- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05971290
Влияние постоянного положительного давления в дыхательных путях на периферическое насыщение кислородом, работу дыхания и толерантность к физической нагрузке на высоте
Одышка и непереносимость физической нагрузки хорошо известны путешественникам, которые провели время на большой высоте, более 2500 метров (8200 футов). Когда люди поднимаются на более высокие высоты, насыщение кислородом значительно снижается по мере снижения парциального давления кислорода. Кроме того, у многих людей развиваются субклинические случаи высотного отека легких (HAPE), которые могут усугубить гипоксемию и снизить физическую работоспособность. В то время как одышка и непереносимость физической нагрузки обычно проходят сами по себе и улучшаются в покое, у некоторых людей возникают серьезные симптомы, препятствующие безопасной эвакуации на более низкую высоту.
Люди, страдающие высотной одышкой, субклиническим или клиническим ВОЛ, увидят улучшение симптомов и SpO2 при получении дополнительного кислорода, однако для этого требуются тяжелые и громоздкие баллоны, которые затрудняют перемещение по неровной местности. Кроме того, учитывая часто удаленные условия, когда требуется дополнительный кислород, часто бывает трудно пополнить запасы. Другие устройства, такие как портативная гипербарическая камера (часто называемая мешком Гамова), могут временно улучшить одышку и насыщение кислородом на больших и экстремальных высотах без использования кислородных баллонов. Однако это устройство также имеет некоторые из тех же недостатков, что и дополнительный кислород, поскольку мешок также тяжелый, и пациенты не могут передвигаться при использовании устройства.
Как и в случае с дополнительным кислородом и портативной барокамерой, есть некоторые свидетельства того, что CPAP может улучшить SpO2 и одышку на больших и экстремальных высотах. СРАР уже продемонстрировал значительную эффективность в уменьшении симптомов острой горной болезни (ОГБ) при использовании в полевых условиях. В то время, когда проводились эти небольшие исследования, СИПАП-терапия имела такие же недостатки, как вес и портативность. Однако в последние годы устройства CPAP становятся все более легкими и портативными, а последние модели весят менее 1 кг (2,2 фунта). Эти устройства часто питаются от аккумуляторов, которые сами по себе легкие и удобные для переноски, и их можно заряжать в полевых условиях с помощью генератора или складных солнечных панелей. Эти новые функции устройств CPAP преодолевают некоторые из предыдущих недостатков, которые ограничивали его потенциальное использование. Устройства CPAP можно легко переносить через труднопроходимую местность непосредственно к людям, страдающим симптомами, связанными с высотой, для использования в качестве спасательного устройства до тех пор, пока не будет доступна окончательная помощь. Его портативность не только позволяет легко доставлять его пациенту, но также может позволить пациенту испытать достаточное облегчение симптомов, чтобы спуститься на более низкую высоту, что значительно повышает скорость и использование ресурсов, связанных с спасением на большой высоте.
В предыдущих исследованиях было установлено, что устройства CPAP эффективны и безопасны для использования в высокогорных и экстремальных местах. Хотя в нескольких пилотных исследованиях оценивалась полезность CPAP для лечения одышки и SpO2 на высоте, эти исследования проводились в состоянии покоя. В то время как одно исследование показало улучшение симптомов и SpO2 при нормобарической и гипобарической гипоксии, исследование было ограничено отсутствием реальных условий, и его авторы предложили продолжить исследования в полевых условиях и в экстремальных условиях окружающей среды. Необходимы дополнительные исследования, чтобы определить, является ли CPAP эффективным инструментом в полевых условиях для улучшения SpO2, одышки и толерантности к физическим нагрузкам у людей, путешествующих на большой высоте.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80211
- University of Colorado Denver
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые (18-70 лет)
- Жизнь на более низкой высоте (<2500 м или 8200 футов)
Критерий исключения:
- Возраст > 70 или возраст < 18 лет.
- Хронические респираторные заболевания в анамнезе (астма, ХОБЛ, ИЗЛ)
- Обструктивное апноэ сна (если в настоящее время используется ночное CPAP)
- Застойная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца
- История инфаркта миокарда
- История HAPE
- Неврологическое расстройство
- Когнитивное расстройство
- Изменения психического состояния
- Беременность
- Текущее использование дополнительного кислорода
- Нарушение подвижности
- Чрезмерная растительность на лице
- Клаустрофобия.
- Текущее использование лекарств для профилактики высотных заболеваний
- Текущее использование антикоагулянтов
- Текущее использование препаратов блокаторов кальциевых каналов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Использование постоянного положительного давления в дыхательных путях
|
Постоянное положительное давление в дыхательных путях с помощью лицевой маски
|
Фальшивый компаратор: Окружающий воздух
|
Воздух (фракция вдыхаемого кислорода) на высоте 14000 футов над уровнем моря
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Периферическое насыщение кислородом
Временное ограничение: 1 день
|
Измерение SpO2 в процентах
|
1 день
|
Частота дыхания
Временное ограничение: 1 день
|
Вдохов/минуту
|
1 день
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 1 день
|
Ударов сердца в минуту
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brian M Strickland, MD, UC Denver
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-0468
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .