Repigmentação de lesões estáveis de vitiligo usando células Spray-On Skin™ (TONE)
4 de fevereiro de 2025 atualizado por: Avita Medical
O estudo TONE: um estudo clínico prospectivo pós-mercado investigando a repigmentação de lesões estáveis de vitiligo usando células Spray-On Skin™
Avaliar a repigmentação e a qualidade de vida após o tratamento de lesões estáveis de vitiligo com o dispositivo RECELL.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo multicêntrico de braço único pré/pós-intervencionista para avaliar o desempenho clínico de RECELL para repigmentação de lesões despigmentadas estáveis. A suspensão de células da pele preparada usando o Sistema RECELL será aplicada a uma área de tratamento preparada, seguida de NB- Fototerapia UVB.
A repigmentação das áreas de tratamento será determinada por meio de interpretação de imagem centralizada por um painel dermatológico especializado (ou seja, Comitê Central de Revisão, CRC).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
109
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Affiliated Dermatology
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California, Irvine
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- West Dermatology Research Center
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Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
- Sutter Health
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
- California Dermatology Institute
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Colorado
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Castle Rock, Colorado, Estados Unidos, 80109
- Clarity Dermatology
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
- Siperstein Dermatology Group
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Skin Care Research, Llc
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Dermatologic Surgery Center of Washington
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Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030
- Maryland Laser, Skin & Vein Institute
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- University of Massachusetts
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Michigan
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Canton, Michigan, Estados Unidos, 48187
- Hamzavi Dermatology
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health
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Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
- Grekin Skin Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10012
- The Dermatology Specialist
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New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Mount Sinai
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Dermatology, Laser and Vein Specialists of the Carolinas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Vitiligo estável focal, segmentar ou generalizado (ou seja, não segmentar), definido como nenhuma nova área despigmentada nem qualquer área despigmentada que tenha aumentado de tamanho nos últimos 12 meses.
O paciente é candidato à intervenção cirúrgica de uma área despigmentada, definida como um paciente que não respondeu satisfatoriamente a:
- terapia tópica ou
- um mínimo de 3 meses de fototerapia.
O paciente tem uma área despigmentada disponível para tratamento que é:
- ≥90% despigmentado,
- sem quaisquer outras condições dermatológicas (exceto vitiligo) e
- exclui os lábios, pálpebras, superfície plantar dos pés, superfície palmar das mãos.
- O paciente tem 18 anos de idade ou mais.
- O paciente concorda em permanecer em qualquer uso atual de terapia imunossupressora durante sua participação no estudo (24 semanas).
- O paciente deseja e é capaz de cumprir a fototerapia domiciliar pós-tratamento e todas as consultas de acompanhamento do estudo.
- O paciente concorda em se abster de qualquer outro tratamento da área de estudo durante sua participação no estudo (24 semanas).
- O paciente concorda em abster-se de participar de qualquer outro ensaio clínico intervencionista durante sua participação no estudo (24 semanas).
Na opinião do investigador, o paciente deve ser capaz de:
- Entenda toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e benefícios,
- Compreender as instruções e ser capaz de compreender e preencher questionários de estudo, e
- Fornecer consentimento informado voluntário por escrito. -
Critério de exclusão:
- O paciente é incapaz de se submeter à preparação da área de tratamento.
- Pacientes que receberam tratamento RECELL para vitiligo no protocolo nº CTP008 ou CTP009.
Pacientes com:
- lábios e pontas dos dedos despigmentados (vitiligo da ponta dos lábios) ou
- áreas despigmentadas com mais de 30% da superfície corporal.
Pacientes com história recente (nos últimos 12 meses) de:
- Koebnerização,
- tipo confete ou
- lesões tricrômicas.
- Pacientes com histórico de formação de queloide.
- O paciente tem outras condições concomitantes que, na opinião do investigador, podem comprometer a segurança do paciente ou os objetivos do estudo.
- Uso atual de medicamentos (por exemplo, anticoagulantes como heparina ou varfarina) que, na opinião do investigador, podem comprometer a segurança do paciente ou os objetivos do estudo.
- O paciente tem hipersensibilidade conhecida a tripsina, composto de lactato de sódio para solução de irrigação (solução de Hartmann), iodopovidona, clorexidina e/ou anestésicos contendo lidocaína -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Estudo de tratamento
A suspensão de células da pele preparada com o Sistema RECELL será aplicada a uma área de tratamento preparada, seguida de fototerapia NB-UVB caseira.
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O dispositivo RECELL é para uso no local de atendimento do paciente para a preparação rápida e segura de células Spray-On SkinTM a partir de uma pequena amostra da pele do próprio paciente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Repigmentação 0%,1-25%, 26-50%, 51-79%, 80-99% e 100%)
Prazo: 24 semanas pós-tratamento
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Categorização do Comitê Central de Revisão de repigmentação da área de índice
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24 semanas pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTP010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .