Телемедицинская программа физиотерапии для женщин в постменопаузе с недержанием мочи
12 ноября 2024 г. обновлено: Kuan-Yin Lin, National Taiwan University
Осуществимость и эффекты телемедицинской программы физиотерапии для женщин в постменопаузе с недержанием мочи
Женщины в постменопаузе часто жалуются на физические (приливы, ночная потливость, бессонница, сухость влагалища, сексуальная дисфункция, недержание мочи, снижение уровня физической подготовки, симптомы остеопороза, саркопения, снижение безжировой массы тела и т. д.) и психологические (депрессия, тревога, снижение когнитивных функций, и др.) симптомы. Среди этих симптомов недержание мочи является одним из наиболее частых проявлений дисфункции тазового дна и может существенно влиять на качество жизни женщин. Недержание мочи широко распространено (30%) у женщин в постменопаузе и в первую очередь связано со снижением уровня эстрогена. Другие потенциальные факторы риска недержания мочи после менопаузы включают возраст, паритет, генетические факторы, беременность, избыточный вес/ожирение, низкий уровень физической активности, диабет, инфекции мочевыводящих путей и т. д. Международные руководства рекомендуют изменение образа жизни и поведения, тренировку мышц тазового дна и мочевого пузыря в качестве средств первой линии лечения недержания мочи у женщин в постменопаузе. Во время пандемии COVID-19 доступ к медицинским услугам и их использование сокращаются. Поскольку расстояние в пути считается одним из серьезных препятствий для получения медицинской помощи пациентами с недержанием мочи, были проведены исследования для изучения приложений и эффектов телемедицины. Хотя телемедицинская реабилитация может улучшить симптомы недержания мочи, эта область все еще развивается, и необходимы дополнительные исследования, чтобы выяснить, как физиотерапевты могут выполнять телемедицинскую тренировку мышц тазового дна при недержании мочи.
Задачи этого трехлетнего исследования:
- исследовать возможность телемедицинской программы физиотерапии для женщин в постменопаузе с недержанием мочи
- изучить влияние телемедицинской программы физиотерапии на симптомы недержания мочи, функцию мышц тазового дна и качество жизни у женщин в постменопаузе с недержанием мочи
- сравнить эффективность программы телемедицинской физиотерапии с физиотерапией лицом к лицу в этой группе населения
- сравнить состав тела, уровни физической активности, функциональные возможности, силу хвата, симптомы недержания мочи и функцию мышц тазового дна у женщин на ранней и поздней стадии постменопаузы
- оценить взаимосвязь между продолжительностью после менопаузы и составом тела, уровнем физической активности, функциональной способностью, силой захвата, симптомами недержания мочи и функцией мышц тазового дна
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности с вложенным перекрестным исследованием и вложенным качественным интервью.
Шестьдесят проживающих в сообществе женщин в постменопаузе с недержанием мочи в возрасте >40 лет будут набраны и случайным образом распределены в две группы: группу телемедицины или группу личного общения.
Все группы получат 12-недельную тренировку мышц тазового дна.
Группа «лицом к лицу» будет находиться под наблюдением физиотерапевта женского пола, который будет обеспечивать тренировку мышц тазового дна два раза в неделю.
Тренировка будет корректироваться в зависимости от результатов участника.
Группа телемедицины получит восемь сеансов индивидуальной тренировки мышц тазового дна, проводимых физиотерапевтом с помощью телемедицины, в дополнение к еженедельным тренировкам по телефону.
Исходная оценка, оценка после вмешательства и последующая оценка через 3 месяца будут включать в себя результаты осуществимости, измерения антропометрии, состава тела (монитор состава тела), силу захвата рук (динамометр), способность к функциональным нагрузкам (тест с шестиминутной ходьбой) и функции мышц тазового дна (вагинальная манометрия, трансперинеальное УЗИ и пальцевая пальпация) и два опросника о тяжести симптомов недержания мочи и уровне физической активности.
Это исследование предоставит доказательства эффективности различных режимов реализации программы физиотерапии для женщин в постменопаузе с недержанием мочи и медицинских работников, работающих с этой популяцией в клинической практике.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- женщины старше 40 лет
- женщины в постменопаузе: аменорея более 12 месяцев
- наличие симптоматического недержания мочи (определяется как наличие баллов по опроснику для диагностики недержания мочи > 0 баллов)
- умение правильно ответить на вопросы анкеты (отсутствие языкового барьера или когнитивных проблем)
- отсутствие других физических или психологических проблем, которые могли бы помешать участию в исследовании
- наличие доступа к мобильному устройству видеоконференцсвязи с доступом в Интернет
Критерий исключения:
- женщины старше 85 лет
- прием гормональной терапии
- наличие неврологических заболеваний, злокачественных новообразований тазовых органов, недержания мочи из-за переполнения или дисфункции мочеиспускания
- перенес радикальную операцию по поводу таза, слинга или пролапса
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа телемедицины
Группа телемедицины получит восемь сеансов индивидуальной тренировки мышц тазового дна, проводимых физиотерапевтом с помощью телемедицины в течение 12 недель.
|
Программа тренировки мышц тазового дна будет предоставляться с помощью внутривагинального устройства биологической обратной связи - Smart Kegel Trainer, которое будет подключено к приложению продукта, установленному на мобильном телефоне или планшете, чтобы участники могли контролировать свои сокращения тазового дна в режиме реального времени и напрямую. в приложении.
Участникам будет предложено выполнить три подхода от 8 до 12 максимальных сокращений мышц тазового дна и от трех до десяти быстрых сокращений за тренировку.
Домашняя программа будет адаптирована к каждому участнику и будет включать в себя упражнения по «безопасности тазового дна», рекомендованные Австралийским фондом воздержания.
|
|
Активный компаратор: Группа «лицом к лицу»
Группа «лицом к лицу» будет находиться под наблюдением физиотерапевта женского пола, который будет обеспечивать тренировку мышц тазового дна два раза в неделю в течение 12 недель.
|
Программа тренировки мышц тазового дна будет предоставляться с помощью внутривагинального устройства биологической обратной связи - Smart Kegel Trainer, которое будет подключено к приложению продукта, установленному на мобильном телефоне или планшете, чтобы участники могли контролировать свои сокращения тазового дна в режиме реального времени и напрямую. в приложении.
Участникам будет предложено выполнить три подхода от 8 до 12 максимальных сокращений мышц тазового дна и от трех до десяти быстрых сокращений за тренировку.
Домашняя программа будет адаптирована к каждому участнику и будет включать в себя упражнения по «безопасности тазового дна», рекомендованные Австралийским фондом воздержания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, давших согласие на участие
Временное ограничение: абсолютные значения на исходном уровне
|
Доля согласия: количество зарегистрированных участников будет разделено на количество подходящих пациентов, к которым подошли.
|
абсолютные значения на исходном уровне
|
|
Количество посещенных интервенционных сессий
Временное ограничение: абсолютные значения в 12 недель
|
Показатель посещаемости: количество посещенных сеансов будет разделено на общее количество ожидаемых сеансов в каждой группе лечения.
|
абсолютные значения в 12 недель
|
|
Количество участников, оставшихся в исследовании через 3 месяца после исходной оценки
Временное ограничение: абсолютные значения через 3 мес.
|
Коэффициент удержания: количество участников, которые остаются в исследовании через 3 месяца наблюдения, как доля от общего числа участников, набранных при исходной оценке.
|
абсолютные значения через 3 мес.
|
|
Количество участников, вышедших из испытания
Временное ограничение: абсолютные значения в 12 недель и 3 месяца
|
Показатель выхода из исследования: количество участников, которые отказываются от участия в исследовании после того, как дали согласие, деленное на количество участников, которые изначально дали согласие на участие в исследовании.
|
абсолютные значения в 12 недель и 3 месяца
|
|
Количество завершенных учебных занятий по отношению к запланированным занятиям
Временное ограничение: абсолютные значения в 12 недель
|
Уровень приверженности: общее количество тренировок, выполненных в пропорции к предписанной еженедельной от исходного уровня до 12-й недели.
|
абсолютные значения в 12 недель
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с вмешательством, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: абсолютные значения в 12 недель
|
Нежелательные явления: количество неблагоприятных или серьезных нежелательных явлений в течение 12-недельного периода вмешательства.
Участников будут спрашивать о любых симптомах (таких как боль, кровотечение или зуд) на каждой тренировке.
|
абсолютные значения в 12 недель
|
|
Шкала удовлетворенности
Временное ограничение: абсолютные значения в 12 недель
|
Удовлетворенность будет оцениваться по пятибалльной шкале Лайкерта от «1 = очень неудовлетворен» до «5 = очень доволен».
|
абсолютные значения в 12 недель
|
|
Шкала приемлемости
Временное ограничение: абсолютные значения в 12 недель
|
Приемлемость будет оцениваться с использованием пятибалльной шкалы Лайкерта от «1 = очень неудовлетворен» до «5 = очень доволен».
|
абсолютные значения в 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: абсолютные значения в 12 недель и 3 месяца
|
Вес в килограммах будет измеряться с помощью монитора состава тела с датчиком полного тела.
|
абсолютные значения в 12 недель и 3 месяца
|
|
Высота
Временное ограничение: абсолютные значения в 12 недель и 3 месяца
|
Высота в метрах будет измеряться с помощью рулетки.
|
абсолютные значения в 12 недель и 3 месяца
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: абсолютные значения в 12 недель и 3 месяца
|
Вес и рост будут объединены для получения индекса массы тела в кг/м^2.
|
абсолютные значения в 12 недель и 3 месяца
|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: абсолютные значения в 12 недель и 3 месяца
|
Процентное содержание жира в организме будет измеряться с помощью монитора состава тела с датчиком полного тела.
Процент жира в организме будет классифицироваться как от 5,0 до 19,9% (низкий), от 20,0 до 29,9% (нормальный), от 30,0 до 34,9% (высокий) и от 35,0% и выше (очень высокий).
|
абсолютные значения в 12 недель и 3 месяца
|
|
Уровень висцерального жира
Временное ограничение: абсолютные значения в 12 недель и 3 месяца
|
Уровень висцерального жира будет измеряться с помощью монитора состава тела с датчиком полного тела.
Уровень висцерального жира будет классифицироваться как от 1 до 9 (нормальный), от 10 до 14 (высокий) и от 15 до 30 (очень высокий).
|
абсолютные значения в 12 недель и 3 месяца
|
|
Процент скелетных мышц
Временное ограничение: абсолютные значения в 12 недель и 3 месяца
|
Процент скелетных мышц будет измеряться с помощью монитора состава тела с датчиком полного тела.
Процент скелетных мышц будет классифицироваться как от 5,0 до 25,8% (низкий), от 25,9 до 37,9% (нормальный), от 28,0 до 29,0% (высокий) и от 29,1 до 60,0% (очень высокий).
|
абсолютные значения в 12 недель и 3 месяца
|
|
Прочность рукоятки
Временное ограничение: абсолютные значения в 12 недель и 3 месяца
|
Сила хвата доминирующей руки будет измеряться в килограммах с помощью динамометра Jamar Plus+.
|
абсолютные значения в 12 недель и 3 месяца
|
|
Функциональная работоспособность
Временное ограничение: абсолютные значения в 12 недель и 3 месяца
|
Функциональная способность к физическим нагрузкам будет оцениваться с помощью теста шестиминутной ходьбы.
Расстояние, пройденное за 6 минут, записывается в метрах.
|
абсолютные значения в 12 недель и 3 месяца
|
|
Сила мышц тазового дна
Временное ограничение: абсолютные значения в 12 недель и 3 месяца
|
Сила мышц тазового дна будет измеряться с помощью цифровой пальпации.
Результаты будут записаны с использованием модифицированной Оксфордской шкалы оценок, которая количественно определяет силу мышц тазового дна следующим образом: 0 — нет сокращения; 1, мерцание; 2, слабый; 3, умеренный; 4, хорошо; и 5, сильный.
|
абсолютные значения в 12 недель и 3 месяца
|
|
Опущение шейки мочевого пузыря
Временное ограничение: абсолютные значения в 12 недель и 3 месяца
|
Опущение шейки мочевого пузыря будет измеряться в сантиметрах с помощью трансперинеального УЗИ в покое и во время максимального произвольного сокращения.
|
абсолютные значения в 12 недель и 3 месяца
|
|
Переднезадний диаметр мочеполового отверстия леватора
Временное ограничение: абсолютные значения в 12 недель и 3 месяца
|
Переднезадний диаметр отверстия мочеполового леватора будет измеряться в сантиметрах с помощью трансперинеального УЗИ в покое и во время максимального произвольного сокращения.
|
абсолютные значения в 12 недель и 3 месяца
|
|
Аноректальный угол
Временное ограничение: абсолютные значения в 12 недель и 3 месяца
|
Аноректальный угол измеряют с помощью трансперинеального УЗИ.
Аноректальный угол между продольной осью анального канала и задней линией прямой кишки будет измеряться в градусах в состоянии покоя и во время максимального произвольного сокращения.
|
абсолютные значения в 12 недель и 3 месяца
|
|
Тяжесть недержания мочи
Временное ограничение: абсолютные значения в 12 недель и 3 месяца
|
Тяжесть недержания мочи будет измеряться с помощью опросника Международной консультации по недержанию мочи – краткой формы по недержанию мочи.
Общий балл колеблется от 0 до 21, при этом более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов.
|
абсолютные значения в 12 недель и 3 месяца
|
|
Уровни физической активности
Временное ограничение: абсолютные значения в 12 недель и 3 месяца
|
Международный вопросник физической активности - краткая форма будет использоваться для измерения общего уровня физической активности в минутах MET в неделю, при этом более высокий балл соответствует более высокому уровню физической активности.
|
абсолютные значения в 12 недель и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kuan-Yin Lin, Ph.D., National Taiwan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Психические расстройства
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Нарушения мочеиспускания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Поведенческие симптомы
- Нарушения элиминации
- Недержание мочи
- Энурез
Другие идентификационные номера исследования
- NSTC 112-2314-B-002-315-
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .