Repigmentace stabilních lézí vitiliga pomocí Spray-On Skin™ Cells (TONE)

Kritéria pro zařazení:

1. Fokální, segmentální nebo generalizované (tj. nesegmentální) stabilní vitiligo, definované jako žádné nové depigmentované oblasti ani žádné depigmentované oblasti, které se zvětšily během předchozích 12 měsíců.

2. Pacient je kandidátem na chirurgický zákrok depigmentované oblasti, definovaný jako pacient, který uspokojivě nereagoval ani na:

   1. lokální terapie popř
   2. minimálně 3 měsíce fototerapie.

3. Pacient má k dispozici depigmentovanou oblast pro léčbu, která je:

   1. ≥90% depigmentovaná,
   2. bez jakýchkoli jiných dermatologických onemocnění (jiných než vitiligo) a
   3. nezahrnuje rty, oční víčka, plantární povrch nohou, palmární povrch rukou.
4. Pacientovi je 18 let nebo starší.
5. Pacient souhlasí s tím, že po dobu své účasti ve studii (24 týdnů) bude nadále užívat jakoukoli současnou imunosupresivní léčbu.
6. Pacient je ochoten a schopen dodržovat domácí fototerapii po léčbě a všechny následné studijní návštěvy.
7. Pacient souhlasí s tím, že se zdrží jakékoli jiné léčby studované oblasti po dobu trvání své účasti ve studii (24 týdnů).
8. Pacient souhlasí, že se po dobu své účasti ve studii (24 týdnů) zdrží zařazení do jakékoli jiné intervenční klinické studie.

9. Podle názoru zkoušejícího musí být pacient schopen:

   1. Porozumět úplné povaze a účelu studie, včetně možných rizik a přínosů,
   2. Rozumět pokynům a umět porozumět a vyplnit studijní dotazníky a
   3. Poskytněte dobrovolný písemný informovaný souhlas. -

Kritéria vyloučení:

1. Pacient nemůže podstoupit přípravu ošetřované oblasti.
2. Pacienti, kteří dostali léčbu RECELL na vitiligo v protokolu č. CTP008 nebo CTP009.

3. Pacienti s:

   1. depigmentované rty a konečky prstů (lip-tip vitiligo), popř
   2. depigmentované oblasti více než 30 % jejich tělesného povrchu.

4. Pacienti s nedávnou anamnézou (během předchozích 12 měsíců):

   1. Koebnerizace,
   2. jako konfety, popř
   3. trichromové léze.
5. Pacienti s anamnézou tvorby keloidů.
6. Pacient má další souběžné stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost pacienta nebo cíle studie.
7. Současné používání léků (např. antikoagulancií, jako je heparin nebo warfarin), které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost pacienta nebo cíle studie.
8. Pacient má známou přecitlivělost na trypsin, složený laktát sodný pro irigační roztok (Hartmannův roztok), povidon-jód, chlorhexidin a/nebo anestetika obsahující lidokain -