Ett sjukgymnastikprogram för postmenopausala kvinnor med urininkontinens
12 november 2024 uppdaterad av: Kuan-Yin Lin, National Taiwan University
Genomförbarheten och effekterna av ett sjukgymnastikprogram som tillhandahålls av telehälsa för postmenopausala kvinnor med urininkontinens
Postmenopausala kvinnor rapporterar ofta fysiska (värmevallningar, nattsvett, sömnlöshet, vaginal torrhet, sexuell dysfunktion, urininkontinens, nedsatt kondition, osteoporotiska symtom, sarkopeni, minskad fettfri massa, etc.) och psykologisk (depression, ångest, kognitiv försämring, etc.) symtom. Bland dessa symtom är urininkontinens en av de vanligaste manifestationerna av dysfunktion i bäckenbotten och kan avsevärt påverka kvinnors livskvalitet. Urininkontinens är mycket utbredd (30 %) hos postmenopausala kvinnor och hänförs främst till den minskade nivån av östrogen. Andra potentiella riskfaktorer för urininkontinens efter klimakteriet inkluderar ålder, paritet, genetiska faktorer, graviditet, övervikt/fetma, låga fysiska aktivitetsnivåer, diabetes, urinvägsinfektion, etc. Internationella riktlinjer rekommenderar livsstils- och beteendeförändring, bäckenbottenträning och blåsträning som förstahandsbehandlingar för urininkontinens hos postmenopausala kvinnor. Under covid-19-pandemin minskar tillgången till och utnyttjandet av sjukvårdstjänster. Eftersom resavstånd har rapporterats som ett av de starka hindren för sjukvården bland patienter med inkontinens, har forskning bedrivits för att undersöka tillämpningar och effekter av telehälsa. Även om telehälsorehabilitering kan förbättra symtomen vid urininkontinens, växer området fortfarande fram och fler studier behövs för att klargöra hur sjukgymnaster kan utföra distansträning för bäckenbottenmuskel för urininkontinens.
Målen för denna treåriga studie är:
- att undersöka genomförbarheten av ett sjukgymnastikprogram som tillhandahålls av telehälsa för postmenopausala kvinnor med urininkontinens
- att utforska effekterna av ett sjukgymnastikprogram som tillhandahålls av telehälsovård på urininkontinenssymptom, bäckenbottenmuskelfunktion och livskvalitet hos postmenopausala kvinnor med urininkontinens
- att jämföra effektiviteten av fysioterapiprogram för telehälsa med fysisk terapi ansikte mot ansikte i denna befolkning
- för att jämföra kroppssammansättning, fysiska aktivitetsnivåer, funktionell kapacitet, greppstyrka, urininkontinenssymptom och bäckenbottenmusklers funktion hos kvinnor i tidigt kontra sent stadium av postmenopausen
- för att utvärdera sambandet mellan varaktighet efter klimakteriet och kroppssammansättning, fysisk aktivitetsnivå, funktionell kapacitet, greppstyrka, urininkontinenssymptom och bäckenbottenmusklers funktion
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollerad studie av icke-inferioritet med en kapslad tvärsnittsstudie och en kapslad kvalitativ intervjustudie.
Sextio kommunboende postmenopausala kvinnor med urininkontinens, i åldern >40 år, kommer att rekryteras och slumpmässigt fördelas till två grupper, telehälsogrupp eller ansikte mot ansikte.
Alla grupper kommer att få en 12-veckors bäckenbottenträning.
Gruppen ansikte mot ansikte kommer att övervakas av en kvinnlig sjukgymnast som kommer att ge bäckenbottenträning två gånger i veckan.
Träningen kommer att anpassas efter deltagarens prestation.
Telehälsogruppen kommer att få åtta pass med individualiserad bäckenbottenträning som ges av en sjukgymnast via telehälsa förutom en veckovis telefoncoachning.
Baslinje-, efter-interventions- och 3-månaders uppföljningsbedömningar kommer att inkludera genomförbarhetsresultat, mätningar av antropometri, kroppssammansättning (kroppssammansättningsmonitor), handgreppsstyrka (dynamometer), funktionell träningskapacitet (sex minuters promenadtest) och bäckenbottenmuskelfunktion (vaginal manometri, transperinealt ultraljud och digital palpation) och två frågeformulär om symtomsvårighet vid urininkontinens och fysisk aktivitetsnivå.
Denna studie kommer att ge bevis på effektiviteten av olika leveranssätt av sjukgymnastikprogram för postmenopausala kvinnor med urininkontinens och vårdpersonal som arbetar med denna population i klinisk praxis.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor över 40 år
- postmenopausala kvinnor: amenorré längre än 12 månader
- har symtomatiskt användargränssnitt (definieras som att ha enkäten för urininkontinensdiagnos-poäng > 0 poäng)
- att kunna besvara frågeformuläret korrekt (ingen språkbarriär eller kognitiva problem)
- har inga andra fysiska eller psykiska problem som skulle störa deltagandet i studien
- ha tillgång till en mobil videokonferensenhet med internetåtkomst
Exklusions kriterier:
- kvinnor över 85 år
- får hormonbehandling
- har neurologiska tillstånd, malignitet för bäckenorgan, overflow-inkontinens eller tömningsdysfunktion
- hade genomgått en radikal operation för bäcken-, sele- eller framfallsoperation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telehälsogruppen
Telehälsogruppen kommer att få åtta pass med individualiserad bäckenbottenträning som ges av en sjukgymnast via telehälsa under 12 veckor.
|
Bäckenbottenmuskelträningsprogrammet kommer att tillhandahållas via en intravaginal biofeedback-enhet - Smart Kegel Trainer, som kommer att anslutas till produktapplikationen installerad på mobiltelefonen eller surfplattan så att deltagarna kan övervaka sina bäckenbottenkontraktioner i realtid och direkt i applikationen.
Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra tre uppsättningar med 8 till 12 maximala bäckenbottenmuskelsammandragningar och tre till tio snabba sammandragningar per träningspass.
Hemprogrammet kommer att skräddarsys för varje deltagare och inkluderar "bäckenbottensäkra" övningar som rekommenderas av Continence Foundation of Australia.
|
|
Aktiv komparator: Grupp ansikte mot ansikte
Gruppen ansikte mot ansikte kommer att övervakas av en kvinnlig sjukgymnast som kommer att ge bäckenbottenträning två gånger i veckan i 12 veckor.
|
Bäckenbottenmuskelträningsprogrammet kommer att tillhandahållas via en intravaginal biofeedback-enhet - Smart Kegel Trainer, som kommer att anslutas till produktapplikationen installerad på mobiltelefonen eller surfplattan så att deltagarna kan övervaka sina bäckenbottenkontraktioner i realtid och direkt i applikationen.
Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra tre uppsättningar med 8 till 12 maximala bäckenbottenmuskelsammandragningar och tre till tio snabba sammandragningar per träningspass.
Hemprogrammet kommer att skräddarsys för varje deltagare och inkluderar "bäckenbottensäkra" övningar som rekommenderas av Continence Foundation of Australia.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare samtyckte till att delta
Tidsram: absoluta värden vid baslinjen
|
Samtyckesfrekvens: antalet inskrivna deltagare kommer att delas med antalet berättigade patienter som kontaktas
|
absoluta värden vid baslinjen
|
|
Antal deltagande sessioner
Tidsram: absoluta värden vid 12 veckor
|
Närvarofrekvens: antalet besökta sessioner kommer att delas med det totala antalet förväntade sessioner inom varje behandlingsarm
|
absoluta värden vid 12 veckor
|
|
Antal deltagare som är kvar i studien 3 månader efter baslinjebedömning
Tidsram: absoluta värden efter 3 månader
|
Retentionsgrad: antal deltagare som är kvar i studien vid 3 månaders uppföljning som en andel av det totala antalet deltagare som rekryterats vid baslinjebedömningen
|
absoluta värden efter 3 månader
|
|
Antal deltagare som drog sig ur försöket
Tidsram: absoluta värden vid 12 veckor och 3 månader
|
Uttagsfrekvens: antal deltagare som drar sig ur prövningen efter att ha gett sitt samtycke dividerat med antalet deltagare som initialt samtycker till prövningen
|
absoluta värden vid 12 veckor och 3 månader
|
|
Antal genomförda träningspass i förhållande till schemalagda pass
Tidsram: absoluta värden vid 12 veckor
|
Följsamhetsfrekvens: det totala antalet genomförda träningspass som en andel av det som föreskrivs varje vecka från baslinjen till 12 veckor.
|
absoluta värden vid 12 veckor
|
|
Antal deltagare med interventionsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v4.0
Tidsram: absoluta värden vid 12 veckor
|
Biverkningar: antalet biverkningar eller allvarliga biverkningar under den 12 veckor långa interventionsperioden.
Deltagarna kommer att tillfrågas om eventuella symtom (som smärta, blödning eller klåda) vid varje träningspass.
|
absoluta värden vid 12 veckor
|
|
Nöjdhetsskala
Tidsram: absoluta värden vid 12 veckor
|
Tillfredsställelsen bedömdes med hjälp av en femgradig Likert-skala som sträckte sig från "1 = mycket missnöjd" till "5 = mycket nöjd".
|
absoluta värden vid 12 veckor
|
|
Acceptansskala
Tidsram: absoluta värden vid 12 veckor
|
Acceptans kommer att bedömas med hjälp av en femgradig Likert-skala som sträcker sig från '1 = mycket missnöjd' till '5 = mycket nöjd'.
|
absoluta värden vid 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt
Tidsram: absoluta värden vid 12 veckor och 3 månader
|
Vikt i kilogram kommer att mätas med hjälp av en helkroppssensor för kroppssammansättning.
|
absoluta värden vid 12 veckor och 3 månader
|
|
Höjd
Tidsram: absoluta värden vid 12 veckor och 3 månader
|
Höjd i meter kommer att mätas med ett måttband.
|
absoluta värden vid 12 veckor och 3 månader
|
|
Body mass Index
Tidsram: absoluta värden vid 12 veckor och 3 månader
|
Vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera body mass index i kg/m^2
|
absoluta värden vid 12 veckor och 3 månader
|
|
Kroppsfettprocent
Tidsram: absoluta värden vid 12 veckor och 3 månader
|
Kroppsfettprocenten kommer att mätas med en Full Body Sensor Body Composition Monitor.
Kroppsfettprocent kommer att klassificeras som 5,0 till 19,9 % (låg), 20,0 till 29,9 % (normal), 30,0 till 34,9 % (hög) och 35,0 % och över (mycket hög).
|
absoluta värden vid 12 veckor och 3 månader
|
|
Visceral fettnivå
Tidsram: absoluta värden vid 12 veckor och 3 månader
|
Visceralt fettnivå kommer att mätas med hjälp av en fullkroppssensor Body Composition Monitor.
Visceralt fettnivå klassificeras som 1 till 9 (normal), 10 till 14 (hög) och 15 till 30 (mycket hög).
|
absoluta värden vid 12 veckor och 3 månader
|
|
Skelettmuskelprocent
Tidsram: absoluta värden vid 12 veckor och 3 månader
|
Skelettmuskelprocenten kommer att mätas med hjälp av en helkroppssensor kroppssammansättningsmonitor.
Skelettmuskelprocenten kommer att klassificeras som 5,0 till 25,8 % (låg), 25,9 till 37,9 % (normal), 28,0 till 29,0 % (hög) och 29,1 till 60,0 % (mycket hög).
|
absoluta värden vid 12 veckor och 3 månader
|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: absoluta värden vid 12 veckor och 3 månader
|
Greppstyrkan hos dominerande hand kommer att mätas i kilogram med hjälp av en Jamar Plus+ Dynamometer.
|
absoluta värden vid 12 veckor och 3 månader
|
|
Funktionell träningskapacitet
Tidsram: absoluta värden vid 12 veckor och 3 månader
|
Funktionell träningskapacitet kommer att bedömas med sex minuters promenadtest.
Avståndet tillryggalagt under en tid på 6 minuter kommer att registreras i meter.
|
absoluta värden vid 12 veckor och 3 månader
|
|
Bäckenbottenmuskelstyrka
Tidsram: absoluta värden vid 12 veckor och 3 månader
|
Bäckenbottenmuskelstyrkan kommer att mätas med hjälp av digital palpation.
Resultaten kommer att registreras med hjälp av den modifierade Oxford Grading-skalan, som kvantifierar bäckenbottenmuskelstyrkan som: 0, ingen sammandragning; 1, flimmer; 2, svag; 3, måttlig; 4, bra; och 5, stark.
|
absoluta värden vid 12 veckor och 3 månader
|
|
Urblåshalsnedstigning
Tidsram: absoluta värden vid 12 veckor och 3 månader
|
Blåshalsens nedstigning kommer att mätas i centimeter med hjälp av ett transperinealt ultraljud i vila och under maximal frivillig kontraktion.
|
absoluta värden vid 12 veckor och 3 månader
|
|
Anteroposterior diameter av den urogenitala levator hiatus
Tidsram: absoluta värden vid 12 veckor och 3 månader
|
Anteroposterior diameter av den urogenitala levator hiatus kommer att mätas i centimeter med hjälp av ett transperinealt ultraljud i vila och under maximal frivillig kontraktion.
|
absoluta värden vid 12 veckor och 3 månader
|
|
Anorektal vinkel
Tidsram: absoluta värden vid 12 veckor och 3 månader
|
Anorektal vinkel kommer att mätas med ett transperinealt ultraljud.
Den anorektala vinkeln mellan analkanalens längdaxel och den bakre rektallinjen kommer att mätas i grader i vila och under maximal frivillig kontraktion.
|
absoluta värden vid 12 veckor och 3 månader
|
|
Svårighetsgraden av urininkontinens
Tidsram: absoluta värden vid 12 veckor och 3 månader
|
Svårighetsgraden av urininkontinens kommer att mätas med hjälp av International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form.
Den totala poängen varierar från 0-21 med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
|
absoluta värden vid 12 veckor och 3 månader
|
|
Fysiska aktivitetsnivåer
Tidsram: absoluta värden vid 12 veckor och 3 månader
|
International Physical Activity Questionnaire - Short Form kommer att användas för att mäta totala fysiska aktivitetsnivåer i MET-minuter i veckan med en högre poäng motsvarande en högre fysisk aktivitetsnivå.
|
absoluta värden vid 12 veckor och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kuan-Yin Lin, Ph.D., National Taiwan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2023
Första postat (Faktisk)
1 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
14 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Mentala störningar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urineringsstörningar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Beteendesymtom
- Eliminationsstörningar
- Urininkontinens
- Enures
Andra studie-ID-nummer
- NSTC 112-2314-B-002-315-
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .