- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05971290
Auswirkungen eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks auf die periphere Sauerstoffsättigung, die Atemarbeit und die Belastungstoleranz in der Höhe
Atemnot und Belastungsunverträglichkeit sind bei Reisenden bekannt, die sich schon einmal in großen Höhen über 2.500 Metern (8.200 Fuß) aufgehalten haben. Wenn Menschen in höhere Lagen aufsteigen, nimmt die Sauerstoffsättigung deutlich ab, da der Sauerstoffpartialdruck abnimmt. Darüber hinaus entwickeln viele Menschen subklinische Fälle von Höhenlungenödemen (HAPE), die die Hypoxämie verschlimmern und die Trainingsleistung beeinträchtigen können. Während Dyspnoe und Belastungsintoleranz in der Regel selbstlimitierend sind und sich im Ruhezustand bessern, treten bei einigen Personen schwere Symptome auf, die eine sichere Evakuierung in tiefere Lagen verhindern.
Personen, die an Höhendyspnoe, subklinischem HAPE oder klinischem HAPE leiden, werden eine Verbesserung der Symptome und des SpO2 feststellen, wenn sie zusätzlichen Sauerstoff erhalten. Dies erfordert jedoch schwere und unhandliche Flaschen, die das Tragen über unebenes Gelände erschweren. Darüber hinaus ist es angesichts der oft entlegenen Bedingungen, unter denen zusätzlicher Sauerstoff benötigt wird, oft schwierig, die Vorräte wieder aufzufüllen. Andere Geräte wie die tragbare Überdruckkammer (oft als Gamow-Beutel bezeichnet) können die Atemnot und die Sauerstoffsättigung in großen und extremen Höhen vorübergehend verbessern, ohne dass Sauerstoffflaschen erforderlich sind. Dieses Gerät hat jedoch auch einige der gleichen Nachteile wie zusätzlicher Sauerstoff, da der Beutel ebenfalls schwer ist und die Patienten bei der Verwendung des Geräts nicht gehfähig sind.
Ähnlich wie bei zusätzlichem Sauerstoff und der tragbaren Überdruckkammer gibt es Hinweise darauf, dass CPAP SpO2 und Dyspnoe in großen und extremen Höhen verbessern kann. CPAP hat im Feldeinsatz bereits eine signifikante Wirksamkeit bei der Linderung der Symptome der akuten Höhenkrankheit (AMS) gezeigt. Zum Zeitpunkt der Durchführung dieser kleinen Studien hatte die CPAP-Therapie ähnliche Nachteile hinsichtlich Gewicht und Tragbarkeit. In den letzten Jahren sind CPAP-Geräte jedoch immer leichter und tragbarer geworden, wobei neuere Modelle weniger als 1 Kilogramm (2,2 Pfund) wiegen. Diese Geräte werden häufig mit Batterien betrieben, die selbst leicht und leicht zu transportieren sind und vor Ort entweder über einen Generator oder faltbare Solarmodule aufgeladen werden können. Diese neueren Funktionen von CPAP-Geräten überwinden einige der früheren Nachteile, die ihre Einsatzmöglichkeiten eingeschränkt haben. CPAP-Geräte können problemlos über schwieriges Gelände direkt zu Personen getragen werden, die unter höhenbedingten Symptomen leiden, und dort als Rettungsgerät eingesetzt werden, bis eine endgültige Versorgung verfügbar ist. Seine Tragbarkeit ermöglicht nicht nur eine einfache Lieferung an einen Patienten, sondern kann auch dazu führen, dass der Patient eine ausreichende Linderung seiner Symptome verspürt, um sich selbst in eine niedrigere Höhe zu begeben, was die Geschwindigkeit und Ressourcennutzung bei Rettungen in großen Höhen erheblich verbessert.
In früheren Studien wurde festgestellt, dass CPAP-Geräte in großen und extremen Höhenlagen wirksam und sicher einsetzbar sind. Während in einigen Pilotstudien der Nutzen von CPAP bei der Behandlung von Dyspnoe und SpO2 in der Höhe untersucht wurde, wurden diese Studien im Ruhezustand durchgeführt. Während eine Studie verbesserte Symptome und SpO2 bei normobarer und hypobarer Hypoxie zeigte, war die Studie durch das Fehlen realer Bedingungen eingeschränkt, und ihre Autoren schlugen weitere Studien im Feld und unter extremen Umweltbedingungen vor. Weitere Untersuchungen sind erforderlich, um festzustellen, ob CPAP ein wirksames Instrument zur Verbesserung von SpO2, Dyspnoe und Belastungstoleranz bei Personen ist, die in großen Höhen reisen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
- University of Colorado Denver
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene (Alter 18–70)
- Leben in niedrigerer Höhe (<2500 m oder 8200 Fuß)
Ausschlusskriterien:
- Alter > 70 oder Alter < 18.
- Vorgeschichte chronischer Atemwegserkrankungen (Asthma, COPD, ILD)
- Obstruktive Schlafapnoe (bei aktueller nächtlicher CPAP-Anwendung)
- Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit
- Vorgeschichte eines Myokardinfarkts
- Geschichte von HAPE
- Neurologische Störung
- Kognitive Störung
- Bewusstseinstrübung
- Schwangerschaft
- Derzeitiger Einsatz von zusätzlichem Sauerstoff
- Beeinträchtigte Mobilität
- Übermäßige Gesichtsbehaarung
- Klaustrophobie.
- Aktueller Einsatz von Medikamenten zur Prophylaxe höhenbedingter Erkrankungen
- Derzeitiger Gebrauch von gerinnungshemmenden Medikamenten
- Derzeitiger Einsatz von Kalziumkanalblockern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kontinuierliche Verwendung von positivem Atemwegsdruck
|
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck, verabreicht über eine Gesichtsmaske
|
|
Schein-Komparator: Umgebungsluft
|
Luft (Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs) in 14.000 Fuß Höhe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Periphere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 1 Tag
|
SpO2-Messung in Prozent
|
1 Tag
|
|
Atemfrequenz
Zeitfenster: 1 Tag
|
Atemzüge/Minute
|
1 Tag
|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Tag
|
Herzschläge/Minute
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brian M Strickland, MD, UC Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-0468
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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