요실금이 있는 폐경 후 여성을 위한 원격 의료 제공 물리 치료 프로그램
2024년 11월 12일 업데이트: Kuan-Yin Lin, National Taiwan University
요실금이 있는 폐경 후 여성을 위한 원격의료 물리치료 프로그램의 타당성과 효과
폐경 후 여성은 신체적(안면 홍조, 식은땀, 불면증, 질 건조증, 성기능 장애, 요실금, 체력 저하, 골다공증 증상, 근육감소증, 제지방량 감소 등) 및 심리적(우울증, 불안, 인지 저하, 등) 증상. 이러한 증상 중 요실금은 골반저 기능 장애의 가장 흔한 증상 중 하나이며 여성의 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 요실금은 폐경기 여성에서 매우 흔하며(30%) 주로 에스트로겐 수치 감소에 기인합니다. 폐경 후 요실금에 대한 다른 잠재적 위험 요인에는 연령, 산모, 유전적 요인, 임신, 과체중/비만, 낮은 신체 활동 수준, 당뇨병, 요로 감염 등이 있습니다. 국제 가이드라인에서는 폐경기 여성의 요실금에 대한 1차 치료법으로 생활 습관 및 행동 변화, 골반저 근육 훈련 및 방광 훈련을 권장합니다. COVID-19 팬데믹 기간 동안 의료 서비스에 대한 접근과 활용이 줄어듭니다. 요실금 환자들에게 이동거리가 의료의 강력한 장벽 중 하나로 보고되면서 원격의료의 적용과 효과에 대한 연구가 진행되고 있다. 원격 의료 재활이 요실금 증상을 개선할 수 있지만 이 분야는 여전히 부상하고 있으며 물리 치료사가 요실금에 대한 원격 의료 골반저 근육 훈련을 수행할 수 있는 방법을 밝히기 위해서는 더 많은 연구가 필요합니다.
이 3년 연구의 목표는 다음과 같습니다.
- 요실금이 있는 폐경 후 여성을 위한 원격 의료 제공 물리 치료 프로그램의 가능성을 조사하기 위해
- 요실금이 있는 폐경 후 여성의 요실금 증상, 골반저근 기능 및 삶의 질에 대한 원격 의료 제공 물리 치료 프로그램의 효과를 탐색합니다.
- 이 모집단에서 원격 의료 물리 치료 프로그램의 효과와 대면 물리 치료를 비교하기 위해
- 폐경 후 초기 대 후기 여성의 신체 구성, 신체 활동 수준, 기능적 능력, 악력, 요실금 증상 및 골반저 근육 기능을 비교하기 위해
- 폐경 후 기간과 신체 구성, 신체 활동 수준, 기능적 능력, 악력, 요실금 증상 및 골반저 근육 기능 사이의 관계를 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
이것은 중첩된 단면 연구와 중첩된 질적 인터뷰 연구가 있는 비열등성 무작위 통제 시험입니다.
40세 이상의 요실금이 있는 지역사회 거주 폐경 후 여성 60명을 모집하여 원격 의료 그룹 또는 대면 그룹의 두 그룹에 무작위로 할당합니다.
모든 그룹은 12주간의 골반기저근 훈련을 받게 됩니다.
대면 그룹은 일주일에 두 번 골반저 근육 훈련을 제공하는 여성 물리 치료사가 감독합니다.
교육은 참가자의 성과에 따라 조정됩니다.
원격 의료 그룹은 주간 전화 코칭 외에 원격 의료를 통해 물리 치료사가 제공하는 개별화된 골반저 근육 훈련의 8개 세션을 받게 됩니다.
기준선, 개입 후 및 3개월 후속 평가에는 타당성 결과, 인체 측정 측정, 체성분(체성분 모니터), 손 악력(동력계), 기능적 운동 능력(6분 걷기 테스트) 및 골반저 근육 기능(질 압력계, 경회음 초음파 및 손가락 촉진) 및 요실금의 증상 중증도 및 신체 활동 수준에 대한 2개의 설문지.
이 연구는 요실금이 있는 폐경 후 여성과 임상 실습에서 이 집단과 함께 일하는 의료 전문가를 위한 물리 치료 프로그램의 다양한 전달 방식의 효과에 대한 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 여성
- 폐경 후 여성: 12개월 이상 무월경
- 증상이 있는 UI가 있는 경우(요실금 진단 설문지 점수 > 0점으로 정의됨)
- 설문지에 올바르게 답할 수 있음(언어 장벽이나 인지 문제 없음)
- 연구 참여를 방해할 다른 신체적 또는 심리적 문제가 없음
- 인터넷 접속이 가능한 모바일 화상 회의 장치에 액세스할 수 있는 사람
제외 기준:
- 85세 이상의 여성
- 호르몬 치료를 받고
- 신경학적 질환, 골반장기 악성종양, 범람성 요실금 또는 배뇨장애
- 골반, 슬링 또는 탈출 수술을 위해 근치 수술을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 의료 그룹
원격 의료 그룹은 12주 동안 원격 의료를 통해 물리 치료사가 제공하는 개별화된 골반저 근육 훈련의 8개 세션을 받게 됩니다.
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골반저 근육 트레이닝 프로그램은 질 내 바이오피드백 장치인 Smart Kegel Trainer를 통해 제공되며, 스마트 케겔 트레이너는 휴대폰 또는 태블릿에 설치된 제품 애플리케이션과 연결되어 참여자가 골반저 수축을 실시간으로 직접 모니터링할 수 있습니다. 응용 프로그램에서.
참가자는 훈련 세션당 8~12회의 최대 골반저근 수축과 3~10회의 빠른 수축으로 구성된 3세트를 완료해야 합니다.
홈 프로그램은 각 참가자에 맞게 조정되며 호주 Continence Foundation에서 권장하는 "골반 바닥 안전" 운동을 포함합니다.
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활성 비교기: 대면 그룹
대면 그룹은 12주 동안 일주일에 두 번 골반저 근육 훈련을 제공할 여성 물리 치료사가 감독합니다.
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골반저 근육 트레이닝 프로그램은 질 내 바이오피드백 장치인 Smart Kegel Trainer를 통해 제공되며, 스마트 케겔 트레이너는 휴대폰 또는 태블릿에 설치된 제품 애플리케이션과 연결되어 참여자가 골반저 수축을 실시간으로 직접 모니터링할 수 있습니다. 응용 프로그램에서.
참가자는 훈련 세션당 8~12회의 최대 골반저근 수축과 3~10회의 빠른 수축으로 구성된 3세트를 완료해야 합니다.
홈 프로그램은 각 참가자에 맞게 조정되며 호주 Continence Foundation에서 권장하는 "골반 바닥 안전" 운동을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참여에 동의한 참가자 수
기간: 기준선의 절대값
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동의율: 등록된 참가자 수를 접근한 적격 환자 수로 나눕니다.
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기준선의 절대값
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참석한 개입 세션 수
기간: 12주차의 절대값
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참석률: 참석한 세션 수를 각 치료 부문 내에서 예상되는 총 세션 수로 나눕니다.
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12주차의 절대값
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기준선 평가 후 3개월 동안 연구에 남아 있는 참가자 수
기간: 3개월의 절대값
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유지율: 기본 평가에서 모집된 총 참가자 수의 비율로 3개월 후속 조치에서 연구에 남아 있는 참가자 수
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3개월의 절대값
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임상시험을 철회한 참가자 수
기간: 12주 3개월의 절대값
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철회율: 동의 후 임상시험을 철회한 피험자 수를 임상시험에 처음 동의한 피험자 수로 나눈 값
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12주 3개월의 절대값
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예약된 세션과 관련하여 완료된 교육 세션 수
기간: 12주차의 절대값
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준수율: 기준선에서 12주까지 매주 처방된 운동 세션의 비율로 완료한 총 운동 세션 수.
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12주차의 절대값
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CTCAE v4.0에 의해 평가된 개입 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 12주차의 절대값
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부작용: 12주 개입 기간 동안 발생한 부작용 또는 심각한 부작용의 수.
참가자는 각 교육 세션에서 증상(예: 통증, 출혈 또는 가려움증)에 대해 질문을 받습니다.
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12주차의 절대값
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만족도 척도
기간: 12주차의 절대값
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만족도는 '1 = 매우 불만족'에서 '5 = 매우 만족'까지의 5점 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다.
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12주차의 절대값
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수용성 척도
기간: 12주차의 절대값
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수용 가능성은 '1 = 매우 불만족'에서 '5 = 매우 만족'까지의 5점 리커트 척도를 사용하여 평가되었습니다.
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12주차의 절대값
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게
기간: 12주 3개월의 절대값
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킬로그램 단위의 체중은 전신 센서 체성분 모니터를 사용하여 측정됩니다.
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12주 3개월의 절대값
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키
기간: 12주 3개월의 절대값
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미터 단위의 높이는 측정 테이프를 사용하여 측정됩니다.
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12주 3개월의 절대값
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체질량 지수
기간: 12주 3개월의 절대값
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몸무게와 키를 합하여 kg/m^2 단위로 체질량 지수를 보고합니다.
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12주 3개월의 절대값
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체지방률
기간: 12주 3개월의 절대값
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체지방률은 전신 센서 체성분 모니터를 사용하여 측정됩니다.
체지방률은 5.0~19.9%(낮음), 20.0~29.9%(보통), 30.0~34.9%(높음), 35.0% 이상(매우 높음)으로 분류됩니다.
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12주 3개월의 절대값
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내장 지방 수준
기간: 12주 3개월의 절대값
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전신 센서 체성분 모니터를 사용하여 내장 지방 수치를 측정합니다.
내장지방 수치는 1~9(정상), 10~14(높음), 15~30(매우 높음)으로 분류됩니다.
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12주 3개월의 절대값
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골격근 비율
기간: 12주 3개월의 절대값
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전신 센서 체성분 모니터를 사용하여 골격근 비율을 측정합니다.
골격근 비율은 5.0~25.8%(낮음), 25.9~37.9%(정상), 28.0~29.0%(높음), 29.1~60.0%(매우 높음)로 분류됩니다.
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12주 3개월의 절대값
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손잡이 강도
기간: 12주 3개월의 절대값
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주로 사용하는 손의 악력은 Jamar Plus+ Dynamometer를 사용하여 킬로그램 단위로 측정됩니다.
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12주 3개월의 절대값
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기능적 운동능력
기간: 12주 3개월의 절대값
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기능적 운동 능력은 6분 걷기 테스트를 사용하여 평가됩니다.
6분간 이동한 거리는 미터로 기록됩니다.
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12주 3개월의 절대값
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골반기저근의 근력
기간: 12주 3개월의 절대값
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골반기저근의 강도는 디지털 촉진을 사용하여 측정됩니다.
결과는 수정된 옥스퍼드 등급 척도를 사용하여 기록되며 골반저 근력을 다음과 같이 정량화합니다. 0, 수축 없음; 1, 깜박임; 2, 약한; 3, 보통; 4, 좋음; 5, 강함.
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12주 3개월의 절대값
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방광경부 하강
기간: 12주 3개월의 절대값
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방광 경부 하강은 휴식 시 및 최대 수의적 수축 동안 회음부 초음파를 사용하여 센티미터 단위로 측정됩니다.
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12주 3개월의 절대값
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비뇨생식기 거근 열공의 전후경
기간: 12주 3개월의 절대값
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비뇨생식기 거근 열공의 전후방 직경은 안정 시 및 최대 수의 수축 시 회음부 초음파를 사용하여 센티미터 단위로 측정됩니다.
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12주 3개월의 절대값
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항문직장각
기간: 12주 3개월의 절대값
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항문직장 각도는 경회음 초음파를 사용하여 측정됩니다.
항문관 종축과 후직장 선 사이의 항문직장 각도는 휴식 시 및 최대 자발적 수축 동안 각도로 측정됩니다.
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12주 3개월의 절대값
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요실금의 중증도
기간: 12주 3개월의 절대값
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요실금의 중증도는 국제 요실금 상담 설문지-요실금 약식을 사용하여 측정됩니다.
총 점수 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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12주 3개월의 절대값
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신체 활동 수준
기간: 12주 3개월의 절대값
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국제 신체 활동 설문지 - 약식은 더 높은 신체 활동 수준에 해당하는 더 높은 점수로 주당 MET 분으로 총 신체 활동 수준을 측정하는 데 사용됩니다.
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12주 3개월의 절대값
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kuan-Yin Lin, Ph.D., National Taiwan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NSTC 112-2314-B-002-315-
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .