Telehealth poskytovaný program fyzikální terapie pro ženy po menopauze s inkontinencí moči
12. listopadu 2024 aktualizováno: Kuan-Yin Lin, National Taiwan University
Proveditelnost a účinky programu fyzikální terapie poskytované telehealth pro ženy po menopauze s inkontinencí moči
Ženy po menopauze často uvádějí fyzické (návaly horka, noční pocení, nespavost, vaginální suchost, sexuální dysfunkce, močová inkontinence, snížená kondice, osteoporotické symptomy, sarkopenie, úbytek beztukové hmoty atd.) a psychické (deprese, úzkost, kognitivní úpadek, atd.) příznaky. Mezi těmito příznaky je močová inkontinence jedním z nejčastějších projevů dysfunkce pánevního dna a může významně ovlivnit kvalitu života žen. Inkontinence moči je vysoce rozšířená (30 %) u žen po menopauze a je primárně připisována snížené hladině estrogenu. Mezi další potenciální rizikové faktory močové inkontinence po menopauze patří věk, parita, genetické faktory, těhotenství, nadváha/obezita, nízká fyzická aktivita, cukrovka, infekce močových cest atd. Mezinárodní směrnice doporučují změnu životního stylu a chování, trénink svalů pánevního dna a trénink močového měchýře jako léčbu první linie močové inkontinence u žen po menopauze. Během pandemie COVID-19 je omezen přístup ke zdravotnickým službám a jejich využívání. Vzhledem k tomu, že cestovní vzdálenost byla hlášena jako jedna ze silných překážek zdravotní péče u pacientů s inkontinencí, byl proveden výzkum s cílem prozkoumat aplikace a účinky telehealth. Zatímco telehealth rehabilitace může zlepšit příznaky inkontinence moči, tato oblast se stále objevuje a je zapotřebí více studií, které by objasnily, jak mohou fyzioterapeuti provádět telehealth trénink svalů pánevního dna pro inkontinenci moči.
Cíle tohoto tříletého studia jsou:
- prozkoumat proveditelnost programu fyzikální terapie poskytované telehealth pro postmenopauzální ženy s inkontinencí moči
- prozkoumat účinky programu fyzikální terapie poskytované telehealth na příznaky inkontinence moči, funkci svalů pánevního dna a kvalitu života u postmenopauzálních žen s inkontinencí moči
- porovnat efektivitu programu fyzické terapie telehealth s fyzikální terapií tváří v tvář u této populace
- porovnat složení těla, úrovně fyzické aktivity, funkční kapacitu, sílu úchopu, příznaky inkontinence moči a funkci svalů pánevního dna u žen v časném a pozdním stádiu postmenopauzy
- zhodnotit vztahy mezi trváním po menopauze a složením těla, úrovní fyzické aktivity, funkční kapacitou, silou úchopu, příznaky inkontinence moči a funkcí svalů pánevního dna
Přehled studie
Detailní popis
Toto je non-inferiorita randomizovaná kontrolovaná studie s vnořenou průřezovou studií a vnořenou studií kvalitativního rozhovoru.
Šedesát žen po menopauze žijících v komunitě s močovou inkontinencí ve věku > 40 let bude vybráno a náhodně rozděleno do dvou skupin, skupiny telehealth nebo skupiny tváří v tvář.
Všechny skupiny absolvují 12týdenní trénink svalů pánevního dna.
Na prezenční skupinu bude dohlížet fyzioterapeutka, která bude dvakrát týdně procvičovat svaly pánevního dna.
Trénink bude upraven dle výkonnosti účastníka.
Skupina telehealth absolvuje kromě týdenního telefonického koučování osm lekcí individualizovaného tréninku svalů pánevního dna poskytovaného fyzioterapeutem prostřednictvím telehealth.
Základní, pointervenční a 3měsíční následné hodnocení bude zahrnovat výsledky proveditelnosti, měření antropometrie, tělesného složení (monitor tělesného složení), síly stisku ruky (dynamometr), funkční cvičební kapacity (šestiminutový test chůze) a funkce svalů pánevního dna (vaginální manometrie, transperineální ultrazvuk a digitální palpace) a dva dotazníky o závažnosti příznaků močové inkontinence a úrovních fyzické aktivity.
Tato studie poskytne důkazy o účinnosti různých způsobů aplikace fyzioterapeutického programu pro postmenopauzální ženy s močovou inkontinencí a zdravotníky pracující s touto populací v klinické praxi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy ve věku nad 40 let
- ženy po menopauze: amenorea delší než 12 měsíců
- mající symptomatickou UI (definovanou jako skóre z dotazníku pro diagnostiku inkontinence moči > 0 bodů)
- schopnost správně odpovědět na dotazník (bez jazykové bariéry nebo kognitivních problémů)
- nemají žádné jiné fyzické nebo psychické problémy, které by narušovaly účast ve studii
- mající přístup k mobilnímu videokonferenčnímu zařízení s přístupem na internet
Kritéria vyloučení:
- ženy ve věku nad 85 let
- dostávají hormonální terapii
- s neurologickými stavy, maligním onemocněním pánevního orgánu, inkontinencí z přetečení nebo dysfunkcí mikce
- podstoupil radikální operaci pánve, závěsu nebo prolapsu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina telehealth
Skupina telehealth absolvuje během 12 týdnů osm lekcí individualizovaného tréninku svalů pánevního dna poskytovaného fyzioterapeutem prostřednictvím telehealth.
|
Program tréninku svalů pánevního dna bude poskytován prostřednictvím intravaginálního zařízení pro biofeedback – Smart Kegel Trainer, které bude propojeno s produktovou aplikací nainstalovanou v mobilním telefonu nebo tabletu, aby účastníci mohli sledovat své stahy pánevního dna v reálném čase a přímo. v aplikaci.
Účastníci budou požádáni, aby dokončili tři sady 8 až 12 maximálních kontrakcí svalů pánevního dna a tři až deset rychlých kontrakcí za trénink.
Domácí program bude přizpůsoben každému účastníkovi a bude zahrnovat cvičení „bezpečné pro pánevní dno“ doporučená australskou nadací Continence Foundation.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina tváří v tvář
Na prezenční skupinu bude dohlížet fyzioterapeutka, která bude dvakrát týdně trénovat svaly pánevního dna po dobu 12 týdnů.
|
Program tréninku svalů pánevního dna bude poskytován prostřednictvím intravaginálního zařízení pro biofeedback – Smart Kegel Trainer, které bude propojeno s produktovou aplikací nainstalovanou v mobilním telefonu nebo tabletu, aby účastníci mohli sledovat své stahy pánevního dna v reálném čase a přímo. v aplikaci.
Účastníci budou požádáni, aby dokončili tři sady 8 až 12 maximálních kontrakcí svalů pánevního dna a tři až deset rychlých kontrakcí za trénink.
Domácí program bude přizpůsoben každému účastníkovi a bude zahrnovat cvičení „bezpečné pro pánevní dno“ doporučená australskou nadací Continence Foundation.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří souhlasili s účastí
Časové okno: absolutní hodnoty ve výchozím stavu
|
Míra souhlasu: počet zapsaných účastníků se vydělí počtem oslovených způsobilých pacientů
|
absolutní hodnoty ve výchozím stavu
|
|
Počet navštívených intervenčních sezení
Časové okno: absolutní hodnoty po 12 týdnech
|
Míra návštěvnosti: počet navštívených sezení bude vydělen celkovým počtem očekávaných sezení v každé léčebné větvi
|
absolutní hodnoty po 12 týdnech
|
|
Počet účastníků, kteří zůstávají ve studii 3 měsíce po základním hodnocení
Časové okno: absolutní hodnoty za 3 měsíce
|
Míra udržení: počet účastníků, kteří zůstanou ve studii po 3měsíčním sledování, jako podíl z celkového počtu účastníků přijatých při základním hodnocení
|
absolutní hodnoty za 3 měsíce
|
|
Počet účastníků, kteří ze soudního řízení odstoupili
Časové okno: absolutní hodnoty po 12 týdnech a 3 měsících
|
Míra stažení: počet účastníků, kteří odstoupili ze studie poté, co souhlasili, vydělený počtem účastníků, kteří původně se studiem souhlasili
|
absolutní hodnoty po 12 týdnech a 3 měsících
|
|
Počet absolvovaných školení ve vztahu k plánovaným sezením
Časové okno: absolutní hodnoty po 12 týdnech
|
Míra dodržování: celkový počet dokončených cvičení jako podíl počtu předepsaných každý týden od výchozího stavu do 12 týdnů.
|
absolutní hodnoty po 12 týdnech
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s intervencí podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: absolutní hodnoty po 12 týdnech
|
Nežádoucí příhody: počet nežádoucích nebo závažných nežádoucích příhod během 12týdenního období intervence.
Účastníci budou dotázáni na jakékoli příznaky (jako je bolest, krvácení nebo svědění) na každém tréninku.
|
absolutní hodnoty po 12 týdnech
|
|
Stupnice spokojenosti
Časové okno: absolutní hodnoty po 12 týdnech
|
Spokojenost byla hodnocena pomocí pětibodové Likertovy škály v rozsahu od „1 = velmi nespokojen“ do „5 = velmi spokojen“.
|
absolutní hodnoty po 12 týdnech
|
|
Stupnice přijatelnosti
Časové okno: absolutní hodnoty po 12 týdnech
|
Přijatelnost bude hodnocena pomocí pětibodové Likertovy škály v rozsahu od „1 = velmi nespokojen“ do „5 = velmi spokojen“.
|
absolutní hodnoty po 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: absolutní hodnoty po 12 týdnech a 3 měsících
|
Hmotnost v kilogramech bude měřena pomocí celotělového senzoru tělesného složení.
|
absolutní hodnoty po 12 týdnech a 3 měsících
|
|
Výška
Časové okno: absolutní hodnoty po 12 týdnech a 3 měsících
|
Výška v metrech bude měřena krejčovským metrem.
|
absolutní hodnoty po 12 týdnech a 3 měsících
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: absolutní hodnoty po 12 týdnech a 3 měsících
|
Hmotnost a výška budou sloučeny pro uvedení indexu tělesné hmotnosti v kg/m^2
|
absolutní hodnoty po 12 týdnech a 3 měsících
|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: absolutní hodnoty po 12 týdnech a 3 měsících
|
Procento tělesného tuku bude měřeno pomocí Full Body Sensor Body Composition Monitor.
Procento tělesného tuku bude klasifikováno jako 5,0 až 19,9 % (nízké), 20,0 až 29,9 % (normální), 30,0 až 34,9 % (vysoké) a 35,0 % a více (velmi vysoké).
|
absolutní hodnoty po 12 týdnech a 3 měsících
|
|
Hladina viscerálního tuku
Časové okno: absolutní hodnoty po 12 týdnech a 3 měsících
|
Hladina viscerálního tuku bude měřena pomocí Full Body Sensor Body Composition Monitor.
Hladina viscerálního tuku bude klasifikována jako 1 až 9 (normální), 10 až 14 (vysoká) a 15 až 30 (velmi vysoká).
|
absolutní hodnoty po 12 týdnech a 3 měsících
|
|
Procento kosterního svalstva
Časové okno: absolutní hodnoty po 12 týdnech a 3 měsících
|
Procento kosterního svalstva bude měřeno pomocí Full Body Sensor Body Composition Monitor.
Procento kosterního svalstva bude klasifikováno jako 5,0 až 25,8 % (nízké), 25,9 až 37,9 % (normální), 28,0 až 29,0 % (vysoké) a 29,1 až 60,0 % (velmi vysoké).
|
absolutní hodnoty po 12 týdnech a 3 měsících
|
|
Síla rukojeti
Časové okno: absolutní hodnoty po 12 týdnech a 3 měsících
|
Síla úchopu dominantní ruky bude měřena v kilogramech pomocí dynamometru Jamar Plus+.
|
absolutní hodnoty po 12 týdnech a 3 měsících
|
|
Kapacita funkčního cvičení
Časové okno: absolutní hodnoty po 12 týdnech a 3 měsících
|
Funkční zátěžová kapacita bude hodnocena pomocí šestiminutového testu chůze.
Uběhnutá vzdálenost za 6 minut bude zaznamenána v metrech.
|
absolutní hodnoty po 12 týdnech a 3 měsících
|
|
Síla svalů pánevního dna
Časové okno: absolutní hodnoty po 12 týdnech a 3 měsících
|
Síla svalů pánevního dna bude měřena pomocí digitální palpace.
Výsledky budou zaznamenány pomocí modifikované Oxford Grading scale, která kvantifikuje sílu svalů pánevního dna jako: 0, žádná kontrakce; 1, blikání; 2, slabý; 3, střední; 4, dobrý; a 5, silný.
|
absolutní hodnoty po 12 týdnech a 3 měsících
|
|
Sestup krku močového měchýře
Časové okno: absolutní hodnoty po 12 týdnech a 3 měsících
|
Sestup krku močového měchýře bude měřen v centimetrech pomocí transperineálního ultrazvuku v klidu a během maximální dobrovolné kontrakce.
|
absolutní hodnoty po 12 týdnech a 3 měsících
|
|
Předozadní průměr hiátu urogenitálního levatoru
Časové okno: absolutní hodnoty po 12 týdnech a 3 měsících
|
Předozadní průměr hiátu urogenitálního levatoru bude měřen v centimetrech pomocí transperineálního ultrazvuku v klidu a při maximální dobrovolné kontrakci.
|
absolutní hodnoty po 12 týdnech a 3 měsících
|
|
Anorektální úhel
Časové okno: absolutní hodnoty po 12 týdnech a 3 měsících
|
Anorektální úhel bude měřen pomocí transperineálního ultrazvuku.
Anorektální úhel mezi podélnou osou análního kanálu a zadní rektální linií bude měřen ve stupních v klidu a během maximální dobrovolné kontrakce.
|
absolutní hodnoty po 12 týdnech a 3 měsících
|
|
Závažnost močové inkontinence
Časové okno: absolutní hodnoty po 12 týdnech a 3 měsících
|
Závažnost močové inkontinence bude měřena pomocí dotazníku International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
|
absolutní hodnoty po 12 týdnech a 3 měsících
|
|
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: absolutní hodnoty po 12 týdnech a 3 měsících
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity – krátký formulář bude použit k měření celkové úrovně fyzické aktivity v MET minutách týdně s vyšším skóre odpovídajícím vyšší úrovni fyzické aktivity.
|
absolutní hodnoty po 12 týdnech a 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kuan-Yin Lin, Ph.D., National Taiwan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NSTC 112-2314-B-002-315-
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink svalů pánevního dna
-
Riphah International UniversityDokončenoDysfunkce pánevního dnaPákistán