Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych na obwodowe nasycenie tlenem, pracę oddechową i tolerancję wysiłku na wysokości

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Duszność i nietolerancja wysiłku są dobrze znane podróżnikom, którzy doświadczyli czasu na dużych wysokościach, większych niż 2500 metrów (8200 stóp). Gdy jednostki wznoszą się na wyższe wysokości, nasycenie tlenem znacznie spada wraz ze spadkiem ciśnienia cząstkowego tlenu. Ponadto u wielu osób rozwijają się subkliniczne przypadki wysokościowego obrzęku płuc (HAPE), który może nasilać hipoksemię i zmniejszać wydajność wysiłkową. Podczas gdy duszność i nietolerancja wysiłku zwykle ustępują samoistnie i ustępują wraz z odpoczynkiem, niektóre osoby doświadczają poważnych objawów, które uniemożliwiają bezpieczną ewakuację na niższą wysokość.

Osoby doświadczające duszności na dużych wysokościach, subklinicznej lub klinicznej HAPE zauważą poprawę objawów i SpO2 po otrzymaniu dodatkowego tlenu, jednak wymaga to ciężkich i nieporęcznych butli, które utrudniają przenoszenie przez nierówny teren. Ponadto, biorąc pod uwagę często odległe warunki, w których potrzebny jest dodatkowy tlen, często trudno jest uzupełnić zapasy. Inne urządzenia, takie jak przenośna komora hiperbaryczna (często określana jako worek Gamowa), mogą tymczasowo poprawić duszność i nasycenie tlenem na dużych i ekstremalnych wysokościach bez użycia butli z tlenem. To urządzenie ma jednak te same wady, co dodatkowy tlen, ponieważ worek jest również ciężki, a pacjenci nie poruszają się podczas korzystania z urządzenia.

Podobnie jak w przypadku dodatkowego tlenu i przenośnej komory hiperbarycznej, istnieją pewne dowody na to, że CPAP może poprawić SpO2 i duszność na dużych i ekstremalnych wysokościach. CPAP wykazał już znaczną skuteczność w zmniejszaniu objawów ostrej choroby górskiej (AMS), gdy jest stosowany w terenie. W czasie przeprowadzania tych małych badań terapia CPAP miała podobne wady związane z wagą i przenośnością. Jednak w ostatnich latach urządzenia CPAP stają się coraz lżejsze i przenośne, a najnowsze modele ważą mniej niż 1 kilogram (2,2 funta). Urządzenia te są często zasilane bateriami, które same w sobie są lekkie i łatwe do przenoszenia, i można je ładować w terenie za pomocą generatora lub składanych paneli słonecznych. Te nowsze funkcje urządzeń CPAP eliminują niektóre z wcześniejszych wad, które ograniczały ich potencjalne zastosowania. Urządzenia CPAP można łatwo przenosić w trudnym terenie bezpośrednio do osób cierpiących na objawy związane z wysokością i używać ich jako urządzeń ratunkowych do czasu uzyskania ostatecznej opieki. Jego mobilność nie tylko pozwala na łatwą dostawę do pacjenta, ale może również pozwolić pacjentowi doświadczyć wystarczającej ulgi w objawach, aby zejść na niższą wysokość, co znacznie poprawia szybkość i wykorzystanie zasobów podczas akcji ratowniczych na dużych wysokościach.

We wcześniejszych badaniach stwierdzono, że urządzenia CPAP są skuteczne i bezpieczne w użyciu w miejscach na dużych i ekstremalnych wysokościach. Chociaż kilka badań pilotażowych oceniało przydatność CPAP w leczeniu duszności i SpO2 na wysokości, badania te przeprowadzono w spoczynku. Podczas gdy jedno badanie wykazało poprawę objawów i SpO2 w niedotlenieniu normobarycznym i hipobarycznym, badanie było ograniczone brakiem rzeczywistych warunków, a jego autorzy zasugerowali dalsze badania w warunkach terenowych i ekstremalnych warunkach środowiskowych. Konieczne są dodatkowe badania w celu ustalenia, czy CPAP jest skutecznym narzędziem w terenie do poprawy SpO2, duszności i tolerancji wysiłku u osób podróżujących na dużych wysokościach.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
        • University of Colorado Denver

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli (18-70 lat)
  • Życie na niższych wysokościach (<2500m lub 8200ft)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek > 70 lat lub wiek < 18 lat.
  • Historia przewlekłych chorób układu oddechowego (astma, POChP, ILD)
  • Obturacyjny bezdech senny (jeśli obecnie używasz nocnego CPAP)
  • Zastoinowa niewydolność serca, choroba wieńcowa
  • Historia zawału mięśnia sercowego
  • Historia firmy HAPE
  • Zaburzenia neurologiczne
  • Zaburzenia poznawcze
  • Zmieniony stan psychiczny
  • Ciąża
  • Bieżące zużycie dodatkowego tlenu
  • Upośledzona mobilność
  • Nadmierne owłosienie twarzy
  • Klaustrofobia.
  • Aktualne stosowanie leków zapobiegających chorobom wysokościowym
  • Aktualne stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Obecne stosowanie leków blokujących kanały wapniowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciągłe stosowanie dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych podawane przez maskę twarzową
Pozorny komparator: Powietrze otoczenia
Powietrze (frakcja wdychanego tlenu) na wysokości 14000 stóp

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwodowe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 1 dzień
Pomiar SpO2 w procentach
1 dzień
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 1 dzień
Oddechy/minutę
1 dzień
Tętno
Ramy czasowe: 1 dzień
Uderzeń serca/minutę
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian M Strickland, MD, UC Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

22 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-0468

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj