- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05971290
Effekter af kontinuerligt positivt luftvejstryk på perifer iltmætning, vejrtrækningsarbejde og træningstolerance i højden
Dyspnø og træningsintolerance er velkendt for rejsende, der har oplevet tid i høje højder, større end 2500 meter (8200 fod). Efterhånden som individer stiger til højere højder, falder iltmætninger betydeligt, når partialtrykket af ilt falder. Derudover udvikler mange individer subkliniske tilfælde af lungeødem i høj højde (HAPE), som kan forværre hypoxæmi og nedsætte træningspræstationen. Mens dyspnø og træningsintolerance normalt er selvbegrænsende og forbedres med hvile, oplever nogle personer alvorlige symptomer, der forhindrer sikker evakuering til lavere højde.
Personer, der oplever dyspnø i høj højde, subklinisk HAPE eller klinisk HAPE, vil se forbedringer i symptomer og SpO2, når de modtager supplerende ilt, men dette kræver tunge og uhåndterlige tanke, der gør det vanskeligt at transportere over uregelmæssigt terræn. I betragtning af de ofte fjerne forhold, hvor der er behov for supplerende ilt, er det desuden ofte vanskeligt at genopbygge forsyningerne. Andre enheder, såsom det bærbare hyperbariske kammer (ofte omtalt som Gamow-pose), kan midlertidigt forbedre dyspnø og iltmætning i høje og ekstreme højder uden brug af iltbeholdere. Denne enhed har dog også nogle af de samme ulemper som supplerende ilt, da posen også er tung, og patienterne ikke er ambulante, mens de bruger enheden.
I lighed med supplerende ilt og det bærbare hyperbariske kammer er der nogle beviser for, at CPAP kan forbedre SpO2 og dyspnø i høje og ekstreme højder. CPAP har allerede vist betydelig effektivitet til at reducere symptomer på akut bjergsyge (AMS), når det bruges i marken. På det tidspunkt, hvor disse små undersøgelser blev udført, havde CPAP-terapi lignende ulemper med hensyn til vægt og bærbarhed. I de senere år er CPAP-enheder dog blevet mere og mere lette og bærbare, med nyere modeller, der vejer mindre end 1 kilogram (2,2 pund). Disse enheder er ofte drevet af batterier, som i sig selv er lette og nemme at bære, og som kan oplades i marken ved hjælp af enten en generator eller foldbare solpaneler. Disse nyere funktioner i CPAP-enheder overvinder nogle af de tidligere ulemper, der har begrænset dets potentielle anvendelser. CPAP-enheder kan nemt transporteres på tværs af vanskeligt terræn direkte til personer, der lider af højderelaterede symptomer, for at blive brugt som en redningsanordning, indtil endelig pleje er tilgængelig. Dens bærbarhed giver ikke kun mulighed for nem levering til en patient, men kan også give en patient mulighed for at opleve tilstrækkelig symptomlindring til at gå selv ned til lavere højde, hvilket i høj grad forbedrer hastigheden og ressourceudnyttelsen, der er involveret i redninger i store højder.
I tidligere undersøgelser har CPAP-enheder vist sig at være effektive og sikre at bruge i høje og ekstreme højder. Mens nogle få pilotundersøgelser har vurderet CPAP's anvendelighed til behandling af dyspnø og SpO2 i højden, blev disse undersøgelser udført i hvile. Mens en undersøgelse viste forbedrede symptomer og SpO2 i normobarisk og hypobarisk hypoxi, var undersøgelsen begrænset af dens mangel på virkelige tilstand, og dens forfattere foreslog yderligere undersøgelse i felten og ekstreme miljøforhold. Yderligere undersøgelse er nødvendig for at afgøre, om CPAP er et effektivt værktøj på området til at forbedre SpO2, dyspnø og træningstolerance hos personer, der rejser i høje højder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
- University of Colorado Denver
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne (18-70 år)
- Bor i lavere højde (<2500m eller 8200ft)
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 70 eller alder < 18.
- Anamnese med kroniske luftvejslidelser (astma, KOL, ILD)
- Obstruktiv søvnapnø (hvis du i øjeblikket bruger CPAP om natten)
- Kongestiv hjertesvigt, koronararteriesygdom
- Anamnese med myokardieinfarkt
- Historien om HAPE
- Neurologisk lidelse
- Kognitiv lidelse
- Ændret mental status
- Graviditet
- Nuværende brug af supplerende ilt
- Nedsat mobilitet
- Overdreven ansigtshår
- Klaustrofobi.
- Nuværende brug af højderelateret sygdomsprofylaksemedicin
- Nuværende brug af antikoagulerende medicin
- Nuværende brug af calciumkanalblokkere medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontinuerlig brug af positivt luftvejstryk
|
Kontinuerligt positivt luftvejstryk administreret med ansigtsmaske
|
|
Sham-komparator: Omgivende luft
|
Luft (fraktion af indåndet ilt) i 14000 fods højde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer iltmætning
Tidsramme: 1 dag
|
SpO2-måling i procent
|
1 dag
|
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 1 dag
|
Åndedrag/minut
|
1 dag
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 1 dag
|
Hjerteslag/minut
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian M Strickland, MD, UC Denver
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-0468
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .