Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een door Telehealth geleverd fysiotherapieprogramma voor postmenopauzale vrouwen met urine-incontinentie

12 november 2024 bijgewerkt door: Kuan-Yin Lin, National Taiwan University

De haalbaarheid en effecten van een door telehealth geleverd fysiotherapieprogramma voor postmenopauzale vrouwen met urine-incontinentie

Postmenopauzale vrouwen melden vaak lichamelijke (opvliegers, nachtelijk zweten, slapeloosheid, vaginale droogheid, seksuele disfunctie, urine-incontinentie, verminderde conditie, osteoporotische symptomen, sarcopenie, verminderde vetvrije massa, enz.) en psychologische (depressie, angst, cognitieve achteruitgang, enz.) symptomen. Onder deze symptomen is urine-incontinentie een van de meest voorkomende manifestaties van bekkenbodemdisfunctie en kan het de kwaliteit van leven van vrouwen aanzienlijk beïnvloeden. Urine-incontinentie komt veel voor (30%) bij postmenopauzale vrouwen en wordt voornamelijk toegeschreven aan een verlaagd oestrogeengehalte. Andere mogelijke risicofactoren voor urine-incontinentie na de menopauze zijn leeftijd, pariteit, genetische factoren, zwangerschap, overgewicht/obesitas, weinig lichaamsbeweging, diabetes, urineweginfectie, enz. Internationale richtlijnen bevelen levensstijl- en gedragsverandering, bekkenbodemspiertraining en blaastraining aan als eerstelijnsbehandelingen voor urine-incontinentie bij postmenopauzale vrouwen. Tijdens de COVID-19-pandemie is de toegang tot en het gebruik van gezondheidszorg beperkt. Aangezien reisafstand is gemeld als een van de sterke barrières voor gezondheidszorg bij patiënten met incontinentie, is er onderzoek gedaan naar de toepassingen en effecten van telezorg. Hoewel telehealth-revalidatie symptomen van urine-incontinentie kan verbeteren, is het veld nog steeds in opkomst en zijn er meer studies nodig om te verduidelijken hoe fysiotherapeuten telehealth-bekkenbodemspiertraining kunnen uitvoeren voor urine-incontinentie.

De doelstellingen van deze driejarige studie zijn:

  1. om de haalbaarheid te onderzoeken van een telehealth-programma voor fysiotherapie voor postmenopauzale vrouwen met urine-incontinentie
  2. om de effecten te onderzoeken van een door telehealth geleverd fysiotherapieprogramma op urine-incontinentiesymptomen, bekkenbodemspierfunctie en kwaliteit van leven bij postmenopauzale vrouwen met urine-incontinentie
  3. om de effectiviteit van fysiotherapie op afstand te vergelijken met face-to-face fysiotherapie in deze populatie
  4. om lichaamssamenstelling, fysieke activiteitsniveaus, functionele capaciteit, grijpkracht, urine-incontinentiesymptomen en bekkenbodemspieren te vergelijken bij vrouwen in een vroeg versus laat stadium van de postmenopauze
  5. om de relaties tussen duur na de menopauze en lichaamssamenstelling, fysieke activiteitsniveaus, functionele capaciteit, grijpkracht, urine-incontinentiesymptomen en bekkenbodemspieren te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een non-inferiority gerandomiseerde gecontroleerde studie met een geneste cross-sectionele studie en een geneste kwalitatieve interviewstudie. Zestig thuiswonende postmenopauzale vrouwen met urine-incontinentie, ouder dan 40 jaar, zullen worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen aan twee groepen: telehealth-groep of face-to-face-groep. Alle groepen krijgen een bekkenbodemspiertraining van 12 weken. De face-to-face groep wordt begeleid door een vrouwelijke fysiotherapeut die twee keer per week bekkenbodemspiertraining geeft. De training wordt aangepast aan de prestatie van de deelnemer. Naast een wekelijkse telefonische coaching krijgt de telehealth-groep acht sessies geïndividualiseerde bekkenbodemspiertraining door een fysiotherapeut via telehealth. De baseline-, post-interventie- en 3-maanden follow-upbeoordelingen omvatten haalbaarheidsresultaten, metingen van antropometrie, lichaamssamenstelling (lichaamssamenstellingmonitor), handknijpkracht (dynamometer), functionele inspanningscapaciteit (zes minuten looptest), en bekkenbodemspierfunctie (vaginale manometrie, transperineale echografie en digitale palpatie) en twee vragenlijsten over de ernst van de symptomen van urine-incontinentie en lichamelijke activiteit. Deze studie zal bewijs leveren van de effectiviteit van verschillende uitvoeringswijzen van fysiotherapieprogramma's voor postmenopauzale vrouwen met urine-incontinentie en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die in de klinische praktijk met deze populatie werken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. vrouwen ouder dan 40 jaar
  2. postmenopauzale vrouwen: amenorroe langer dan 12 maanden
  3. met symptomatische gebruikersinterface (gedefinieerd als het hebben van de vragenlijst voor diagnose van urine-incontinentie, score > 0 punt)
  4. de vragenlijst correct kunnen beantwoorden (geen taalbarrière of cognitieve problemen)
  5. geen ander fysiek of psychisch probleem hebben dat deelname aan het onderzoek zou belemmeren
  6. toegang hebben tot een mobiel videoconferentieapparaat met internettoegang

Uitsluitingscriteria:

  1. vrouwen ouder dan 85 jaar
  2. hormoontherapie krijgen
  3. neurologische aandoeningen, maligniteit van het bekkenorgaan, overloopincontinentie of ledigingsdisfunctie hebben
  4. ingrijpende operatie had ondergaan voor een bekken-, sling- of prolapsoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telehealth-groep
De telehealth-groep krijgt in 12 weken acht sessies geïndividualiseerde bekkenbodemspiertraining door een fysiotherapeut via telehealth.
Gedragsmatig: Bekkenbodemspieren trainen
Het trainingsprogramma voor de bekkenbodemspieren wordt aangeboden via een intravaginaal biofeedback-apparaat - Smart Kegel Trainer, dat wordt verbonden met de productapplicatie die op de mobiele telefoon of tablet is geïnstalleerd, zodat de deelnemers hun bekkenbodemcontracties in realtime en direct kunnen volgen in de applicatie. Deelnemers wordt gevraagd om drie sets van 8 tot 12 maximale bekkenbodemspiercontracties en drie tot tien snelle contracties per trainingssessie uit te voeren. Het thuisprogramma wordt op maat gemaakt voor elke deelnemer en omvat "bekkenbodemveilige" oefeningen die worden aanbevolen door de Continence Foundation of Australia.
Actieve vergelijker: Face-to-face groep
De face-to-face groep wordt begeleid door een vrouwelijke fysiotherapeut die 12 weken lang tweemaal per week bekkenbodemspiertraining geeft.
Gedragsmatig: Bekkenbodemspieren trainen
Het trainingsprogramma voor de bekkenbodemspieren wordt aangeboden via een intravaginaal biofeedback-apparaat - Smart Kegel Trainer, dat wordt verbonden met de productapplicatie die op de mobiele telefoon of tablet is geïnstalleerd, zodat de deelnemers hun bekkenbodemcontracties in realtime en direct kunnen volgen in de applicatie. Deelnemers wordt gevraagd om drie sets van 8 tot 12 maximale bekkenbodemspiercontracties en drie tot tien snelle contracties per trainingssessie uit te voeren. Het thuisprogramma wordt op maat gemaakt voor elke deelnemer en omvat "bekkenbodemveilige" oefeningen die worden aanbevolen door de Continence Foundation of Australia.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers stemde in met deelname
Tijdsspanne: absolute waarden bij baseline
Toestemmingspercentage: het aantal ingeschreven deelnemers wordt gedeeld door het aantal benaderde in aanmerking komende patiënten
absolute waarden bij baseline
Aantal bijgewoonde interventiesessies
Tijdsspanne: absolute waarden na 12 weken
Aanwezigheidspercentage: het aantal bijgewoonde sessies wordt gedeeld door het totale aantal verwachte sessies binnen elke behandelarm
absolute waarden na 12 weken
Aantal deelnemers dat 3 maanden na baseline-evaluatie in het onderzoek blijft
Tijdsspanne: absolute waarden na 3 maanden
Retentiepercentage: aantal deelnemers dat na 3 maanden follow-up in het onderzoek blijft als percentage van het totale aantal deelnemers dat werd geworven bij de baseline-evaluatie
absolute waarden na 3 maanden
Aantal deelnemers dat zich terugtrok uit het onderzoek
Tijdsspanne: absolute waarden na 12 weken en 3 maanden
Terugtrekkingspercentage: aantal deelnemers dat zich terugtrekt uit het onderzoek na toestemming gedeeld door het aantal deelnemers dat in eerste instantie instemt met het onderzoek
absolute waarden na 12 weken en 3 maanden
Aantal voltooide trainingssessies in verhouding tot de geplande sessies
Tijdsspanne: absolute waarden na 12 weken
Percentage therapietrouw: het totale aantal trainingssessies dat is voltooid als een percentage van het aantal dat elke week is voorgeschreven vanaf de basislijn tot 12 weken.
absolute waarden na 12 weken
Aantal deelnemers met interventiegerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: absolute waarden na 12 weken
Bijwerkingen: het aantal ongewenste of ernstige bijwerkingen gedurende de interventieperiode van 12 weken. Bij elke trainingssessie wordt deelnemers gevraagd naar eventuele symptomen (zoals pijn, bloeding of jeuk).
absolute waarden na 12 weken
Tevredenheidsschaal
Tijdsspanne: absolute waarden na 12 weken
De tevredenheid wordt gemeten aan de hand van een vijfpunts Likertschaal gaande van '1 = zeer ontevreden' tot '5 = zeer tevreden'.
absolute waarden na 12 weken
Aanvaardbaarheid schaal
Tijdsspanne: absolute waarden na 12 weken
De aanvaardbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van een vijfpunts Likertschaal gaande van '1 = zeer ontevreden' tot '5 = zeer tevreden'.
absolute waarden na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: absolute waarden na 12 weken en 3 maanden
Het gewicht in kilogrammen wordt gemeten met behulp van een Full Body Sensor Body Composition Monitor.
absolute waarden na 12 weken en 3 maanden
Hoogte
Tijdsspanne: absolute waarden na 12 weken en 3 maanden
De hoogte in meters wordt gemeten met een meetlint.
absolute waarden na 12 weken en 3 maanden
Body-mass-index
Tijdsspanne: absolute waarden na 12 weken en 3 maanden
Gewicht en lengte worden gecombineerd om de body mass index in kg/m^2 weer te geven
absolute waarden na 12 weken en 3 maanden
Lichaamsvet percentage
Tijdsspanne: absolute waarden na 12 weken en 3 maanden
Het lichaamsvetpercentage wordt gemeten met behulp van een Full Body Sensor Body Composition Monitor. Het lichaamsvetpercentage wordt geclassificeerd als 5,0 tot 19,9% (laag), 20,0 tot 29,9% (normaal), 30,0 tot 34,9% (hoog) en 35,0% en meer (zeer hoog).
absolute waarden na 12 weken en 3 maanden
Visceraal vetgehalte
Tijdsspanne: absolute waarden na 12 weken en 3 maanden
Visceraal vetniveau wordt gemeten met behulp van een Full Body Sensor Body Composition Monitor. Visceraal vetniveau wordt geclassificeerd als 1 tot 9 (normaal), 10 tot 14 (hoog) en 15 tot 30 (zeer hoog).
absolute waarden na 12 weken en 3 maanden
Skeletspier percentage
Tijdsspanne: absolute waarden na 12 weken en 3 maanden
Het skeletspierpercentage wordt gemeten met behulp van een Full Body Sensor Body Composition Monitor. Het skeletspierpercentage wordt geclassificeerd als 5,0 tot 25,8% (laag), 25,9 tot 37,9% (normaal), 28,0 tot 29,0% (hoog) en 29,1 tot 60,0% (zeer hoog).
absolute waarden na 12 weken en 3 maanden
Handgreep kracht
Tijdsspanne: absolute waarden na 12 weken en 3 maanden
De grijpkracht van de dominante hand wordt gemeten in kilogram met behulp van een Jamar Plus+ Rollenbank.
absolute waarden na 12 weken en 3 maanden
Functioneel inspanningsvermogen
Tijdsspanne: absolute waarden na 12 weken en 3 maanden
Functionele inspanningscapaciteit wordt beoordeeld met behulp van een looptest van zes minuten. De afgelegde afstand over een tijd van 6 minuten wordt geregistreerd in meters.
absolute waarden na 12 weken en 3 maanden
Kracht van de bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: absolute waarden na 12 weken en 3 maanden
De bekkenbodemspierkracht wordt gemeten met digitale palpatie. De resultaten worden geregistreerd met behulp van de aangepaste Oxford Grading-schaal, die de bekkenbodemspierkracht kwantificeert als: 0, geen samentrekking; 1, flikkering; 2, zwak; 3, matig; 4, goed; en 5, sterk.
absolute waarden na 12 weken en 3 maanden
Neergang van de blaashals
Tijdsspanne: absolute waarden na 12 weken en 3 maanden
De daling van de blaashals wordt gemeten in centimeters met behulp van een transperineale echografie in rust en tijdens maximale vrijwillige contractie.
absolute waarden na 12 weken en 3 maanden
Anteroposterieure diameter van de hiatus urogenitale levator
Tijdsspanne: absolute waarden na 12 weken en 3 maanden
Anteroposterieure diameter van de hiatus urogenitale levator wordt gemeten in centimeters met behulp van een transperineale echografie in rust en tijdens maximale vrijwillige contractie.
absolute waarden na 12 weken en 3 maanden
Anorectale hoek
Tijdsspanne: absolute waarden na 12 weken en 3 maanden
De anorectale hoek wordt gemeten met behulp van een transperineale echografie. De anorectale hoek tussen de longitudinale as van het anale kanaal en de posterieure rectale lijn wordt gemeten in graden in rust en tijdens maximale vrijwillige contractie.
absolute waarden na 12 weken en 3 maanden
Ernst van urine-incontinentie
Tijdsspanne: absolute waarden na 12 weken en 3 maanden
De ernst van urine-incontinentie wordt gemeten met behulp van de International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form. De totale score varieert van 0-21, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
absolute waarden na 12 weken en 3 maanden
Lichamelijke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: absolute waarden na 12 weken en 3 maanden
De International Physical Activity Questionnaire - Short Form wordt gebruikt om het totale fysieke activiteitsniveau in MET-minuten per week te meten, waarbij een hogere score overeenkomt met een hoger fysiek activiteitsniveau.
absolute waarden na 12 weken en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kuan-Yin Lin, Ph.D., National Taiwan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NSTC 112-2314-B-002-315-

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bekkenbodemspieren trainen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren