Un programa de fisioterapia ofrecido por telesalud para mujeres posmenopáusicas con incontinencia urinaria
12 de noviembre de 2024 actualizado por: Kuan-Yin Lin, National Taiwan University
Viabilidad y efectos de un programa de fisioterapia impartido por telesalud para mujeres posmenopáusicas con incontinencia urinaria
Las mujeres posmenopáusicas reportan con frecuencia problemas físicos (sofocos, sudor nocturno, insomnio, sequedad vaginal, disfunción sexual, incontinencia urinaria, condición física reducida, síntomas de osteoporosis, sarcopenia, disminución de la masa libre de grasa, etc.) y psicológicos (depresión, ansiedad, deterioro cognitivo, etc.) síntomas. Entre estos síntomas, la incontinencia urinaria es una de las manifestaciones más comunes de la disfunción del suelo pélvico y puede tener un impacto significativo en la calidad de vida de las mujeres. La incontinencia urinaria es muy frecuente (30%) en mujeres posmenopáusicas y se atribuye principalmente a la disminución del nivel de estrógeno. Otros factores de riesgo potenciales para la incontinencia urinaria después de la menopausia incluyen la edad, la paridad, los factores genéticos, el embarazo, el sobrepeso/obesidad, los bajos niveles de actividad física, la diabetes, la infección del tracto urinario, etc. Las guías internacionales recomiendan cambios en el estilo de vida y el comportamiento, el entrenamiento de los músculos del piso pélvico y el entrenamiento de la vejiga como tratamientos de primera línea para la incontinencia urinaria en mujeres posmenopáusicas. Durante la pandemia de COVID-19, se reduce el acceso y la utilización de los servicios de atención médica. Dado que se ha informado que la distancia de viaje es una de las fuertes barreras para la atención médica entre los pacientes con incontinencia, se han realizado investigaciones para investigar las aplicaciones y los efectos de la telesalud. Si bien la rehabilitación de telesalud puede mejorar los síntomas de la incontinencia urinaria, el campo aún está emergiendo y se necesitan más estudios para dilucidar cómo los fisioterapeutas pueden realizar el entrenamiento de los músculos del piso pélvico de telesalud para la incontinencia urinaria.
Los objetivos de este estudio de tres años son:
- investigar la viabilidad de un programa de fisioterapia proporcionado por telesalud para mujeres posmenopáusicas con incontinencia urinaria
- explorar los efectos de un programa de fisioterapia impartido por telesalud sobre los síntomas de la incontinencia urinaria, la función de los músculos del suelo pélvico y la calidad de vida en mujeres posmenopáusicas con incontinencia urinaria
- comparar la efectividad del programa de fisioterapia de telesalud con la fisioterapia presencial en esta población
- comparar la composición corporal, los niveles de actividad física, la capacidad funcional, la fuerza de prensión, los síntomas de incontinencia urinaria y la función de los músculos del piso pélvico en mujeres en la etapa temprana versus tardía de la posmenopausia
- evaluar las relaciones entre la duración después de la menopausia y la composición corporal, los niveles de actividad física, la capacidad funcional, la fuerza de prensión, los síntomas de incontinencia urinaria y la función de los músculos del piso pélvico
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio de no inferioridad con un estudio transversal anidado y un estudio de entrevista cualitativa anidada.
Sesenta mujeres posmenopáusicas que viven en la comunidad con incontinencia urinaria, mayores de 40 años, serán reclutadas y asignadas aleatoriamente a dos grupos, grupo de telesalud o grupo presencial.
Todos los grupos recibirán un entrenamiento muscular del suelo pélvico de 12 semanas.
El grupo presencial estará supervisado por una fisioterapeuta que realizará un entrenamiento muscular del suelo pélvico dos veces por semana.
El entrenamiento se ajustará de acuerdo al desempeño del participante.
El grupo de telesalud recibirá ocho sesiones de entrenamiento individualizado de los músculos del piso pélvico proporcionadas por un fisioterapeuta a través de telesalud, además de un entrenamiento telefónico semanal.
Las evaluaciones de referencia, posteriores a la intervención y de seguimiento a los 3 meses incluirán resultados de factibilidad, mediciones de antropometría, composición corporal (monitor de composición corporal), fuerza de prensión manual (dinamómetro), capacidad de ejercicio funcional (prueba de caminata de seis minutos) y función muscular del suelo pélvico (manometría vaginal, ecografía transperineal y palpación digital) y dos cuestionarios sobre la gravedad de los síntomas de la incontinencia urinaria y los niveles de actividad física.
Este estudio proporcionará evidencia de la efectividad de los diferentes modos de administración del programa de fisioterapia para mujeres posmenopáusicas con incontinencia urinaria y profesionales de la salud que trabajan con esta población en la práctica clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres mayores de 40 años
- mujeres posmenopáusicas: amenorrea durante más de 12 meses
- tener IU sintomática (definida como tener la puntuación del Cuestionario para el diagnóstico de incontinencia urinaria > 0 puntos)
- ser capaz de responder el cuestionario correctamente (sin barrera del idioma o problemas cognitivos)
- no tener ningún otro problema físico o psicológico que pueda interferir en la participación en el estudio
- tener acceso a un dispositivo móvil de videoconferencia con acceso a internet
Criterio de exclusión:
- mujeres mayores de 85 años
- recibiendo terapia hormonal
- tener condiciones neurológicas, malignidad para el órgano pélvico, incontinencia por rebosamiento o disfunción miccional
- había recibido cirugía radical para cirugía de pelvis, cabestrillo o prolapso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de telesalud
El grupo de telesalud recibirá ocho sesiones de entrenamiento individualizado de los músculos del suelo pélvico proporcionadas por un fisioterapeuta a través de telesalud en 12 semanas.
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El programa de entrenamiento muscular del suelo pélvico se proporcionará a través de un dispositivo de biorretroalimentación intravaginal - Smart Kegel Trainer, que se conectará a la aplicación del producto instalada en el teléfono móvil o tableta para que las participantes puedan controlar las contracciones del suelo pélvico en tiempo real y directamente En la aplicacion.
Se les pedirá a los participantes que completen tres series de 8 a 12 contracciones máximas de los músculos del piso pélvico y de tres a diez contracciones rápidas por sesión de entrenamiento.
El programa en el hogar se adaptará a cada participante e incluirá ejercicios "seguros para el suelo pélvico" recomendados por la Continence Foundation of Australia.
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Comparador activo: Grupo cara a cara
El grupo presencial será supervisado por una fisioterapeuta que realizará un entrenamiento muscular del suelo pélvico dos veces por semana durante 12 semanas.
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El programa de entrenamiento muscular del suelo pélvico se proporcionará a través de un dispositivo de biorretroalimentación intravaginal - Smart Kegel Trainer, que se conectará a la aplicación del producto instalada en el teléfono móvil o tableta para que las participantes puedan controlar las contracciones del suelo pélvico en tiempo real y directamente En la aplicacion.
Se les pedirá a los participantes que completen tres series de 8 a 12 contracciones máximas de los músculos del piso pélvico y de tres a diez contracciones rápidas por sesión de entrenamiento.
El programa en el hogar se adaptará a cada participante e incluirá ejercicios "seguros para el suelo pélvico" recomendados por la Continence Foundation of Australia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que aceptaron participar
Periodo de tiempo: valores absolutos al inicio
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Tasa de consentimiento: el número de participantes inscritos se dividirá por el número de pacientes elegibles abordados
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valores absolutos al inicio
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Número de sesiones de intervención a las que asistió
Periodo de tiempo: valores absolutos a las 12 semanas
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Tasa de asistencia: la cantidad de sesiones a las que se asistió se dividirá por la cantidad total de sesiones esperadas dentro de cada brazo de tratamiento
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valores absolutos a las 12 semanas
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Número de participantes que permanecen en el estudio 3 meses después de la evaluación inicial
Periodo de tiempo: valores absolutos a los 3 meses
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Tasa de retención: número de participantes que permanecen en el estudio a los 3 meses de seguimiento como proporción del número total de participantes reclutados en la evaluación inicial
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valores absolutos a los 3 meses
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Número de participantes que se retiraron del ensayo
Periodo de tiempo: valores absolutos a las 12 semanas y 3 meses
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Tasa de retiros: número de participantes que se retiran del ensayo después de dar su consentimiento dividido por el número de participantes que inicialmente dieron su consentimiento para participar en el ensayo
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valores absolutos a las 12 semanas y 3 meses
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Número de sesiones de entrenamiento completadas en relación a las sesiones programadas
Periodo de tiempo: valores absolutos a las 12 semanas
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Tasa de cumplimiento: el número total de sesiones de ejercicio completadas como proporción de las prescritas cada semana desde el inicio hasta la semana 12.
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valores absolutos a las 12 semanas
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con la intervención evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: valores absolutos a las 12 semanas
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Eventos adversos: el número de eventos adversos o adversos graves durante el período de intervención de 12 semanas.
Se preguntará a los participantes sobre cualquier síntoma (como dolor, sangrado o picazón) en cada sesión de entrenamiento.
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valores absolutos a las 12 semanas
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Escala de satisfacción
Periodo de tiempo: valores absolutos a las 12 semanas
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La satisfacción se evaluó mediante una escala tipo Likert de cinco puntos que va de '1 = muy insatisfecho' a '5 = muy satisfecho'.
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valores absolutos a las 12 semanas
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Escala de aceptabilidad
Periodo de tiempo: valores absolutos a las 12 semanas
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La aceptabilidad se evaluará mediante una escala de Likert de cinco puntos que van desde '1 = muy insatisfecho' a '5 = muy satisfecho'.
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valores absolutos a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso
Periodo de tiempo: valores absolutos a las 12 semanas y 3 meses
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El peso en kilogramos se medirá utilizando un monitor de composición corporal con sensor de cuerpo completo.
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valores absolutos a las 12 semanas y 3 meses
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Altura
Periodo de tiempo: valores absolutos a las 12 semanas y 3 meses
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La altura en metros se medirá con una cinta métrica.
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valores absolutos a las 12 semanas y 3 meses
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: valores absolutos a las 12 semanas y 3 meses
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El peso y la altura se combinarán para informar el índice de masa corporal en kg/m^2
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valores absolutos a las 12 semanas y 3 meses
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: valores absolutos a las 12 semanas y 3 meses
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El porcentaje de grasa corporal se medirá utilizando un monitor de composición corporal con sensor de cuerpo completo.
El porcentaje de grasa corporal se clasificará como 5,0 a 19,9 % (bajo), 20,0 a 29,9 % (normal), 30,0 a 34,9 % (alto) y 35,0 % y superior (muy alto).
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valores absolutos a las 12 semanas y 3 meses
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Nivel de grasa visceral
Periodo de tiempo: valores absolutos a las 12 semanas y 3 meses
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El nivel de grasa visceral se medirá utilizando un monitor de composición corporal con sensor de cuerpo completo.
El nivel de grasa visceral se clasificará como 1 a 9 (normal), 10 a 14 (alto) y 15 a 30 (muy alto).
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valores absolutos a las 12 semanas y 3 meses
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Porcentaje de músculo esquelético
Periodo de tiempo: valores absolutos a las 12 semanas y 3 meses
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El porcentaje de músculo esquelético se medirá utilizando un monitor de composición corporal con sensor de cuerpo completo.
El porcentaje de músculo esquelético se clasificará como 5,0 a 25,8 % (bajo), 25,9 a 37,9 % (normal), 28,0 a 29,0 % (alto) y 29,1 a 60,0 % (muy alto).
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valores absolutos a las 12 semanas y 3 meses
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: valores absolutos a las 12 semanas y 3 meses
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La fuerza de agarre de la mano dominante se medirá en kilogramos utilizando un dinamómetro Jamar Plus+.
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valores absolutos a las 12 semanas y 3 meses
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Capacidad de ejercicio funcional
Periodo de tiempo: valores absolutos a las 12 semanas y 3 meses
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La capacidad de ejercicio funcional se evaluará mediante la prueba de caminata de seis minutos.
La distancia recorrida en un tiempo de 6 minutos se registrará en metros.
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valores absolutos a las 12 semanas y 3 meses
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Fuerza muscular del suelo pélvico
Periodo de tiempo: valores absolutos a las 12 semanas y 3 meses
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La fuerza muscular del suelo pélvico se medirá mediante palpación digital.
Los resultados se registrarán utilizando la escala Oxford Grading modificada, que cuantifica la fuerza de los músculos del suelo pélvico como: 0, sin contracción; 1, parpadeo; 2, débil; 3, moderado; 4, bueno; y 5, fuerte.
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valores absolutos a las 12 semanas y 3 meses
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Descenso del cuello vesical
Periodo de tiempo: valores absolutos a las 12 semanas y 3 meses
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El descenso del cuello vesical se medirá en centímetros mediante una ecografía transperineal en reposo y durante la máxima contracción voluntaria.
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valores absolutos a las 12 semanas y 3 meses
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Diámetro anteroposterior del hiato del elevador urogenital
Periodo de tiempo: valores absolutos a las 12 semanas y 3 meses
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Se medirá el diámetro anteroposterior del hiato elevador urogenital en centímetros mediante ecografía transperineal en reposo y contracción voluntaria máxima.
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valores absolutos a las 12 semanas y 3 meses
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Ángulo anorrectal
Periodo de tiempo: valores absolutos a las 12 semanas y 3 meses
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El ángulo anorrectal se medirá mediante una ecografía transperineal.
El ángulo anorrectal entre el eje longitudinal del canal anal y la línea rectal posterior se medirá en grados en reposo y durante la contracción voluntaria máxima.
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valores absolutos a las 12 semanas y 3 meses
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Gravedad de la incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: valores absolutos a las 12 semanas y 3 meses
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La gravedad de la incontinencia urinaria se medirá mediante el Cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia: formulario abreviado de incontinencia urinaria.
La puntuación total oscila entre 0 y 21; una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
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valores absolutos a las 12 semanas y 3 meses
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Niveles de actividad física
Periodo de tiempo: valores absolutos a las 12 semanas y 3 meses
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El Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta se utilizará para medir los niveles totales de actividad física en minutos MET a la semana con una puntuación más alta correspondiente a un nivel de actividad física más alto.
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valores absolutos a las 12 semanas y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kuan-Yin Lin, Ph.D., National Taiwan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos de Eliminación
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
Otros números de identificación del estudio
- NSTC 112-2314-B-002-315-
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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