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Auswirkungen eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks auf die periphere Sauerstoffsättigung, die Atemarbeit und die Belastungstoleranz in der Höhe

24. Juli 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Atemnot und Belastungsunverträglichkeit sind bei Reisenden bekannt, die sich schon einmal in großen Höhen über 2.500 Metern (8.200 Fuß) aufgehalten haben. Wenn Menschen in höhere Lagen aufsteigen, nimmt die Sauerstoffsättigung deutlich ab, da der Sauerstoffpartialdruck abnimmt. Darüber hinaus entwickeln viele Menschen subklinische Fälle von Höhenlungenödemen (HAPE), die die Hypoxämie verschlimmern und die Trainingsleistung beeinträchtigen können. Während Dyspnoe und Belastungsintoleranz in der Regel selbstlimitierend sind und sich im Ruhezustand bessern, treten bei einigen Personen schwere Symptome auf, die eine sichere Evakuierung in tiefere Lagen verhindern.

Personen, die an Höhendyspnoe, subklinischem HAPE oder klinischem HAPE leiden, werden eine Verbesserung der Symptome und des SpO2 feststellen, wenn sie zusätzlichen Sauerstoff erhalten. Dies erfordert jedoch schwere und unhandliche Flaschen, die das Tragen über unebenes Gelände erschweren. Darüber hinaus ist es angesichts der oft entlegenen Bedingungen, unter denen zusätzlicher Sauerstoff benötigt wird, oft schwierig, die Vorräte wieder aufzufüllen. Andere Geräte wie die tragbare Überdruckkammer (oft als Gamow-Beutel bezeichnet) können die Atemnot und die Sauerstoffsättigung in großen und extremen Höhen vorübergehend verbessern, ohne dass Sauerstoffflaschen erforderlich sind. Dieses Gerät hat jedoch auch einige der gleichen Nachteile wie zusätzlicher Sauerstoff, da der Beutel ebenfalls schwer ist und die Patienten bei der Verwendung des Geräts nicht gehfähig sind.

Ähnlich wie bei zusätzlichem Sauerstoff und der tragbaren Überdruckkammer gibt es Hinweise darauf, dass CPAP SpO2 und Dyspnoe in großen und extremen Höhen verbessern kann. CPAP hat im Feldeinsatz bereits eine signifikante Wirksamkeit bei der Linderung der Symptome der akuten Höhenkrankheit (AMS) gezeigt. Zum Zeitpunkt der Durchführung dieser kleinen Studien hatte die CPAP-Therapie ähnliche Nachteile hinsichtlich Gewicht und Tragbarkeit. In den letzten Jahren sind CPAP-Geräte jedoch immer leichter und tragbarer geworden, wobei neuere Modelle weniger als 1 Kilogramm (2,2 Pfund) wiegen. Diese Geräte werden häufig mit Batterien betrieben, die selbst leicht und leicht zu transportieren sind und vor Ort entweder über einen Generator oder faltbare Solarmodule aufgeladen werden können. Diese neueren Funktionen von CPAP-Geräten überwinden einige der früheren Nachteile, die ihre Einsatzmöglichkeiten eingeschränkt haben. CPAP-Geräte können problemlos über schwieriges Gelände direkt zu Personen getragen werden, die unter höhenbedingten Symptomen leiden, und dort als Rettungsgerät eingesetzt werden, bis eine endgültige Versorgung verfügbar ist. Seine Tragbarkeit ermöglicht nicht nur eine einfache Lieferung an einen Patienten, sondern kann auch dazu führen, dass der Patient eine ausreichende Linderung seiner Symptome verspürt, um sich selbst in eine niedrigere Höhe zu begeben, was die Geschwindigkeit und Ressourcennutzung bei Rettungen in großen Höhen erheblich verbessert.

In früheren Studien wurde festgestellt, dass CPAP-Geräte in großen und extremen Höhenlagen wirksam und sicher einsetzbar sind. Während in einigen Pilotstudien der Nutzen von CPAP bei der Behandlung von Dyspnoe und SpO2 in der Höhe untersucht wurde, wurden diese Studien im Ruhezustand durchgeführt. Während eine Studie verbesserte Symptome und SpO2 bei normobarer und hypobarer Hypoxie zeigte, war die Studie durch das Fehlen realer Bedingungen eingeschränkt, und ihre Autoren schlugen weitere Studien im Feld und unter extremen Umweltbedingungen vor. Weitere Untersuchungen sind erforderlich, um festzustellen, ob CPAP ein wirksames Instrument zur Verbesserung von SpO2, Dyspnoe und Belastungstoleranz bei Personen ist, die in großen Höhen reisen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
        • University of Colorado Denver

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene (Alter 18–70)
  • Leben in niedrigerer Höhe (<2500 m oder 8200 Fuß)

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 70 oder Alter < 18.
  • Vorgeschichte chronischer Atemwegserkrankungen (Asthma, COPD, ILD)
  • Obstruktive Schlafapnoe (bei aktueller nächtlicher CPAP-Anwendung)
  • Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts
  • Geschichte von HAPE
  • Neurologische Störung
  • Kognitive Störung
  • Bewusstseinstrübung
  • Schwangerschaft
  • Derzeitiger Einsatz von zusätzlichem Sauerstoff
  • Beeinträchtigte Mobilität
  • Übermäßige Gesichtsbehaarung
  • Klaustrophobie.
  • Aktueller Einsatz von Medikamenten zur Prophylaxe höhenbedingter Erkrankungen
  • Derzeitiger Gebrauch von gerinnungshemmenden Medikamenten
  • Derzeitiger Einsatz von Kalziumkanalblockern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierliche Verwendung von positivem Atemwegsdruck
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck, verabreicht über eine Gesichtsmaske
Schein-Komparator: Umgebungsluft
Luft (Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs) in 14.000 Fuß Höhe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periphere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 1 Tag
SpO2-Messung in Prozent
1 Tag
Atemfrequenz
Zeitfenster: 1 Tag
Atemzüge/Minute
1 Tag
Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Tag
Herzschläge/Minute
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian M Strickland, MD, UC Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

22. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-0468

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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