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Repigmentierung stabiler Vitiligo-Läsionen mit Spray-On Skin™-Zellen (TONE)

4. Februar 2025 aktualisiert von: Avita Medical

Die TONE-Studie: Eine prospektive klinische Post-Market-Studie zur Untersuchung der Repigmentierung stabiler Vitiligo-Läsionen mithilfe von Spray-On Skin™-Zellen

Zur Beurteilung der Repigmentierung und Lebensqualität nach der Behandlung stabiler Vitiligo-Läsionen mit dem RECELL-Gerät.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, multizentrische einarmige prä-/postinterventionelle Studie zur Bewertung der klinischen Leistung von RECELL zur Repigmentierung stabiler depigmentierter Läsionen. Mit dem RECELL-System hergestellte Hautzellsuspension wird auf einen vorbereiteten Behandlungsbereich aufgetragen, gefolgt von NB- zu Hause. UVB-Phototherapie.

Die Repigmentierung der Behandlungsbereiche wird durch eine zentralisierte Bildinterpretation durch ein dermatologisches Expertengremium (z. B. Central Review Committee, CRC) bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • Affiliated Dermatology
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • West Dermatology Research Center
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94086
        • Sutter Health
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91320
        • California Dermatology Institute
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Vereinigte Staaten, 80109
        • Clarity Dermatology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • Siperstein Dermatology Group
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Skin Care Research, Llc
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Dermatologic Surgery Center of Washington
      • Hunt Valley, Maryland, Vereinigte Staaten, 21030
        • Maryland Laser, Skin & Vein Institute
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48187
        • Hamzavi Dermatology
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10012
        • The Dermatology Specialist
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Dermatology, Laser and Vein Specialists of the Carolinas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fokale, segmentale oder generalisierte (d. h. nicht segmentale) stabile Vitiligo, definiert als keine neuen depigmentierten Bereiche oder depigmentierte Bereiche, deren Größe sich innerhalb der letzten 12 Monate vergrößert hat.

  2. Der Patient ist ein Kandidat für einen chirurgischen Eingriff in einem depigmentierten Bereich, definiert als ein Patient, der auf Folgendes nicht zufriedenstellend reagiert hat:

    1. topische Therapie oder
    2. mindestens 3 Monate Phototherapie.

  3. Dem Patienten steht ein depigmentierter Bereich zur Behandlung zur Verfügung, der:

    1. ≥90 % depigmentiert,
    2. ohne andere dermatologische Erkrankungen (außer Vitiligo) und
    3. Ausgenommen sind Lippen, Augenlider, Fußsohlen und Handflächen.
  4. Der Patient ist 18 Jahre oder älter.
  5. Der Patient erklärt sich damit einverstanden, für die Dauer seiner Teilnahme an der Studie (24 Wochen) die derzeitige Anwendung einer immunsuppressiven Therapie beizubehalten.
  6. Der Patient ist bereit und in der Lage, die Phototherapie zu Hause nach der Behandlung und alle weiteren Studienbesuche einzuhalten.
  7. Der Patient verpflichtet sich, für die Dauer seiner Teilnahme an der Studie (24 Wochen) auf jegliche andere Behandlung im Untersuchungsgebiet zu verzichten.
  8. Der Patient verpflichtet sich, für die Dauer seiner Teilnahme an der Studie (24 Wochen) auf die Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien zu verzichten.

  9. Nach Ansicht des Prüfarztes muss der Patient in der Lage sein:

    1. Verstehen Sie die gesamte Natur und den Zweck der Studie, einschließlich möglicher Risiken und Vorteile.
    2. Anweisungen verstehen und in der Lage sein, Studienfragebögen zu verstehen und auszufüllen
    3. Geben Sie eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung ab. -

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient ist nicht in der Lage, sich einer Vorbereitung des Behandlungsbereichs zu unterziehen.
  2. Patienten, die eine RECELL-Behandlung gegen Vitiligo gemäß Protokoll Nr. CTP008 oder CTP009 erhalten haben.

  3. Patienten mit:

    1. depigmentierte Lippen und Fingerspitzen (Lippenspitzen-Vitiligo) oder
    2. depigmentierte Bereiche auf mehr als 30 % ihrer Körperoberfläche.

  4. Patienten mit aktueller Vorgeschichte (innerhalb der letzten 12 Monate) von:

    1. Köbnerisierung,
    2. konfettiartig, oder
    3. Trichrom-Läsionen.
  5. Patienten mit einer Vorgeschichte von Keloidbildung.
  6. Der Patient hat andere Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers die Patientensicherheit oder die Studienziele gefährden könnten.
  7. Derzeitiger Gebrauch von Medikamenten (z. B. Antikoagulanzien wie Heparin oder Warfarin), die nach Ansicht des Prüfarztes die Patientensicherheit oder die Studienziele gefährden könnten.
  8. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Trypsin, der Verbindung Natriumlactat zur Spüllösung (Hartmann-Lösung), Povidon-Jod, Chlorhexidin und/oder Lidocain-haltigen Anästhetika –

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Studienbehandlung
Mit dem RECELL-System hergestellte Hautzellsuspension wird auf einen vorbereiteten Behandlungsbereich aufgetragen, gefolgt von einer NB-UVB-Phototherapie zu Hause.
Gerät: RECELL® Autologes Zellerntegerät
Das RECELL-Gerät ist für den Einsatz am Point-of-Care des Patienten zur sicheren und schnellen Herstellung von Spray-On SkinTM-Zellen aus einer kleinen Probe der eigenen Haut des Patienten vorgesehen.
Andere Namen:
  • Aufsprühbare SkinTM-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Repigmentierung 0 %, 1–25 %, 26–50 %, 51–79 %, 80–99 % und 100 %)
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Behandlung
Kategorisierung der Repigmentierung des Indexbereichs durch das Central Review Committee
24 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avita Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTP010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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