Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della pressione positiva continua delle vie aeree sulla saturazione periferica di ossigeno, sul lavoro respiratorio e sulla tolleranza all'esercizio in quota

24 luglio 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver

La dispnea e l'intolleranza all'esercizio sono ben note ai viaggiatori che hanno vissuto ad altitudini elevate, superiori a 2500 metri (8200 piedi). Man mano che gli individui salgono a quote più elevate, la saturazione di ossigeno diminuisce in modo significativo al diminuire della pressione parziale dell'ossigeno. Inoltre, molte persone sviluppano casi subclinici di edema polmonare da alta quota (HAPE), che possono peggiorare l'ipossiemia e ridurre le prestazioni fisiche. Mentre la dispnea e l'intolleranza all'esercizio sono generalmente autolimitanti e migliorano con il riposo, alcuni individui manifestano sintomi gravi che impediscono un'evacuazione sicura a quote inferiori.

Gli individui che soffrono di dispnea da alta quota, HAPE subclinico o HAPE clinico vedranno miglioramenti nei sintomi e nella SpO2 quando ricevono ossigeno supplementare, tuttavia ciò richiede serbatoi pesanti e ingombranti che rendono difficile il trasporto su terreni irregolari. Inoltre, date le condizioni spesso remote in cui è necessario ossigeno supplementare, è spesso difficile ricostituire le scorte. Altri dispositivi, come la camera iperbarica portatile (spesso indicata come borsa Gamow), possono migliorare temporaneamente la dispnea e la saturazione di ossigeno ad altitudini elevate ed estreme senza l'uso di bombole di ossigeno. Questo dispositivo comporta anche alcuni degli stessi svantaggi dell'ossigeno supplementare, tuttavia, poiché anche la sacca è pesante e i pazienti non sono in grado di deambulare durante l'utilizzo del dispositivo.

Analogamente all'ossigeno supplementare e alla camera iperbarica portatile, ci sono alcune prove che la CPAP può migliorare la SpO2 e la dispnea ad altitudini elevate ed estreme. CPAP ha già dimostrato un'efficacia significativa nel ridurre i sintomi del mal di montagna acuto (AMS) se utilizzato sul campo. Al momento in cui sono stati condotti questi piccoli studi, la terapia CPAP presentava svantaggi simili in termini di peso e portabilità. Negli ultimi anni, tuttavia, i dispositivi CPAP sono diventati sempre più leggeri e portatili, con modelli recenti che pesano meno di 1 chilogrammo (2,2 libbre). Questi dispositivi sono spesso alimentati da batterie, che a loro volta sono leggere e facili da trasportare, e possono essere caricate sul campo utilizzando un generatore o pannelli solari pieghevoli. Queste nuove funzionalità dei dispositivi CPAP superano alcuni dei precedenti svantaggi che ne limitavano i potenziali usi. I dispositivi CPAP possono essere facilmente trasportati su terreni difficili direttamente a persone che soffrono di sintomi legati all'altitudine, per essere utilizzati come dispositivo di soccorso fino a quando non saranno disponibili cure definitive. La sua portabilità non solo consente una facile consegna a un paziente, ma può anche consentire a un paziente di sperimentare un sufficiente sollievo dai sintomi per scendere a un'altitudine inferiore, migliorando notevolmente la velocità e l'utilizzo delle risorse coinvolte nei soccorsi in alta quota.

In studi precedenti, i dispositivi CPAP si sono rivelati efficaci e sicuri da usare in luoghi ad alta ed estrema altitudine. Mentre alcuni studi pilota hanno valutato l'utilità della CPAP nel trattamento della dispnea e della SpO2 in quota, questi studi sono stati condotti a riposo. Mentre uno studio ha mostrato un miglioramento dei sintomi e della SpO2 nell'ipossia normobarica e ipobarica, lo studio era limitato dalla sua mancanza di condizioni del mondo reale e i suoi autori hanno suggerito ulteriori studi sul campo e in condizioni ambientali estreme. Sono necessarie ulteriori indagini per determinare se la CPAP sia o meno uno strumento efficace sul campo per migliorare la SpO2, la dispnea e la tolleranza all'esercizio nelle persone che viaggiano ad alta quota.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
        • University of Colorado Denver

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani (età 18-70)
  • Vivere a un'altitudine inferiore (<2500 m o 8200 piedi)

Criteri di esclusione:

  • Età > 70 o età < 18.
  • Storia di condizioni respiratorie croniche (asma, BPCO, ILD)
  • Apnea ostruttiva del sonno (se attualmente si utilizza la CPAP notturna)
  • Insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica
  • Storia di infarto del miocardio
  • Storia dell'HAPE
  • Disturbo neurologico
  • Disturbo cognitivo
  • Stato mentale alterato
  • Gravidanza
  • Uso corrente di ossigeno supplementare
  • Mobilità compromessa
  • Peli facciali eccessivi
  • Claustrofobia.
  • Uso corrente di farmaci per la profilassi delle malattie legate all'altitudine
  • Uso corrente di farmaci anticoagulanti
  • Uso corrente di farmaci bloccanti dei canali del calcio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Uso continuo della pressione positiva delle vie aeree
Pressione positiva continua delle vie aeree somministrata tramite maschera facciale
Comparatore fittizio: Aria ambiente
Aria (frazione di ossigeno inspirato) a 14000 piedi di altitudine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione periferica di ossigeno
Lasso di tempo: 1 giorno
Misura SpO2 in percentuale
1 giorno
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 1 giorno
Respiri/minuto
1 giorno
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 giorno
Battiti/minuto
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian M Strickland, MD, UC Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

22 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-0468

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi