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Efeitos da Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas na Saturação Periférica de Oxigênio, Trabalho Respiratório e Tolerância ao Exercício em Altitude

24 de julho de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver

A dispneia e a intolerância ao exercício são bem conhecidas dos viajantes que passaram muito tempo em altitudes elevadas, superiores a 2.500 metros (8.200 pés). À medida que os indivíduos ascendem a elevações mais altas, as saturações de oxigênio diminuem significativamente à medida que a pressão parcial de oxigênio diminui. Além disso, muitos indivíduos desenvolvem casos subclínicos de edema pulmonar de altitude (EPGA), que podem piorar a hipoxemia e diminuir o desempenho do exercício. Embora a dispneia e a intolerância ao exercício sejam geralmente autolimitadas e melhorem com o repouso, alguns indivíduos apresentam sintomas graves que impedem a evacuação segura para uma elevação inferior.

Indivíduos com dispneia de alta altitude, HAPE subclínico ou HAPE clínico verão melhorias nos sintomas e SpO2 ao receber oxigênio suplementar, no entanto, isso requer tanques pesados ​​e difíceis de manejar que dificultam o transporte em terrenos irregulares. Além disso, dadas as condições frequentemente remotas em que o oxigênio suplementar é necessário, muitas vezes é difícil reabastecer os suprimentos. Outros dispositivos, como a câmara hiperbárica portátil (muitas vezes referida como bolsa Gamow), podem melhorar temporariamente a dispneia e a saturação de oxigênio em altitudes altas e extremas sem o uso de tanques de oxigênio. Este dispositivo também traz algumas das mesmas desvantagens do oxigênio suplementar, no entanto, como a bolsa também é pesada e os pacientes não conseguem se locomover enquanto usam o dispositivo.

Semelhante ao oxigênio suplementar e à câmara hiperbárica portátil, há algumas evidências de que o CPAP pode melhorar SpO2 e dispnéia em altitudes altas e extremas. O CPAP já demonstrou eficácia significativa na redução dos sintomas da doença aguda das montanhas (AMS) quando usado no campo. Na época em que esses pequenos estudos foram conduzidos, a terapia com CPAP trazia desvantagens semelhantes em peso e portabilidade. Nos últimos anos, no entanto, os dispositivos CPAP tornaram-se cada vez mais leves e portáteis, com modelos recentes pesando menos de 1 kg (2,2 libras). Esses dispositivos geralmente são alimentados por baterias, que são leves e fáceis de transportar, e podem ser carregadas no campo usando um gerador ou painéis solares dobráveis. Esses recursos mais recentes dos dispositivos CPAP superam algumas das desvantagens anteriores que limitavam seus usos potenciais. Os dispositivos CPAP podem ser facilmente transportados em terrenos difíceis diretamente para indivíduos que sofrem de sintomas relacionados à altitude, para serem usados ​​como um dispositivo de resgate até que o tratamento definitivo esteja disponível. Sua portabilidade não apenas permite uma entrega fácil a um paciente, mas também pode permitir que um paciente experimente alívio de sintomas suficiente para descer até uma elevação mais baixa, melhorando muito a velocidade e a utilização de recursos envolvidos em resgates em grandes altitudes.

Em estudos anteriores, os dispositivos CPAP foram considerados eficazes e seguros para uso em locais de altitude elevada e extrema. Embora alguns estudos piloto tenham avaliado a utilidade do CPAP no tratamento da dispneia e SpO2 em altitude, esses estudos foram realizados em repouso. Enquanto um estudo mostrou sintomas melhorados e SpO2 em hipóxia normobárica e hipobárica, o estudo foi limitado por sua falta de condição do mundo real, e seus autores sugeriram mais estudos em campo e condições ambientais extremas. Investigações adicionais são necessárias para determinar se o CPAP é ou não uma ferramenta eficaz no campo para melhorar SpO2, dispneia e tolerância ao exercício em indivíduos que viajam em altitudes elevadas.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • University of Colorado Denver

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos saudáveis ​​(18-70 anos)
  • Viver em altitudes mais baixas (<2500m ou 8200 pés)

Critério de exclusão:

  • Idade > 70 ou idade < 18.
  • Histórico de condições respiratórias crônicas (asma, DPOC, DPI)
  • Apneia obstrutiva do sono (se estiver usando CPAP noturno)
  • Insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana
  • Histórico de infarto do miocárdio
  • História do HAPE
  • Distúrbio neurológico
  • transtorno cognitivo
  • Estado mental alterado
  • Gravidez
  • Uso atual de oxigênio suplementar
  • Mobilidade prejudicada
  • Pêlos faciais excessivos
  • Claustrofobia.
  • Uso atual de medicamentos para profilaxia de doenças relacionadas à altitude
  • Uso atual de medicamentos anticoagulantes
  • Uso atual de medicamentos bloqueadores dos canais de cálcio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Uso de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas
Pressão positiva contínua nas vias aéreas administrada por máscara facial
Comparador Falso: Ar ambiente
Ar (fração de oxigênio inspirado) a 14.000 pés de altitude

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saturação periférica de oxigênio
Prazo: 1 dia
Medição de SpO2 em porcentagem
1 dia
Frequência respiratória
Prazo: 1 dia
Respirações/minuto
1 dia
Frequência cardíaca
Prazo: 1 dia
Batimentos cardíacos/minuto
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Brian M Strickland, MD, UC Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

22 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 23-0468

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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