Um programa de fisioterapia por telessaúde para mulheres na pós-menopausa com incontinência urinária
12 de novembro de 2024 atualizado por: Kuan-Yin Lin, National Taiwan University
A viabilidade e os efeitos de um programa de fisioterapia por telessaúde para mulheres na pós-menopausa com incontinência urinária
As mulheres pós-menopáusicas freqüentemente relatam sintomas físicos (afrontamentos, suores noturnos, insônia, secura vaginal, disfunção sexual, incontinência urinária, redução do nível de condicionamento físico, sintomas osteoporóticos, sarcopenia, diminuição da massa livre de gordura, etc.) e psicológicos (depressão, ansiedade, declínio cognitivo, etc.) sintomas. Dentre esses sintomas, a incontinência urinária é uma das manifestações mais comuns das disfunções do assoalho pélvico e pode impactar significativamente na qualidade de vida das mulheres. A incontinência urinária é altamente prevalente (30%) em mulheres na pós-menopausa e é atribuída principalmente à diminuição do nível de estrogênio. Outros fatores de risco potenciais para incontinência urinária após a menopausa incluem idade, paridade, fatores genéticos, gravidez, sobrepeso/obesidade, baixos níveis de atividade física, diabetes, infecção do trato urinário, etc. As diretrizes internacionais recomendam mudança de estilo de vida e comportamento, treinamento dos músculos do assoalho pélvico e treinamento da bexiga como tratamentos de primeira linha para incontinência urinária em mulheres na pós-menopausa. Durante a pandemia de COVID-19, o acesso e a utilização dos serviços de saúde são reduzidos. Como a distância de viagem foi relatada como uma das fortes barreiras aos cuidados de saúde entre pacientes com incontinência, pesquisas foram realizadas para investigar as aplicações e os efeitos da telessaúde. Embora a reabilitação por telessaúde possa melhorar os sintomas de incontinência urinária, o campo ainda está emergindo e mais estudos são necessários para elucidar como os fisioterapeutas podem realizar o treinamento dos músculos do assoalho pélvico por telessaúde para incontinência urinária.
Os objetivos deste estudo de três anos são:
- investigar a viabilidade de um programa de fisioterapia por telessaúde para mulheres na pós-menopausa com incontinência urinária
- explorar os efeitos de um programa de fisioterapia por telessaúde sobre sintomas de incontinência urinária, função muscular do assoalho pélvico e qualidade de vida em mulheres na pós-menopausa com incontinência urinária
- comparar a eficácia do programa de fisioterapia por telessaúde com a fisioterapia presencial nessa população
- comparar composição corporal, níveis de atividade física, capacidade funcional, força de preensão, sintomas de incontinência urinária e função dos músculos do assoalho pélvico em mulheres no estágio inicial versus tardio da pós-menopausa
- avaliar as relações entre duração após a menopausa e composição corporal, níveis de atividade física, capacidade funcional, força de preensão, sintomas de incontinência urinária e função dos músculos do assoalho pélvico
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado de não inferioridade com um estudo transversal aninhado e um estudo de entrevista qualitativa aninhada.
Sessenta mulheres na pós-menopausa residentes na comunidade com incontinência urinária, com idade > 40 anos, serão recrutadas e alocadas aleatoriamente em dois grupos, grupo de telessaúde ou grupo presencial.
Todos os grupos receberão um treinamento muscular do assoalho pélvico de 12 semanas.
O grupo presencial será supervisionado por uma fisioterapeuta que fornecerá treinamento muscular do assoalho pélvico duas vezes por semana.
O treino será ajustado de acordo com o desempenho do participante.
O grupo de telessaúde receberá oito sessões de treinamento muscular do assoalho pélvico individualizado fornecido por um fisioterapeuta via telessaúde, além de um treinamento semanal por telefone.
As avaliações iniciais, pós-intervenção e de acompanhamento de 3 meses incluirão resultados de viabilidade, medições de antropometria, composição corporal (monitor de composição corporal), força de preensão manual (dinamômetro), capacidade de exercício funcional (teste de caminhada de seis minutos) e função muscular do assoalho pélvico (manometria vaginal, ultrassonografia transperineal e palpação digital) e dois questionários sobre a gravidade dos sintomas de incontinência urinária e níveis de atividade física.
Este estudo fornecerá evidências da eficácia de diferentes modalidades de programa de fisioterapia para mulheres na pós-menopausa com incontinência urinária e profissionais de saúde que trabalham com essa população na prática clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com mais de 40 anos
- mulheres na pós-menopausa: amenorréia por mais de 12 meses
- ter IU sintomática (definida como tendo pontuação no Questionário para Diagnóstico de Incontinência Urinária > 0 ponto)
- ser capaz de responder ao questionário corretamente (sem barreira linguística ou problemas cognitivos)
- não ter nenhum outro problema físico ou psicológico que interfira na participação no estudo
- ter acesso a um dispositivo móvel de videoconferência com acesso à internet
Critério de exclusão:
- mulheres com mais de 85 anos
- recebendo terapia hormonal
- tendo condições neurológicas, malignidade para órgão pélvico, incontinência por transbordamento ou disfunção miccional
- recebeu cirurgia radical para pelve, sling ou cirurgia de prolapso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de telessaúde
O grupo de telessaúde receberá oito sessões de treinamento muscular do assoalho pélvico individualizado fornecido por um fisioterapeuta via telessaúde em 12 semanas.
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O programa de treinamento dos músculos do assoalho pélvico será fornecido por meio de um dispositivo de biofeedback intravaginal - Smart Kegel Trainer, que será conectado ao aplicativo do produto instalado no celular ou tablet para que os participantes possam monitorar suas contrações do assoalho pélvico em tempo real e diretamente na aplicação.
Os participantes serão solicitados a completar três séries de 8 a 12 contrações musculares máximas do assoalho pélvico e três a dez contrações rápidas por sessão de treinamento.
O programa doméstico será adaptado para cada participante e incluirá exercícios de "segurança do assoalho pélvico" recomendados pela Continence Foundation of Australia.
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Comparador Ativo: Grupo presencial
O grupo presencial será supervisionado por uma fisioterapeuta que fornecerá treinamento muscular do assoalho pélvico duas vezes por semana durante 12 semanas.
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O programa de treinamento dos músculos do assoalho pélvico será fornecido por meio de um dispositivo de biofeedback intravaginal - Smart Kegel Trainer, que será conectado ao aplicativo do produto instalado no celular ou tablet para que os participantes possam monitorar suas contrações do assoalho pélvico em tempo real e diretamente na aplicação.
Os participantes serão solicitados a completar três séries de 8 a 12 contrações musculares máximas do assoalho pélvico e três a dez contrações rápidas por sessão de treinamento.
O programa doméstico será adaptado para cada participante e incluirá exercícios de "segurança do assoalho pélvico" recomendados pela Continence Foundation of Australia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que consentiram em participar
Prazo: valores absolutos na linha de base
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Taxa de consentimento: o número de participantes inscritos será dividido pelo número de pacientes elegíveis abordados
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valores absolutos na linha de base
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Número de sessões de intervenção assistidas
Prazo: valores absolutos em 12 semanas
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Taxa de atendimento: o número de sessões atendidas será dividido pelo número total de sessões esperadas em cada braço de tratamento
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valores absolutos em 12 semanas
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Número de participantes que permanecem no estudo 3 meses após a avaliação inicial
Prazo: valores absolutos em 3 meses
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Taxa de retenção: número de participantes que permanecem no estudo em 3 meses de acompanhamento como uma proporção do número total de participantes recrutados na avaliação inicial
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valores absolutos em 3 meses
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Número de participantes que se retiraram do julgamento
Prazo: valores absolutos em 12 semanas e 3 meses
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Taxa de desistência: número de participantes que se retiraram do estudo após consentir dividido pelo número de participantes que inicialmente consentiram com o estudo
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valores absolutos em 12 semanas e 3 meses
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Número de sessões de treinamento concluídas em relação às sessões agendadas
Prazo: valores absolutos em 12 semanas
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Taxa de adesão: o número total de sessões de exercícios concluídas como uma proporção daquela prescrita a cada semana desde o início até 12 semanas.
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valores absolutos em 12 semanas
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Número de participantes com eventos adversos relacionados à intervenção, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: valores absolutos em 12 semanas
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Eventos adversos: o número de eventos adversos ou graves durante o período de intervenção de 12 semanas.
Os participantes serão questionados sobre quaisquer sintomas (como dor, sangramento ou coceira) em cada sessão de treinamento.
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valores absolutos em 12 semanas
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Escala de satisfação
Prazo: valores absolutos em 12 semanas
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A satisfação será avaliada por meio de uma escala Likert de cinco pontos, variando de '1 = muito insatisfeito' a '5 = muito satisfeito'.
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valores absolutos em 12 semanas
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Escala de aceitabilidade
Prazo: valores absolutos em 12 semanas
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A aceitabilidade foi avaliada usando uma escala Likert de cinco pontos variando de '1 = muito insatisfeito' a '5 = muito satisfeito'.
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valores absolutos em 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso
Prazo: valores absolutos em 12 semanas e 3 meses
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O peso em quilogramas será medido usando um Monitor de Composição Corporal com Sensor de Corpo Inteiro.
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valores absolutos em 12 semanas e 3 meses
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Altura
Prazo: valores absolutos em 12 semanas e 3 meses
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A altura em metros será medida com fita métrica.
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valores absolutos em 12 semanas e 3 meses
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Índice de massa corporal
Prazo: valores absolutos em 12 semanas e 3 meses
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Peso e altura serão combinados para informar o índice de massa corporal em kg/m^2
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valores absolutos em 12 semanas e 3 meses
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Percentual de gordura corporal
Prazo: valores absolutos em 12 semanas e 3 meses
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O percentual de gordura corporal será medido usando um Monitor de Composição Corporal com Sensor de Corpo Inteiro.
O percentual de gordura corporal será classificado como 5,0 a 19,9% (baixo), 20,0 a 29,9% (normal), 30,0 a 34,9% (alto) e 35,0% e acima (muito alto).
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valores absolutos em 12 semanas e 3 meses
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Nível de gordura visceral
Prazo: valores absolutos em 12 semanas e 3 meses
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O nível de gordura visceral será medido usando um Monitor de Composição Corporal com Sensor de Corpo Inteiro.
O nível de gordura visceral será classificado como 1 a 9 (normal), 10 a 14 (alto) e 15 a 30 (muito alto).
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valores absolutos em 12 semanas e 3 meses
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Porcentagem de músculo esquelético
Prazo: valores absolutos em 12 semanas e 3 meses
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A porcentagem de músculo esquelético será medida usando um Monitor de Composição Corporal com Sensor de Corpo Inteiro.
O percentual de músculo esquelético será classificado como 5,0 a 25,8% (baixo), 25,9 a 37,9% (normal), 28,0 a 29,0% (alto) e 29,1 a 60,0% (muito alto).
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valores absolutos em 12 semanas e 3 meses
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Força de preensão manual
Prazo: valores absolutos em 12 semanas e 3 meses
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A força de preensão da mão dominante será medida em quilogramas por meio de um Dinamômetro Jamar Plus+.
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valores absolutos em 12 semanas e 3 meses
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Capacidade de exercício funcional
Prazo: valores absolutos em 12 semanas e 3 meses
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A capacidade funcional ao exercício será avaliada por meio do teste de caminhada de seis minutos.
A distância percorrida em um tempo de 6 minutos será registrada em metros.
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valores absolutos em 12 semanas e 3 meses
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Força muscular do assoalho pélvico
Prazo: valores absolutos em 12 semanas e 3 meses
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A força muscular do assoalho pélvico será medida por palpação digital.
Os resultados serão registrados por meio da escala modificada de Oxford Grading, que quantifica a força muscular do assoalho pélvico em: 0, sem contração; 1, cintilação; 2, fraco; 3, moderado; 4, bom; e 5, forte.
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valores absolutos em 12 semanas e 3 meses
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Descida do colo da bexiga
Prazo: valores absolutos em 12 semanas e 3 meses
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A descida do colo da bexiga será medida em centímetros usando um ultrassom transperineal em repouso e durante a contração voluntária máxima.
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valores absolutos em 12 semanas e 3 meses
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Diâmetro ântero-posterior do hiato urogenital do elevador
Prazo: valores absolutos em 12 semanas e 3 meses
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O diâmetro anteroposterior do hiato urogenital do elevador será medido em centímetros por meio de ultrassom transperineal em repouso e durante a contração voluntária máxima.
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valores absolutos em 12 semanas e 3 meses
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Ângulo anorretal
Prazo: valores absolutos em 12 semanas e 3 meses
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O ângulo anorretal será medido usando um ultrassom transperineal.
O ângulo anorretal entre o eixo longitudinal do canal anal e a linha retal posterior será medido em graus em repouso e durante a contração voluntária máxima.
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valores absolutos em 12 semanas e 3 meses
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Gravidade da incontinência urinária
Prazo: valores absolutos em 12 semanas e 3 meses
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A gravidade da incontinência urinária será medida usando o Questionário de Incontinência Urinária da Consulta Internacional sobre Incontinência.
A pontuação total varia de 0 a 21, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas.
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valores absolutos em 12 semanas e 3 meses
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Níveis de atividade física
Prazo: valores absolutos em 12 semanas e 3 meses
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O International Physical Activity Questionnaire - Short Form será usado para medir os níveis totais de atividade física em MET minutos por semana com uma pontuação mais alta correspondendo a um maior nível de atividade física.
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valores absolutos em 12 semanas e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kuan-Yin Lin, Ph.D., National Taiwan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios de Eliminação
- Incontinencia urinaria
- Enurese
Outros números de identificação do estudo
- NSTC 112-2314-B-002-315-
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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