- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05971290
Efectos de la Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas sobre la Saturación de Oxígeno Periférico, el Trabajo Respiratorio y la Tolerancia al Ejercicio en Altura
La disnea y la intolerancia al ejercicio son bien conocidas por los viajeros que han pasado tiempo en altitudes elevadas, superiores a los 2500 metros (8200 pies). A medida que los individuos ascienden a elevaciones más altas, las saturaciones de oxígeno disminuyen significativamente a medida que disminuye la presión parcial de oxígeno. Además, muchas personas desarrollan casos subclínicos de edema pulmonar a gran altitud (HAPE), que pueden empeorar la hipoxemia y disminuir el rendimiento del ejercicio. Si bien la disnea y la intolerancia al ejercicio suelen ser autolimitantes y mejoran con el descanso, algunas personas experimentan síntomas graves que impiden una evacuación segura a una altura más baja.
Las personas que experimenten disnea a gran altura, HAPE subclínico o HAPE clínico verán mejoras en los síntomas y en la SpO2 cuando reciban oxígeno suplementario; sin embargo, esto requiere tanques pesados y difíciles de manejar que dificultan el transporte por terrenos irregulares. Además, dadas las condiciones a menudo remotas en las que se necesita oxígeno suplementario, suele ser difícil reponer los suministros. Otros dispositivos, como la cámara hiperbárica portátil (a menudo denominada bolsa de Gamow), pueden mejorar temporalmente la disnea y la saturación de oxígeno en altitudes elevadas y extremas sin el uso de tanques de oxígeno. Sin embargo, este dispositivo también tiene algunas de las mismas desventajas que el oxígeno suplementario, ya que la bolsa también es pesada y los pacientes no pueden caminar mientras usan el dispositivo.
Al igual que el oxígeno suplementario y la cámara hiperbárica portátil, existe cierta evidencia de que la CPAP puede mejorar la SpO2 y la disnea en altitudes elevadas y extremas. CPAP ya ha demostrado una eficacia significativa en la reducción de los síntomas del mal agudo de montaña (AMS) cuando se usa en el campo. En el momento en que se realizaron estos pequeños estudios, la terapia con CPAP tenía desventajas similares en peso y portabilidad. Sin embargo, en los últimos años, los dispositivos CPAP se han vuelto cada vez más livianos y portátiles, con modelos recientes que pesan menos de 1 kilogramo (2,2 libras). Estos dispositivos a menudo funcionan con baterías, que en sí mismas son livianas y fáciles de transportar, y se pueden cargar en el campo utilizando un generador o paneles solares plegables. Estas características más nuevas de los dispositivos CPAP superan algunas de las desventajas anteriores que han limitado sus usos potenciales. Los dispositivos CPAP se pueden llevar fácilmente a través de terrenos difíciles directamente a las personas que sufren síntomas relacionados con la altitud, para usarlos como dispositivo de rescate hasta que se disponga de atención definitiva. Su portabilidad no solo permite una fácil entrega a un paciente, sino que también puede permitir que un paciente experimente suficiente alivio de los síntomas como para caminar hasta una elevación más baja, mejorando en gran medida la velocidad y la utilización de los recursos involucrados en los rescates a gran altura.
En estudios anteriores, se descubrió que los dispositivos CPAP son efectivos y seguros para usar en lugares de gran altitud y altitud extrema. Si bien algunos estudios piloto evaluaron la utilidad de la CPAP para tratar la disnea y la SpO2 en altitud, estos estudios se realizaron en reposo. Si bien un estudio mostró síntomas mejorados y SpO2 en hipoxia normobárica e hipobárica, el estudio estuvo limitado por su falta de condiciones del mundo real, y sus autores sugirieron más estudios en condiciones ambientales extremas y de campo. Se necesita investigación adicional para determinar si la CPAP es o no una herramienta efectiva en el campo para mejorar la SpO2, la disnea y la tolerancia al ejercicio en personas que viajan a grandes alturas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
- University of Colorado Denver
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos (edad 18-70)
- Vivir en una elevación más baja (<2500m o 8200ft)
Criterio de exclusión:
- Edad > 70 o edad < 18.
- Antecedentes de afecciones respiratorias crónicas (asma, EPOC, EPI)
- Apnea obstructiva del sueño (si actualmente usa CPAP nocturno)
- Insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad de las arterias coronarias
- Historia de infarto de miocardio
- Historia de HAPE
- Trastorno neurológico
- Trastorno cognitivo
- Estado mental alterado
- El embarazo
- Uso actual de oxígeno suplementario
- Deterioro de la movilidad
- vello facial excesivo
- Claustrofobia.
- Uso actual de medicamentos para la profilaxis de enfermedades relacionadas con la altitud
- Uso actual de medicamentos anticoagulantes
- Uso actual de medicamentos bloqueadores de los canales de calcio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Uso de presión positiva continua en las vías respiratorias
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Presión positiva continua en las vías respiratorias administrada con mascarilla
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Comparador falso: Aire ambiente
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Aire (fracción de oxígeno inspirado) a 14000 pies de altura
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Saturación de oxígeno periférico
Periodo de tiempo: 1 día
|
Medición de SpO2 en porcentaje
|
1 día
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|
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 1 día
|
Respiraciones/minuto
|
1 día
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1 día
|
Latidos/minuto
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian M Strickland, MD, UC Denver
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-0468
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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