- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05971290
Effecten van continue positieve luchtwegdruk op perifere zuurstofverzadiging, ademhalingsinspanning en inspanningstolerantie op hoogte
Kortademigheid en inspanningsintolerantie zijn goed bekend bij reizigers die tijd op grote hoogte hebben meegemaakt, meer dan 2500 meter (8200 voet). Naarmate individuen naar grotere hoogten stijgen, neemt de zuurstofverzadiging aanzienlijk af naarmate de partiële zuurstofdruk afneemt. Bovendien ontwikkelen veel individuen subklinische gevallen van longoedeem op grote hoogte (HAPE), wat hypoxemie kan verergeren en de trainingsprestaties kan verminderen. Hoewel kortademigheid en inspanningsintolerantie meestal zelfbeperkend zijn en met rust verbeteren, ervaren sommige personen ernstige symptomen die een veilige evacuatie naar een lagere hoogte verhinderen.
Personen die dyspnoe op grote hoogte, subklinische HAPE of klinische HAPE ervaren, zullen verbeteringen in symptomen en SpO2 zien wanneer ze aanvullende zuurstof krijgen, maar dit vereist zware en logge tanks die het moeilijk maken om over onregelmatig terrein te dragen. Bovendien is het, gezien de vaak afgelegen omstandigheden waarin extra zuurstof nodig is, vaak moeilijk om de voorraden aan te vullen. Andere apparaten, zoals de draagbare hyperbare kamer (vaak Gamow-zak genoemd), kunnen kortademigheid en zuurstofverzadiging op grote en extreme hoogten tijdelijk verbeteren zonder het gebruik van zuurstoftanks. Dit apparaat heeft echter ook enkele van dezelfde nadelen als aanvullende zuurstof, aangezien de zak ook zwaar is en patiënten niet ambulant zijn tijdens het gebruik van het apparaat.
Net als bij aanvullende zuurstof en de draagbare hyperbare kamer, zijn er aanwijzingen dat CPAP SpO2 en kortademigheid op grote en extreme hoogten kan verbeteren. CPAP heeft al een significante werkzaamheid aangetoond bij het verminderen van de symptomen van acute hoogteziekte (AMS) bij gebruik in het veld. Op het moment dat deze kleine onderzoeken werden uitgevoerd, had CPAP-therapie vergelijkbare nadelen wat betreft gewicht en draagbaarheid. In de afgelopen jaren zijn CPAP-apparaten echter steeds lichter en draagbaarder geworden, met recente modellen die minder dan 1 kilogram wegen. Deze apparaten worden vaak gevoed door batterijen, die zelf licht en gemakkelijk mee te nemen zijn, en in het veld kunnen worden opgeladen met behulp van een generator of opvouwbare zonnepanelen. Deze nieuwere kenmerken van CPAP-apparaten overwinnen enkele van de eerdere nadelen die het potentiële gebruik ervan hebben beperkt. CPAP-apparaten kunnen eenvoudig over moeilijk terrein worden vervoerd, rechtstreeks naar personen die lijden aan hoogtegerelateerde symptomen, om als reddingsapparaat te worden gebruikt totdat definitieve zorg beschikbaar is. De draagbaarheid zorgt er niet alleen voor dat het gemakkelijk aan een patiënt kan worden afgeleverd, maar kan er ook voor zorgen dat een patiënt voldoende verlichting van de symptomen ervaart om zelf naar een lagere hoogte te lopen, waardoor de snelheid en het gebruik van middelen bij reddingsacties op grote hoogte aanzienlijk worden verbeterd.
In eerdere onderzoeken is gebleken dat CPAP-apparaten effectief en veilig zijn in gebruik op grote en extreme hoogtelocaties. Hoewel enkele pilotstudies het nut van CPAP bij de behandeling van dyspnoe en SpO2 op hoogte hebben beoordeeld, werden deze studies in rust uitgevoerd. Hoewel één studie verbeterde symptomen en SpO2 bij normobare en hypobare hypoxie aantoonde, werd de studie beperkt door het ontbreken van een reële toestand, en de auteurs suggereerden verder onderzoek in veld- en extreme omgevingsomstandigheden. Aanvullend onderzoek is nodig om te bepalen of CPAP al dan niet een effectief hulpmiddel in het veld is om SpO2, kortademigheid en inspanningstolerantie te verbeteren bij personen die op grote hoogte reizen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80211
- University of Colorado Denver
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen (leeftijd 18-70)
- Wonen op lagere hoogte (<2500m of 8200ft)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd > 70 of < 18 jaar.
- Geschiedenis van chronische luchtwegaandoeningen (astma, COPD, ILD)
- Obstructieve slaapapneu (bij gebruik van nachtelijke CPAP)
- Congestief hartfalen, coronaire hartziekte
- Geschiedenis van een hartinfarct
- Geschiedenis van HAP
- Neurologische aandoening
- Cognitieve stoornis
- Veranderde mentale toestand
- Zwangerschap
- Huidig gebruik van aanvullende zuurstof
- Verminderde mobiliteit
- Overmatig gezichtshaar
- Claustrofobie.
- Huidig gebruik van medicijnen ter profylaxe van hoogtegerelateerde ziekten
- Huidig gebruik van anticoagulantia
- Huidig gebruik van medicijnen met calciumantagonisten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Continu gebruik van positieve luchtwegdruk
|
Continue positieve luchtwegdruk toegediend door gezichtsmasker
|
|
Sham-vergelijker: Omgevingslucht
|
Lucht (fractie van ingeademde zuurstof) op 14.000 voet hoogte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perifere zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 1 dag
|
SpO2-meting in procenten
|
1 dag
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Ademhalingen/minuut
|
1 dag
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 1 dag
|
Hartslagen/minuut
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian M Strickland, MD, UC Denver
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-0468
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .