- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05971290
Účinky trvalého pozitivního tlaku v dýchacích cestách na saturaci periferního kyslíku, práci s dýcháním a toleranci cvičení ve výšce
Dušnost a nesnášenlivost cvičení jsou dobře známé cestovatelům, kteří zažili čas ve vysokých nadmořských výškách nad 2500 metrů (8200 stop). Jak jednotlivci vystoupají do vyšších nadmořských výšek, saturace kyslíkem výrazně klesá, protože parciální tlak kyslíku klesá. Navíc se u mnoha jedinců rozvinou subklinické případy plicního edému ve vysoké nadmořské výšce (HAPE), který může zhoršit hypoxémii a snížit výkon při cvičení. Zatímco dušnost a intolerance cvičení se obvykle samy omezí a zlepší se odpočinkem, někteří jedinci pociťují závažné příznaky, které brání bezpečné evakuaci do nižší nadmořské výšky.
Jedinci, kteří trpí dušností ve vysoké nadmořské výšce, subklinickým HAPE nebo klinickým HAPE, zaznamenají zlepšení symptomů a SpO2, když dostanou doplňkový kyslík, ale to vyžaduje těžké a neskladné nádrže, které znesnadňují přenášení přes nepravidelný terén. Navíc vzhledem k často vzdáleným podmínkám, kdy je potřeba dodatečný kyslík, je často obtížné zásoby doplňovat. Jiná zařízení, jako je přenosná hyperbarická komora (často označovaná jako Gamow bag), mohou dočasně zlepšit dušnost a saturaci kyslíkem ve vysokých a extrémních nadmořských výškách bez použití kyslíkových nádrží. Toto zařízení má také některé stejné nevýhody jako doplňkový kyslík, protože vak je také těžký a pacienti při používání zařízení nemohou chodit.
Podobně jako u doplňkového kyslíku a přenosné hyperbarické komory existují určité důkazy, že CPAP může zlepšit SpO2 a dušnost ve vysokých a extrémních nadmořských výškách. CPAP již prokázal významnou účinnost při snižování příznaků akutní horské nemoci (AMS) při použití v terénu. V době, kdy byly provedeny tyto malé studie, měla terapie CPAP podobné nevýhody v hmotnosti a přenosnosti. V posledních letech se však zařízení CPAP stávají stále lehčími a přenosnějšími, přičemž nejnovější modely váží méně než 1 kilogram (2,2 libry). Tato zařízení jsou často napájena bateriemi, které jsou samy o sobě lehké a snadno přenosné a lze je nabíjet v terénu buď pomocí generátoru nebo skládacích solárních panelů. Tyto novější funkce zařízení CPAP překonávají některé předchozí nevýhody, které omezovaly jeho potenciální použití. Zařízení CPAP lze snadno přenést přes obtížný terén přímo k jedincům trpícím symptomy souvisejícími s nadmořskou výškou a použít je jako záchranné zařízení, dokud nebude k dispozici definitivní péče. Jeho přenosnost umožňuje nejen snadné dodání pacientovi, ale také může umožnit pacientovi zažít dostatečnou úlevu od symptomů, aby mohl sám sejít dolů do nižší nadmořské výšky, což výrazně zlepšuje rychlost a využití zdrojů při záchraně ve vysokých nadmořských výškách.
V předchozích studiích bylo zjištěno, že zařízení CPAP jsou účinná a bezpečná pro použití ve vysokých a extrémních nadmořských výškách. Zatímco několik pilotních studií posoudilo užitečnost CPAP při léčbě dušnosti a SpO2 ve výšce, tyto studie byly provedeny v klidu. Zatímco jedna studie prokázala zlepšení symptomů a SpO2 u normobarické a hypobarické hypoxie, studie byla omezena nedostatkem skutečného stavu a její autoři navrhli další studium v terénních a extrémních podmínkách prostředí. Je zapotřebí další vyšetření, aby se zjistilo, zda je CPAP účinným nástrojem v terénu ke zlepšení SpO2, dušnosti a tolerance zátěže u jedinců cestujících ve vysokých nadmořských výškách.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
- University of Colorado Denver
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí (18–70 let)
- Bydlení v nižší nadmořské výšce (<2500 m nebo 8200 stop)
Kritéria vyloučení:
- Věk > 70 nebo věk < 18.
- Historie chronických respiračních onemocnění (astma, CHOPN, ILD)
- Obstrukční spánková apnoe (pokud právě používáte noční CPAP)
- Městnavé srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen
- Infarkt myokardu v anamnéze
- Historie HAPE
- Neurologická porucha
- Kognitivní porucha
- Změněný duševní stav
- Těhotenství
- Současné použití doplňkového kyslíku
- Zhoršená pohyblivost
- Nadměrné ochlupení na obličeji
- Klaustrofobie.
- Současné používání léků na profylaxi nemocí souvisejících s nadmořskou výškou
- Současné užívání antikoagulačních léků
- Současné užívání léků blokujících kalciový kanál
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontinuální použití pozitivního tlaku v dýchacích cestách
|
Nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách podávaný obličejovou maskou
|
|
Falešný srovnávač: Okolni vzduch
|
Vzduch (frakce vdechovaného kyslíku) v nadmořské výšce 14 000 stop
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Periferní saturace kyslíkem
Časové okno: 1 den
|
Měření SpO2 v procentech
|
1 den
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: 1 den
|
Nádechy/minutu
|
1 den
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 1 den
|
Srdeční tep/minuta
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian M Strickland, MD, UC Denver
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-0468
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .