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Ein per Telemedizin durchgeführtes Physiotherapieprogramm für postmenopausale Frauen mit Harninkontinenz

12. November 2024 aktualisiert von: Kuan-Yin Lin, National Taiwan University

Die Machbarkeit und Auswirkungen eines telemedizinisch bereitgestellten Physiotherapieprogramms für postmenopausale Frauen mit Harninkontinenz

Postmenopausale Frauen berichten häufig über körperliche (Hitzewallungen, Nachtschweiß, Schlaflosigkeit, vaginale Trockenheit, sexuelle Dysfunktion, Harninkontinenz, verminderte Fitness, osteoporotische Symptome, Sarkopenie, verringerte fettfreie Masse usw.) und psychische (Depression, Angstzustände, kognitiver Verfall, usw.) Symptome. Unter diesen Symptomen ist Harninkontinenz eine der häufigsten Manifestationen einer Funktionsstörung des Beckenbodens und kann die Lebensqualität von Frauen erheblich beeinträchtigen. Harninkontinenz ist bei postmenopausalen Frauen weit verbreitet (30 %) und wird hauptsächlich auf den verringerten Östrogenspiegel zurückgeführt. Weitere potenzielle Risikofaktoren für Harninkontinenz nach der Menopause sind Alter, Parität, genetische Faktoren, Schwangerschaft, Übergewicht/Adipositas, geringe körperliche Aktivität, Diabetes, Harnwegsinfektionen usw. Internationale Richtlinien empfehlen eine Änderung des Lebensstils und des Verhaltens, Beckenbodenmuskeltraining und Blasentraining als Erstbehandlung bei Harninkontinenz bei Frauen nach der Menopause. Während der COVID-19-Pandemie sind der Zugang zu und die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten eingeschränkt. Da die Reisedistanz bei Patienten mit Inkontinenz als eines der größten Hindernisse für die Gesundheitsversorgung gilt, wurden Untersuchungen durchgeführt, um die Anwendungen und Auswirkungen der Telemedizin zu untersuchen. Während Telemedizin-Rehabilitation die Symptome einer Harninkontinenz verbessern kann, ist dieser Bereich noch im Entstehen begriffen und es sind weitere Studien erforderlich, um zu klären, wie Physiotherapeuten Telemedizin-Beckenbodenmuskeltraining bei Harninkontinenz durchführen können.

Die Ziele dieser dreijährigen Studie sind:

  1. Untersuchung der Machbarkeit eines telemedizinisch durchgeführten Physiotherapieprogramms für postmenopausale Frauen mit Harninkontinenz
  2. Untersuchung der Auswirkungen eines telemedizinisch durchgeführten Physiotherapieprogramms auf Harninkontinenzsymptome, Funktion der Beckenbodenmuskulatur und Lebensqualität bei postmenopausalen Frauen mit Harninkontinenz
  3. um die Wirksamkeit des telemedizinischen Physiotherapieprogramms mit der persönlichen Physiotherapie in dieser Population zu vergleichen
  4. um Körperzusammensetzung, körperliche Aktivität, Funktionsfähigkeit, Griffstärke, Harninkontinenzsymptome und Funktion der Beckenbodenmuskulatur bei Frauen im frühen und späten Stadium der Postmenopause zu vergleichen
  5. um die Beziehungen zwischen der Dauer nach der Menopause und der Körperzusammensetzung, dem Grad der körperlichen Aktivität, der Funktionsfähigkeit, der Griffstärke, den Symptomen der Harninkontinenz und der Funktion der Beckenbodenmuskulatur zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie mit einer verschachtelten Querschnittsstudie und einer verschachtelten qualitativen Interviewstudie. Sechzig in Wohngemeinschaften lebende postmenopausale Frauen mit Harninkontinenz im Alter von > 40 Jahren werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt, einer Telemedizin-Gruppe oder einer persönlichen Gruppe. Alle Gruppen erhalten ein 12-wöchiges Beckenbodenmuskeltraining. Die Präsenzgruppe wird von einer Physiotherapeutin betreut, die zweimal wöchentlich ein Beckenbodenmuskeltraining durchführt. Das Training wird entsprechend der Leistung des Teilnehmers angepasst. Die Telegesundheitsgruppe erhält zusätzlich zu einem wöchentlichen Telefoncoaching acht Sitzungen mit individuellem Beckenbodenmuskeltraining, das von einem Physiotherapeuten per Telemedizin durchgeführt wird. Die Basis-, Post-Interventions- und 3-Monats-Follow-up-Bewertungen umfassen Machbarkeitsergebnisse, Messungen der Anthropometrie, der Körperzusammensetzung (Körperzusammensetzungsmonitor), der Handgriffstärke (Dynamometer), der funktionellen Trainingskapazität (Sechs-Minuten-Gehtest) und Funktion der Beckenbodenmuskulatur (vaginale Manometrie, transperinealer Ultraschall und digitale Palpation) und zwei Fragebögen zur Schwere der Symptome der Harninkontinenz und zum Grad der körperlichen Aktivität. Diese Studie wird Beweise für die Wirksamkeit verschiedener Durchführungsarten von Physiotherapieprogrammen für postmenopausale Frauen mit Harninkontinenz und medizinisches Fachpersonal liefern, das in der klinischen Praxis mit dieser Bevölkerungsgruppe arbeitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen über 40 Jahre
  2. Frauen nach der Menopause: Amenorrhoe länger als 12 Monate
  3. mit symptomatischer Harninkontinenz (definiert als Ergebnis des Fragebogens zur Harninkontinenz-Diagnose > 0 Punkte)
  4. den Fragebogen richtig beantworten können (keine Sprachbarriere oder kognitive Probleme)
  5. keine anderen physischen oder psychischen Probleme haben, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
  6. Zugriff auf ein mobiles Videokonferenzgerät mit Internetzugang haben

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen über 85 Jahre alt
  2. eine Hormontherapie erhalten
  3. unter neurologischen Erkrankungen, einer bösartigen Erkrankung des Beckenorgans, einer Überlaufinkontinenz oder einer Blasenentleerungsstörung leiden
  4. hatte sich einer radikalen Operation wegen einer Becken-, Schlingen- oder Prolapsoperation unterzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telegesundheitsgruppe
Die Telemedizin-Gruppe erhält innerhalb von 12 Wochen acht Sitzungen mit individuellem Beckenbodenmuskeltraining, das von einem Physiotherapeuten per Telemedizin durchgeführt wird.
Verhalten: Training der Beckenbodenmuskulatur
Das Programm zum Training der Beckenbodenmuskulatur wird über ein intravaginales Biofeedback-Gerät – den Smart Kegel Trainer – bereitgestellt, das mit der auf dem Mobiltelefon oder Tablet installierten Produktanwendung verbunden wird, sodass die Teilnehmer ihre Beckenbodenkontraktionen in Echtzeit und direkt überwachen können in der Bewerbung. Die Teilnehmer werden gebeten, pro Trainingseinheit drei Sätze mit jeweils 8 bis 12 maximalen Kontraktionen der Beckenbodenmuskulatur und drei bis zehn schnelle Kontraktionen durchzuführen. Das Heimprogramm wird auf jeden Teilnehmer zugeschnitten und umfasst „beckenbodensichere“ Übungen, die von der Continence Foundation of Australia empfohlen werden.
Aktiver Komparator: Persönliche Gruppe
Die Präsenzgruppe wird von einer Physiotherapeutin betreut, die 12 Wochen lang zweimal wöchentlich Beckenbodenmuskeltraining durchführt.
Verhalten: Training der Beckenbodenmuskulatur
Das Programm zum Training der Beckenbodenmuskulatur wird über ein intravaginales Biofeedback-Gerät – den Smart Kegel Trainer – bereitgestellt, das mit der auf dem Mobiltelefon oder Tablet installierten Produktanwendung verbunden wird, sodass die Teilnehmer ihre Beckenbodenkontraktionen in Echtzeit und direkt überwachen können in der Bewerbung. Die Teilnehmer werden gebeten, pro Trainingseinheit drei Sätze mit jeweils 8 bis 12 maximalen Kontraktionen der Beckenbodenmuskulatur und drei bis zehn schnelle Kontraktionen durchzuführen. Das Heimprogramm wird auf jeden Teilnehmer zugeschnitten und umfasst „beckenbodensichere“ Übungen, die von der Continence Foundation of Australia empfohlen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die der Teilnahme zugestimmt haben
Zeitfenster: absolute Werte zu Studienbeginn
Zustimmungsrate: Die Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer wird durch die Anzahl der angesprochenen geeigneten Patienten geteilt
absolute Werte zu Studienbeginn
Anzahl der besuchten Interventionssitzungen
Zeitfenster: absolute Werte nach 12 Wochen
Anwesenheitsquote: Die Anzahl der besuchten Sitzungen wird durch die Gesamtzahl der erwarteten Sitzungen innerhalb jedes Behandlungszweigs geteilt
absolute Werte nach 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die 3 Monate nach der Basisbewertung in der Studie bleiben
Zeitfenster: absolute Werte nach 3 Monaten
Retentionsrate: Anzahl der Teilnehmer, die nach dreimonatiger Nachuntersuchung in der Studie verbleiben, im Verhältnis zur Gesamtzahl der bei der Basisbewertung rekrutierten Teilnehmer
absolute Werte nach 3 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die sich aus der Studie zurückgezogen haben
Zeitfenster: absolute Werte nach 12 Wochen und 3 Monaten
Abbruchrate: Anzahl der Teilnehmer, die nach ihrer Einwilligung aus der Studie aussteigen, geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer, die der Studie zunächst zugestimmt haben
absolute Werte nach 12 Wochen und 3 Monaten
Anzahl der abgeschlossenen Schulungen im Verhältnis zu den geplanten Sitzungen
Zeitfenster: absolute Werte nach 12 Wochen
Adhärenzrate: die Gesamtzahl der absolvierten Trainingseinheiten im Verhältnis zu der wöchentlich vorgeschriebenen Anzahl vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
absolute Werte nach 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit interventionsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: absolute Werte nach 12 Wochen
Unerwünschte Ereignisse: die Anzahl unerwünschter oder schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während des 12-wöchigen Interventionszeitraums. Die Teilnehmer werden bei jeder Trainingseinheit nach etwaigen Symptomen (z. B. Schmerzen, Blutungen oder Juckreiz) gefragt.
absolute Werte nach 12 Wochen
Zufriedenheitsskala
Zeitfenster: absolute Werte nach 12 Wochen
Die Zufriedenheit wird anhand einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet, die von „1 = sehr unzufrieden“ bis „5 = sehr zufrieden“ reicht.
absolute Werte nach 12 Wochen
Akzeptanzskala
Zeitfenster: absolute Werte nach 12 Wochen
Die Akzeptanz wird anhand einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet, die von „1 = sehr unzufrieden“ bis „5 = sehr zufrieden“ reicht.
absolute Werte nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: absolute Werte nach 12 Wochen und 3 Monaten
Das Gewicht in Kilogramm wird mit einem Ganzkörpersensor-Körperanalysegerät gemessen.
absolute Werte nach 12 Wochen und 3 Monaten
Höhe
Zeitfenster: absolute Werte nach 12 Wochen und 3 Monaten
Die Höhe in Metern wird mit einem Maßband gemessen.
absolute Werte nach 12 Wochen und 3 Monaten
Body-Mass-Index
Zeitfenster: absolute Werte nach 12 Wochen und 3 Monaten
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den Body-Mass-Index in kg/m^2 anzugeben
absolute Werte nach 12 Wochen und 3 Monaten
Körperfettanteil
Zeitfenster: absolute Werte nach 12 Wochen und 3 Monaten
Der Körperfettanteil wird mit einem Ganzkörpersensor-Körperanalysegerät gemessen. Der Körperfettanteil wird als 5,0 bis 19,9 % (niedrig), 20,0 bis 29,9 % (normal), 30,0 bis 34,9 % (hoch) und 35,0 % und mehr (sehr hoch) klassifiziert.
absolute Werte nach 12 Wochen und 3 Monaten
Viszeraler Fettgehalt
Zeitfenster: absolute Werte nach 12 Wochen und 3 Monaten
Der viszerale Fettgehalt wird mit einem Ganzkörpersensor-Körperzusammensetzungsmonitor gemessen. Der viszerale Fettgehalt wird in die Klassen 1 bis 9 (normal), 10 bis 14 (hoch) und 15 bis 30 (sehr hoch) eingeteilt.
absolute Werte nach 12 Wochen und 3 Monaten
Anteil der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: absolute Werte nach 12 Wochen und 3 Monaten
Der Anteil der Skelettmuskulatur wird mit einem Ganzkörpersensor-Körperzusammensetzungsmonitor gemessen. Der Anteil der Skelettmuskulatur wird als 5,0 bis 25,8 % (niedrig), 25,9 bis 37,9 % (normal), 28,0 bis 29,0 % (hoch) und 29,1 bis 60,0 % (sehr hoch) klassifiziert.
absolute Werte nach 12 Wochen und 3 Monaten
Handgriffstärke
Zeitfenster: absolute Werte nach 12 Wochen und 3 Monaten
Die Griffstärke der dominanten Hand wird mit einem Jamar Plus+ Dynamometer in Kilogramm gemessen.
absolute Werte nach 12 Wochen und 3 Monaten
Funktionelle Belastbarkeit
Zeitfenster: absolute Werte nach 12 Wochen und 3 Monaten
Die funktionelle Belastbarkeit wird anhand eines sechsminütigen Gehtests beurteilt. Die über einen Zeitraum von 6 Minuten zurückgelegte Distanz wird in Metern aufgezeichnet.
absolute Werte nach 12 Wochen und 3 Monaten
Stärke der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: absolute Werte nach 12 Wochen und 3 Monaten
Die Kraft der Beckenbodenmuskulatur wird mittels digitaler Palpation gemessen. Die Ergebnisse werden anhand der modifizierten Oxford-Bewertungsskala aufgezeichnet, die die Stärke der Beckenbodenmuskulatur wie folgt quantifiziert: 0, keine Kontraktion; 1, flackern; 2, schwach; 3, mäßig; 4, gut; und 5, stark.
absolute Werte nach 12 Wochen und 3 Monaten
Senkung des Blasenhalses
Zeitfenster: absolute Werte nach 12 Wochen und 3 Monaten
Der Blasenhalsabfall wird in Zentimetern mithilfe eines transperinealen Ultraschalls in Ruhe und während der maximalen willkürlichen Kontraktion gemessen.
absolute Werte nach 12 Wochen und 3 Monaten
Anteroposteriorer Durchmesser des Hiatus urogenitalis levator
Zeitfenster: absolute Werte nach 12 Wochen und 3 Monaten
Der anteroposteriore Durchmesser des Hiatus urogenitalis levator wird in Zentimetern unter Verwendung eines transperinealen Ultraschalls in Ruhe und während der maximalen willkürlichen Kontraktion gemessen.
absolute Werte nach 12 Wochen und 3 Monaten
Anorektaler Winkel
Zeitfenster: absolute Werte nach 12 Wochen und 3 Monaten
Der anorektale Winkel wird mithilfe eines transperinealen Ultraschalls gemessen. Der anorektale Winkel zwischen der Längsachse des Analkanals und der hinteren Rektallinie wird in Ruhe und während der maximalen willkürlichen Kontraktion in Grad gemessen.
absolute Werte nach 12 Wochen und 3 Monaten
Schweregrad der Harninkontinenz
Zeitfenster: absolute Werte nach 12 Wochen und 3 Monaten
Der Schweregrad der Harninkontinenz wird mithilfe des International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form gemessen. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 21, wobei ein höherer Score auf eine größere Schwere der Symptome hinweist.
absolute Werte nach 12 Wochen und 3 Monaten
Körperliche Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: absolute Werte nach 12 Wochen und 3 Monaten
Der Internationale Fragebogen zur körperlichen Aktivität – Kurzform wird verwendet, um das gesamte körperliche Aktivitätsniveau in MET-Minuten pro Woche zu messen, wobei ein höherer Wert einem höheren körperlichen Aktivitätsniveau entspricht.
absolute Werte nach 12 Wochen und 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kuan-Yin Lin, Ph.D., National Taiwan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSTC 112-2314-B-002-315-

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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