- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05971290
Effets de la pression positive continue des voies respiratoires sur la saturation périphérique en oxygène, le travail respiratoire et la tolérance à l'exercice en altitude
La dyspnée et l'intolérance à l'exercice sont bien connues des voyageurs qui ont passé du temps à des altitudes élevées, supérieures à 2 500 mètres (8 200 pieds). Au fur et à mesure que les individus montent à des altitudes plus élevées, les saturations en oxygène diminuent de manière significative à mesure que la pression partielle d'oxygène diminue. De plus, de nombreuses personnes développent des cas subcliniques d'œdème pulmonaire de haute altitude (OPHA), qui peuvent aggraver l'hypoxémie et diminuer les performances physiques. Bien que la dyspnée et l'intolérance à l'exercice se résolvent généralement d'elles-mêmes et s'améliorent avec le repos, certaines personnes présentent des symptômes graves qui empêchent une évacuation en toute sécurité vers une altitude inférieure.
Les personnes souffrant de dyspnée de haute altitude, d'OPAH subclinique ou d'OPHA clinique verront des améliorations des symptômes et de la SpO2 lorsqu'elles reçoivent de l'oxygène supplémentaire, mais cela nécessite des réservoirs lourds et encombrants qui rendent difficile le transport sur un terrain irrégulier. De plus, étant donné les conditions souvent éloignées où un supplément d'oxygène est nécessaire, il est souvent difficile de reconstituer les réserves. D'autres appareils, tels que la chambre hyperbare portable (souvent appelée sac de Gamow), peuvent améliorer temporairement la dyspnée et la saturation en oxygène à des altitudes élevées et extrêmes sans utiliser de réservoirs d'oxygène. Cependant, ce dispositif comporte également certains des mêmes inconvénients que l'oxygène supplémentaire, car le sac est également lourd et les patients ne sont pas ambulatoires lorsqu'ils utilisent le dispositif.
Semblable à l'oxygène supplémentaire et à la chambre hyperbare portable, il existe des preuves que la CPAP peut améliorer la SpO2 et la dyspnée à des altitudes élevées et extrêmes. La CPAP a déjà démontré une efficacité significative dans la réduction des symptômes du mal aigu des montagnes (MAM) lorsqu'elle est utilisée sur le terrain. Au moment où ces petites études ont été menées, la thérapie CPAP comportait des inconvénients similaires en termes de poids et de portabilité. Ces dernières années, cependant, les appareils CPAP sont devenus de plus en plus légers et portables, les modèles récents pesant moins de 1 kilogramme (2,2 livres). Ces appareils sont souvent alimentés par des batteries, elles-mêmes légères et faciles à transporter, et peuvent être rechargées sur le terrain à l'aide d'un générateur ou de panneaux solaires pliables. Ces nouvelles fonctionnalités des appareils CPAP surmontent certains des inconvénients précédents qui ont limité ses utilisations potentielles. Les appareils CPAP peuvent facilement être transportés sur des terrains difficiles directement vers les personnes souffrant de symptômes liés à l'altitude, pour être utilisés comme appareil de sauvetage jusqu'à ce que des soins définitifs soient disponibles. Sa portabilité permet non seulement une livraison facile à un patient, mais peut également permettre à un patient de ressentir suffisamment de soulagement des symptômes pour descendre lui-même à une altitude inférieure, améliorant considérablement la vitesse et l'utilisation des ressources impliquées dans les sauvetages à haute altitude.
Dans des études précédentes, les appareils CPAP se sont révélés efficaces et sûrs à utiliser dans des endroits à haute et extrême altitude. Alors que quelques études pilotes ont évalué l'utilité de la CPAP dans le traitement de la dyspnée et de la SpO2 en altitude, ces études ont été réalisées au repos. Alors qu'une étude a montré une amélioration des symptômes et de la SpO2 dans l'hypoxie normobare et hypobare, l'étude était limitée par son manque de conditions réelles, et ses auteurs ont suggéré une étude plus approfondie sur le terrain et dans des conditions environnementales extrêmes. Une enquête supplémentaire est nécessaire pour déterminer si la CPAP est un outil efficace sur le terrain pour améliorer la SpO2, la dyspnée et la tolérance à l'exercice chez les personnes voyageant à haute altitude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80211
- University of Colorado Denver
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé (18-70 ans)
- Vivre à basse altitude (<2500m ou 8200ft)
Critère d'exclusion:
- Âge > 70 ou âge < 18.
- Antécédents de maladies respiratoires chroniques (asthme, BPCO, ILD)
- Apnée obstructive du sommeil (si vous utilisez actuellement une CPAP nocturne)
- Insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne
- Antécédents d'infarctus du myocarde
- Histoire de l'OPHA
- Trouble neurologique
- Trouble cognitif
- État mental altéré
- Grossesse
- Utilisation actuelle d'oxygène supplémentaire
- Mobilité réduite
- Poils faciaux excessifs
- Claustrophobie.
- Utilisation actuelle de médicaments prophylactiques contre les maladies liées à l'altitude
- Utilisation actuelle de médicaments anticoagulants
- Utilisation actuelle de médicaments bloquant les canaux calciques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Utilisation continue de la pression positive des voies respiratoires
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Pression positive continue des voies respiratoires administrée par masque facial
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Comparateur factice: Air ambiant
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Air (fraction d'oxygène inspiré) à 14 000 pieds d'altitude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saturation périphérique en oxygène
Délai: Un jour
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Mesure SpO2 en pourcentage
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Un jour
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Fréquence respiratoire
Délai: Un jour
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Respirations/minute
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Un jour
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Rythme cardiaque
Délai: Un jour
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Battements de cœur/minute
|
Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian M Strickland, MD, UC Denver
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-0468
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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