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持続的気道陽圧が末梢酸素飽和度、呼吸仕事量、および高地での運動耐性に及ぼす影響

2023年7月24日 更新者:University of Colorado, Denver

呼吸困難と運動不耐症は、標高 2,500 メートル (8,200 フィート) を超える高地での滞在を経験した旅行者にはよく知られています。 人がより高い標高に上昇すると、酸素分圧が低下するため、酸素飽和度は大幅に低下します。 さらに、多くの人が無症状の高地肺水腫(HAPE)を発症し、低酸素血症が悪化して運動能力が低下する可能性があります。 呼吸困難や運動不耐症は通常自然に治まり、休息によって改善しますが、人によっては低地への安全な避難を妨げる重度の症状を経験する人もいます。

高地呼吸困難、潜在性 HAPE、または臨床的 HAPE を経験している人は、酸素補給を受けると症状と SpO2 の改善が見られますが、これには重くて扱いにくいタンクが必要で、不規則な地形を運ぶのが困難です。 さらに、酸素の補給が必要な遠隔地が多い状況を考えると、供給を補充することが困難なことがよくあります。 ポータブル高圧チャンバー (ガモフ バッグと呼ばれることが多い) などの他のデバイスは、酸素タンクを使用せずに、高高度や極度の高度での呼吸困難と酸素飽和度を一時的に改善できます。 この装置にも酸素補給と同様の欠点がいくつかありますが、バッグも重いため、装置の使用中は患者は歩行できません。

酸素補給やポータブル高圧室と同様に、CPAP が高地や極地での SpO2 と呼吸困難を改善する可能性があるという証拠がいくつかあります。 CPAP は、現場で使用した場合、急性高山病 (AMS) の症状を軽減する上で顕著な効果があることがすでに実証されています。 これらの小規模な研究が実施された時点では、CPAP 療法には重量と携帯性の点で同様の欠点がありました。 しかし、近年、CPAP 装置はますます軽量化され、持ち運びが容易になり、最近のモデルの重さは 1 キログラム (2.2 ポンド) 未満になりました。 これらのデバイスは多くの場合、バッテリーによって駆動されます。バッテリー自体は軽くて持ち運びが簡単で、発電機または折りたたみ可能なソーラーパネルを使用して現場で充電できます。 CPAP デバイスのこれらの新しい機能は、潜在的な用途を制限していた以前の欠点の一部を克服します。 CPAP 装置は、困難な地形を越えて高地関連の症状に苦しむ人のところへ直接簡単に持ち運ぶことができ、最終的な治療が受けられるまで救助装置として使用できます。 その可搬性により、患者への搬送が容易になるだけでなく、患者が自分で歩いて標高の低いところまで降りられるほど症状が軽減されることも可能になり、高所救助に関わる速度とリソースの利用率が大幅に向上します。

これまでの研究では、CPAP 装置は高地や極端な高度の場所で使用しても効果的かつ安全であることがわかっています。 いくつかのパイロット研究では、高地での呼吸困難と SpO2 の治療における CPAP の有用性を評価していますが、これらの研究は安静時に行われました。 ある研究では、常圧および低気圧の低酸素症における症状とSpO2の改善が示されましたが、この研究は現実世界の状況が欠如しているため限界があり、著者らは現場および極端な環境条件でのさらなる研究を提案しました。 CPAP が高地を旅行する人の SpO2、呼吸困難、運動耐性を改善するための現場で効果的なツールであるかどうかを判断するには、追加の調査が必要です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80211
        • University of Colorado Denver

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康な成人(18~70歳)
  • 標高の低い場所 (<2500 メートルまたは 8200 フィート) に住んでいる

除外基準:

  • 70歳以上、または18歳未満。
  • 慢性呼吸器疾患の病歴(喘息、COPD、ILD)
  • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群(現在夜間CPAPを使用している場合)
  • うっ血性心不全、冠動脈疾患
  • 心筋梗塞の既往
  • HAPEの歴史
  • 神経障害
  • 認知障害
  • 精神状態の変化
  • 妊娠
  • 酸素補給の現在の使用状況
  • 運動障害
  • 過剰な顔の毛
  • 閉所恐怖症。
  • 高山病予防薬の現在の使用状況
  • 抗凝固薬の現在の使用
  • カルシウムチャネル遮断薬の現在の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:継続的な気道陽圧の使用
フェイスマスクによる継続的な気道陽圧管理
偽コンパレータ:周囲空気
標高14000フィートの空気(吸入酸素の一部)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢酸素飽和度
時間枠:1日
SpO2 測定 (パーセンテージ)
1日
呼吸数
時間枠:1日
呼吸数/分
1日
心拍数
時間枠:1日
心拍数/分
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Brian M Strickland, MD、UC Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年7月22日

一次修了 (推定)

2023年10月1日

研究の完了 (推定)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月24日

最初の投稿 (実際)

2023年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月24日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 23-0468

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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