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针对绝经后尿失禁妇女的远程医疗物理治疗计划

2024年11月12日 更新者:Kuan-Yin Lin、National Taiwan University

针对绝经后尿失禁妇女的远程医疗物理治疗计划的可行性和效果

绝经后妇女经常报告身体(潮热、盗汗、失眠、阴道干燥、性功能障碍、尿失禁、体能水平下降、骨质疏松症状、肌肉减少症、去脂体重减少等)和心理(抑郁、焦虑、认知能力下降、等)症状。 在这些症状中,尿失禁是盆底功能障碍最常见的表现之一,可能会严重影响女性的生活质量。 尿失禁在绝经后女性中非常普遍(30%),主要归因于雌激素水平下降。 绝经后尿失禁的其他潜在危险因素包括年龄、产次、遗传因素、怀孕、超重/肥胖、体力活动水平低、糖尿病、尿路感染等。 国际指南建议改变生活方式和行为、盆底肌肉训练和膀胱训练作为绝经后女性尿失禁的一线治疗方法。 在 COVID-19 大流行期间,医疗保健服务的获取和利用减少。 据报道,旅行距离是失禁患者获得医疗保健的最大障碍之一,因此已经进行了研究来调查远程医疗的应用和效果。 虽然远程医疗康复可能会改善尿失禁症状,但该领域仍在新兴,需要更多的研究来阐明物理治疗师如何对尿失禁进行远程医疗盆底肌肉训练。

这项为期三年的研究的目标是:

  1. 研究针对患有尿失禁的绝经后妇女进行远程医疗物理治疗计划的可行性
  2. 探讨远程医疗物理治疗计划对患有尿失禁的绝经后妇女的尿失禁症状、盆底肌肉功能和生活质量的影响
  3. 比较远程医疗物理治疗计划与面对面物理治疗在该人群中的有效性
  4. 比较绝经后早期和晚期女性的身体成分、体力活动水平、功能能力、握力、尿失禁症状和盆底肌肉功能
  5. 评估绝经后持续时间与身体成分、体力活动水平、功能能力、握力、尿失禁症状和盆底肌肉功能之间的关系

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是一项非劣效性随机对照试验,包含巢式横断面研究和巢式定性访谈研究。 将招募 60 名年龄 > 40 岁、患有尿失禁的社区绝经后妇女,并将其随机分为两组:远程医疗组或面对面组。 所有小组都将接受为期 12 周的盆底肌肉训练。 面对面小组将由一名女性物理治疗师监督,该治疗师每周提供两次骨盆底肌肉训练。 培训将根据参与者的表现进行调整。 除了每周一次的电话辅导外,远程医疗小组还将接受物理治疗师通过远程医疗提供的八次个性化盆底肌肉训练。 基线、干预后和 3 个月的随访评估将包括可行性结果、人体测量、身体成分(身体成分监测仪)、握力计(测力计)、功能锻炼能力(六分钟步行测试)和盆底肌肉功能(阴道测压、经会阴超声和指触诊)以及两份关于尿失禁症状严重程度和体力活动水平的调查问卷。 这项研究将为患有尿失禁的绝经后妇女以及在临床实践中与该人群合作的医疗保健专业人员提供不同实施方式的物理治疗计划的有效性证据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 40岁以上女性
  2. 绝经后妇女:闭经超过12个月
  3. 有尿失禁症状(定义为尿失禁诊断问卷得分 > 0 分)
  4. 能够正确回答问卷(无语言障碍或认知问题)
  5. 没有其他会干扰参与研究的身体或心理问题
  6. 可以使用可连接互联网的移动视频会议设备

排除标准:

  1. 85岁以上女性
  2. 接受激素治疗
  3. 患有神经系统疾病、盆腔器官恶性肿瘤、溢流性尿失禁或排尿功能障碍
  4. 接受过骨盆根治手术、吊带手术或脱垂手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:远程医疗小组
远程医疗小组将在 12 周内接受物理治疗师通过远程医疗提供的 8 次个性化盆底肌肉训练。
盆底肌肉训练计划将通过阴道内生物反馈设备——智能凯格尔训练器提供,该设备将连接到手机或平板电脑上安装的产品应用程序,以便参与者实时、直接监测盆底收缩情况在应用程序中。 每次训练时,参与者将被要求完成三组,每组 8 至 12 次最大骨盆底肌肉收缩和 3 至 10 次快速收缩。 家庭计划将为每位参与者量身定制,其中包括澳大利亚失禁基金会推荐的“盆底安全”练习。
有源比较器:面对面组
面对面小组将由一名女性物理治疗师监督,每周两次进行骨盆底肌肉训练,持续 12 周。
盆底肌肉训练计划将通过阴道内生物反馈设备——智能凯格尔训练器提供,该设备将连接到手机或平板电脑上安装的产品应用程序,以便参与者实时、直接监测盆底收缩情况在应用程序中。 每次训练时,参与者将被要求完成三组,每组 8 至 12 次最大骨盆底肌肉收缩和 3 至 10 次快速收缩。 家庭计划将为每位参与者量身定制,其中包括澳大利亚失禁基金会推荐的“盆底安全”练习。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
同意参加的参与者人数
大体时间:基线的绝对值
同意率:登记的参与者人数除以接触的合格患者人数
基线的绝对值
参加干预会议的次数
大体时间:12周时的绝对值
出席率:出席的会议次数除以每个治疗组内的预期会议总数
12周时的绝对值
基线评估后 3 个月仍留在研究中的参与者人数
大体时间:3个月时的绝对值
保留率:3个月随访时仍留在研究中的参与者数量占基线评估时招募的参与者总数的比例
3个月时的绝对值
退出试验的参与者人数
大体时间:12 周和 3 个月时的绝对值
退出率:同意后退出试验的参与者人数除以最初同意试验的参与者人数
12 周和 3 个月时的绝对值
与预定课程相关的已完成培训课程数量
大体时间:12周时的绝对值
坚持率:从基线到 12 周,每周完成的锻炼次数占规定锻炼次数的比例。
12周时的绝对值
根据 CTCAE v4.0 评估,出现干预相关不良事件的参与者人数
大体时间:12周时的绝对值
不良事件:整个 12 周干预期间不良或严重不良事件的数量。 每次训练时,参与者都会被询问是否有任何症状(例如疼痛、出血或瘙痒)。
12周时的绝对值
满意度量表
大体时间:12周时的绝对值
满意度将使用五点李克特量表进行评估,范围从“1 = 非常不满意”到“5 = 非常满意”。
12周时的绝对值
可接受范围
大体时间:12周时的绝对值
可接受性将使用五点李克特量表进行评估,范围从“1 = 非常不满意”到“5 = 非常满意”。
12周时的绝对值

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
重量
大体时间:12 周和 3 个月时的绝对值
将使用全身传感器身体成分监测仪测量体重(以千克为单位)。
12 周和 3 个月时的绝对值
高度
大体时间:12 周和 3 个月时的绝对值
将使用卷尺测量高度(以米为单位)。
12 周和 3 个月时的绝对值
体重指数
大体时间:12 周和 3 个月时的绝对值
将结合体重和身高来报告体重指数(以 kg/m^2 为单位)
12 周和 3 个月时的绝对值
身体脂肪百分比
大体时间:12 周和 3 个月时的绝对值
将使用全身传感器身体成分监测仪测量身体脂肪百分比。 体脂百分比将分为 5.0 至 19.9%(低)、20.0 至 29.9%(正常)、30.0 至 34.9%(高)以及 35.0% 及以上(非常高)。
12 周和 3 个月时的绝对值
内脏脂肪水平
大体时间:12 周和 3 个月时的绝对值
内脏脂肪水平将使用全身传感器身体成分监测仪进行测量。 内脏脂肪水平将分为1至9(正常)、10至14(高)和15至30(非常高)。
12 周和 3 个月时的绝对值
骨骼肌百分比
大体时间:12 周和 3 个月时的绝对值
将使用全身传感器身体成分监测仪测量骨骼肌百分比。 骨骼肌百分比将分为 5.0 至 25.8%(低)、25.9 至 37.9%(正常)、28.0 至 29.0%(高)和 29.1 至 60.0%(非常高)。
12 周和 3 个月时的绝对值
握力
大体时间:12 周和 3 个月时的绝对值
将使用 Jamar Plus+ 测力计测量惯用手的握力,以千克为单位。
12 周和 3 个月时的绝对值
功能锻炼能力
大体时间:12 周和 3 个月时的绝对值
将使用六分钟步行测试来评估功能锻炼能力。 6 分钟内所走的距离将以米为单位记录。
12 周和 3 个月时的绝对值
盆底肌肉力量
大体时间:12 周和 3 个月时的绝对值
将使用数字触诊来测量盆底肌肉力量。 结果将使用修改后的牛津分级量表进行记录,该量表将骨盆底肌肉力量量化为:0,无收缩; 1、闪烁; 2、弱; 3、适中; 4、良好; 5、强。
12 周和 3 个月时的绝对值
膀胱颈下降
大体时间:12 周和 3 个月时的绝对值
将在休息和最大自主收缩期间使用经会阴超声测量膀胱颈下降,以厘米为单位。
12 周和 3 个月时的绝对值
泌尿生殖提肌裂孔前后径
大体时间:12 周和 3 个月时的绝对值
将在休息和最大自主收缩期间使用经会阴超声测量泌尿生殖提肌裂孔的前后直径(以厘米为单位)。
12 周和 3 个月时的绝对值
肛肠角
大体时间:12 周和 3 个月时的绝对值
将使用经会阴超声测量肛门直肠角。 肛管纵轴和直肠后线之间的肛门直肠角度将在静止和最大自主收缩期间以度数测量。
12 周和 3 个月时的绝对值
尿失禁的严重程度
大体时间:12 周和 3 个月时的绝对值
尿失禁的严重程度将使用国际尿失禁咨询问卷-尿失禁简表进行测量。 总分范围为0-21,分数越高表明症状越严重。
12 周和 3 个月时的绝对值
身体活动水平
大体时间:12 周和 3 个月时的绝对值
国际体力活动问卷 - 简表将用于衡量每周 MET 分钟的总体力活动水平,得分越高,体力活动水平越高。
12 周和 3 个月时的绝对值

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kuan-Yin Lin, Ph.D.、National Taiwan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月1日

初级完成 (实际的)

2024年10月31日

研究完成 (实际的)

2024年10月31日

研究注册日期

首次提交

2023年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月29日

首次发布 (实际的)

2023年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月12日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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