Репигментация стабильных поражений витилиго с использованием клеток Spray-On Skin™ (TONE)

Критерии включения:

1. Очаговое, сегментарное или генерализованное (то есть несегментарное) стабильное витилиго, определяемое как отсутствие новых депигментированных областей или любых депигментированных областей, которые увеличились в размерах в течение предшествующих 12 месяцев.

2. Пациент является кандидатом на хирургическое вмешательство в области депигментации, определяется как пациент, который не ответил удовлетворительно ни на одно из следующих действий:

   1. местная терапия или
   2. минимум 3 месяца фототерапии.

3. У пациента имеется депигментированная область, доступная для лечения:

   1. ≥90% депигментированы,
   2. без каких-либо других дерматологических состояний (кроме витилиго) и
   3. исключая губы, веки, подошвенную поверхность стоп, ладонной поверхности кистей.
4. Возраст пациента 18 лет и старше.
5. Пациент соглашается продолжать любое текущее использование иммуносупрессивной терапии на время его/ее участия в исследовании (24 недели).
6. Пациент желает и может соблюдать фототерапию на дому после лечения и все последующие визиты в рамках исследования.
7. Пациент соглашается воздерживаться от любой другой обработки исследуемой области на время своего участия в исследовании (24 недели).
8. Пациент соглашается воздерживаться от включения в любое другое интервенционное клиническое исследование на время его/ее участия в исследовании (24 недели).

9. По мнению исследователя, больной должен уметь:

   1. Понимать весь характер и цель исследования, включая возможные риски и преимущества,
   2. Понимать инструкции и быть в состоянии понимать и заполнять исследовательские анкеты, а также
   3. Дать добровольное письменное информированное согласие. -

Критерий исключения:

1. Пациент не может пройти подготовку области лечения.
2. Пациенты, получавшие лечение RECELL от витилиго в соответствии с протоколом № CTP008 или CTP009.

3. Пациенты с:

   1. депигментированные губы и кончики пальцев (витилиго кончиков губ) или
   2. участки депигментации более 30% площади поверхности тела.

4. Пациенты с недавним анамнезом (в течение предыдущих 12 месяцев):

   1. Кебнеризация,
   2. похожие на конфетти или
   3. трихромные поражения.
5. Пациенты с келоидным образованием в анамнезе.
6. У пациента есть другие сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или цели исследования.
7. Текущее использование лекарств (например, антикоагулянтов, таких как гепарин или варфарин), которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или цели исследования.
8. У пациента установлена ​​гиперчувствительность к трипсину, соединению лактата натрия для ирригации (раствор Гартмана), повидон-йоду, хлоргексидину и/или лидокаинсодержащим анестетикам.