Repigmentacja stabilnych zmian bielaczych za pomocą komórek Spray-On Skin™ (TONE)

Kryteria przyjęcia:

1. Ogniskowy, segmentowy lub uogólniony (tj. niesegmentowy) stabilny bielactwo definiowane jako brak nowych obszarów z odbarwieniem lub obszarów z odbarwieniem, które powiększyły się w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

2. Pacjent jest kandydatem do interwencji chirurgicznej obszaru odbarwionego, definiowanego jako pacjent, u którego nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi na:

   1. Terapia miejscowa lub
   2. minimum 3 miesiące fototerapii.

3. Pacjent ma do dyspozycji odbarwiony obszar do leczenia, który jest:

   1. ≥90% odbarwione,
   2. bez innych schorzeń dermatologicznych (innych niż bielactwo), oraz
   3. nie obejmuje warg, powiek, podeszwowej powierzchni stóp, dłoniowej powierzchni dłoni.
4. Pacjent ma 18 lat lub więcej.
5. Pacjent wyraża zgodę na kontynuowanie dotychczas stosowanej terapii immunosupresyjnej przez okres swojego udziału w badaniu (24 tygodnie).
6. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania fototerapii po leczeniu w domu i wszystkich wizyt kontrolnych w ramach badania.
7. Pacjent wyraża zgodę na powstrzymanie się od jakichkolwiek innych zabiegów na badanym obszarze przez okres swojego udziału w badaniu (24 tygodnie).
8. Pacjent wyraża zgodę na powstrzymanie się od udziału w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym na czas swojego udziału w badaniu (24 tygodnie).

9. W opinii badacza pacjent musi być w stanie:

   1. Zrozumieć pełny charakter i cel badania, w tym możliwe ryzyko i korzyści,
   2. Zrozumieć instrukcje i być w stanie zrozumieć i wypełnić kwestionariusze badawcze oraz
   3. Wyraź dobrowolną pisemną świadomą zgodę. -

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent nie ma możliwości przygotowania pola zabiegowego.
2. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie preparatem RECELL na bielactwo w Protokole nr CTP008 lub CTP009.

3. Pacjenci z:

   1. odbarwione usta i opuszki palców (bielactwo wargowe) lub
   2. obszary z odbarwieniem na ponad 30% powierzchni ciała.

4. Pacjenci, u których w ostatnim czasie (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) wystąpiły:

   1. koebneryzacja,
   2. konfetti lub
   3. zmiany trichromatyczne.
5. Pacjenci z historią powstawania keloidów.
6. Pacjent ma inne współistniejące schorzenia, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub celom badania.
7. Bieżące stosowanie leków (np. antykoagulantów, takich jak heparyna lub warfaryna), które zdaniem badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub celom badania.
8. Pacjent ma znaną nadwrażliwość na trypsynę, mleczan sodu do irygacji (roztwór Hartmanna), jodowany powidon, chlorheksydynę i/lub środki znieczulające zawierające lidokainę -