- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05971290
Effetti della pressione positiva continua delle vie aeree sulla saturazione periferica di ossigeno, sul lavoro respiratorio e sulla tolleranza all'esercizio in quota
La dispnea e l'intolleranza all'esercizio sono ben note ai viaggiatori che hanno vissuto ad altitudini elevate, superiori a 2500 metri (8200 piedi). Man mano che gli individui salgono a quote più elevate, la saturazione di ossigeno diminuisce in modo significativo al diminuire della pressione parziale dell'ossigeno. Inoltre, molte persone sviluppano casi subclinici di edema polmonare da alta quota (HAPE), che possono peggiorare l'ipossiemia e ridurre le prestazioni fisiche. Mentre la dispnea e l'intolleranza all'esercizio sono generalmente autolimitanti e migliorano con il riposo, alcuni individui manifestano sintomi gravi che impediscono un'evacuazione sicura a quote inferiori.
Gli individui che soffrono di dispnea da alta quota, HAPE subclinico o HAPE clinico vedranno miglioramenti nei sintomi e nella SpO2 quando ricevono ossigeno supplementare, tuttavia ciò richiede serbatoi pesanti e ingombranti che rendono difficile il trasporto su terreni irregolari. Inoltre, date le condizioni spesso remote in cui è necessario ossigeno supplementare, è spesso difficile ricostituire le scorte. Altri dispositivi, come la camera iperbarica portatile (spesso indicata come borsa Gamow), possono migliorare temporaneamente la dispnea e la saturazione di ossigeno ad altitudini elevate ed estreme senza l'uso di bombole di ossigeno. Questo dispositivo comporta anche alcuni degli stessi svantaggi dell'ossigeno supplementare, tuttavia, poiché anche la sacca è pesante e i pazienti non sono in grado di deambulare durante l'utilizzo del dispositivo.
Analogamente all'ossigeno supplementare e alla camera iperbarica portatile, ci sono alcune prove che la CPAP può migliorare la SpO2 e la dispnea ad altitudini elevate ed estreme. CPAP ha già dimostrato un'efficacia significativa nel ridurre i sintomi del mal di montagna acuto (AMS) se utilizzato sul campo. Al momento in cui sono stati condotti questi piccoli studi, la terapia CPAP presentava svantaggi simili in termini di peso e portabilità. Negli ultimi anni, tuttavia, i dispositivi CPAP sono diventati sempre più leggeri e portatili, con modelli recenti che pesano meno di 1 chilogrammo (2,2 libbre). Questi dispositivi sono spesso alimentati da batterie, che a loro volta sono leggere e facili da trasportare, e possono essere caricate sul campo utilizzando un generatore o pannelli solari pieghevoli. Queste nuove funzionalità dei dispositivi CPAP superano alcuni dei precedenti svantaggi che ne limitavano i potenziali usi. I dispositivi CPAP possono essere facilmente trasportati su terreni difficili direttamente a persone che soffrono di sintomi legati all'altitudine, per essere utilizzati come dispositivo di soccorso fino a quando non saranno disponibili cure definitive. La sua portabilità non solo consente una facile consegna a un paziente, ma può anche consentire a un paziente di sperimentare un sufficiente sollievo dai sintomi per scendere a un'altitudine inferiore, migliorando notevolmente la velocità e l'utilizzo delle risorse coinvolte nei soccorsi in alta quota.
In studi precedenti, i dispositivi CPAP si sono rivelati efficaci e sicuri da usare in luoghi ad alta ed estrema altitudine. Mentre alcuni studi pilota hanno valutato l'utilità della CPAP nel trattamento della dispnea e della SpO2 in quota, questi studi sono stati condotti a riposo. Mentre uno studio ha mostrato un miglioramento dei sintomi e della SpO2 nell'ipossia normobarica e ipobarica, lo studio era limitato dalla sua mancanza di condizioni del mondo reale e i suoi autori hanno suggerito ulteriori studi sul campo e in condizioni ambientali estreme. Sono necessarie ulteriori indagini per determinare se la CPAP sia o meno uno strumento efficace sul campo per migliorare la SpO2, la dispnea e la tolleranza all'esercizio nelle persone che viaggiano ad alta quota.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
- University of Colorado Denver
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani (età 18-70)
- Vivere a un'altitudine inferiore (<2500 m o 8200 piedi)
Criteri di esclusione:
- Età > 70 o età < 18.
- Storia di condizioni respiratorie croniche (asma, BPCO, ILD)
- Apnea ostruttiva del sonno (se attualmente si utilizza la CPAP notturna)
- Insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica
- Storia di infarto del miocardio
- Storia dell'HAPE
- Disturbo neurologico
- Disturbo cognitivo
- Stato mentale alterato
- Gravidanza
- Uso corrente di ossigeno supplementare
- Mobilità compromessa
- Peli facciali eccessivi
- Claustrofobia.
- Uso corrente di farmaci per la profilassi delle malattie legate all'altitudine
- Uso corrente di farmaci anticoagulanti
- Uso corrente di farmaci bloccanti dei canali del calcio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Uso continuo della pressione positiva delle vie aeree
|
Pressione positiva continua delle vie aeree somministrata tramite maschera facciale
|
|
Comparatore fittizio: Aria ambiente
|
Aria (frazione di ossigeno inspirato) a 14000 piedi di altitudine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Saturazione periferica di ossigeno
Lasso di tempo: 1 giorno
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Misura SpO2 in percentuale
|
1 giorno
|
|
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Respiri/minuto
|
1 giorno
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Battiti/minuto
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brian M Strickland, MD, UC Denver
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-0468
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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