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Efectos de la Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas sobre la Saturación de Oxígeno Periférico, el Trabajo Respiratorio y la Tolerancia al Ejercicio en Altura

24 de julio de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver

La disnea y la intolerancia al ejercicio son bien conocidas por los viajeros que han pasado tiempo en altitudes elevadas, superiores a los 2500 metros (8200 pies). A medida que los individuos ascienden a elevaciones más altas, las saturaciones de oxígeno disminuyen significativamente a medida que disminuye la presión parcial de oxígeno. Además, muchas personas desarrollan casos subclínicos de edema pulmonar a gran altitud (HAPE), que pueden empeorar la hipoxemia y disminuir el rendimiento del ejercicio. Si bien la disnea y la intolerancia al ejercicio suelen ser autolimitantes y mejoran con el descanso, algunas personas experimentan síntomas graves que impiden una evacuación segura a una altura más baja.

Las personas que experimenten disnea a gran altura, HAPE subclínico o HAPE clínico verán mejoras en los síntomas y en la SpO2 cuando reciban oxígeno suplementario; sin embargo, esto requiere tanques pesados ​​y difíciles de manejar que dificultan el transporte por terrenos irregulares. Además, dadas las condiciones a menudo remotas en las que se necesita oxígeno suplementario, suele ser difícil reponer los suministros. Otros dispositivos, como la cámara hiperbárica portátil (a menudo denominada bolsa de Gamow), pueden mejorar temporalmente la disnea y la saturación de oxígeno en altitudes elevadas y extremas sin el uso de tanques de oxígeno. Sin embargo, este dispositivo también tiene algunas de las mismas desventajas que el oxígeno suplementario, ya que la bolsa también es pesada y los pacientes no pueden caminar mientras usan el dispositivo.

Al igual que el oxígeno suplementario y la cámara hiperbárica portátil, existe cierta evidencia de que la CPAP puede mejorar la SpO2 y la disnea en altitudes elevadas y extremas. CPAP ya ha demostrado una eficacia significativa en la reducción de los síntomas del mal agudo de montaña (AMS) cuando se usa en el campo. En el momento en que se realizaron estos pequeños estudios, la terapia con CPAP tenía desventajas similares en peso y portabilidad. Sin embargo, en los últimos años, los dispositivos CPAP se han vuelto cada vez más livianos y portátiles, con modelos recientes que pesan menos de 1 kilogramo (2,2 libras). Estos dispositivos a menudo funcionan con baterías, que en sí mismas son livianas y fáciles de transportar, y se pueden cargar en el campo utilizando un generador o paneles solares plegables. Estas características más nuevas de los dispositivos CPAP superan algunas de las desventajas anteriores que han limitado sus usos potenciales. Los dispositivos CPAP se pueden llevar fácilmente a través de terrenos difíciles directamente a las personas que sufren síntomas relacionados con la altitud, para usarlos como dispositivo de rescate hasta que se disponga de atención definitiva. Su portabilidad no solo permite una fácil entrega a un paciente, sino que también puede permitir que un paciente experimente suficiente alivio de los síntomas como para caminar hasta una elevación más baja, mejorando en gran medida la velocidad y la utilización de los recursos involucrados en los rescates a gran altura.

En estudios anteriores, se descubrió que los dispositivos CPAP son efectivos y seguros para usar en lugares de gran altitud y altitud extrema. Si bien algunos estudios piloto evaluaron la utilidad de la CPAP para tratar la disnea y la SpO2 en altitud, estos estudios se realizaron en reposo. Si bien un estudio mostró síntomas mejorados y SpO2 en hipoxia normobárica e hipobárica, el estudio estuvo limitado por su falta de condiciones del mundo real, y sus autores sugirieron más estudios en condiciones ambientales extremas y de campo. Se necesita investigación adicional para determinar si la CPAP es o no una herramienta efectiva en el campo para mejorar la SpO2, la disnea y la tolerancia al ejercicio en personas que viajan a grandes alturas.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • University of Colorado Denver

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sanos (edad 18-70)
  • Vivir en una elevación más baja (<2500m o 8200ft)

Criterio de exclusión:

  • Edad > 70 o edad < 18.
  • Antecedentes de afecciones respiratorias crónicas (asma, EPOC, EPI)
  • Apnea obstructiva del sueño (si actualmente usa CPAP nocturno)
  • Insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad de las arterias coronarias
  • Historia de infarto de miocardio
  • Historia de HAPE
  • Trastorno neurológico
  • Trastorno cognitivo
  • Estado mental alterado
  • El embarazo
  • Uso actual de oxígeno suplementario
  • Deterioro de la movilidad
  • vello facial excesivo
  • Claustrofobia.
  • Uso actual de medicamentos para la profilaxis de enfermedades relacionadas con la altitud
  • Uso actual de medicamentos anticoagulantes
  • Uso actual de medicamentos bloqueadores de los canales de calcio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Uso de presión positiva continua en las vías respiratorias
Presión positiva continua en las vías respiratorias administrada con mascarilla
Comparador falso: Aire ambiente
Aire (fracción de oxígeno inspirado) a 14000 pies de altura

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Saturación de oxígeno periférico
Periodo de tiempo: 1 día
Medición de SpO2 en porcentaje
1 día
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 1 día
Respiraciones/minuto
1 día
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1 día
Latidos/minuto
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Brian M Strickland, MD, UC Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

22 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 23-0468

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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