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Un programma di terapia fisica fornito dalla telemedicina per le donne in postmenopausa con incontinenza urinaria

12 novembre 2024 aggiornato da: Kuan-Yin Lin, National Taiwan University

La fattibilità e gli effetti di un programma di terapia fisica fornito dalla telemedicina per le donne in postmenopausa con incontinenza urinaria

Le donne in postmenopausa riferiscono frequentemente problemi fisici (vampate di calore, sudorazione notturna, insonnia, secchezza vaginale, disfunzioni sessuali, incontinenza urinaria, ridotto livello di forma fisica, sintomi osteoporotici, sarcopenia, diminuzione della massa magra, ecc.) e psicologici (depressione, ansia, declino cognitivo, ecc.) sintomi. Tra questi sintomi, l'incontinenza urinaria è una delle manifestazioni più comuni di disfunzione del pavimento pelvico e può avere un impatto significativo sulla qualità della vita delle donne. L'incontinenza urinaria è altamente prevalente (30%) nelle donne in postmenopausa ed è principalmente attribuita alla diminuzione del livello di estrogeni. Altri potenziali fattori di rischio per l'incontinenza urinaria dopo la menopausa includono età, parità, fattori genetici, gravidanza, sovrappeso/obesità, bassi livelli di attività fisica, diabete, infezione del tratto urinario, ecc. Le linee guida internazionali raccomandano il cambiamento dello stile di vita e del comportamento, l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico e l'allenamento della vescica come trattamenti di prima linea per l'incontinenza urinaria nelle donne in postmenopausa. Durante la pandemia di COVID-19, l'accesso e l'utilizzo dei servizi sanitari è ridotto. Poiché la distanza di viaggio è stata segnalata come uno dei forti ostacoli all'assistenza sanitaria tra i pazienti con incontinenza, sono state condotte ricerche per studiare le applicazioni e gli effetti della telemedicina. Mentre la riabilitazione della telemedicina può migliorare i sintomi dell'incontinenza urinaria, il campo sta ancora emergendo e sono necessari ulteriori studi per chiarire come i fisioterapisti possono eseguire l'allenamento muscolare del pavimento pelvico in telemedicina per l'incontinenza urinaria.

Gli obiettivi di questo studio triennale sono:

  1. indagare sulla fattibilità di un programma di terapia fisica fornito dalla telemedicina per le donne in postmenopausa con incontinenza urinaria
  2. esplorare gli effetti di un programma di fisioterapia fornito dalla telemedicina sui sintomi dell'incontinenza urinaria, sulla funzione muscolare del pavimento pelvico e sulla qualità della vita nelle donne in postmenopausa con incontinenza urinaria
  3. per confrontare l'efficacia del programma di terapia fisica di telemedicina con la terapia fisica faccia a faccia in questa popolazione
  4. per confrontare la composizione corporea, i livelli di attività fisica, la capacità funzionale, la forza di presa, i sintomi di incontinenza urinaria e la funzione dei muscoli del pavimento pelvico nelle donne nella fase iniziale rispetto a quella tardiva della post-menopausa
  5. valutare le relazioni tra durata dopo la menopausa e composizione corporea, livelli di attività fisica, capacità funzionale, forza di presa, sintomi di incontinenza urinaria e funzionalità dei muscoli del pavimento pelvico

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato di non inferiorità con uno studio trasversale nidificato e uno studio di interviste qualitative nidificate. Sessanta donne in postmenopausa residenti in comunità con incontinenza urinaria, di età> 40 anni, saranno reclutate e assegnate in modo casuale a due gruppi, gruppo di telemedicina o gruppo faccia a faccia. Tutti i gruppi riceveranno un allenamento muscolare del pavimento pelvico di 12 settimane. Il gruppo faccia a faccia sarà supervisionato da una fisioterapista donna che fornirà l'allenamento muscolare del pavimento pelvico due volte a settimana. La formazione sarà adattata in base alle prestazioni del partecipante. Il gruppo di telemedicina riceverà otto sessioni di allenamento muscolare del pavimento pelvico personalizzato fornite da un fisioterapista tramite telemedicina oltre a un coaching telefonico settimanale. Le valutazioni di base, post-intervento e di follow-up a 3 mesi includeranno risultati di fattibilità, misurazioni di antropometria, composizione corporea (monitoraggio della composizione corporea), forza della presa della mano (dinamometro), capacità di esercizio funzionale (test del cammino di sei minuti) e funzione muscolare del pavimento pelvico (manometria vaginale, ecografia transperineale e palpazione digitale) e due questionari sulla gravità dei sintomi dell'incontinenza urinaria e sui livelli di attività fisica. Questo studio fornirà la prova dell'efficacia delle diverse modalità di consegna del programma di terapia fisica per le donne in postmenopausa con incontinenza urinaria e gli operatori sanitari che lavorano con questa popolazione nella pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. donne di età superiore ai 40 anni
  2. donne in postmenopausa: amenorrea da più di 12 mesi
  3. avere un'interfaccia utente sintomatica (definita come punteggio del questionario per la diagnosi di incontinenza urinaria > 0 punti)
  4. essere in grado di rispondere correttamente al questionario (nessuna barriera linguistica o problemi cognitivi)
  5. non avere altri problemi fisici o psicologici che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  6. avere accesso a un dispositivo mobile per videoconferenza con accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  1. donne di età superiore a 85 anni
  2. ricevere una terapia ormonale
  3. avere condizioni neurologiche, tumori maligni per organi pelvici, incontinenza da tracimazione o disfunzione minzionale
  4. aveva ricevuto un intervento chirurgico radicale per chirurgia del bacino, dell'imbracatura o del prolasso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di telemedicina
Il gruppo di telemedicina riceverà otto sessioni di allenamento muscolare del pavimento pelvico personalizzato fornito da un fisioterapista tramite telemedicina in 12 settimane.
Il programma di allenamento muscolare del pavimento pelvico sarà fornito tramite un dispositivo di biofeedback intravaginale - Smart Kegel Trainer, che sarà collegato all'applicazione del prodotto installata sul telefono cellulare o sul tablet in modo che i partecipanti possano monitorare le loro contrazioni del pavimento pelvico in tempo reale e direttamente nell'applicazione. Ai partecipanti verrà chiesto di completare tre serie da 8 a 12 contrazioni muscolari massime del pavimento pelvico e da tre a dieci contrazioni veloci per sessione di allenamento. Il programma domiciliare sarà adattato a ciascun partecipante e includerà esercizi "salvi per il pavimento pelvico" raccomandati dalla Continence Foundation of Australia.
Comparatore attivo: Gruppo faccia a faccia
Il gruppo faccia a faccia sarà supervisionato da una fisioterapista donna che fornirà l'allenamento muscolare del pavimento pelvico due volte a settimana per 12 settimane.
Il programma di allenamento muscolare del pavimento pelvico sarà fornito tramite un dispositivo di biofeedback intravaginale - Smart Kegel Trainer, che sarà collegato all'applicazione del prodotto installata sul telefono cellulare o sul tablet in modo che i partecipanti possano monitorare le loro contrazioni del pavimento pelvico in tempo reale e direttamente nell'applicazione. Ai partecipanti verrà chiesto di completare tre serie da 8 a 12 contrazioni muscolari massime del pavimento pelvico e da tre a dieci contrazioni veloci per sessione di allenamento. Il programma domiciliare sarà adattato a ciascun partecipante e includerà esercizi "salvi per il pavimento pelvico" raccomandati dalla Continence Foundation of Australia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno acconsentito a partecipare
Lasso di tempo: valori assoluti al basale
Tasso di consenso: il numero di partecipanti arruolati sarà diviso per il numero di pazienti idonei contattati
valori assoluti al basale
Numero di sessioni di intervento frequentate
Lasso di tempo: valori assoluti a 12 settimane
Tasso di partecipazione: il numero di sessioni frequentate sarà diviso per il numero totale di sessioni previste all'interno di ciascun braccio di trattamento
valori assoluti a 12 settimane
Numero di partecipanti che rimangono nello studio 3 mesi dopo la valutazione di base
Lasso di tempo: valori assoluti a 3 mesi
Tasso di ritenzione: numero di partecipanti che rimangono nello studio al follow-up di 3 mesi come percentuale del numero totale di partecipanti reclutati alla valutazione di base
valori assoluti a 3 mesi
Numero di partecipanti che si sono ritirati dalla sperimentazione
Lasso di tempo: valori assoluti a 12 settimane e 3 mesi
Tasso di ritiro: numero di partecipanti che si ritirano dalla sperimentazione dopo aver acconsentito diviso per il numero di partecipanti che inizialmente acconsentono alla sperimentazione
valori assoluti a 12 settimane e 3 mesi
Numero di sessioni di formazione completate rispetto alle sessioni pianificate
Lasso di tempo: valori assoluti a 12 settimane
Tasso di aderenza: il numero totale di sessioni di esercizio completate in proporzione a quanto prescritto ogni settimana dal basale a 12 settimane.
valori assoluti a 12 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati all'intervento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: valori assoluti a 12 settimane
Eventi avversi: il numero di eventi avversi o eventi avversi gravi durante il periodo di intervento di 12 settimane. Ai partecipanti verrà chiesto di qualsiasi sintomo (come dolore, sanguinamento o prurito) ad ogni sessione di allenamento.
valori assoluti a 12 settimane
Scala di soddisfazione
Lasso di tempo: valori assoluti a 12 settimane
La soddisfazione sarà valutata utilizzando una scala Likert a cinque punti che va da "1 = molto insoddisfatto" a "5 = molto soddisfatto".
valori assoluti a 12 settimane
Scala di accettabilità
Lasso di tempo: valori assoluti a 12 settimane
L'accettabilità sarà valutata utilizzando una scala Likert a cinque punti che va da "1 = molto insoddisfatto" a "5 = molto soddisfatto".
valori assoluti a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: valori assoluti a 12 settimane e 3 mesi
Il peso in chilogrammi verrà misurato utilizzando un monitor della composizione corporea con sensore a corpo intero.
valori assoluti a 12 settimane e 3 mesi
Altezza
Lasso di tempo: valori assoluti a 12 settimane e 3 mesi
L'altezza in metri verrà misurata utilizzando un metro a nastro.
valori assoluti a 12 settimane e 3 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: valori assoluti a 12 settimane e 3 mesi
Peso e altezza saranno combinati per riportare l'indice di massa corporea in kg/m^2
valori assoluti a 12 settimane e 3 mesi
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: valori assoluti a 12 settimane e 3 mesi
La percentuale di grasso corporeo verrà misurata utilizzando un monitor della composizione corporea con sensore a corpo intero. La percentuale di grasso corporeo sarà classificata come dal 5,0 al 19,9% (bassa), dal 20,0 al 29,9% (normale), dal 30,0 al 34,9% (alta) e dal 35,0% e oltre (molto alta).
valori assoluti a 12 settimane e 3 mesi
Livello di grasso viscerale
Lasso di tempo: valori assoluti a 12 settimane e 3 mesi
Il livello di grasso viscerale verrà misurato utilizzando un monitor della composizione corporea con sensore a corpo intero. Il livello di grasso viscerale sarà classificato da 1 a 9 (normale), da 10 a 14 (alto) e da 15 a 30 (molto alto).
valori assoluti a 12 settimane e 3 mesi
Percentuale di muscolo scheletrico
Lasso di tempo: valori assoluti a 12 settimane e 3 mesi
La percentuale di muscolo scheletrico verrà misurata utilizzando un monitor della composizione corporea con sensore a corpo intero. La percentuale di muscolo scheletrico sarà classificata come dal 5,0 al 25,8% (bassa), dal 25,9 al 37,9% (normale), dal 28,0 al 29,0% (alta) e dal 29,1 al 60,0% (molto alta).
valori assoluti a 12 settimane e 3 mesi
Forza della presa
Lasso di tempo: valori assoluti a 12 settimane e 3 mesi
La forza di presa della mano dominante sarà misurata in chilogrammi utilizzando un dinamometro Jamar Plus+.
valori assoluti a 12 settimane e 3 mesi
Capacità di esercizio funzionale
Lasso di tempo: valori assoluti a 12 settimane e 3 mesi
La capacità di esercizio funzionale sarà valutata utilizzando il test del cammino di sei minuti. La distanza percorsa in un tempo di 6 minuti sarà registrata in metri.
valori assoluti a 12 settimane e 3 mesi
Forza muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: valori assoluti a 12 settimane e 3 mesi
La forza muscolare del pavimento pelvico sarà misurata utilizzando la palpazione digitale. I risultati verranno registrati utilizzando la scala Oxford Grading modificata, che quantifica la forza muscolare del pavimento pelvico come: 0, nessuna contrazione; 1, sfarfallio; 2, debole; 3, moderato; 4, buono; e 5, forte.
valori assoluti a 12 settimane e 3 mesi
Discesa del collo vescicale
Lasso di tempo: valori assoluti a 12 settimane e 3 mesi
La discesa del collo vescicale sarà misurata in centimetri mediante ecografia transperineale a riposo e durante la massima contrazione volontaria.
valori assoluti a 12 settimane e 3 mesi
Diametro anteroposteriore dello iato elevatore urogenitale
Lasso di tempo: valori assoluti a 12 settimane e 3 mesi
Il diametro anteroposteriore dello iato dell'elevatore urogenitale sarà misurato in centimetri mediante ecografia transperineale a riposo e durante la massima contrazione volontaria.
valori assoluti a 12 settimane e 3 mesi
Angolo anorettale
Lasso di tempo: valori assoluti a 12 settimane e 3 mesi
L'angolo anorettale sarà misurato mediante ecografia transperineale. L'angolo anorettale tra l'asse longitudinale del canale anale e la linea rettale posteriore sarà misurato in gradi a riposo e durante la massima contrazione volontaria.
valori assoluti a 12 settimane e 3 mesi
Gravità dell'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: valori assoluti a 12 settimane e 3 mesi
La gravità dell'incontinenza urinaria sarà misurata utilizzando il questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza-modulo breve sull'incontinenza urinaria. Il punteggio totale varia da 0 a 21 con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi.
valori assoluti a 12 settimane e 3 mesi
Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: valori assoluti a 12 settimane e 3 mesi
L'International Physical Activity Questionnaire - Short Form verrà utilizzato per misurare i livelli totali di attività fisica in minuti MET a settimana con un punteggio più alto corrispondente a un livello di attività fisica più elevato.
valori assoluti a 12 settimane e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kuan-Yin Lin, Ph.D., National Taiwan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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