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Spray-On Skin™ 세포를 사용한 안정적인 백반증 병변의 색소 침착 (TONE)

2025년 2월 4일 업데이트: Avita Medical

TONE 연구: Spray-On Skin™ 세포를 사용하여 안정적인 백반증 병변의 색소 침착을 조사하는 전향적 시판 후 임상 연구

RECELL 장치를 사용하여 안정적인 백반 병변 치료 후 재색소침착 및 삶의 질을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

안정한 탈색소 병변의 재색소침착을 위한 RECELL의 임상적 성능을 평가하기 위한 전향적 다기관 단일군 중재 전/후 연구. RECELL 시스템을 사용하여 준비한 피부 세포 현탁액을 준비된 치료 영역에 적용한 다음 집에서 NB- UVB 광선 요법.

치료 부위의 재색소침착은 전문 피부과 패널(즉, Central Review Committee, CRC)에 의한 중앙 집중식 이미지 해석을 통해 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

109

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85225
        • Affiliated Dermatology
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, 미국, 92121
        • West Dermatology Research Center
      • Sunnyvale, California, 미국, 94086
        • Sutter Health
      • Thousand Oaks, California, 미국, 91320
        • California Dermatology Institute
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, 미국, 80109
        • Clarity Dermatology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
        • Siperstein Dermatology Group
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Skin Care Research, Llc
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • Dermatologic Surgery Center of Washington
      • Hunt Valley, Maryland, 미국, 21030
        • Maryland Laser, Skin & Vein Institute
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Canton, Michigan, 미국, 48187
        • Hamzavi Dermatology
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health
      • Warren, Michigan, 미국, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10012
        • The Dermatology Specialist
      • New York, New York, 미국, 10028
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Dermatology, Laser and Vein Specialists of the Carolinas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 새로운 탈색 영역이나 이전 12개월 이내에 크기가 확장된 탈색 영역이 없는 것으로 정의되는 국소, 분절 또는 일반화된(즉, 비분절) 안정 백반증.

  2. 환자는 다음 중 하나에 만족스럽게 반응하지 않은 환자로 정의되는 탈색 영역의 외과적 개입을 위한 후보입니다.

    1. 국소 요법 또는
    2. 최소 3개월의 광선 요법.

  3. 환자는 다음과 같은 치료에 사용할 수 있는 탈색 영역이 있습니다.

    1. ≥90% 탈색,
    2. 다른 피부과적 상태(백반증 제외)가 없고,
    3. 입술, 눈꺼풀, 발바닥 표면, 손바닥 표면은 제외됩니다.
  4. 환자는 18세 이상입니다.
  5. 환자는 연구 참여 기간(24주) 동안 현재 면역억제 요법을 계속 사용하는 데 동의합니다.
  6. 환자는 치료 후 재택 광선 요법 및 모든 후속 연구 방문을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  7. 환자는 연구 참여 기간(24주) 동안 연구 영역의 다른 치료를 삼가는 데 동의합니다.
  8. 환자는 연구 참여 기간(24주) 동안 다른 중재적 임상 시험에 등록하지 않는 데 동의합니다.

  9. 연구자의 의견에 따르면 환자는 다음을 수행할 수 있어야 합니다.

    1. 가능한 위험과 이점을 포함하여 연구의 전체 성격과 목적을 이해합니다.
    2. 지침을 이해하고 학습 설문지를 이해하고 완료할 수 있으며,
    3. 자발적인 서면 동의서를 제공하십시오. -

제외 기준:

  1. 환자는 치료 부위 준비를 받을 수 없습니다.
  2. 프로토콜 번호 CTP008 또는 CTP009에서 백반증에 대한 RECELL 치료를 받은 환자.

  3. 다음 환자:

    1. 탈색된 입술과 손가락 끝(입술 끝 백반증), 또는
    2. 신체 표면적의 30% 이상 탈색된 부위.

  4. 최근 병력(이전 12개월 이내)이 있는 환자:

    1. 케브너화,
    2. 색종이 같은, 또는
    3. 삼색 병변.
  5. 켈로이드 형성 병력이 있는 환자.
  6. 환자는 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 연구 목적을 손상시킬 수 있는 다른 병발 상태를 가집니다.
  7. 연구자의 의견으로는 환자의 안전이나 시험 목표를 손상시킬 수 있는 약물(예: 헤파린 또는 와파린과 같은 항응고제)의 현재 사용.
  8. 환자는 트립신, 세척용 복합 젖산나트륨(Hartmann 용액), 포비돈 요오드, 클로르헥시딘 및/또는 리도카인 함유 마취제에 알려진 과민증이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 연구 치료
RECELL 시스템을 사용하여 준비된 피부 세포 현탁액을 준비된 치료 부위에 적용한 후 집에서 NB-UVB 광선 요법을 실시합니다.
장치: RECELL® 자가 세포 수확 장치
RECELL 장치는 환자 자신의 피부의 작은 샘플에서 Spray-On SkinTM 세포를 안전하고 신속하게 준비하기 위해 환자의 진료 현장에서 사용하기 위한 것입니다.
다른 이름들:
  • Spray-On SkinTM 셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
색소침착 0%, 1-25%, 26-50%, 51-79%, 80-99%, 100%)
기간: 치료 후 24주
중앙심의위원회 지표부위 색소침착 분류
치료 후 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Avita Medical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 14일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTP010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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