- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05971290
Wpływ stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych na obwodowe nasycenie tlenem, pracę oddechową i tolerancję wysiłku na wysokości
Duszność i nietolerancja wysiłku są dobrze znane podróżnikom, którzy doświadczyli czasu na dużych wysokościach, większych niż 2500 metrów (8200 stóp). Gdy jednostki wznoszą się na wyższe wysokości, nasycenie tlenem znacznie spada wraz ze spadkiem ciśnienia cząstkowego tlenu. Ponadto u wielu osób rozwijają się subkliniczne przypadki wysokościowego obrzęku płuc (HAPE), który może nasilać hipoksemię i zmniejszać wydajność wysiłkową. Podczas gdy duszność i nietolerancja wysiłku zwykle ustępują samoistnie i ustępują wraz z odpoczynkiem, niektóre osoby doświadczają poważnych objawów, które uniemożliwiają bezpieczną ewakuację na niższą wysokość.
Osoby doświadczające duszności na dużych wysokościach, subklinicznej lub klinicznej HAPE zauważą poprawę objawów i SpO2 po otrzymaniu dodatkowego tlenu, jednak wymaga to ciężkich i nieporęcznych butli, które utrudniają przenoszenie przez nierówny teren. Ponadto, biorąc pod uwagę często odległe warunki, w których potrzebny jest dodatkowy tlen, często trudno jest uzupełnić zapasy. Inne urządzenia, takie jak przenośna komora hiperbaryczna (często określana jako worek Gamowa), mogą tymczasowo poprawić duszność i nasycenie tlenem na dużych i ekstremalnych wysokościach bez użycia butli z tlenem. To urządzenie ma jednak te same wady, co dodatkowy tlen, ponieważ worek jest również ciężki, a pacjenci nie poruszają się podczas korzystania z urządzenia.
Podobnie jak w przypadku dodatkowego tlenu i przenośnej komory hiperbarycznej, istnieją pewne dowody na to, że CPAP może poprawić SpO2 i duszność na dużych i ekstremalnych wysokościach. CPAP wykazał już znaczną skuteczność w zmniejszaniu objawów ostrej choroby górskiej (AMS), gdy jest stosowany w terenie. W czasie przeprowadzania tych małych badań terapia CPAP miała podobne wady związane z wagą i przenośnością. Jednak w ostatnich latach urządzenia CPAP stają się coraz lżejsze i przenośne, a najnowsze modele ważą mniej niż 1 kilogram (2,2 funta). Urządzenia te są często zasilane bateriami, które same w sobie są lekkie i łatwe do przenoszenia, i można je ładować w terenie za pomocą generatora lub składanych paneli słonecznych. Te nowsze funkcje urządzeń CPAP eliminują niektóre z wcześniejszych wad, które ograniczały ich potencjalne zastosowania. Urządzenia CPAP można łatwo przenosić w trudnym terenie bezpośrednio do osób cierpiących na objawy związane z wysokością i używać ich jako urządzeń ratunkowych do czasu uzyskania ostatecznej opieki. Jego mobilność nie tylko pozwala na łatwą dostawę do pacjenta, ale może również pozwolić pacjentowi doświadczyć wystarczającej ulgi w objawach, aby zejść na niższą wysokość, co znacznie poprawia szybkość i wykorzystanie zasobów podczas akcji ratowniczych na dużych wysokościach.
We wcześniejszych badaniach stwierdzono, że urządzenia CPAP są skuteczne i bezpieczne w użyciu w miejscach na dużych i ekstremalnych wysokościach. Chociaż kilka badań pilotażowych oceniało przydatność CPAP w leczeniu duszności i SpO2 na wysokości, badania te przeprowadzono w spoczynku. Podczas gdy jedno badanie wykazało poprawę objawów i SpO2 w niedotlenieniu normobarycznym i hipobarycznym, badanie było ograniczone brakiem rzeczywistych warunków, a jego autorzy zasugerowali dalsze badania w warunkach terenowych i ekstremalnych warunkach środowiskowych. Konieczne są dodatkowe badania w celu ustalenia, czy CPAP jest skutecznym narzędziem w terenie do poprawy SpO2, duszności i tolerancji wysiłku u osób podróżujących na dużych wysokościach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
- University of Colorado Denver
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli (18-70 lat)
- Życie na niższych wysokościach (<2500m lub 8200ft)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek > 70 lat lub wiek < 18 lat.
- Historia przewlekłych chorób układu oddechowego (astma, POChP, ILD)
- Obturacyjny bezdech senny (jeśli obecnie używasz nocnego CPAP)
- Zastoinowa niewydolność serca, choroba wieńcowa
- Historia zawału mięśnia sercowego
- Historia firmy HAPE
- Zaburzenia neurologiczne
- Zaburzenia poznawcze
- Zmieniony stan psychiczny
- Ciąża
- Bieżące zużycie dodatkowego tlenu
- Upośledzona mobilność
- Nadmierne owłosienie twarzy
- Klaustrofobia.
- Aktualne stosowanie leków zapobiegających chorobom wysokościowym
- Aktualne stosowanie leków przeciwzakrzepowych
- Obecne stosowanie leków blokujących kanały wapniowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ciągłe stosowanie dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
|
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych podawane przez maskę twarzową
|
|
Pozorny komparator: Powietrze otoczenia
|
Powietrze (frakcja wdychanego tlenu) na wysokości 14000 stóp
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obwodowe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pomiar SpO2 w procentach
|
1 dzień
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Oddechy/minutę
|
1 dzień
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Uderzeń serca/minutę
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brian M Strickland, MD, UC Denver
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-0468
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .