- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05971290
Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen vaikutukset perifeeriseen happisaturaatioon, hengitystyöhön ja harjoituksen sietokykyyn korkeudessa
Hengenahdistus ja liikunta-intoleranssi ovat hyvin tuttuja matkailijoille, jotka ovat kokeneet aikaa korkeissa korkeuksissa, yli 2500 metriä (8200 jalkaa). Kun yksilöt nousevat korkeammille korkeuksille, happisaturaatiot laskevat merkittävästi hapen osapaineen pienentyessä. Lisäksi monille henkilöille kehittyy subkliinisiä tapauksia korkean merenpinnan keuhkopöhöstä (HAPE), mikä voi pahentaa hypoksemiaa ja heikentää harjoitussuorituskykyä. Hengenahdistus ja liikunta-intoleranssi ovat yleensä itsestään rajoittuvia ja paranevat levon myötä, mutta joillakin henkilöillä on vakavia oireita, jotka estävät turvallisen evakuoinnin alemmalle korkeudelle.
Henkilöt, joilla on korkealla merenpinnan hengenahdistus, subkliininen HAPE tai kliininen HAPE, näkevät parannuksia oireissa ja SpO2:ssa, kun he saavat lisähappea, mutta tämä vaatii raskaita ja painavia säiliöitä, jotka vaikeuttavat kuljettamista epäsäännöllisissä maastoissa. Lisäksi usein syrjäisissä olosuhteissa, joissa lisähappea tarvitaan, on usein vaikeaa täydentää tarvikkeita. Muut laitteet, kuten kannettava painekammio (kutsutaan usein Gamow-pussiksi), voivat tilapäisesti parantaa hengenahdistusta ja happisaturaatiota korkeissa ja äärimmäisissä korkeuksissa ilman happisäiliöitä. Tässä laitteessa on myös joitain samoja haittoja kuin lisähapessa, koska pussi on myös raskas ja potilaat eivät ole liikkuvassa laitetta käyttäessään.
Kuten lisähappi ja kannettava painekammio, on olemassa todisteita siitä, että CPAP voi parantaa SpO2:ta ja hengenahdistusta korkeissa ja äärimmäisissä korkeuksissa. CPAP on jo osoittanut merkittävää tehokkuutta akuutin vuoristotaudin (AMS) oireiden vähentämisessä, kun sitä käytetään kentällä. Kun nämä pienet tutkimukset suoritettiin, CPAP-hoidolla oli samanlaisia haittoja painon ja kannettavuuden suhteen. Viime vuosina CPAP-laitteista on kuitenkin tullut yhä kevyempiä ja kannettavampia, ja viimeaikaiset mallit painavat alle 1 kilogramman (2,2 puntaa). Nämä laitteet saavat usein virtansa paristoista, jotka itsessään ovat kevyitä ja helppo kuljettaa mukana, ja ne voidaan ladata kentällä joko generaattorilla tai taitettavilla aurinkopaneeleilla. Nämä uudemmat CPAP-laitteiden ominaisuudet poistavat osan aiemmista haitoista, jotka ovat rajoittaneet sen mahdollista käyttöä. CPAP-laitteita voidaan helposti kuljettaa vaikeassa maastossa suoraan korkeudesta johtuvista oireista kärsiville henkilöille, joita voidaan käyttää pelastuslaitteena, kunnes lopullinen hoito on saatavilla. Sen siirrettävyys ei ainoastaan mahdollista helpon toimittamista potilaaseen, vaan se voi myös mahdollistaa sen, että potilas kokee riittävästi oireiden lievitystä kävelläkseen alas alemmalle korkeudelle, mikä parantaa huomattavasti nopeutta ja resurssien käyttöä korkealla pelastustehtävissä.
Aiemmissa tutkimuksissa CPAP-laitteiden on todettu olevan tehokkaita ja turvallisia käyttää korkeissa ja äärimmäisissä paikoissa. Vaikka muutamassa pilottitutkimuksessa on arvioitu CPAP:n käyttökelpoisuutta hengenahdistuksen ja SpO2:n hoidossa korkeudessa, nämä tutkimukset tehtiin levossa. Vaikka yksi tutkimus osoitti oireiden ja SpO2:n paranemista normobarisessa ja hypobaarisessa hypoksiassa, tutkimusta rajoitti sen todellisen tilanteen puute, ja sen kirjoittajat ehdottivat lisätutkimuksia kenttä- ja äärimmäisissä ympäristöolosuhteissa. Lisätutkimuksia tarvitaan sen määrittämiseksi, onko CPAP tehokas väline SpO2:n, hengenahdistuksen ja rasituksen sietokyvyn parantamiseksi korkeilla korkeuksilla matkustavilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80211
- University of Colorado Denver
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset (18-70-vuotiaat)
- Asuminen alemmalla korkeudella (<2500m tai 8200ft)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä > 70 tai ikä < 18.
- Krooniset hengityselinten sairaudet (astma, COPD, ILD) historiassa
- Obstruktiivinen uniapnea (jos tällä hetkellä käytössä yöaikainen CPAP)
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti
- Sydäninfarktin historia
- HAPE:n historia
- Neurologinen häiriö
- Kognitiivinen häiriö
- Muuttunut henkinen tila
- Raskaus
- Lisähapen nykyinen käyttö
- Liikkuvuus on heikentynyt
- Liialliset kasvojen karvat
- Klaustrofobia.
- Korkeuteen liittyvien sairauksien ehkäisylääkkeiden nykyinen käyttö
- Antikoagulanttilääkkeiden nykyinen käyttö
- Kalsiumkanavasalpaajien nykyinen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jatkuva positiivisen hengitystiepaineen käyttö
|
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine kasvomaskin avulla
|
|
Huijausvertailija: Ympäristön ilma
|
Ilma (osa sisäänhengitetystä hapesta) 14 000 jalan korkeudessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerinen happisaturaatio
Aikaikkuna: 1 päivä
|
SpO2-mittaus prosentteina
|
1 päivä
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Hengitys/minuutti
|
1 päivä
|
|
Syke
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Sydämenlyöntejä/minuutti
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian M Strickland, MD, UC Denver
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-0468
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .