- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05971290
Efeitos da Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas na Saturação Periférica de Oxigênio, Trabalho Respiratório e Tolerância ao Exercício em Altitude
A dispneia e a intolerância ao exercício são bem conhecidas dos viajantes que passaram muito tempo em altitudes elevadas, superiores a 2.500 metros (8.200 pés). À medida que os indivíduos ascendem a elevações mais altas, as saturações de oxigênio diminuem significativamente à medida que a pressão parcial de oxigênio diminui. Além disso, muitos indivíduos desenvolvem casos subclínicos de edema pulmonar de altitude (EPGA), que podem piorar a hipoxemia e diminuir o desempenho do exercício. Embora a dispneia e a intolerância ao exercício sejam geralmente autolimitadas e melhorem com o repouso, alguns indivíduos apresentam sintomas graves que impedem a evacuação segura para uma elevação inferior.
Indivíduos com dispneia de alta altitude, HAPE subclínico ou HAPE clínico verão melhorias nos sintomas e SpO2 ao receber oxigênio suplementar, no entanto, isso requer tanques pesados e difíceis de manejar que dificultam o transporte em terrenos irregulares. Além disso, dadas as condições frequentemente remotas em que o oxigênio suplementar é necessário, muitas vezes é difícil reabastecer os suprimentos. Outros dispositivos, como a câmara hiperbárica portátil (muitas vezes referida como bolsa Gamow), podem melhorar temporariamente a dispneia e a saturação de oxigênio em altitudes altas e extremas sem o uso de tanques de oxigênio. Este dispositivo também traz algumas das mesmas desvantagens do oxigênio suplementar, no entanto, como a bolsa também é pesada e os pacientes não conseguem se locomover enquanto usam o dispositivo.
Semelhante ao oxigênio suplementar e à câmara hiperbárica portátil, há algumas evidências de que o CPAP pode melhorar SpO2 e dispnéia em altitudes altas e extremas. O CPAP já demonstrou eficácia significativa na redução dos sintomas da doença aguda das montanhas (AMS) quando usado no campo. Na época em que esses pequenos estudos foram conduzidos, a terapia com CPAP trazia desvantagens semelhantes em peso e portabilidade. Nos últimos anos, no entanto, os dispositivos CPAP tornaram-se cada vez mais leves e portáteis, com modelos recentes pesando menos de 1 kg (2,2 libras). Esses dispositivos geralmente são alimentados por baterias, que são leves e fáceis de transportar, e podem ser carregadas no campo usando um gerador ou painéis solares dobráveis. Esses recursos mais recentes dos dispositivos CPAP superam algumas das desvantagens anteriores que limitavam seus usos potenciais. Os dispositivos CPAP podem ser facilmente transportados em terrenos difíceis diretamente para indivíduos que sofrem de sintomas relacionados à altitude, para serem usados como um dispositivo de resgate até que o tratamento definitivo esteja disponível. Sua portabilidade não apenas permite uma entrega fácil a um paciente, mas também pode permitir que um paciente experimente alívio de sintomas suficiente para descer até uma elevação mais baixa, melhorando muito a velocidade e a utilização de recursos envolvidos em resgates em grandes altitudes.
Em estudos anteriores, os dispositivos CPAP foram considerados eficazes e seguros para uso em locais de altitude elevada e extrema. Embora alguns estudos piloto tenham avaliado a utilidade do CPAP no tratamento da dispneia e SpO2 em altitude, esses estudos foram realizados em repouso. Enquanto um estudo mostrou sintomas melhorados e SpO2 em hipóxia normobárica e hipobárica, o estudo foi limitado por sua falta de condição do mundo real, e seus autores sugeriram mais estudos em campo e condições ambientais extremas. Investigações adicionais são necessárias para determinar se o CPAP é ou não uma ferramenta eficaz no campo para melhorar SpO2, dispneia e tolerância ao exercício em indivíduos que viajam em altitudes elevadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
- University of Colorado Denver
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis (18-70 anos)
- Viver em altitudes mais baixas (<2500m ou 8200 pés)
Critério de exclusão:
- Idade > 70 ou idade < 18.
- Histórico de condições respiratórias crônicas (asma, DPOC, DPI)
- Apneia obstrutiva do sono (se estiver usando CPAP noturno)
- Insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana
- Histórico de infarto do miocárdio
- História do HAPE
- Distúrbio neurológico
- transtorno cognitivo
- Estado mental alterado
- Gravidez
- Uso atual de oxigênio suplementar
- Mobilidade prejudicada
- Pêlos faciais excessivos
- Claustrofobia.
- Uso atual de medicamentos para profilaxia de doenças relacionadas à altitude
- Uso atual de medicamentos anticoagulantes
- Uso atual de medicamentos bloqueadores dos canais de cálcio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Uso de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas
|
Pressão positiva contínua nas vias aéreas administrada por máscara facial
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Comparador Falso: Ar ambiente
|
Ar (fração de oxigênio inspirado) a 14.000 pés de altitude
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Saturação periférica de oxigênio
Prazo: 1 dia
|
Medição de SpO2 em porcentagem
|
1 dia
|
|
Frequência respiratória
Prazo: 1 dia
|
Respirações/minuto
|
1 dia
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: 1 dia
|
Batimentos cardíacos/minuto
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian M Strickland, MD, UC Denver
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-0468
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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