- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05970796
Un programma di terapia fisica fornito dalla telemedicina per le donne in postmenopausa con incontinenza urinaria
La fattibilità e gli effetti di un programma di terapia fisica fornito dalla telemedicina per le donne in postmenopausa con incontinenza urinaria
Le donne in postmenopausa riferiscono frequentemente problemi fisici (vampate di calore, sudorazione notturna, insonnia, secchezza vaginale, disfunzioni sessuali, incontinenza urinaria, ridotto livello di forma fisica, sintomi osteoporotici, sarcopenia, diminuzione della massa magra, ecc.) e psicologici (depressione, ansia, declino cognitivo, ecc.) sintomi. Tra questi sintomi, l'incontinenza urinaria è una delle manifestazioni più comuni di disfunzione del pavimento pelvico e può avere un impatto significativo sulla qualità della vita delle donne. L'incontinenza urinaria è altamente prevalente (30%) nelle donne in postmenopausa ed è principalmente attribuita alla diminuzione del livello di estrogeni. Altri potenziali fattori di rischio per l'incontinenza urinaria dopo la menopausa includono età, parità, fattori genetici, gravidanza, sovrappeso/obesità, bassi livelli di attività fisica, diabete, infezione del tratto urinario, ecc. Le linee guida internazionali raccomandano il cambiamento dello stile di vita e del comportamento, l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico e l'allenamento della vescica come trattamenti di prima linea per l'incontinenza urinaria nelle donne in postmenopausa. Durante la pandemia di COVID-19, l'accesso e l'utilizzo dei servizi sanitari è ridotto. Poiché la distanza di viaggio è stata segnalata come uno dei forti ostacoli all'assistenza sanitaria tra i pazienti con incontinenza, sono state condotte ricerche per studiare le applicazioni e gli effetti della telemedicina. Mentre la riabilitazione della telemedicina può migliorare i sintomi dell'incontinenza urinaria, il campo sta ancora emergendo e sono necessari ulteriori studi per chiarire come i fisioterapisti possono eseguire l'allenamento muscolare del pavimento pelvico in telemedicina per l'incontinenza urinaria.
Gli obiettivi di questo studio triennale sono:
- indagare sulla fattibilità di un programma di terapia fisica fornito dalla telemedicina per le donne in postmenopausa con incontinenza urinaria
- esplorare gli effetti di un programma di fisioterapia fornito dalla telemedicina sui sintomi dell'incontinenza urinaria, sulla funzione muscolare del pavimento pelvico e sulla qualità della vita nelle donne in postmenopausa con incontinenza urinaria
- per confrontare l'efficacia del programma di terapia fisica di telemedicina con la terapia fisica faccia a faccia in questa popolazione
- per confrontare la composizione corporea, i livelli di attività fisica, la capacità funzionale, la forza di presa, i sintomi di incontinenza urinaria e la funzione dei muscoli del pavimento pelvico nelle donne nella fase iniziale rispetto a quella tardiva della post-menopausa
- valutare le relazioni tra durata dopo la menopausa e composizione corporea, livelli di attività fisica, capacità funzionale, forza di presa, sintomi di incontinenza urinaria e funzionalità dei muscoli del pavimento pelvico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne di età superiore ai 40 anni
- donne in postmenopausa: amenorrea da più di 12 mesi
- avere un'interfaccia utente sintomatica (definita come punteggio del questionario per la diagnosi di incontinenza urinaria > 0 punti)
- essere in grado di rispondere correttamente al questionario (nessuna barriera linguistica o problemi cognitivi)
- non avere altri problemi fisici o psicologici che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
- avere accesso a un dispositivo mobile per videoconferenza con accesso a Internet
Criteri di esclusione:
- donne di età superiore a 85 anni
- ricevere una terapia ormonale
- avere condizioni neurologiche, tumori maligni per organi pelvici, incontinenza da tracimazione o disfunzione minzionale
- aveva ricevuto un intervento chirurgico radicale per chirurgia del bacino, dell'imbracatura o del prolasso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di telemedicina
Il gruppo di telemedicina riceverà otto sessioni di allenamento muscolare del pavimento pelvico personalizzato fornito da un fisioterapista tramite telemedicina in 12 settimane.
|
Il programma di allenamento muscolare del pavimento pelvico sarà fornito tramite un dispositivo di biofeedback intravaginale - Smart Kegel Trainer, che sarà collegato all'applicazione del prodotto installata sul telefono cellulare o sul tablet in modo che i partecipanti possano monitorare le loro contrazioni del pavimento pelvico in tempo reale e direttamente nell'applicazione.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare tre serie da 8 a 12 contrazioni muscolari massime del pavimento pelvico e da tre a dieci contrazioni veloci per sessione di allenamento.
Il programma domiciliare sarà adattato a ciascun partecipante e includerà esercizi "salvi per il pavimento pelvico" raccomandati dalla Continence Foundation of Australia.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo faccia a faccia
Il gruppo faccia a faccia sarà supervisionato da una fisioterapista donna che fornirà l'allenamento muscolare del pavimento pelvico due volte a settimana per 12 settimane.
|
Il programma di allenamento muscolare del pavimento pelvico sarà fornito tramite un dispositivo di biofeedback intravaginale - Smart Kegel Trainer, che sarà collegato all'applicazione del prodotto installata sul telefono cellulare o sul tablet in modo che i partecipanti possano monitorare le loro contrazioni del pavimento pelvico in tempo reale e direttamente nell'applicazione.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare tre serie da 8 a 12 contrazioni muscolari massime del pavimento pelvico e da tre a dieci contrazioni veloci per sessione di allenamento.
Il programma domiciliare sarà adattato a ciascun partecipante e includerà esercizi "salvi per il pavimento pelvico" raccomandati dalla Continence Foundation of Australia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che hanno acconsentito a partecipare
Lasso di tempo: valori assoluti al basale
|
Tasso di consenso: il numero di partecipanti arruolati sarà diviso per il numero di pazienti idonei contattati
|
valori assoluti al basale
|
|
Numero di sessioni di intervento frequentate
Lasso di tempo: valori assoluti a 12 settimane
|
Tasso di partecipazione: il numero di sessioni frequentate sarà diviso per il numero totale di sessioni previste all'interno di ciascun braccio di trattamento
|
valori assoluti a 12 settimane
|
|
Numero di partecipanti che rimangono nello studio 3 mesi dopo la valutazione di base
Lasso di tempo: valori assoluti a 3 mesi
|
Tasso di ritenzione: numero di partecipanti che rimangono nello studio al follow-up di 3 mesi come percentuale del numero totale di partecipanti reclutati alla valutazione di base
|
valori assoluti a 3 mesi
|
|
Numero di partecipanti che si sono ritirati dalla sperimentazione
Lasso di tempo: valori assoluti a 12 settimane e 3 mesi
|
Tasso di ritiro: numero di partecipanti che si ritirano dalla sperimentazione dopo aver acconsentito diviso per il numero di partecipanti che inizialmente acconsentono alla sperimentazione
|
valori assoluti a 12 settimane e 3 mesi
|
|
Numero di sessioni di formazione completate rispetto alle sessioni pianificate
Lasso di tempo: valori assoluti a 12 settimane
|
Tasso di aderenza: il numero totale di sessioni di esercizio completate in proporzione a quanto prescritto ogni settimana dal basale a 12 settimane.
|
valori assoluti a 12 settimane
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati all'intervento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: valori assoluti a 12 settimane
|
Eventi avversi: il numero di eventi avversi o eventi avversi gravi durante il periodo di intervento di 12 settimane.
Ai partecipanti verrà chiesto di qualsiasi sintomo (come dolore, sanguinamento o prurito) ad ogni sessione di allenamento.
|
valori assoluti a 12 settimane
|
|
Scala di soddisfazione
Lasso di tempo: valori assoluti a 12 settimane
|
La soddisfazione sarà valutata utilizzando una scala Likert a cinque punti che va da "1 = molto insoddisfatto" a "5 = molto soddisfatto".
|
valori assoluti a 12 settimane
|
|
Scala di accettabilità
Lasso di tempo: valori assoluti a 12 settimane
|
L'accettabilità sarà valutata utilizzando una scala Likert a cinque punti che va da "1 = molto insoddisfatto" a "5 = molto soddisfatto".
|
valori assoluti a 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Peso
Lasso di tempo: valori assoluti a 12 settimane e 3 mesi
|
Il peso in chilogrammi verrà misurato utilizzando un monitor della composizione corporea con sensore a corpo intero.
|
valori assoluti a 12 settimane e 3 mesi
|
|
Altezza
Lasso di tempo: valori assoluti a 12 settimane e 3 mesi
|
L'altezza in metri verrà misurata utilizzando un metro a nastro.
|
valori assoluti a 12 settimane e 3 mesi
|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: valori assoluti a 12 settimane e 3 mesi
|
Peso e altezza saranno combinati per riportare l'indice di massa corporea in kg/m^2
|
valori assoluti a 12 settimane e 3 mesi
|
|
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: valori assoluti a 12 settimane e 3 mesi
|
La percentuale di grasso corporeo verrà misurata utilizzando un monitor della composizione corporea con sensore a corpo intero.
La percentuale di grasso corporeo sarà classificata come dal 5,0 al 19,9% (bassa), dal 20,0 al 29,9% (normale), dal 30,0 al 34,9% (alta) e dal 35,0% e oltre (molto alta).
|
valori assoluti a 12 settimane e 3 mesi
|
|
Livello di grasso viscerale
Lasso di tempo: valori assoluti a 12 settimane e 3 mesi
|
Il livello di grasso viscerale verrà misurato utilizzando un monitor della composizione corporea con sensore a corpo intero.
Il livello di grasso viscerale sarà classificato da 1 a 9 (normale), da 10 a 14 (alto) e da 15 a 30 (molto alto).
|
valori assoluti a 12 settimane e 3 mesi
|
|
Percentuale di muscolo scheletrico
Lasso di tempo: valori assoluti a 12 settimane e 3 mesi
|
La percentuale di muscolo scheletrico verrà misurata utilizzando un monitor della composizione corporea con sensore a corpo intero.
La percentuale di muscolo scheletrico sarà classificata come dal 5,0 al 25,8% (bassa), dal 25,9 al 37,9% (normale), dal 28,0 al 29,0% (alta) e dal 29,1 al 60,0% (molto alta).
|
valori assoluti a 12 settimane e 3 mesi
|
|
Forza della presa
Lasso di tempo: valori assoluti a 12 settimane e 3 mesi
|
La forza di presa della mano dominante sarà misurata in chilogrammi utilizzando un dinamometro Jamar Plus+.
|
valori assoluti a 12 settimane e 3 mesi
|
|
Capacità di esercizio funzionale
Lasso di tempo: valori assoluti a 12 settimane e 3 mesi
|
La capacità di esercizio funzionale sarà valutata utilizzando il test del cammino di sei minuti.
La distanza percorsa in un tempo di 6 minuti sarà registrata in metri.
|
valori assoluti a 12 settimane e 3 mesi
|
|
Forza muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: valori assoluti a 12 settimane e 3 mesi
|
La forza muscolare del pavimento pelvico sarà misurata utilizzando la palpazione digitale.
I risultati verranno registrati utilizzando la scala Oxford Grading modificata, che quantifica la forza muscolare del pavimento pelvico come: 0, nessuna contrazione; 1, sfarfallio; 2, debole; 3, moderato; 4, buono; e 5, forte.
|
valori assoluti a 12 settimane e 3 mesi
|
|
Discesa del collo vescicale
Lasso di tempo: valori assoluti a 12 settimane e 3 mesi
|
La discesa del collo vescicale sarà misurata in centimetri mediante ecografia transperineale a riposo e durante la massima contrazione volontaria.
|
valori assoluti a 12 settimane e 3 mesi
|
|
Diametro anteroposteriore dello iato elevatore urogenitale
Lasso di tempo: valori assoluti a 12 settimane e 3 mesi
|
Il diametro anteroposteriore dello iato dell'elevatore urogenitale sarà misurato in centimetri mediante ecografia transperineale a riposo e durante la massima contrazione volontaria.
|
valori assoluti a 12 settimane e 3 mesi
|
|
Angolo anorettale
Lasso di tempo: valori assoluti a 12 settimane e 3 mesi
|
L'angolo anorettale sarà misurato mediante ecografia transperineale.
L'angolo anorettale tra l'asse longitudinale del canale anale e la linea rettale posteriore sarà misurato in gradi a riposo e durante la massima contrazione volontaria.
|
valori assoluti a 12 settimane e 3 mesi
|
|
Gravità dell'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: valori assoluti a 12 settimane e 3 mesi
|
La gravità dell'incontinenza urinaria sarà misurata utilizzando il questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza-modulo breve sull'incontinenza urinaria.
Il punteggio totale varia da 0 a 21 con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi.
|
valori assoluti a 12 settimane e 3 mesi
|
|
Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: valori assoluti a 12 settimane e 3 mesi
|
L'International Physical Activity Questionnaire - Short Form verrà utilizzato per misurare i livelli totali di attività fisica in minuti MET a settimana con un punteggio più alto corrispondente a un livello di attività fisica più elevato.
|
valori assoluti a 12 settimane e 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kuan-Yin Lin, Ph.D., National Taiwan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Disordini mentali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Disturbi della minzione
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Sintomi comportamentali
- Disturbi di eliminazione
- Incontinenza urinaria
- Enuresi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NSTC 112-2314-B-002-315-
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .