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Ripigmentazione delle lesioni stabili della vitiligine utilizzando le cellule Spray-On Skin™ (TONE)

4 febbraio 2025 aggiornato da: Avita Medical

Lo studio TONE: uno studio clinico prospettico post-marketing che esamina la ripigmentazione delle lesioni stabili della vitiligine utilizzando le cellule Spray-On Skin™

Per valutare la ripigmentazione e la qualità della vita dopo il trattamento di lesioni da vitiligine stabili utilizzando il dispositivo RECELL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio pre/post interventistico multicentrico prospettico a braccio singolo per valutare le prestazioni cliniche di RECELL per la ripigmentazione di lesioni depigmentate stabili. La sospensione cellulare della pelle preparata utilizzando il sistema RECELL verrà applicata a un'area di trattamento preparata, seguita da un trattamento domiciliare NB- Fototerapia UVB.

La repigmentazione delle aree di trattamento sarà determinata tramite l'interpretazione centralizzata delle immagini da parte di un gruppo dermatologico esperto (ad es. Comitato centrale di revisione, CRC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85225
        • Affiliated Dermatology
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • West Dermatology Research Center
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94086
        • Sutter Health
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91320
        • California Dermatology Institute
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Stati Uniti, 80109
        • Clarity Dermatology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
        • Siperstein Dermatology Group
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Skin Care Research, Llc
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Dermatologic Surgery Center of Washington
      • Hunt Valley, Maryland, Stati Uniti, 21030
        • Maryland Laser, Skin & Vein Institute
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48187
        • Hamzavi Dermatology
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10012
        • The Dermatology Specialist
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Dermatology, Laser and Vein Specialists of the Carolinas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Vitiligine stabile focale, segmentaria o generalizzata (cioè non segmentaria), definita come assenza di nuove aree depigmentate né aree depigmentate che si sono espanse di dimensioni nei 12 mesi precedenti.

  2. Il paziente è un candidato all'intervento chirurgico di un'area depigmentata, definito come un paziente che non ha risposto in modo soddisfacente a:

    1. terapia topica o
    2. un minimo di 3 mesi di fototerapia.

  3. Il paziente ha una zona depigmentata disponibile per il trattamento che è:

    1. ≥90% depigmentato,
    2. senza altre condizioni dermatologiche (diverse dalla vitiligine), e
    3. escluse labbra, palpebre, superficie plantare dei piedi, superficie palmare delle mani.
  4. Il paziente ha almeno 18 anni.
  5. Il paziente accetta di continuare qualsiasi uso corrente di terapia immunosoppressiva per la durata della sua partecipazione allo studio (24 settimane).
  6. Il paziente è disposto e in grado di sottoporsi alla fototerapia domiciliare post-trattamento e a tutte le visite di studio di follow-up.
  7. Il paziente accetta di astenersi da qualsiasi altro trattamento dell'area di studio per la durata della sua partecipazione allo studio (24 settimane).
  8. Il paziente accetta di astenersi dall'arruolamento in qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica per la durata della sua partecipazione allo studio (24 settimane).

  9. Secondo il parere dello sperimentatore, il paziente deve essere in grado di:

    1. Comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi e benefici,
    2. Comprendere le istruzioni ed essere in grado di comprendere e completare i questionari di studio, e
    3. Fornire il consenso informato scritto volontario. -

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente non è in grado di sottoporsi alla preparazione dell'area di trattamento.
  2. Pazienti che hanno ricevuto il trattamento RECELL per la vitiligine nel protocollo n. CTP008 o CTP009.

  3. Pazienti con:

    1. labbra e punte delle dita depigmentate (vitiligine della punta delle labbra), o
    2. aree depigmentate oltre il 30% della loro superficie corporea.

  4. Pazienti con anamnesi recente (nei 12 mesi precedenti) di:

    1. Koebnerizzazione,
    2. come coriandoli, o
    3. lesioni tricromiche.
  5. Pazienti con una storia di formazione di cheloidi.
  6. Il paziente presenta altre condizioni concomitanti che, secondo il parere dello sperimentatore, potrebbero compromettere la sicurezza del paziente o gli obiettivi dello studio.
  7. Uso corrente di farmaci (ad es. Anticoagulanti come eparina o warfarin) che secondo l'opinione dello sperimentatore possono compromettere la sicurezza del paziente o gli obiettivi dello studio.
  8. Il paziente ha una nota ipersensibilità alla tripsina, al composto di lattato di sodio per soluzione di irrigazione (soluzione di Hartmann), allo iodio-povidone, alla clorexidina e/o agli anestetici contenenti lidocaina -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento di studio
La sospensione cellulare della pelle preparata utilizzando il sistema RECELL verrà applicata a un'area di trattamento preparata, seguita dalla fototerapia NB-UVB a domicilio.
Dispositivo: Dispositivo per il prelievo di cellule autologhe RECELL®
Il dispositivo RECELL è destinato all'uso presso il punto di cura del paziente per la preparazione rapida e sicura di cellule Spray-On SkinTM da un piccolo campione di pelle del paziente stesso.
Altri nomi:
  • Cellule SkinTM Spray-On

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripigmentazione 0%,1-25%, 26-50%, 51-79%, 80-99% e 100%)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento
Classificazione del Comitato Centrale di Revisione della ripigmentazione dell'area dell'indice
24 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avita Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTP010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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