- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05971290
Effekter av kontinuerlig positivt luftveistrykk på perifer oksygenmetning, pustearbeid og treningstoleranse i høyden
Dyspné og treningsintoleranse er velkjent for reisende som har opplevd tid i høye høyder, større enn 2500 meter (8200 fot). Når individer stiger opp til høyere høyder, reduseres oksygenmetningene betydelig når partialtrykket av oksygen avtar. I tillegg utvikler mange individer subkliniske tilfeller av lungeødem i høy høyde (HAPE), som kan forverre hypoksemi og redusere treningsytelsen. Mens dyspné og treningsintoleranse vanligvis er selvbegrensende og forbedres med hvile, opplever noen individer alvorlige symptomer som forhindrer trygg evakuering til lavere høyde.
Personer som opplever dyspné i høyden, subklinisk HAPE eller klinisk HAPE vil se forbedringer i symptomer og SpO2 når de mottar ekstra oksygen, men dette krever tunge og uhåndterlige tanker som gjør det vanskelig å bære over uregelmessig terreng. I tillegg, gitt de ofte avsidesliggende forholdene der ekstra oksygen er nødvendig, er det ofte vanskelig å etterfylle forsyninger. Andre enheter, for eksempel det bærbare hyperbariske kammeret (ofte referert til som Gamow bag), kan midlertidig forbedre dyspné og oksygenmetning i store og ekstreme høyder uten bruk av oksygentanker. Denne enheten har imidlertid også noen av de samme ulempene som ekstra oksygen, siden posen også er tung og pasienter ikke er ambulerende mens de bruker enheten.
I likhet med ekstra oksygen og det bærbare hyperbariske kammeret, er det noen bevis på at CPAP kan forbedre SpO2 og dyspné i høye og ekstreme høyder. CPAP har allerede vist betydelig effekt for å redusere symptomer på akutt fjellsyke (AMS) når det brukes i felt. På det tidspunktet disse små studiene ble utført, hadde CPAP-terapi lignende ulemper i vekt og portabilitet. De siste årene har imidlertid CPAP-enheter blitt stadig lettere og bærbare, med nyere modeller som veier mindre enn 1 kilogram (2,2 pund). Disse enhetene er ofte drevet av batterier, som i seg selv er lette og enkle å bære, og kan lades i felten enten ved hjelp av en generator eller sammenleggbare solcellepaneler. Disse nyere funksjonene til CPAP-enheter overvinner noen av de tidligere ulempene som har begrenset den potensielle bruken. CPAP-enheter kan enkelt fraktes over vanskelig terreng direkte til personer som lider av høyderelaterte symptomer, for å bli brukt som en redningsenhet inntil endelig behandling er tilgjengelig. Dens portabilitet tillater ikke bare enkel levering til en pasient, men kan også tillate at en pasient opplever nok symptomlindring til å gå ned til lavere høyde, noe som i stor grad forbedrer hastigheten og ressursutnyttelsen involvert i redninger i stor høyde.
I tidligere studier har CPAP-enheter vist seg å være effektive og trygge å bruke i høye og ekstreme høyder. Mens noen få pilotstudier har vurdert CPAPs nytte ved behandling av dyspné og SpO2 i høyden, ble disse studiene gjort i hvile. Mens en studie viste forbedrede symptomer og SpO2 ved normobar og hypobar hypoksi, var studien begrenset av mangelen på virkelige tilstander, og forfatterne foreslo ytterligere studier i felt og ekstreme miljøforhold. Ytterligere undersøkelser er nødvendig for å avgjøre hvorvidt CPAP er et effektivt verktøy i feltet for å forbedre SpO2, dyspné og treningstoleranse hos personer som reiser i høye høyder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80211
- University of Colorado Denver
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne (18-70 år)
- Bor i lavere høyde (<2500m eller 8200ft)
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 70 eller alder < 18.
- Anamnese med kroniske luftveislidelser (astma, KOLS, ILD)
- Obstruktiv søvnapné (hvis du bruker CPAP om natten)
- Kongestiv hjertesvikt, koronarsykdom
- Anamnese med hjerteinfarkt
- HAPEs historie
- Nevrologisk lidelse
- Kognitiv lidelse
- Endret mental status
- Svangerskap
- Nåværende bruk av ekstra oksygen
- Nedsatt bevegelighet
- Overdreven ansiktshår
- Klaustrofobi.
- Nåværende bruk av høyderelaterte sykdomsprofylaksemedisiner
- Nåværende bruk av antikoagulerende medisiner
- Nåværende bruk av kalsiumkanalblokkere medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kontinuerlig bruk av positivt luftveistrykk
|
Kontinuerlig positivt luftveistrykk administrert med ansiktsmaske
|
Sham-komparator: Omgivelsesluft
|
Luft (fraksjon av inspirert oksygen) i 14000 fots høyde
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Perifer oksygenmetning
Tidsramme: 1 dag
|
SpO2-måling i prosent
|
1 dag
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 1 dag
|
Pust/minutt
|
1 dag
|
Puls
Tidsramme: 1 dag
|
Hjerteslag/minutt
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian M Strickland, MD, UC Denver
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-0468
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kontinuerlig positivt luftveistrykk
-
Ospedale S. Giovanni BoscoTilbaketrukket
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFullførtKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | SøvnapnéSpania
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Sociedad Vasco-Navarra de Patología Respiratoria og andre samarbeidspartnereAvsluttetKardiovaskulære sykdommer | Hjertefeil | SøvnapnéSpania
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Fundacion Caubet-Cimera Islas BalearesUkjentKardiovaskulære sykdommer | SøvnapnéSpania
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, TorontoTilbaketrukketObstruktiv søvnapné | FibromyalgiCanada
-
University of SydneyRoyal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaAvsluttet
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Universitario di Studi Superiori PaviaRekruttering
-
University of California, San FranciscoRekrutteringPolycystisk ovariesyndrom | Obstruktiv søvnapnéForente stater
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AvsluttetNeonatalt respiratorisk nødsyndromItalia
-
Wuhan Union Hospital, ChinaFullførtSøvnapné, obstruktiv | Akutt iskemisk hjerneslagKina