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Spray-On Skin™ セルを使用した安定した白斑病変の再色素沈着 (TONE)

2025年2月4日 更新者：Avita Medical

TONE 研究: スプレーオン スキン™ 細胞を使用して安定した白斑病変の再色素沈着を調査する前向きの市販後臨床研究

RECELL デバイスを使用した安定した白斑病変の治療後の色素再形成と生活の質を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

安定した色素脱失病変の再色素沈着に対するRECELLの臨床成績を評価するための、前向き多施設単一群介入前/後研究。RECELLシステムを使用して調製された皮膚細胞懸濁液は、準備された治療領域に適用され、続いて自宅でNB- UVB光療法。

治療領域の色素再形成は、専門の皮膚科学委員会（すなわち、中央審査委員会、CRC）による集中画像読影によって決定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

109

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85225
        • Affiliated Dermatology
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • University of California, Irvine
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • West Dermatology Research Center
      • Sunnyvale、California、アメリカ、94086
        • Sutter Health
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91320
        • California Dermatology Institute
    • Colorado
      • Castle Rock、Colorado、アメリカ、80109
        • Clarity Dermatology
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
        • Siperstein Dermatology Group
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Skin Care Research, Llc
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Dermatologic Surgery Center of Washington
      • Hunt Valley、Maryland、アメリカ、21030
        • Maryland Laser, Skin & Vein Institute
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Canton、Michigan、アメリカ、48187
        • Hamzavi Dermatology
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health
      • Warren、Michigan、アメリカ、48088
        • Grekin Skin Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10012
        • The Dermatology Specialist
      • New York、New York、アメリカ、10028
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Dermatology, Laser and Vein Specialists of the Carolinas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 局所的、部分的、または全身性（すなわち、非部分的）の安定した白斑。新たな脱色領域がないこと、または過去 12 か月以内にサイズが拡大した脱色領域がないことと定義されます。

  2. 患者は、色素脱失領域の外科的介入の候補者であり、以下のいずれにも満足に反応しなかった患者として定義されます。

    1. 局所療法または
    2. 少なくとも3か月の光線療法。

  3. 患者には治療が可能な脱色領域があり、次のとおりです。

    1. 90％以上脱色、
    2. 他の皮膚疾患（白斑以外）がないこと、および
    3. 唇、まぶた、足底面、手の掌面は除きます。
  4. 患者は18歳以上である。
  5. 患者は、研究への参加期間中（24週間）、現在の免疫抑制療法の使用を続けることに同意する。
  6. 患者は、治療後の自宅での光線療法およびすべての追跡調査訪問に喜んで従うことができます。
  7. 患者は、研究への参加期間中（24週間）、研究領域の他の治療を控えることに同意する。
  8. 患者は、研究への参加期間中（24週間）、他の介入臨床試験への登録を控えることに同意します。

  9. 研究者の意見では、患者は次のことができなければなりません。

    1. 考えられるリスクと利点を含め、研究の完全な性質と目的を理解する。
    2. 指示を理解し、研究アンケートを理解し、記入することができる。
    3. 自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供します。 -

除外基準:

  1. 患者は治療領域の準備を受けることができません。
  2. プロトコル番号 CTP008 または CTP009 で白斑に対する RECELL 治療を受けた患者。

  3. 以下の患者:

    1. 唇と指先の色素脱失（唇先端白斑）、または
    2. 体表面積の 30% を超える色素脱失領域。

  4. 最近（過去12か月以内）に以下の病歴がある患者:

    1. ケベネリゼーション、
    2. 紙吹雪のようなもの、または
    3. 三色病変。
  5. ケロイド形成の既往歴のある患者。
  6. 患者は、治験責任医師の意見では、患者の安全性または研究目的を損なう可能性がある他の併発疾患を患っています。
  7. 研究者の意見では、患者の安全性や治験の目的を損なう可能性がある薬剤（ヘパリンやワルファリンなどの抗凝固薬など）の現在の使用。
  8. 患者は、トリプシン、洗浄液用複合乳酸ナトリウム（ハルトマン液）、ポビドンヨード、クロルヘキシジン、および/またはリドカイン含有麻酔薬に対して過敏症であることが知られています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：研究治療
RECELL システムを使用して調製した皮膚細胞懸濁液を準備した治療領域に塗布し、その後、自宅で NB-UVB 光線療法を行います。
デバイス：RECELL® 自家細胞採取装置
RECELL デバイスは、患者のポイントオブケアで患者自身の皮膚の少量のサンプルから Spray-On SkinTM 細胞を安全かつ迅速に調製するために使用されます。
他の名前：
  • スプレーオン SkinTM セル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
色素再形成 0%、1-25%、26-50%、51-79%、80-99%、100%)
時間枠：治療後24週間
中央審査委員会によるインデックス領域の再色素沈着の分類
治療後24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Avita Medical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月14日

一次修了 (実際)

2024年7月30日

研究の完了 (実際)

2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

2023年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月31日

最初の投稿 (実際)

2023年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月4日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTP010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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