Etäterveydenhuollon tarjoama fysioterapiaohjelma postmenopausaalisille naisille, joilla on virtsankarkailu
tiistai 12. marraskuuta 2024 päivittänyt: Kuan-Yin Lin, National Taiwan University
Etäterveyden kautta toimitetun fysioterapiaohjelman toteutettavuus ja vaikutukset postmenopausaalisille naisille, joilla on virtsankarkailu
Postmenopausaaliset naiset raportoivat usein fyysisistä (kuumat aallot, yöhikoilu, unettomuus, emättimen kuivuminen, seksuaalinen toimintahäiriö, virtsankarkailu, heikentynyt kunto, osteoporoottiset oireet, sarkopenia, rasvattoman massan väheneminen jne.) ja psyykkisiä (masennus, ahdistuneisuus, kognitiivinen heikkeneminen, jne.) oireita. Näistä oireista virtsankarkailu on yksi yleisimmistä lantionpohjan toimintahäiriön ilmenemismuodoista, ja se voi vaikuttaa merkittävästi naisten elämänlaatuun. Virtsankarkailu on erittäin yleistä (30 %) postmenopausaalisilla naisilla, ja se johtuu pääasiassa estrogeenin alentumisesta. Muita mahdollisia riskitekijöitä virtsankarkailulle vaihdevuosien jälkeen ovat ikä, pariteetti, geneettiset tekijät, raskaus, ylipaino/lihavuus, alhainen fyysinen aktiivisuus, diabetes, virtsatieinfektio jne. Kansainvälisissä ohjeissa suositellaan elämäntapojen ja käyttäytymisen muutosta, lantionpohjan lihasten harjoittelua ja virtsarakon harjoittelua ensilinjan hoidoksi postmenopausaalisten naisten virtsankarkailussa. COVID-19-pandemian aikana terveydenhuoltopalvelujen saatavuus ja käyttö heikkenevät. Koska matkaetäisyyden on raportoitu olevan yksi inkontinenssipotilaiden terveydenhuollon vahvoista esteistä, etäterveyden sovelluksia ja vaikutuksia on tutkittu. Vaikka etäterveyskuntoutus voi parantaa virtsankarkailun oireita, ala on vielä kehittymässä ja lisää tutkimuksia tarvitaan selvittämään, kuinka fysioterapeutit voivat suorittaa lantionpohjan etäterveysharjoituksia virtsankarkailun vuoksi.
Tämän kolmivuotisen tutkimuksen tavoitteet ovat:
- tutkia etäterveyden kautta toimitetun fysioterapiaohjelman toteutettavuutta postmenopausaalisille naisille, joilla on virtsankarkailu
- tutkia etäterveydellisen fysioterapiaohjelman vaikutuksia virtsankarkailun oireisiin, lantionpohjan lihasten toimintaan ja elämänlaatuun postmenopausaalisilla naisilla, joilla on virtsankarkailu
- vertailla etäterveysfysioterapiaohjelman tehokkuutta kasvokkain tapahtuvaan fysioterapiaan tässä populaatiossa
- vertailla kehon koostumusta, fyysisen aktiivisuuden tasoa, toimintakykyä, pitovoimaa, virtsankarkailun oireita ja lantionpohjan lihasten toimintaa postmenopaussin varhaisessa ja myöhäisessä vaiheessa
- arvioida vaihdevuosien jälkeisen keston ja kehon koostumuksen, fyysisen aktiivisuuden, toimintakyvyn, pitovoiman, virtsankarkailun oireiden ja lantionpohjan lihasten toiminnan välistä yhteyttä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on non-inferiority satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on sisäkkäinen poikkileikkaustutkimus ja sisäkkäinen kvalitatiivinen haastattelututkimus.
Kuusikymmentä yli 40-vuotiasta postmenopausaalista virtsankarkailusta kärsivää naista rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, etäterveysryhmään tai kasvotusten ryhmään.
Kaikki ryhmät saavat 12 viikon lantionpohjan lihasharjoittelun.
Kasvotusten ryhmää ohjaa naisfysioterapeutti, joka harjoittelee lantionpohjan lihaksia kahdesti viikossa.
Koulutus räätälöidään osallistujan suorituksen mukaan.
Etäterveysryhmä saa viikoittaisen puhelinvalmennuksen lisäksi kahdeksan kertaa yksilöllistä lantionpohjan lihasharjoittelua fysioterapeutin etäterveyden välityksellä.
Perustason, interventio- ja kolmen kuukauden seuranta-arvioinnit sisältävät toteutettavuustulokset, antropometrian mittaukset, kehon koostumuksen (kehonkoostumusmittari), käden otteen voimakkuuden (dynamometri), toiminnallisen harjoittelukyvyn (kuuden minuutin kävelytesti) ja lantionpohjan lihasten toiminta (emättimen manometria, transperineaalinen ultraääni ja digitaalinen tunnustelu) ja kaksi kyselylomaketta virtsankarkailun oireiden vakavuudesta ja fyysisen aktiivisuuden tasosta.
Tämä tutkimus tarjoaa todisteita fysioterapiaohjelman eri toimitustapojen tehokkuudesta postmenopausaalisille naisille, joilla on virtsanpidätyskyvyttömyyttä, ja terveydenhuollon ammattilaisille, jotka työskentelevät tämän väestön kanssa kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 40-vuotiaat naiset
- postmenopausaaliset naiset: amenorrea yli 12 kuukautta
- joilla on oireinen käyttöliittymä (määritelty virtsankarkailudiagnoosin kyselylomakkeen pistemääräksi > 0 pistettä)
- kyky vastata kyselyyn oikein (ei kielimuuria tai kognitiivisia ongelmia)
- hänellä ei ole muita fyysisiä tai psyykkisiä ongelmia, jotka häiritsisivät osallistumista tutkimukseen
- joilla on pääsy mobiilivideoneuvottelulaitteeseen, jossa on Internet-yhteys
Poissulkemiskriteerit:
- yli 85-vuotiaat naiset
- saavat hormonihoitoa
- joilla on neurologiset sairaudet, lantion elimen pahanlaatuinen kasvain, ylivuotoinkontinenssi tai tyhjennyshäiriö
- oli saanut radikaalin leikkauksen lantio-, nosto- tai prolapsileikkaukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etäterveysryhmä
Etäterveysryhmä saa kahdeksan yksilöllistä lantionpohjan lihasharjoittelua fysioterapeutin etäterveyden kautta 12 viikon aikana.
|
Lantionpohjan lihasten harjoitusohjelma toteutetaan emättimen sisäisellä biofeedback-laitteella - Smart Kegel Trainer, joka yhdistetään matkapuhelimeen tai tablettiin asennettuun tuotesovellukseen, jotta osallistujat voivat seurata lantionpohjan supistuksia reaaliajassa ja suoraan. sovelluksessa.
Osallistujia pyydetään suorittamaan kolme sarjaa 8-12 maksimaalista lantionpohjan lihasten supistusta ja kolmesta kymmeneen nopeaa supistusta harjoituskertaa kohden.
Kotiohjelma räätälöidään kullekin osallistujalle ja sisältää Australian Continence Foundationin suosittelemia "lantionpohjan turvallisia" harjoituksia.
|
|
Active Comparator: Kasvotusten ryhmä
Kasvotusten ryhmää ohjaa naisfysioterapeutti, joka harjoittelee lantionpohjan lihaksia kahdesti viikossa 12 viikon ajan.
|
Lantionpohjan lihasten harjoitusohjelma toteutetaan emättimen sisäisellä biofeedback-laitteella - Smart Kegel Trainer, joka yhdistetään matkapuhelimeen tai tablettiin asennettuun tuotesovellukseen, jotta osallistujat voivat seurata lantionpohjan supistuksia reaaliajassa ja suoraan. sovelluksessa.
Osallistujia pyydetään suorittamaan kolme sarjaa 8-12 maksimaalista lantionpohjan lihasten supistusta ja kolmesta kymmeneen nopeaa supistusta harjoituskertaa kohden.
Kotiohjelma räätälöidään kullekin osallistujalle ja sisältää Australian Continence Foundationin suosittelemia "lantionpohjan turvallisia" harjoituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä suostui osallistumaan
Aikaikkuna: absoluuttiset arvot lähtötilanteessa
|
Suostumusprosentti: ilmoittautuneiden osallistujien määrä jaetaan kelvollisten potilaiden lukumäärällä
|
absoluuttiset arvot lähtötilanteessa
|
|
Osallistuneiden interventioistuntojen määrä
Aikaikkuna: absoluuttiset arvot 12 viikon kohdalla
|
Läsnäoloprosentti: osallistuneiden hoitokertojen määrä jaetaan kunkin hoitohaaran odotettujen istuntojen kokonaismäärällä
|
absoluuttiset arvot 12 viikon kohdalla
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka jäävät tutkimukseen 3 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
Aikaikkuna: absoluuttiset arvot 3 kuukauden kohdalla
|
Säilytysprosentti: niiden osallistujien määrä, jotka jäävät tutkimukseen 3 kuukauden seurannan jälkeen, suhteutettuna lähtötilanteen arvioinnissa värvättyjen osallistujien kokonaismäärään
|
absoluuttiset arvot 3 kuukauden kohdalla
|
|
Kokeesta vetäytyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: absoluuttiset arvot 12 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
|
Peruuttamisprosentti: niiden osallistujien määrä, jotka vetäytyivät kokeesta suostumuksensa jälkeen jaettuna niiden osallistujien määrällä, jotka alun perin suostuivat kokeeseen
|
absoluuttiset arvot 12 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
|
|
Päättyneiden harjoitusten määrä suhteessa suunniteltuihin harjoituksiin
Aikaikkuna: absoluuttiset arvot 12 viikon kohdalla
|
Sitoutumisaste: suoritettujen harjoitusten kokonaismäärä suhteessa määrättyyn viikoksi lähtötasosta 12 viikkoon.
|
absoluuttiset arvot 12 viikon kohdalla
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli interventioon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: absoluuttiset arvot 12 viikon kohdalla
|
Haittatapahtumat: haitallisten tai vakavien haittatapahtumien lukumäärä 12 viikon interventiojakson aikana.
Osallistujilta kysytään mahdollisista oireista (kuten kipu, verenvuoto tai kutina) jokaisella harjoituskerralla.
|
absoluuttiset arvot 12 viikon kohdalla
|
|
Tyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: absoluuttiset arvot 12 viikon kohdalla
|
Tyytyväisyyttä arvioitiin viiden pisteen Likert-asteikolla '1 = erittäin tyytymätön' ja '5 = erittäin tyytyväinen'.
|
absoluuttiset arvot 12 viikon kohdalla
|
|
Hyväksyttävä asteikko
Aikaikkuna: absoluuttiset arvot 12 viikon kohdalla
|
Hyväksyttävä arvo arvioitiin viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee '1 = erittäin tyytymätön' ja '5 = erittäin tyytyväinen'.
|
absoluuttiset arvot 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: absoluuttiset arvot 12 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
|
Paino kilogrammoina mitataan Full Body Sensor Body Composition Monitorilla.
|
absoluuttiset arvot 12 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: absoluuttiset arvot 12 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
|
Korkeus metreinä mitataan mittanauhalla.
|
absoluuttiset arvot 12 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: absoluuttiset arvot 12 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
|
Paino ja pituus yhdistetään kehon massaindeksin ilmoittamiseksi kg/m^2
|
absoluuttiset arvot 12 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
|
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: absoluuttiset arvot 12 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
|
Kehon rasvaprosentti mitataan Full Body Sensor Body Composition Monitor -laitteella.
Kehon rasvaprosentti luokitellaan 5,0-19,9 % (matala), 20,0-29,9 % (normaali), 30,0-34,9 % (korkea) ja 35,0 % ja enemmän (erittäin korkea).
|
absoluuttiset arvot 12 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
|
|
Viskeraalinen rasvataso
Aikaikkuna: absoluuttiset arvot 12 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
|
Viskeraalinen rasvataso mitataan käyttämällä koko kehon tunnistimen kehonkoostumusmonitoria.
Viskeraalinen rasvataso luokitellaan 1-9 (normaali), 10-14 (korkea) ja 15-30 (erittäin korkea).
|
absoluuttiset arvot 12 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
|
|
Luustolihasprosentti
Aikaikkuna: absoluuttiset arvot 12 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
|
Luustolihasten prosenttiosuus mitataan Full Body Sensor Body Composition Monitorilla.
Luustolihasten prosenttiosuus luokitellaan 5,0-25,8 % (matala), 25,9-37,9 % (normaali), 28,0-29,0 % (korkea) ja 29,1-60,0 % (erittäin korkea).
|
absoluuttiset arvot 12 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: absoluuttiset arvot 12 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
|
Dominoivan käden pitovoima mitataan kilogrammoina Jamar Plus+ Dynamometer -mittarilla.
|
absoluuttiset arvot 12 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
|
|
Toimiva harjoituskyky
Aikaikkuna: absoluuttiset arvot 12 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
|
Toimintakykyä arvioidaan kuuden minuutin kävelytestillä.
6 minuutin aikana kuljettu matka kirjataan metreinä.
|
absoluuttiset arvot 12 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
|
|
Lantionpohjan lihasvoima
Aikaikkuna: absoluuttiset arvot 12 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
|
Lantionpohjan lihasvoimaa mitataan digitaalisella tunnustelulla.
Tulokset kirjataan käyttäen muokattua Oxford Grading -asteikkoa, joka kvantifioi lantionpohjan lihasvoiman seuraavasti: 0, ei supistumista; 1, välkyntä; 2, heikko; 3, kohtalainen; 4, hyvä; ja 5, vahva.
|
absoluuttiset arvot 12 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
|
|
Virtsarakon kaulan laskeutuminen
Aikaikkuna: absoluuttiset arvot 12 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
|
Virtsarakon kaulan laskeutuminen mitataan senttimetreinä transperineaalisella ultraäänellä levossa ja maksimaalisen vapaaehtoisen supistuksen aikana.
|
absoluuttiset arvot 12 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
|
|
Urogenitaalisen levator-katkon anteroposteriorinen halkaisija
Aikaikkuna: absoluuttiset arvot 12 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
|
Urogenitaalisen levator-katkon anteroposteriorinen halkaisija mitataan senttimetreinä transperineaalisella ultraäänellä levossa ja maksimaalisen tahdonalaisen supistuksen aikana.
|
absoluuttiset arvot 12 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
|
|
Anorektaalinen kulma
Aikaikkuna: absoluuttiset arvot 12 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
|
Anorektaalinen kulma mitataan transperineaalisella ultraäänellä.
Anorektaalinen kulma peräaukon pitkittäisakselin ja takaosan peräsuolen linjan välillä mitataan asteina levossa ja maksimaalisen vapaaehtoisen supistuksen aikana.
|
absoluuttiset arvot 12 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
|
|
Virtsankarkailun vakavuus
Aikaikkuna: absoluuttiset arvot 12 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
|
Virtsankarkailun vakavuus mitataan kansainvälisen inkontinenssin kyselylomakkeen avulla.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21, ja korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden vakavuutta.
|
absoluuttiset arvot 12 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot
Aikaikkuna: absoluuttiset arvot 12 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
|
International Physical Activity Questionnaire - Short Form -lomaketta käytetään koko fyysisen aktiivisuuden mittaamiseen MET-minuutteina viikossa korkeammalla pistemäärällä, joka vastaa korkeampaa fyysistä aktiivisuutta.
|
absoluuttiset arvot 12 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kuan-Yin Lin, Ph.D., National Taiwan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Käyttäytymisoireet
- Eliminaatiohäiriöt
- Virtsankarkailu
- Enureesi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSTC 112-2314-B-002-315-
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lantionpohjan lihasten harjoittelu
-
Foundation University IslamabadRekrytointiPost Partum | Sacro suoliluun nivelkipu | VoimaharjoitteluPakistan
-
SERGIO MONTERO NAVARROCardenal Herrera University; CAPENERGY MEDICAL, SLRekrytointiRintasyöpä | Fyysinen harjoitus | Radiotaajuus | Genitourinary syndroomaEspanja