Vakaiden vitiligovaurioiden repigmentointi Spray-On Skin™ -soluilla (TONE)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Fokaalinen, segmentaalinen tai yleistynyt (eli ei-segmentaalinen) stabiili vitiligo, joka määritellään uusiksi depigmentoituneiksi alueiksi tai depigmentoituneiksi alueiksi, jotka ovat kasvaneet kooltaan edellisten 12 kuukauden aikana.

2. Potilas on ehdokkaana depigmentoituneen alueen kirurgiseen interventioon, joka määritellään potilaaksi, joka ei ole reagoinut tyydyttävästi jompaankumpaan:

   1. paikalliseen hoitoon tai
   2. vähintään 3 kuukautta valohoitoa.

3. Potilaalla on hoitoon käytettävissä depigmentoitu alue, joka on:

   1. ≥90% depigmentoitu,
   2. ilman muita dermatologisia sairauksia (muita kuin vitiligoa) ja
   3. ei sisällä huulet, silmäluomet, jalkojen jalkapohja, käsien kämmenpinta.
4. Potilas on 18 vuotta täyttänyt.
5. Potilas suostuu jatkamaan immunosuppressiivisen hoidon nykyistä käyttöä niin kauan kuin hän osallistuu tutkimukseen (24 viikkoa).
6. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan hoidon jälkeistä kotivalohoitoa ja kaikkia seurantakäyntejä.
7. Potilas sitoutuu pidättymään kaikesta muusta tutkimusalueen hoidosta tutkimukseen osallistumisensa ajan (24 viikkoa).
8. Potilas suostuu olemaan osallistumatta mihinkään muuhun interventiotutkimukseen niin kauan kuin hän osallistuu tutkimukseen (24 viikkoa).

9. Tutkijan mielestä potilaan on kyettävä:

   1. Ymmärrä tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja hyödyt,
   2. Ymmärrät ohjeet ja pystyt ymmärtämään ja täyttämään opintokyselylomakkeet ja
   3. Anna vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus. -

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilas ei voi tehdä hoitoalueen valmistelua.
2. Potilaat, jotka saivat RECELL-hoitoa vitiligoon protokollassa nro CTP008 tai CTP009.

3. Potilaat, joilla on:

   1. depigmentoidut huulet ja sormenpäät (huulipään vitiligo) tai
   2. depigmentoituneet alueet yli 30 % kehon pinta-alasta.

4. Potilaat, joilla on lähihistoriassa (edellisten 12 kuukauden aikana):

   1. Koebnerointi,
   2. konfettimainen tai
   3. trikromivauriot.
5. Potilaat, joilla on ollut keloidimuodostusta.
6. Potilaalla on muita samanaikaisia ​​tiloja, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa potilasturvallisuuden tai tutkimuksen tavoitteet.
7. Sellaisten lääkkeiden (esim. antikoagulanttien, kuten hepariinin tai varfariinin) nykyinen käyttö, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden tai tutkimuksen tavoitteet.
8. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys trypsiinille, natriumlaktaatin yhdisteelle huuhteluliuokseen (Hartmannin liuos), povidonijodille, klooriheksidiinille ja/tai lidokaiinia sisältäville anestesia-aineille -