 12 uker lange intervensjonsperioden.
Deltakerne vil bli spurt om eventuelle symptomer (som smerte, blødning eller kløe) ved hver treningsøkt.
|
absolutte verdier ved 12 uker
|
|
Tilfredshetsskala
Tidsramme: absolutte verdier ved 12 uker
|
Tilfredsheten ble vurdert ved hjelp av en fem-punkts Likert-skala som spenner fra '1 = veldig misfornøyd' til '5 = veldig fornøyd'.
|
absolutte verdier ved 12 uker
|
|
Akseptabilitetsskala
Tidsramme: absolutte verdier ved 12 uker
|
Akseptabiliteten ble vurdert ved å bruke en fem-punkts Likert-skala som spenner fra '1 = veldig misfornøyd' til '5 = veldig fornøyd'.
|
absolutte verdier ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: absolutte verdier ved 12 uker og 3 måneder
|
Vekt i kilo vil bli målt ved hjelp av en full kroppssensor Body Composition Monitor.
|
absolutte verdier ved 12 uker og 3 måneder
|
|
Høyde
Tidsramme: absolutte verdier ved 12 uker og 3 måneder
|
Høyde i meter vil bli målt ved hjelp av et målebånd.
|
absolutte verdier ved 12 uker og 3 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: absolutte verdier ved 12 uker og 3 måneder
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere kroppsmasseindeks i kg/m^2
|
absolutte verdier ved 12 uker og 3 måneder
|
|
Kroppsfettprosent
Tidsramme: absolutte verdier ved 12 uker og 3 måneder
|
Kroppsfettprosenten vil bli målt ved hjelp av en Full Body Sensor Body Composition Monitor.
Kroppsfettprosent vil bli klassifisert som 5,0 til 19,9 % (lav), 20,0 til 29,9 % (normal), 30,0 til 34,9 % (høy) og 35,0 % og over (svært høy).
|
absolutte verdier ved 12 uker og 3 måneder
|
|
Visceralt fettnivå
Tidsramme: absolutte verdier ved 12 uker og 3 måneder
|
Visceralt fettnivå vil bli målt ved hjelp av en Full Body Sensor Body Composition Monitor.
Visceralt fettnivå vil bli klassifisert som 1 til 9 (normalt), 10 til 14 (høyt) og 15 til 30 (svært høyt).
|
absolutte verdier ved 12 uker og 3 måneder
|
|
Skjelettmuskelprosent
Tidsramme: absolutte verdier ved 12 uker og 3 måneder
|
Skjelettmuskelprosenten vil bli målt ved hjelp av en Full Body Sensor Body Composition Monitor.
Skjelettmuskelprosent vil bli klassifisert som 5,0 til 25,8 % (lav), 25,9 til 37,9 % (normal), 28,0 til 29,0 % (høy) og 29,1 til 60,0 % (svært høy).
|
absolutte verdier ved 12 uker og 3 måneder
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: absolutte verdier ved 12 uker og 3 måneder
|
Gripestyrken til dominerende hånd vil bli målt i kilogram ved hjelp av et Jamar Plus+ Dynamometer.
|
absolutte verdier ved 12 uker og 3 måneder
|
|
Funksjonell treningskapasitet
Tidsramme: absolutte verdier ved 12 uker og 3 måneder
|
Funksjonell treningskapasitet vil bli vurdert ved bruk av seks minutters gangetest.
Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter vil bli registrert i meter.
|
absolutte verdier ved 12 uker og 3 måneder
|
|
Bekkenbunnsmuskelstyrke
Tidsramme: absolutte verdier ved 12 uker og 3 måneder
|
Bekkenbunnsmuskelstyrken vil bli målt ved hjelp av digital palpasjon.
Resultatene vil bli registrert ved hjelp av den modifiserte Oxford Grading-skalaen, som kvantifiserer bekkenbunnsmuskelstyrken som: 0, ingen sammentrekning; 1, flimmer; 2, svak; 3, moderat; 4, bra; og 5, sterk.
|
absolutte verdier ved 12 uker og 3 måneder
|
|
Blærehalsnedstigning
Tidsramme: absolutte verdier ved 12 uker og 3 måneder
|
Blærehalsen vil bli målt i centimeter ved hjelp av en transperineal ultralyd i hvile og under maksimal frivillig sammentrekning.
|
absolutte verdier ved 12 uker og 3 måneder
|
|
Anteroposterior diameter av den urogenitale levator hiatus
Tidsramme: absolutte verdier ved 12 uker og 3 måneder
|
Anteroposterior diameter av den urogenitale levator hiatus vil bli målt i centimeter ved hjelp av en transperineal ultralyd i hvile og under maksimal frivillig sammentrekning.
|
absolutte verdier ved 12 uker og 3 måneder
|
|
Anorektal vinkel
Tidsramme: absolutte verdier ved 12 uker og 3 måneder
|
Anorektal vinkel vil bli målt ved hjelp av en transperineal ultralyd.
Den anorektale vinkelen mellom analkanalens lengdeakse og den bakre rektallinjen vil bli målt i grader i hvile og ved maksimal frivillig kontraksjon.
|
absolutte verdier ved 12 uker og 3 måneder
|
|
Alvorlighetsgraden av urininkontinens
Tidsramme: absolutte verdier ved 12 uker og 3 måneder
|
Alvorlighetsgraden av urininkontinens vil bli målt ved hjelp av International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form.
Den totale poengsummen varierer fra 0-21 med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
|
absolutte verdier ved 12 uker og 3 måneder
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: absolutte verdier ved 12 uker og 3 måneder
|
International Physical Activity Questionnaire - Short Form vil bli brukt til å måle totalt fysisk aktivitetsnivå i MET-minutter i uken med en høyere poengsum tilsvarende et høyere fysisk aktivitetsnivå.
|
absolutte verdier ved 12 uker og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kuan-Yin Lin, Ph.D., National Taiwan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Psykiske lidelser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Atferdssymptomer
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Urininkontinens
- Enuresis
Andre studie-ID-numre
- NSTC 112-2314-B-002-315-
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urininkontinens
-
Albany Medical CollegeHar ikke rekruttert ennå
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaFullførtUrininkontinens | Urgency UrinaryForente stater
-
Stanford UniversitySociety for Urodynamics & Female Urology FoundationFullførtOveraktiv blære | Urgeinkontinens | Urinhyppighet/haster | Blære, overaktiv | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtUrininkontinens, stress | Urgeinkontinens | Urinbelastningsinkontinens | Stressinkontinens, urinveier | Stressinkontinens | Stressinkontinens, kvinne | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoFullførtSkjelettavvik | Flere anomalier | Strukturelle anomalier | Hjerteanomalier | Anomalier i sentralnervesystemet | Thorax anomalier | Genito-urinary anomalier | Gastrointestinale anomalierForente stater
Kliniske studier på Trening av bekkenbunnsmuskel
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Rekruttering
-
Comenius UniversityPavol Jozef Safarik UniversityFullførtFriske kvinner | PudendalsnervenSlovakia